Linolacort Hydro 0,5
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FACHINFORMATION
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Linolacort® Hydro 0,5
0,5 g Hydrocortison pro 100 g Creme
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
100 g Creme enthalten 0,5 g Hydrocortison.
Sonstig(e) Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung: Propylenglycol, Cetylstearylalkohol. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Creme
Gleichmäßig weiße Creme.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Zur Behandlung von Hauterkrankungen mit geringer Ausprägung, die auf eine äußerliche Behandlung mit schwach wirksamen Corticosteroiden ansprechen.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Die erkrankten Hautstellen sollten 1- bis 2-mal täglich mit Linolacort Hydro 0,5 eingerieben werden. Die Anwendung erfolgt je nach Bedarf morgens und/oder abends.
Unter Umständen kann eine sogenannte Tandem-Therapie sinnvoll sein. Pro Tag wird dann einmal Linolacort Hydro 0,5 und nach 12 Stunden ein geeignetes wirkstofffreies Externum angewendet.
Ebenso kann eine Intervalltherapie mit ca. wöchentlich wechselnder Anwendung von Linolacort Hydro 0,5 und einem wirkstofffreien Externum geeignet sein.
Bei ekzemartigen Erkrankungen sollte die Behandlung nach Eintritt der Besserung nicht sofort beendet werden, sondern noch eine Zeitlang weiter durchgeführt werden, um Rückfällen vorzubeugen. Hierbei genügt meist eine Anwendung pro Tag.
Eine lang dauernde (länger als 4 Wochen) oder großflächige (mehr als 20 % der Körperoberfläche) Anwendung von Linolacort Hydro 0,5 sollte vermieden werden.
Kinder und Jugendliche
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Linolacort Hydro 0,5 darf bei Kindern im Alter unter 6 Jahren nur nach ärztlicher Anweisung angewendet werden.
Die Behandlung sollte nicht länger als 14 Tage dauern, die behandelte Fläche sollte nicht mehr als 10 % der Körperoberfläche betragen. Es genügt meist eine Anwendung pro Tag.
Art der Anwendung
Zur Anwendung auf der Haut.
Linolacort Hydro 0,5 wird in einer dünnen Schicht aufgetragen und dann leicht verrieben.
4.3 Gegenanzeigen
- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
- Spezifische Hautprozesse (Hauttuberkulose, Lues).
- Virusbedingte Hauterkrankungen, wie Herpes simplex, Herpes zoster oder Windpocken.
- Hautreaktionen nach Impfungen.
- Periorale Dermatitis, Akne und Rosazea.
- Pilzinfektionen und bakterielle Hautinfektionen.
- Okklusivbedingungen (unter Pflastern, Windeln etc.) sowie in Hautfalten.
- Anwendung am Auge oder am Augenlid.
- Erstes Trimester der Schwangerschaft.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Linolacort Hydro 0,5 sollte im Gesicht nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden, um Hautveränderungen zu vermeiden.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Linolacort Hydro 0,5 im Genital- oder Analbereich und Latexprodukten (z. B. Kondome, Diaphragmen) kann es wegen der enthaltenen Hilfsstoffe (insbesondere Stearate und Vaselin) zur Verminderung der Funktionsfähigkeit und damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit dieser kommen.
Cetylstearylalkohol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis) hervorrufen. Propylenglycol kann Hautreizungen hervorrufen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Keine bekannt.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Hydrocortison bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Linolacort Hydro 0,5 darf während des ersten Trimesters der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
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Im zweiten und dritten Trimester der Schwangerschaft sollte Linolacort Hydro 0,5 nur nach sorgfältiger Abschätzung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses angewendet werden. Die Anwendung sollte nur kleinflächig und kurzfristig erfolgen.
Stillzeit
Hydrocortison geht in die Muttermilch über.
Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit Linolacort Hydro 0,5 verzichtet werden soll. Dabei soll sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Frau berücksichtigt werden.
Bei einer großflächigen oder langfristigen Anwendung sollte abgestillt werden.
Ein Kontakt des Säuglings mit den behandelten Hautpartien ist zu vermeiden.
4.7. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Nicht zutreffend.
4.8 Nebenwirkungen
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: sehr häufig (> 1/10), häufig (> 1/100, < 1/10), gelegentlich (> 1/1.000, < 1/100), selten (> 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
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Systemorganklasse |
Häufigkeit |
Nebenwirkung |
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Erkrankungen des Immunsystems |
Sehr selten |
Allergisches Kontaktekzem |
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Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes |
Sehr selten |
Hautatrophien, Änderungen der Hautpigmentierung, Hypertrichose, Teleangiektasien, Striae, Steroidakne |
Hinweise
Es sind kurzzeitige Hautreizungen (z. B. brennendes Gefühl auf der Haut, Erythem) möglich.
Die Anwendung von Linolacort Hydro 0,5 auf Wunden kann die Wundheilung stören.
Bei langfristiger (mehr als 4 Wochen) oder großflächiger Anwendung (über 20 % der Körperfläche) ist auf eine mögliche Aufnahme des Wirkstoffes in den Körper und entsprechende Nebenwirkungen zu achten.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Es wurden keine Fälle einer Überdosierung berichtet.
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5 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Corticosteroide, schwach wirksam (Gruppe I), ATC-Code: D07AA02
Hydrocortison gehört nach der heute üblichen Einteilung topischer Corticoide - in schwach (I), mittelstark (II), stark (III), sehr stark (IV) - zur ersten Gruppe. Somit eignet sich Hydrocortison besonders zur Behandlung von rein entzündlichen Dermatosen ohne hyperproliferativen Anteil, da es keinen wesentlichen antiproliferativen Effekt besitzt.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Resorption
Untersuchungen zur dermalen Resorption von Hydrocortison aus Linolacort Hydro 0,5 liegen nicht vor.
Die Plasmahalbwertszeit von systemisch appliziertem Hydrocortison liegt zwischen 0,5 - 2 Stunden, während die biologische Halbwertszeit 8 - 12 Stunden beträgt, weil das im Cytosol-Rezeptorkomplex gebundene Steroid länger in der Zelle verbleibt.
Biotransformation
Hydrocortison wird in der Leber zu biologisch inaktiven Verbindungen verstoffwechselt.
Elimination
Die biologisch inaktiven Verbindungen werden überwiegend renal ausgeschieden.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit Toxizität
Basierend auf den konventionellen Studien zum akuten toxischen Potential von Hydrocortison lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren von Linolacort Hydro 0,5 für den Menschen erkennen.
Untersuchungen zur chronischen und subchronischen Toxizität mit Hydrocortison zeigen typische Symptome einer Glucocorticoid-Überdosierung (z. B. erhöhte Serumglucose- und Cholesterinwerte, Abnahme der Lymphozyten im peripheren Blut, Knochenmarksdepression, atrophische Veränderungen in Milz, Thymus und Nebennieren, sowie verminderte Körpergewichtszunahmen).
Mutagenität und Kanzerogenität
Vorliegende Untersuchungsbefunde für Glucocorticoide ergeben keine Hinweise auf klinisch relevante, genotoxische Eigenschaften.
Reproduktionstoxizität
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Glucocorticoide zeigten in Tierversuchen teratogene Wirkungen (z. B. Gaumenspalten, Skelettanomalien sowie intrauterine Wachstumsstörungen und Embryoletalität). Untersuchungen zur peri- und postnatalen Toxizität sowie zur Fertilität wurden nicht durchgeführt.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Benzylalkohol
Cetylstearylalkohol (Ph.Eur.) [pflanzlich]
Citronensäure (E330)
Dimeticon (350)
Glycerolmonostearat Natriumcitrat (E331)
Natriumedetat (Ph.Eur.)
Macrogol-20-glycerolmonostearat Propylenglycol Mittelkettige Triglyceride Weißes Vaselin Gereinigtes Wasser
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
4 Jahre
Nach Anbruch 1 Jahr haltbar.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung Nicht über 30 °C lagern.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Aluminiumtuben mit Schraubdeckel aus Polypropylen oder Polyethylen.
Packungsgrößen: 15 g, 25 g, 50 g, 2 x 50 g.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen für die Beseitigung.
7. INHABER DER ZULASSUNG
Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel Sudbrackstraße 56 33611 Bielefeld
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Tel.: 0521 8808-05
Fax: 0521 8808-334
E-Mail: info@wolff-arzneimittel.de
8. ZULASSUNGSNUMMER
6059157.00.00
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Datum der Erteilung der Zulassung 16. September 2004.
10. STAND DER INFORMATION
02.2015
11. VERKAUFSABGRENZUNG Verschreibungspflichtig
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