Document: 28.09.2011   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 01.08.2014   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 28.09.2011   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 28.03.2006   Gebrauchsinformation (deutsch)

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Lipiodol Ultra-Fluid

Ethylester der iodierten Fettsäuren aus Mohnöl

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor mit der Anwendung dieses Arzneimittels begonnen wird.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Lipiodol Ultra-Fluid und wofür wird es angewendet?

2. Was muss vor der Anwendung von Lipiodol Ultra-Fluid beachtet werden?

3. Wie ist Lipiodol Ultra-Fluid anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Lipiodol Ultra-Fluid aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

Lipiodol Ultra-Fluid ist ein Diagnostikum. Es gehört zur Gruppe der Kontrastmittel, die im Rahmen radiologischer Untersuchungen angewendet werden.

Lipiodol Ultra-Fluid dient der Kontrastverstärkung in Bildern, die im Rahmen radiologischer Untersuchungen angefertigt werden. Diese Kontrastverstärkung verbessert die Darstellung und die Konturen bestimmter Körperteile.

Lipiodol^®Ultra-Fluid wird zur radiologischen Darstellung der Lymphgefäße und Lymphknoten (Lymphographie) angewendet.

Dieses Arzneimittel darf nur für diagnostische Zwecke angewendet werden.

Bitte lesen Sie die Informationen in diesem Abschnitt sorgfältig durch.

Sie und Ihr Arzt sollten diese berücksichtigen, bevor bei Ihnen Lipiodol Ultra-Fluid angewendet wird.

Lipiodol Ultra-Fluid darf NICHTangewendet werden, wenn

• Sie überempfindlich (allergisch) gegen Ester der iodierten Fettsäuren aus Mohnöl (den Wirkstoff) oder gegen Iod sind.

• Sie aktuell an einer fieberhaften Tuberkulose leiden.

• Sie eine Schilddrüsenüberfunktion haben (die zu gesteigertem Appetit, Gewichtsverlust oder Schwitzen führen kann).

• Sie vor Kurzem eine schwere Verletzung oder Blutung hatten.

• Sie an (einer) schweren Krankheit(en) leiden, von der (denen) ein oder mehrere Organe betroffen sind.

• bei Ihnen eine Bronchographie durchgeführt werden muss, eine Art Röntgenuntersuchung, bei der ein Farbstoff in die tiefen Lungenabschnitte eingebracht wird. Lipiodol Ultra-Fluid ist für diese Röntgenuntersuchung nicht geeignet.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Lipiodol Ultra-Fluid ist erforderlich

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Folgendes auf Sie zutrifft:

• Sie haben zuvor im Rahmen einer anderen Untersuchung bereits empfindlich auf das Kontrastmittel angesprochen.

• Sie reagieren bekanntermaßen überempfindlich auf Iod.

• Sie leiden an Asthma.

• Sie leiden an einer Krankheit, die Ihr Herz oder Ihre Blutgefäße beeinträchtigt.

• Sie haben eine Erkrankung, die Ihre Lungen beeinträchtigt.

• Sie leiden an einer Störung der Schilddrüse oder hatten früher eine Schilddrüsenerkrankung.

• Bei Ihnen soll in der nahen Zukunft eine Schilddrüsenuntersuchung oder Behandlung mit radioaktivem Iod durchgeführt werden.

• Sie leiden an einer Ansammlung von Flüssigkeit durch Behinderung des Lymphabflusses (primäres Lymphödem).

In allen diesen Fällen wird Ihr Arzt Lipiodol Ultra-Fluid bei Ihnen nur dann anwenden, wenn die Vorteile die Risiken überwiegen. Wenn Ihnen Lipiodol Ultra-Fluid verabreicht wird, wird Ihr Arzt die erforderlichen Vorsichtsmaßnahmen treffen und die Anwendung von Lipiodol Ultra-Fluid sorgfältig überwachen.

Bei Kindern oder älteren Patienten wird der Arzt bei der Anwendung von Lipiodol Ultra-Fluid besonders vorsichtig vorgehen.

Lipiodol^®Ultra-Fluid darf Ihnen nur in einer Glasspritze verabreicht werden. Die Injektion darf nicht direkt in eine Vene, Arterie oder ins Rückenmark erfolgen.

Bei Anwendung von Lipiodol Ultra-Fluid mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Informieren Sie insbesondere dann Ihren Arzt, wenn Sie:

Bei Anwendung von Lipiodol Ultra-Fluid zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Es sind keine Wechselwirkungen zwischen Lipiodol Ultra-Fluid und Nahrungsmitteln bzw. Getränken bekannt.

Lipiodol Ultra-Fluid wird als Injektion angewendet. Daher gibt es keine spezielle Empfehlung im Hinblick auf die Anwendung zusammen mit Mahlzeiten und Getränken. Halten Sie dennoch Rücksprache mit Ihrem Arzt, ob Sie vor der Untersuchung essen bzw. trinken dürfen oder nicht.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn:

• Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein.

• Ihre Monatsblutung überfällig ist.

• Sie stillen.

Das Arzneimittel soll während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, die Vorteile überwiegen die Risiken. Ihr Arzt wird entscheiden, ob die Behandlung mit Lipiodol Ultra-Fluid erforderlich ist.

Wenn Sie Lipiodol Ultra-Fluid erhalten, sollten Sie das Stillen beenden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es ist unwahrscheinlich, dass Lipiodol Ultra-Fluid Ihre Fähigkeit zum Steuern eines Fahrzeuges oder für das Bedienen von Maschinen beeinträchtigt. Wenn Sie sich nach der Untersuchung nicht wohlfühlen, sollten Sie sich nicht hinter das Steuer eines Fahrzeuges setzen und auch keine Maschinen bedienen.

3. WIE IST LIPIODOL ULTRA-FLUID ANZUWENDEN?

Lipiodol Ultra-Fluid erhalten Sie als Injektion in die Lymphgefäße.

Die Untersuchung erfolgt unter ärztlicher Aufsicht. Möglicherweise wird so lange ein venöser Zugang (Venenkatheter) belassen, über den Ihnen erforderlichenfalls entsprechende Notfallmedikamente verabreicht werden können. Sollte bei Ihnen eine allergische Reaktion auftreten, wird die Anwendung von Lipiodol Ultra-Fluid beendet.

Das medizinische Fachpersonal weiß, welche Vorsichtsmaßnahmen für die Untersuchung getroffen werden müssen, und kennt auch die möglichen Komplikationen, die auftreten können.

Dosierung

Ihr Arzt legt die Dosis fest, die Sie erhalten. Diese hängt von den Erfordernissen der jeweiligen Untersuchung und von Ihrem Körpergewicht ab.

Wenn bei Ihnen eine größere Menge von Lipiodol Ultra-Fluid angewendet wurde, als man sollte

Sie erhalten die Injektion an einer medizinischen Einrichtung durch qualifiziertes Fachpersonal. Daher ist es in hohem Maße unwahrscheinlich, dass Sie eine Überdosierung erhalten. Eine Überdosierung kann ein Krankheitsgefühl oder Unwohlsein hervorrufen. Daher sollten Sie alle Krankheitszeichen, die Sie möglicherweise an sich bemerken, Ihrem Arzt mitteilen. Ihr Arzt wird erforderlichenfalls geeignete Maßnahmen ergreifen.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Lipiodol Ultra-Fluid Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Es besteht ein geringes Risiko, dass Sie allergisch auf Lipiodol Ultra-Fluid reagieren. Solche Reaktionen können schwer sein und in Ausnahmefällen zu einem Schock führen (sehr seltene Fälle einer allergischen Reaktion, die lebensbedrohlich werden können).

Die unten aufgeführten Symptome können jedes für sich erste Anzeichen für einen Schock sein. Informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eine oder mehrere dieser Beschwerden an sich bemerken:

• Schwellung von Gesicht, Mund, Lippen, Augenlidern oder Rachen, die Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen hervorrufen können

• Hypotonie (niedriger Blutdruck)

• Schwierigkeiten beim Atmen

• pfeifende Atmung

• Husten

• Juckreiz

• laufende Nase

• Niesen

• Rachenreizung oder -verengung

• Augenreizung

• Hautrötung

• Urtikaria (juckende Haut - Nesselsucht)

Sonstige mögliche Nebenwirkungen:

• Übelkeit

• Erbrechen

• Fieber

• Schmerzen

• Unterfunktion der Schilddrüse (die Müdigkeit oder Gewichtszunahme hervorrufen kann)

• Überfunktion der Schilddrüse (die vemehrten Appetit, Gewichtsverlust oder Schwitzen hervorrufen kann)

• Schwellungen an verschiedenen Körperstellen (Arme, Beine, Hals)

• Embolie (Blockade der Blutgefäße) in Gehirn, Lunge, Leber und Retina. Embolien können klinisch stumm verlaufen.

Die meisten Nebenwirkungen sind dosisabhängig und die Dosierung sollte daher so niedrig wie möglich gehalten werden.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE IST LIPIODOL ULTRA-FLUID AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen Lipiodol Ultra-Fluid nach dem auf der Ampulle und auf dem Umkarton nach “Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Die Ampulle im Umkarton aufbewahren und keiner Strahlung aussetzen.

Es ist unwahrscheinlich, dass Sie gebeten werden, nicht verbrauchtes Lipiodol Ultra-Fluid zu entsorgen. Sollte dies dennoch der Fall sein, fragen Sie Ihren Arzt, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was Lipiodol Ultra-Fluid enthält

Der Wirkstoff sind Ethylester der iodierten Fettsäuren aus Mohnöl. 1 ml Injektionslösung enthält 1,28 g Ethylester der iodierten Fettsäuren aus Mohnöl, entsprechend 0,49 g gebundenem Iod.

Die sonstigen Bestandteile sind: Lipiodol Ultra-Fluid enthält keine weiteren Bestandteile als die Ethylester der iodierten Fettsäuren aus Mohnöl.

Wie Lipiodol Ultra-Fluid aussieht und Inhalt der Packung

Lipiodol Ultra-Fluidist eine Injektionslösung.

Die Lösung ist eine blassgelbe, klare, ölige Flüssigkeit.

Eine Packung Lipiodol Ultra-Fluidenthält eine Ampulle mit 10 ml Injektionslösung.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Guerbet GmbH

Otto-Volger-Str. 11

65843 Sulzbach

Telefon: (0 61 96) 76 20

Hersteller:

Guerbet

BP 57400

95943 Roissy CdG Cedex

Frankreich

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im September 2011.