Document: 22.12.2004   Fachinformation (deutsch) change

• 10.04.2015   Fachinformation (deutsch)
• 22.12.2004   Fachinformation (deutsch)

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Fachinformation Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

Linola^®Hydro 0,5 %

Wirkstoff: Hydrocortison

1 g Creme enthält 5 mg Hydrocortison.

Hilfsstoffe siehe unter 6.1

Creme zur Anwendung auf der Haut

Zur Behandlung von Hauterkrankungen mit geringer Ausprägung, die auf eine äußerliche Behandlung mit schwach wirksamen Kortikosteroiden ansprechen.

Erwachsene und Kinder ab 6 Jahren:
Die erkrankten Hautstellen werden 1-2mal täglich mit Linola Hydro 0,5 % eingerieben, wobei Linola Hydro 0,5 % wie alle topischen Kortikosteroide in einer dünnenSchicht aufzutragen ist. Die Anwendung erfolgt je nach Bedarf morgens und/oder abends. Bei Kindern genügt meist eine Anwendung pro Tag. Bei ekzemartigen Erkrankungen sollte die Behandlung nach Eintritt der Besserung nicht sofort beendet werden, sondern noch eine Zeitlang weiter durchgeführt werden, um Rückfällen vorzubeugen. Hierbei genügt meist die einmalige Anwendung pro Tag.

Unter Umständen kann die sogenannte Tandem-Therapie sinnvoll sein, d.h. pro Tag einmal die Anwendung von Linola Hydro 0,5 % und nach 12 Stunden die Anwendung eines geeigneten wirkstofffreien Externums.

Ebenso kann eine Intervalltherapie geeignet sein, mit ca. wöchentlich wechselnder Anwendung von Linola Hydro 0,5 % und einem wirkstofffreien Externum.

Linola Hydro 0,5 % wird mit den Fingern dünn auf die erkrankten Hautpartien aufgetragen und dann leicht verrieben.

Eine lang dauernde (länger als 4 Wochen) oder großflächige (mehr als 20 % der Körperoberfläche) Anwendung von Linola Hydro 0,5 % ist zu vermeiden. Bei Kindern sollte die äußerliche Therapie mit Zurückhaltung und normalerweise nicht länger als 14 Tage und kleinfächig (weniger als 10 % der Körperoberfläche) erfolgen.

Zur Anwendung während Schwangerschaft und Stillzeit siehe Punkt 4.6.

Das Präparat darf nicht angewendet werden bei

Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile von Linola Hydro 0,5 %,

spezifischen Hautprozessen (Hauttuberkulose, Lues),

virusbedingten Hauterkrankungen, wie Herpes simplex, Herpes zoster, Windpocken,

Hautreaktionen nach Impfungen,

rosazea-artiger (perioraler) Dermatitis (entzündliche Hauterscheinungen um den Mund mit Rötung und Knötchenbildung), Rosazea (Gesichtsrötung mit eventuell entzündlichen oder eitrigen Pickeln),

Pilzinfektionen und bakteriellen Hautinfektionen.

Linola Hydro 0,5 % darf nicht angewendet werden unter Okkulusivbedingungen (unter Pflastern, Windeln etc.) sowie in den Körperfalten.

Linola Hydro 0,5 % sollte im Gesicht nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden, um Hautveränderungen zu vermeiden. Die Anwendung von Linola Hydro 0,5 % am Augenlid ist generell zu vermeiden.

Kinder bis zum vollendeten 6. Lebensjahr dürfen nur nach ärztlicher Anweisung mit Linola Hydro 0,5 % behandelt werden.

Bei Kindern sollte die äußerliche Therapie mit Zurückhaltung und normalerweise nicht länger als 14 Tage erfolgen.

Linola Hydro 0,5 % ist nicht zur Anwendung im Auge bestimmt.

Linola Hydro 0,5 % darf nicht während des ersten Drittels der Schwangerschaft angewendet werden (siehe 4.6).

Cetylstearylalkohol und Propylenglycol können örtlich begrenzte Hautreaktionen (z. B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Linola Hydro 0,5 % im Genital- oder Analbereich und Kondomen kann es aufgrund des enthaltenen Vaselins zu einer Verminderung der Reißfestigkeit und damit zu einer Beeinträchtigung der Sicherheit von Kondomen kommen.

Keine bekannt.

Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Linola Hydro 0,5 % bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien mit Hydrocortison haben eine Reporduktionstoxizität gezeigt (siehe 5.3). Linola Hydro 0,5 % darf deshalb im ersten Drittel der Schwangerschaft nicht verwendet werden. In späteren Stadien der Schwangerschaft darf Linola Hydro 0,5 % nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abschätzung angewendet werden. Insbesondere eine großflächige oder langfristige Anwendung und okklusive Verbände sind während der Schwangerschaft zu vermeiden.

Hydrocortison geht in die Muttermilch über. Bei einer großflächigen oder langfristigen Anwendung sollte abgestillt werden. Ein Kontakt des Säuglings mit den behandelten Hautpartien ist zu vermeiden.

Keine bekannt.

Sehr selten ( 0,01 %) kann eine Überempfindlichkeitsreaktion der Haut (allergisches Kontaktekzem) auftreten.

Sehr selten ( 0,01 %) sind bei langdauernder Anwendung folgende örtliche Nebenwirkungen möglich: Hautatrophien (Hautverdünnungen), Änderungen der Hautpigmentierung, Hypertrichose (vermehrte Behaarung), Teleangiektasien (bleibende Erweiterung kleiner Hautgefäße), Striae (Hautstreifen durch Schädigung der elastischen Fasern) und Pustelbildung (Steroidakne). Die Anwendung von Linola Hydro 0,5 % auf Wunden kann die Wundheilung stören.

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.

Bei langfristiger (mehr als 4 Wochen) oder großflächiger Anwendung (über 20 % der Körperfläche) sowie unter Okklusivverbänden ist auf eine mögliche Aufnahme des Wirkstoffes in den Körper und entsprechende Nebenwirkungen zu achten.

Pharmakotherapeutische Gruppe: Dermatika, Nebennierenrindenhormone/nichthalogenierte Glukokortikoide

ATC code: D07AA02

Hydrocortison gehört nach der heute üblichen Einteilung topischer Kortikoide - in schwach (I), mittelstark (II), stark (III), sehr stark (IV) - zur ersten Gruppe. Somit eignet sich Hydrocortison besonders zur Behandlung von rein entzündlichen Dermatosen ohne hyperproliferativen Anteil, da es keinen wesentlichen antiproliferativen Effekt besitzt.

Untersuchungen zur dermalen Resorption von Hydrocortison aus Linola Hydro 0,5 % liegen nicht vor.

Die Plasmahalbwertszeit von systemisch appliziertem Hydrocortison liegt zwischen 0,5 - 2 Stunden, während die biologische Halbwertszeit 8 - 12 Stunden beträgt, weil das im Zytosol-Rezeptorkomplex gebundene Steroid länger in der Zelle verbleibt. Hydrocortison wird in der Leber zu biologisch inaktiven Verbindungen verstoffwechselt, die überwiegend renal ausgeschieden werden.

Akute Toxizität

Basierend auf den konventionellen Studien zum akuten toxischen Potential von Hydrocortison lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren von Linola Hydro 0,5 % für den Menschen erkennen.

Subchronische/chronische Toxizität

Untersuchungen zur chronischen und subchronischen Toxizität mit Hydrocortison zeigen typische Symptome einer Glukokortikoidüberdosierung (z.B. erhöhte Serumglukose- und Cholesterinwerte, Abnahme der Lymphozyten im peripheren Blut, Knochenmarksdepression, atrophische Veränderungen in Milz, Thymus und Nebennieren, sowie verminderte Körpergewichtszunahmen).

Reproduktionstoxizität

Glukokortikoide zeigten in Tierversuchen teratogene Wirkungen (z.B. Glaumenspalten, Skelettanomalien sowie intrauterine Wachstumsstörungen und Embryoletalität). Untersuchungen zur peri- und postnatalen Toxizität sowie zur Fertilität wurden nicht durchgeführt.

Mutagenität/Kanzerogenität

Vorliegende Untersuchungsbefunde für Glukokortikoide ergeben keine Hinweise auf klinisch relevante, genotoxische Eigenschaften.

Benzylalkohol, Cetylstearylalkohol (Ph.Eur.)[pflanzlich], Citronensäure (E 330), Dimeticon (350), Glycerolmonostearat, Natriumcitrat-Dihydrat (E 331), Natriumedetat (Ph.Eur.), Macrogol-20-glycerolmonostearat, Propylenglycol, mittelkettige Triglyceride, weißes Vaselin, gereinigtes Wasser.

Keine bekannt.

Dauer der Haltbarkeit: im ungeöffneten Behältnis 4 Jahre.
Dauer der Haltbarkeit nach Anbruch: 3 Monate.

Nicht über 25 °C lagern.

Creme

Tube mit 10 g, 15 g, 50 g

Keine speziellen Hinweise.

Nicht verwendete Arzneimittel oder Abfallmaterial sind entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.

Dr. August Wolff GmbH & Co. Arzneimittel
Sudbrackstraße 56, 33611 Bielefeld
Deutschland

6059157.00.00

16.09.2004

September 2004

Verschreibungspflichtig