Document: Dokument 1 change

• 24.06.2015   Fachinformation (deutsch)
• Dokument 1

---

Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben

FACHINFORMATION

l. Bezeichnung des Arzneimittels

Liposic^®EDO^®

Wirkstoff: Carbomer

2. Zusammensetzung (arzneilich wirksame Bestandteile nach Art und Menge)

1 g Augengel enthält Carbomer 2,0 mg.

3. Darreichungsform

Augengel

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Symptomatische Behandlung der Keratoconjunctivitis sicca.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Die Therapie des Trockenen Auges erfordert eine individuelle Dosierung.

Je nach Schwere und Ausprägung der Beschwerden, 3- bis 5mal täglich oder häufiger

und vor dem Schlafengehen 1 Tropfen in den Bindehautsack eintropfen.
Bei der Behandlung der Keratoconjunctivitis sicca, die in der Regel als Langzeit- und Dauertherapie erfolgt, sollte ein Augenarzt konsultiert werden.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe.

4.4 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Keine bekannt. (vgl. jedoch Pkt. 4.7).

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Bisher keine bekannt.

Hinweis:

Bei zusätzlicher Behandlung mit anderen Augentropfen soll zwischen der Anwendung der unterschiedlichen Medikamente mindestens ein Zeitraum von 5 Minuten, bei zusätzlicher Behandlung mit einer Augensalbe ein Zeitraum von 15 Minuten liegen. Liposic EDO soll auf jeden Fall als letztes verabreicht werden.

Kontaktlinsen sollten vor der Anwendung herausgenommen werden. Sie können 15 Minuten nach dem Eintropfen von Liposic EDO wieder eingesetzt werden.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Mit Liposic EDO sind zwar keine Untersuchungen an schwangeren Patientinnen durchgeführt worden, andererseits bestehen keine Verdachtsmomente, die gegen die Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit sprechen, zumal Carbomer nur bis zu einem sehr geringen Anteil (< 2 %) resorbiert wird und somit systemisch praktisch nicht verfügbar ist.

Die Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit sollte nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung durch den Arzt erfolgen.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Hinweis:

Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch kurzzeitig durch Schlierenbildung die Sehschärfe beeinträchtigen und somit das Reaktionsvermögen im Straßenverkehr oder bei der Bedienung von Maschinen beeinflussen.

4.8 Nebenwirkungen

In seltenen Fällen können Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten.

4.9 Überdosierungen

Medizinische Risiken sind nicht bekannt. Überdosierungen können zu Verklebungen der Lidränder führen.

Hinweis:

Durch vorsichtiges Ausdrücken und Senkrechthalten der EDOs sollte auf eine kleine Tropfengröße geachtet werden.

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Das Gelgerüst aus Carbomer, das die Feuchtigkeit festhält, wird durch die Salze in der Tränenflüssigkeit zerstört und gibt die Feuchtigkeit ab. Das erklärt auch, dass Patienten mit sehr ausgeprägtem Sicca-Syndrom Liposic EDO meist nicht häufiger anwenden müssen als Patienten mit weniger ausgeprägten Symptomen.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

In pharmakokinetischen Studien bei Ratten wurde radioaktives Carbomer appliziert. Dabei wurde gezeigt, dass Carbomer nur zu einem sehr geringen Anteil resorbiert wird. So fanden sich nach Einmalapplikation 0,75 % der verabreichten Dosis als CO₂in der Ausgangsluft wieder und 0,63 % im Urin. Der Hauptteil (92%) des Carbomers wurde in den Faeces gefunden.

Aufgrund des makromolekularen Charakters des Carbomers muss davon ausgegangen werden, dass dieser Anteil unmetabolisiert den Körper verlässt, d.h. nicht den enterohepatischen Kreislauf durchläuft.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

LD₅₀-Werte konnten aufgrund der Atoxizität nicht ermittelt werden.

Bei Untersuchungen an Ratten ist zum einen bei der Konzentration von 625 mg/kg Carbomer kein Todesfall aufgetreten. Zum anderen wurde per oral eine Dosis von 0,5 , 1,0 und 3,0 g/kg Körpergewicht an trächtige Ratten in dem Zeitraum des 6. - 13. Tages der Trächtigkeit verabreicht. Auch hier traten keine pathogenen Veränderungen am Embryo auf.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Hilfsstoffe

Sorbit; mittelkettige Triglyceride; Natriumhydroxid (zur pH-Wert-Einstellung); Wasser für Injektionszwecke.

6.2 Inkompatibilitäten

Keine bekannt.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

Das Arzneimittel ist in unversehrter Packung 2 Jahre haltbar. Das Arzneimittel darf nach Ablauf des Verfallsdatums (siehe Faltschachtel und Ein-Dosis-Ophtiole) nicht mehr verwendet werden. Liposic EDO enthält kein Konservierungsmittel. Geöffnete Ein-Dosis-Ophtiolen dürfen nicht aufbewahrt werden. Die nach der Applikation in der Ophtiole verbleibende Restmenge ist zu verwerfen.

6.4 Besondere Lagerungshinweise

Nicht über 25 °C lagern!

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Muster mit 10 Ein-Dosis-Ophtiolen mit je 0,6 ml Augengel

Packungen mit 30, 60 und 120 Ein-Dosis-Ophtiolen mit je 0,6 ml Augengel.

6.6 Hinweise für die Handhabung

1. Trennen Sie eine Ein-Dosis-Ophtiole vom Riegel und fassen Sie diese an der Etikettenseite.

2. Drehen Sie die Verschlusskappe ab.

3. Halten Sie die Ein-Dosis-Ophtiole zum Eintropfen senkrecht über das Auge und ziehen Sie das Unterlid etwas nach unten. Blicken Sie nach oben und drücken Sie dann leicht auf den Ophtiolenbalg. So gewährleisten Sie ein gezieltes Eintropfen.

7. Name oder Firma und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers

Dr. Gerhard Mann

Chem.-pharm. Fabrik GmbH

Brunsbütteler Damm 165-173

13581 Berlin

Telefon (030) 330 93 - 0

Telefax (030) 330 93 - 350

e-mail: ophthalmika@bausch.com

8. Zulassungsnummer

40613.00.00

9. Datum der Zulassung / Verlängerung der Zulassung

08. September 1997

10. Stand der Information

Dezember 2002

11. Verschreibungspflicht / Apothekenpflicht

Apothekenpflichtig

www.mannpharma.de

www.liposic.de