^{Gebrauchsinformation}

Lesen Sie die gesamte Gebrauchsinfor­mation sorg­fältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arz­neimittels beginnen.

• Dieses Arzneimittel ist auch ohne ärztliche Verschreibung erhältlich. Um einen

bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, müssen Lindoxyl^® K Zäpfchen jedoch

vorschriftsmäßig angewendet werden.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möch­ten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Wenn sich Ihr Krankheitsbild verschlimmert oder nach 4 bis 5 Tagen keine Besserung eintritt, sollten Sie einen Arzt aufsuchen.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was sind Lindoxyl^® K Zäpfchen und wofür werden sie angewendet?

2. Was muss vor der Anwendung von Lindoxyl^® K Zäpfchen beachtet werden?

3. Wie sind Lindoxyl^® K Zäpfchen anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie sind Lindoxyl^® K Zäpfchen aufzubewahren?

Lindoxyl^® K Zäpfchen

Wirkstoff: Ambroxolhydrochlorid

Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Ambroxolhydrochlorid.

1 Zäpfchen enthält 15 mg Ambroxolhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Hartfett.

Lindoxyl^® K Zäpfchen sind in Packungen mit 10 Zäpfchen (N1) und 20 Zäpfchen (N2) erhältlich.

1. Was sind Lindoxyl^® K Zäpfchen und wofür werden sie angewendet?

1.1 Lindoxyl^® K Zäpfchen ist ein Arzneimittel zur Schleimlösung bei Atem­wegs­erkrankungen mit zähem Schleim (Expektorans).

Meda GmbH

Otto-von-Guericke-Ring 9

65205 Wiesbaden

24-Stunden-Telefondienst für Notfälle: 06131-19240

1.3 Lindoxyl^® K Zäpfchen werden angewendet:

- zur schleimlösenden Behandlung bei akuten und chronischen Erkrankungen der Bronchien und der Lunge mit zähem Schleim.

2. Was muss vor der Anwendung von Lindoxyl^® K Zäpfchen beachtet werden?

2.1 Lindoxyl^® K Zäpfchen dürfen nicht angewendet werden

- bei bekannter Über­empfindlichkeit gegen Ambroxolhydrochlorid, den Wirk­stoff von Lindoxyl^® K Zäpfchen, oder einen der sonstigen Bestandteile.

2.2 Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Lindoxyl^® K Zäpfchen ist erforderlich

Sehr selten ist über das Auftreten von schweren Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom und Lyell-Syndrom im zeitlichen Zusammenhang mit der Anwendung von Ambroxol berichtet worden. Bei Neuauftreten von Haut- und Schleimhautveränderungen sollte daher unverzüglich ärztlicher Rat eingeholt und die Anwendung von Ambroxol beendet werden.

Bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- und Leberfunktion

Wenn Sie an einer eingeschränkten Nierenfunktion oder an einer schweren Lebererkrankung leiden, dürfen Lindoxyl^® K Zäpfchen nur mit besonderer Vorsicht (d. h. in größeren Einnahmeab­ständen oder in verminderter Dosis) angewendet werden (siehe auch Abschnitt 3.2). Bei einer schweren Niereninsuffizienz muss mit einer Anhäufung der in der Leber gebildeten Abbauprodukte von Ambroxol gerechnet werden.

Bei einigen seltenen Erkrankungen der Bronchien, die mit übermäßiger Sekretansammlung einhergehen (z. B. malignes Ziliensyndrom), sollten Lindoxyl^® K Zäpfchen wegen eines möglichen Sekretstaus nur unter ärztlicher Kontrolle angewandt werden.

Kinder

Lindoxyl^® K Zäpfchen dürfen bei Kindern unter 2 Jahren nur unter ärztlicher Kontrolle angewendet werden.

Schwangerschaft

Da bisher keine ausreichenden Erfahrungen am Menschen vorliegen, sollten Sie Lindoxyl^® K Zäpfchen während der Schwangerschaft nur auf Anordnung Ihres Arztes anwenden und nur, nachdem dieser eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung vorgenommen hat.

Stillzeit

Der Wirkstoff aus Lindoxyl^® K Zäpfchen geht beim Tier in die Muttermilch über. Da bisher keine ausreichenden Erfahrungen am Menschen vorliegen, sollten Sie Lindoxyl^® K Zäpfchen in der Stillzeit nur auf Anordnung Ihres Arztes anwenden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es sind keine Besonderheiten zu beachten.

2.3 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Ambroxol/Antitussiva

Bei kombinierter Anwendung von Lindoxyl^® K Zäpfchen und hustenstil­lenden Mitteln (Antitussiva) kann aufgrund des einge­schränkten Hustenreflexes ein gefährlicher Sekretstau entstehen, so dass die Indikation zu dieser Kombina­tionsbehandlung besonders sorgfältig gestellt werden sollte.

3. Wie sind Lindoxyl^® K Zäpfchen anzuwenden?

Wenden Sie Lindoxyl^® K Zäpfchen immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1 Art und Gesamtdauer der Anwendung

Wenn sich Ihr Krankheitsbild verschlimmert oder nach 4-5 Tagen keine Besserung eintritt, sollten Sie einen Arzt aufsuchen.

Lindoxyl^® K Zäpfchen werden möglichst nach dem Stuhlgang tief in den After eingeführt. Zur Verbesserung der Gleitfähigkeit evtl. Zäpfchen in der Hand erwärmen oder ganz kurz in heißes Wasser tauchen.

Ein Zäpfchenstreifen ist vom Blister abzutrennen. Zur Entnahme des Zäpfchens müssen die Laschen an den markierten Stellen auseinander gezogen werden.

3.2 Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die empfohlene Dosis:

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Lindoxyl^® K Zäpfchen nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Lindoxyl^® K Zäpfchen sonst nicht richtig wirken können!

Kinder bis 2 Jahre:

Es wird 1mal täglich 1 Lindoxyl^® K Zäpfchen (entsprechend 1mal 15 mg Ambroxolhydrochlorid) eingeführt.

Kinder von 2 - 5 Jahren:

Es wird 2mal täglich je 1 Lindoxyl^® K Zäpfchen (entsprechend 2mal 15 mg Ambroxolhydrochlorid) eingeführt.

Kinder von 6 – 12 Jahren:

In der Regel werden 2 – 3mal täglich je 1 Lindoxyl^® K Zäpfchen (entsprechend 2 - 3mal 15 mg Ambroxolhydrochlorid) eingeführt.

Hinweis für alle Applikationsformen:

Bei der Erwachsenendosierung ist eine Steigerung der Wirksamkeit gegebenenfalls durch die Gabe von 2mal täglich 60 mg Ambroxolhydrochlorid (entspricht 120 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag) möglich.

3.3 Wenn Sie eine größere Menge Lindoxyl^® K Zäpfchen angewendet haben, als Sie sollten:

Schwerwiegende Vergiftungserscheinungen sind bei Überdosierung von Ambroxol, dem Wirkstoff von Lindoxyl^® K Zäpfchen, nicht beobachtet worden. Über kurzzeitige Unruhe und Durchfall ist berichtet worden.

Bei versehentlicher oder beabsichtigter extremer Über­dosierung können vermehrte Speichelsekretion, Würgereiz, Erbrechen und Blutdruckabfall auftreten.

Setzen Sie sich dann unverzüglich mit einem Arzt in Verbindung. Empfohlen wird eine Behandlung entsprechend den auftretenden Zeichen der Überdosierung.

3.4 Wenn Sie die Anwendung von Lindoxyl^® K Zäpfchen vergessen haben:

Wenn Sie einmal vergessen haben, Lindoxyl^® K Zäpfchen anzuwenden oder zuwenig angewendet haben, setzen Sie bitte zum nächsten Zeitpunkt die Anwendung von Lindoxyl^® K Zäpfchen fort, wie in der Dosierungsanleitung beschrieben.

3.5 Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Lindoxyl^® K Zäpfchen abgebrochen wird:

Bitte brechen Sie die Behandlung mit Lindoxyl^® K Zäpfchen nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab. Ihre Krankheit könnte sich hierdurch verschlechtern.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel können Lindoxyl^® K Zäpfchen Nebenwirkungen haben.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

4.1 Nebenwirkungen

Generalisierte Störungen:

Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen (Hautausschlag, Gesichtsödem, Atemnot, Juckreiz), Fieber.

Sehr selten: Schwere allergische (anaphylaktische) Reaktionen bis hin zum Schock.

Wirkung auf den Magen-Darm-Trakt:

Gelegentlich: Übelkeit, Bauchschmerzen, Erbrechen.

4.2 Gegenmaßnahmen

Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlich­keits­reaktion dürfen Lindoxyl^® K Zäpfchen nicht nochmals angewendet wer­den.

4.3 Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, auch solche, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

5. Wie sind Lindoxyl^® K Zäpfchen aufzubewahren?

Das Verfallsdatum dieser Packung ist auf dem Blister und der Faltschachtel aufgedruckt. Verwenden Sie diese Packung nicht mehr nach diesem Datum!

Lindoxyl^® K Zäpfchen dürfen nicht bei Temperaturen über 25°C gelagert werden. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Stand der Information: Oktober 2005

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

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