Document: 10.06.2008   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 05.08.2010   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 10.06.2008   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 09.08.2006   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 30.09.2004   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Loperamid Sandoz^®akut 2 mg Hartkapseln

Wirkstoff: Loperamidhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.

Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss Loperamid Sandoz akut 2 mg jedoch vorschriftsmäßig angewendet werden.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

• Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder nach 2 Tagen keine Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Loperamid Sandoz akut 2 mg ist ein Mittel gegen Durchfall.

Es wird angewendet zur symptomatischen Behandlung von akuten Durchfällen für Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren, sofern keine ursächliche Therapie zur Verfügung steht. Eine über 2 Tage hinausgehende Behandlung mit Loperamid darf nur unter ärztlicher Verordnung und Verlaufsbeobachtung erfolgen.

Loperamid Sandoz akut 2 mg darf nicht eingenommen werden

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Loperamidhydrochlorid oder einen der sonstigen Bestandteile von Loperamid Sandoz akut 2 mg sind

• von Kindern unter 12 Jahren (siehe auch "Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?")

- bei Zuständen, bei denen eine Verlangsamung der Darmtätigkeit zu vermeiden ist, z. B. aufgetriebener Leib, Verstopfung und Darmverschluss

- bei Durchfällen, die mit Fieber und/oder blutigem Stuhl einhergehen

- bei Durchfällen, die während oder nach der Einnahme von Antibiotika auftreten (pseudomembranöse (Antibiotika-assoziierte) Colitis)

- bei chronischen Durchfallerkrankungen (Diese Erkrankungen dürfen nur nach ärztlicher Verordnung mit Loperamid behandelt werden.)

• bei einem akuten Schub einer Colitis ulcerosa (geschwüriger Dickdarmentzündung).

Besondere Vorsicht bei der Einnahmevon Loperamid Sandoz akut 2 mg ist erforderlich

Loperamid Sandoz akut 2 mg darf nur nach ärztlicher Verordnung angewendet werden, wenn eine Lebererkrankung besteht oder durchgemacht wurde, weil bei schweren Lebererkrankungen der Abbau von Loperamid verzögert sein kann.

• Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.

Bei Durchfall kann es zu großen Flüssigkeits- und Salzverlusten kommen. Deshalb muss als wichtigste Behandlungsmaßnahme bei Durchfall auf Ersatz von Flüssigkeit und Elektrolyten geachtet werden. Dies gilt insbesondere für Kinder.

Bei schweren Lebererkrankungen kann der Abbau von Loperamid verzögert sein.

Die empfohlene Dosierung von Loperamid Sandoz akut 2 mg und die Anwendungsdauer von 2 Tagen (siehe Abschnitt 3. „Wie ist Loperamid Sandoz akut 2 mg einzunehmen?“) dürfen nicht überschritten werden, weil schwere Verstopfungen auftreten können.

• Wenn der Durchfall nach 2 Tagen Behandlung mit Loperamid Sandoz akut 2 mg weiterhin besteht, muss Loperamid Sandoz akut 2 mg abgesetzt und ein Arzt aufgesucht werden.

Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?

Kinder unter 2 Jahren dürfen nicht mit Loperamid‑haltigen Arzneimitteln behandelt werden.

Bei Einnahmevon Loperamid Sandoz akut 2 mg mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Medikamenten mit den Wirkstoffen Chinidin, Verapamil oder Ketoconazol können Anzeichen für eine Atemabflachung (Atemdepression) ausgelöst werden. Ebenfalls wurden Wechselwirkungen unter der Einnahme des HIV-Arzneimittels Ritonavir beobachtet.

Schwangerschaft und Stillzeit

Da mit der Anwendung bei Schwangeren keine Erfahrungen vorliegen und der Wirkstoff in die Muttermilch übergeht, sollte eine Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht erfolgen.

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Ein Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen ist nicht bekannt.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Loperamid Sandoz akut 2 mg

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Loperamid Sandoz akut 2 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

NehmenSie Loperamid Sandoz akut 2 mgimmer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Erwachsene:
Zu Beginn der Behandlung von akuten Durchfällen werden 2 Hartkapseln Loperamid Sandoz akut 2 mg (entsprechend 4 mg Loperamidhydrochlorid), danach nach jedem ungeformten Stuhl jeweils 1 Hartkapsel Loperamid Sandoz akut 2 mg (entsprechend 2 mg Loperamidhydrochlorid) eingenommen.

Eine tägliche Dosis von 6 Hartkapseln Loperamid Sandoz akut 2 mg (entsprechend 12 mg Loperamidhydrochlorid) darf nicht überschritten werden.

Kinder über 12 Jahre:
Zu Beginn der Behandlung von akuten Durchfällen und nach jedem ungeformten Stuhl wird 1 Hartkapsel Loperamid Sandoz akut 2 mg (entsprechend 2 mg Loperamidhydrochlorid) eingenommen.

Eine tägliche Dosis von 4 Hartkapseln Loperamid Sandoz akut 2 mg (entsprechend 8 mg Loperamidhydrochlorid) darf nicht überschritten werden.

Loperamid Sandoz akut 2 mg ist für Kinder unter 12 Jahren wegen des hohen Wirkstoffgehaltes nicht geeignet. Hierfür stehen nach ärztlicher Verordnung andere Darreichungsformen zur Verfügung.

Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Loperamid Sandoz akut 2 mg sonst nicht richtig wirken kann!

Art der Anwendung

Die Hartkapseln sollen unzerkaut mit etwas Flüssigkeit eingenommen werden.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Anwendung von Loperamid Sandoz akut 2 mg beträgt höchstens 2 Tage (siehe auch Abschnitt 2. unter „Besondere Vorsicht bei der Einnahmevon Loperamid Sandoz akut 2 mg ist erforderlich“).

Wenn der Durchfall nach 2 Tagen Behandlung mit Loperamid Sandoz akut 2 mg weiterhin besteht, muss Loperamid Sandoz akut 2 mg abgesetzt und ein Arzt aufgesucht werden.

Hinweis:

Eine über 2 Tage hinausgehende Behandlung mit Loperamid-haltigen Arzneimitteln darf nur unter ärztlicher Verordnung und Verlaufsbeobachtung erfolgen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung vonLoperamid Sandoz akut 2 mgzu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere MengeLoperamid Sandoz akut 2 mgeingenommen haben, als Sie sollten

Zeichen einer Überdosierung von Loperamid Sandoz akut 2 mg sind Verstopfung, Darmverschluss und Vergiftungserscheinungen des zentralen Nervensystems (Neurotoxizität) wie Krämpfe, Teilnahmslosigkeit (Apathie), Schläfrigkeit (Somnolenz), gesteigerte und unwillkürlich ablaufende Muskelbewegungen (Choreoathetose), Störung der Koordination von Bewegungsabläufen (Ataxie) oder Herabsetzung der Atmung (Atemdepression).

Beim Auftreten von Zeichen einer Überdosierung ist auf jeden Fall ein Arzt aufzusuchen.

Die Behandlung richtet sich nach den Überdosierungserscheinungen und dem Krankheitsbild.

Unter ärztlicher Verlaufsbeobachtung kann versuchsweise der Opioidantagonist Naloxon als Gegenmittel eingesetzt werden.

Hinweis für den Arzt:

Da Loperamid eine längere Wirkungsdauer als Naloxon hat, kann die wiederholte Gabe von Naloxon angezeigt sein. Der Patient sollte daher engmaschig über mindestens 48 Stunden überwacht werden, um ein mögliches (Wieder)-Auftreten von Überdosierungserscheinungen zu erkennen.

Um noch im Magen vorhandene Wirkstoffreste zu entfernen, kann ggf. eine Magenspülung durchgeführt werden.

Wenn Sie die Einnahme von Loperamid Sandoz akut 2 mgvergessen haben

NehmenSie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Loperamid Sandoz akut 2 mgNebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10 000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10 000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Nebenwirkungen

Häufig: Kopfschmerzen

Gelegentlich: Müdigkeit; Schwindelgefühl; Bauchkrämpfe; Übelkeit; Mundtrockenheit

Selten: Überempfindlichkeitsreaktion wie Hautausschlag; Nesselsucht; Schwellung von Haut oder Schleimhäuten durch Flüssigkeitsansammlung im Gewebe (angioneurotische Ödeme); Harnverhaltung

Sehr selten: Anaphylaktischer Schock; schwere blasenbildende Hauterkrankung (toxisch epidermale Nekrolyse); Darmverschluss (Ileus) und Förderung der Ausbildung einer Dickdarmerweiterung als Komplikation z. B. einer chronisch entzündlichen Darmerkrankung (toxisches Megakolon).

Gegenmaßnahmen

Beim Auftreten von Nebenwirkungen informieren Sie bitte Ihren Arzt, damit über das weitere Vorgehen entschieden werden kann.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und den Durchdrückstreifen nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

6. Weitere Informationen

Was Loperamid Sandoz akut 2 mg enthält

Der Wirkstoff ist Loperamidhydrochlorid.

1 Hartkapsel enthält 2 mg Loperamidhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Maisstärke, Talkum, Gelatine, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H₂O (E 172), Eisen (II,III)-oxid (E 172), Indigocarmin (E132), Titandioxid (E171), Patentblau V (E 131).

Wie Loperamid Sandoz akut 2 mg aussieht und Inhalt der Packung

Loperamid Sandoz akut 2 mg sind Hartkapseln mit einer grauen und einer dunkelgrünen Kapselhälfte. Sie sind gefüllt mit homogenem weißen bis creme-farbenen Puder.

Loperamid Sandoz akut 2 mg Hartkapseln sind in Originalpackungen mit 10 Hartkapseln (N1)erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Sandoz Pharmaceuticals GmbH

Raiffeisenstraße 11

83607 Holzkirchen

E-Mail: info@sandoz.de

Hersteller

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet imJuni 2008.