Liposic Edo
Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
FACHINFORMATION
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Liposic® EDO®
2 mg Carbomer pro Gramm Augengel
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Wirkstoff:
1 g Augengel enthält 2,0 mg Carbomer (Viskosität 40.000 - 60.000 mPas).
Sonstige Bestandteile:
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1
3. DARREICHUNGSFORM
Augengel
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Symptomatische Behandlung der Keratoconjunctivitis sicca.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Zur Anwendung am Auge.
Die Therapie des Trockenen Auges erfordert eine individuelle Dosierung.
Je nach Schwere und Ausprägung der Beschwerden, 3- bis 5-mal täglich oder häufiger und vor dem Schlafengehen 1 Tropfen in den Bindehautsack eintropfen.
Bei der Behandlung der Keratoconjunctivitis sicca, die in der Regel als Langzeit- und Dauertherapie erfolgt, sollte ein Augenarzt konsultiert werden.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Kontaktlinsen sollten vor der Anwendung herausgenommen werden. Sie können 15 Minuten nach dem Eintropfen von Liposic EDO wieder eingesetzt werden.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Bisher keine bekannt.
Hinweis:
Bei zusätzlicher Behandlung mit anderen Augentropfen soll zwischen der Anwendung der unterschiedlichen Medikamente mindestens ein Zeitraum von 5 Minuten, bei zusätzlicher Behandlung mit einer Augensalbe ein Zeitraum von 15 Minuten liegen. Liposic EDOkann die Verweildauer anderer Augentropfen am Auge verlängern und damit deren Wirkung verstärken. Um dies zu vermeiden, sollte Liposic EDO stets als Letztes angewendet werden.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Mit Liposic EDO sind keine Untersuchungen an schwangeren Patientinnen durchgeführt worden, andererseits bestehen keine Verdachtsmomente, die gegen die Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit sprechen, zumal Carbomer nur bis zu einem sehr geringen Anteil (< 2 %) resorbiert wird und somit systemisch praktisch nicht verfügbar ist.
Die Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit sollte nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung durch den Arzt erfolgen.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch kurzzeitig durch Schlierenbildung die Sehschärfe beeinträchtigen und somit das Reaktionsvermögen im Straßenverkehr oder bei der Bedienung von Maschinen beeinflussen.
4.8 Nebenwirkungen
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: Sehr häufig (> 1/10)
Häufig (> 1/100 bis < 1/10)
Gelegentlich (> 1/1.000 bis < 1/100)
Selten (> 1/10.000 bis < 1/1.000)
Sehr selten (< 1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
In seltenen Fällen können Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten.
Sehr selten wurden Fälle von Hornhautkalzifizierungen unter der Therapie mit phosphathaltigen Augentropfen bei Patienten mit ausgeprägten Hornhautdefekten berichtet.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3 53175 Bonn
4.9 Überdosierung
Medizinische Risiken sind nicht bekannt. Überdosierungen können zu Verklebungen der Lidränder führen.
Hinweis:
Durch vorsichtiges Ausdrücken und Senkrechthalten der EDOs sollte auf eine kleine Tropfengröße geachtet werden.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Ophthalmikum, Tränenersatzmittel,
ATC-Code: S01XA
Das Gelgerüst aus Carbomer, das die Feuchtigkeit festhält, wird durch die Salze in der Tränenflüssigkeit zerstört und gibt die Feuchtigkeit ab. Das erklärt auch, dass Patienten mit sehr ausgeprägtem Sicca-Syndrom Liposic EDO meist nicht häufiger anwenden müssen als Patienten mit weniger ausgeprägten Symptomen.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
In pharmakokinetischen Studien bei Ratten wurde radioaktives Carbomer appliziert. Dabei wurde gezeigt, dass Carbomer nur zu einem sehr geringen Anteil resorbiert wird. So fanden sich nach Einmalapplikation 0,75 % der verabreichten Dosis als CO2 in der Ausgangsluft wieder und 0,63 % im Urin. Der Hauptteil (92 %) des Carbomers wurde 24 Stunden nach der Aufnahme in den Faeces gefunden.
Aufgrund des makromolekularen Charakters des Carbomers muss davon ausgegangen werden, dass dieser Anteil unmetabolisiert den Körper verlässt, d.h. nicht den enterohepatischen Kreislauf durchläuft.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
LD50-Werte konnten aufgrund der sehr geringen Toxizität nicht ermittelt werden.
Bei Untersuchungen an Ratten ist zum einen bei der Konzentration von 625 mg/kg Carbomer kein Todesfall aufgetreten. Zum anderen wurde per oral eine Dosis von 0,5, 1,0 und 3,0 g/kg Körpergewicht an trächtige Ratten in dem Zeitraum des 6. - 13. Tages der Trächtigkeit verabreicht. Auch hier traten keine pathogenen Veränderungen am Embryo auf.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Sorbitol (Ph.Eur.); Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat (Ph.Eur.); mittelkettige Triglyceride; Natriumhydroxid; Wasser für Injektionszwecke.
6.2 Inkompatibilitäten
6.3 Dauer der Haltbarkeit
Das Arzneimittel ist in unversehrter Packung 2 Jahre haltbar.
Liposic EDO enthält kein Konservierungsmittel. Geöffnete Ein-Dosis-Ophtiolen dürfen nicht aufbewahrt werden. Die nach der Applikation in der Ophtiole verbleibende Restmenge ist zu verwerfen.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25 °C lagern!
Zwecks Lichtschutz die Ein-Dosis-Ophtiolen in der Faltschachtel aufbewahren!
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Ein-Dosis-Behältnis aus Kunststoff
Muster mit 10 Ein-Dosis-Ophtiolen mit je 0,6 ml Augengel
Packungen mit 10, 30, 60 und 120 Ein-Dosis-Ophtiolen mit je 0,6 ml Augengel.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Keine besonderen Anforderungen.
7JNHABER DER ZULASSUNG
Dr. Gerhard Mann Chem.-pharm. Fabrik GmbH Brunsbütteler Damm 165-173 13581 Berlin
e-mail: kontakt@bausch.com
8. ZULASSUNGSNUMMER 40613.00.00
9. DATUM DER ERTEILUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Datum der Erteilung der Zulassung 08.09.1997
10. STAND DER INFORMATION 03.2015
VERKAUFSABGRENZUNG
Apothekenpflichtig
Hinweis:
Die Angabe der Viskosität unter Punkt 2. erfolgt gemäß einer gesetzlichen Anforderung und gilt lediglich für den Wirkstoff (= Carbomer) dieses Arzneimittels. Die Viskosität des Fertigarzneimittels Liposic EDO beträgt ca. 900 mPa.s.
Mitvertrieb durch Bausch & Lomb GmbH Brunsbütteler Damm 165-173 13581 Berlin
e-mail: kontakt@bausch.com
Logo Bausch&Lomb
Seite 5 von 5