Loperamid Sandoz Akut 2mg Hartkapseln
Liebe Patientin, lieber Patient!
Bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
GEBRAUCHSINFORMATION
Loperamid Sandoz akut 2 mg Hartkapseln
Wirkstoff: Loperamidhydrochlorid
Zusammensetzung
Arzneilich wirksamer Bestandteil:
1 Hartkapsel enthält 2 mg Loperamidhydrochlorid.
Sonstige Bestandteile:
Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Maisstärke, Talkum, Gelatine, Eisenoxidhydrat (E172), Eisen(III)-oxid (E172), Indigocarmin (E132), Titandioxid (E171), gereinigtes Wasser
Darreichungsform und Inhalt
10 Hartkapseln (N1)
Stoff- oder Indikationsgruppe oder Wirkungsweise
Loperamid Sandoz akut 2 mg ist ein Mittel gegen Durchfall.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Sandoz Pharmaceuticals GmbH
Carl-Zeiss-Ring 3
85737 Ismaning
E-mail: info@sandoz.de
Anwendungsgebiete
Zur symptomatischen Behandlung von akuten Durchfällen für Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren, sofern keine ursächliche Therapie zur Verfügung steht. Eine über 2 Tage hinausgehende Behandlung mit Loperamid darf nur unter ärztlicher Verordnung und Verlaufsbeobachtung erfolgen.
Gegenanzeigen
Wann dürfen Sie Loperamid Sandoz akut 2 mg nicht anwenden?
Loperamid Sandoz akut 2 mg darf nicht angewendet werden bei
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bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Loperamidhydrochlorid oder einem der sonstigen Bestandteile
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Kindern unter 12 Jahren (siehe auch "Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?")
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Zuständen, bei denen eine Verlangsamung der Darmtätigkeit zu vermeiden ist, z. B. aufgetriebener Leib, Verstopfung und Darmverschluß
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Durchfällen, die mit Fieber und/oder blutigem Stuhl einhergehen
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Durchfällen, die während oder nach der Einnahme von Antibiotika auftreten (pseudomembranöse (Antibiotika-assoziierte) Colitis)
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chronischen Durchfallerkrankungen (Diese Erkrankungen dürfen nur nach ärztlicher Verordnung mit Loperamid behandelt werden.)
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einem akuten Schub einer Colitis ulcerosa (geschwüriger Dickdarmentzündung).
Wann dürfen Sie Loperamid Sandoz akut 2 mg erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt anwenden?
Im folgenden wird beschrieben, wann Sie Loperamid Sandoz akut2 mg nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht anwendendürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.
Loperamid Sandoz akut 2 mg darf nur nach ärztlicher Verordnung angewendet werden, wenn eine Lebererkrankung besteht oder durchgemacht wurde, weil bei schweren Lebererkrankungen der Abbau von Loperamid verzögert sein kann.
Was müssen Sie in Schwangerschaft und Stillzeit beachten?
Da mit der Anwendung bei Schwangeren keine Erfahrungen vorliegen und der Wirkstoff in die Muttermilch übergeht, sollte eine Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht erfolgen.
Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?
Kinder unter 2 Jahren dürfen nicht mit Loperamid-haltigen Arzneimitteln behandelt werden.
Kinder zwischen 2 und 12 Jahren dürfen nur nach ärztlicher Verordnung mit Loperamid-haltigen Arzneimitteln behandelt werden. Aufgrund des hohen Wirkstoffgehaltes ist Loperamid Sandoz akut 2 mg für diese Altersgruppe nicht geeignet. Hierfür stehen nach ärztlicher Verordnung andere Darreichungsformen zur Verfügung.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise
Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?
Bei Durchfall kann es zu großen Flüssigkeits- und Salzverlusten kommen. Deshalb muß als wichtigste Behandlungsmaßnahme bei Durchfall auf Ersatz von Flüssigkeit und Elektrolyten geachtet werden. Dies gilt insbesondere für Kinder.
Bei schweren Lebererkrankungen kann der Abbau von Loperamid verzögert sein.
Die empfohlene Dosierung von Loperamid Sandoz akut 2 mg und die Anwendungsdauer von 2 Tagen (siehe ”Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung”) dürfen nicht überschritten werden, weil schwere Verstopfungen auftreten können.
Wenn der Durchfall nach 2 Tagen Behandlung mit Loperamid Sandoz akut 2 mg weiterhin besteht, muß Loperamid Sandoz akut 2 mg abgesetzt und ein Arzt aufgesucht werden.
Wechselwirkungen mit anderen Mitteln
Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Loperamid Sandoz akut 2 mg bzw. wie
beeinflußt Loperamid Sandoz akut 2 mg die Wirkung von anderen Arzneimitteln?
Bei gleichzeitiger Einnahme von den Medikamenten Chinidin, Verapamil oder Ketoconazol können Anzeichen für eine Atemabflachung (Atemdepression) ausgelöst werden. Ebenfalls wurden Wechselwirkungen unter der Einnahme des HIV-Arzneimittels Ritonavir beobachtet.
Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung
Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Loperamid Sandoz akut 2 mg nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Loperamid Sandoz akut 2 mg sonst nicht richtig wirken kann!
Wieviel von Loperamid Sandoz akut 2 mg, wie oft und wann sollten Sie Loperamid Sandoz akut 2 mg anwenden?
Erwachsene:
Zu Beginn der Behandlung von akuten Durchfällen 2 Hartkapseln Loperamid Sandoz akut 2 mg (entsprechend 4 mg Loperamidhydrochlorid), danach nach jedem ungeformten Stuhl jeweils 1 Hartkapsel Loperamid Sandoz akut 2 mg (entsprechend 2 mg Loperamidhydrochlorid).
Eine tägliche Dosis von 6 Hartkapseln Loperamid Sandoz akut 2 mg (entsprechend 12 mg Loperamidhydrochlorid) darf nicht überschritten werden.
Kinder über 12 Jahre:
Zu Beginn der Behandlung von akuten Durchfällen und nach jedem ungeformten Stuhl 1 Hartkapsel Loperamid Sandoz akut 2 mg (entsprechend 2 mg Loperamidhydrochlorid).
Eine tägliche Dosis von 4 Hartkapseln Loperamid Sandoz akut 2 mg (entsprechend 8 mg Loperamid-hydrochlorid) darf nicht überschritten werden.
Loperamid Sandoz akut 2 mg ist für Kinder unter 12 Jahren wegen des hohen Wirkstoffgehaltes nicht geeignet. Hierfür stehen nach ärztlicher Verordnung andere Darreichungsformen zur Verfügung.
Wie sollten Sie Loperamid Sandoz akut 2 mg anwenden?
Die Hartkapseln sollen unzerkaut mit etwas Flüssigkeit eingenommen werden.
Wie lange sollten Sie Loperamid Sandoz akut 2 mg anwenden?
Die Dauer der Anwendung von Loperamid Sandoz akut 2 mg beträgt höchstens 2 Tage (siehe auch ”Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise”).
Wenn der Durchfall nach 2 Tagen Behandlung mit Loperamid Sandoz akut 2 mg weiterhin besteht, muß Loperamid Sandoz akut 2 mg abgesetzt und ein Arzt aufgesucht werden.
Hinweis:
Eine über 2 Tage hinausgehende Behandlung mit Loperamid-haltigen Arzneimitteln darf nur unter ärztlicher Verordnung und Verlaufsbeobachtung erfolgen.
Überdosierung und andere Anwendungsfehler
Was ist zu tun, wenn Loperamid Sandoz akut 2 mg in zu großen Mengen eingenommen wurde (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?
Zeichen einer Überdosierung von Loperamid Sandoz akut 2 mg sind Verstopfung, Darmverschluß und Vergiftungserscheinungen des zentralen Nervensystems (Neurotoxizität) wie Krämpfe, Teilnahmslosigkeit (Apathie), Schläfrigkeit (Somnolenz), gesteigerte und unwillkürlich ablaufende Muskelbewegungen (Choreoathetose), Störung der Koordination von Bewegungsabläufen (Ataxie) oder Herabsetzung der Atmung (Atemdepression).
Beim Auftreten von Zeichen einer Überdosierung ist auf jeden Fall ein Arzt aufzusuchen.
Die Behandlung richtet sich nach den Überdosierungserscheinungen und dem Krankheitsbild.
Unter ärztlicher Verlaufsbeobachtung kann versuchsweise der Opioidantagonist Naloxon als Gegenmittel eingesetzt werden.
Hinweis für den Arzt:
Da Loperamid eine längere Wirkungsdauer als Naloxon hat, kann die wiederholte Gabe von Naloxon angezeigt sein. Der Patient sollte daher engmaschig über mindestens 48 Stunden überwacht werden, um ein mögliches (Wieder)-Auftreten von Überdosierungserscheinungen zu erkennen.
Um noch im Magen vorhandene Wirkstoffreste zu entfernen, kann ggf. eine Magenspülung durchgeführt werden.
Nebenwirkungen
Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Loperamid Sandoz akut 2 mg auftreten?
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden üblicherweise folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:
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Sehr häufig: Mehr als 1 von 10 Behandelten |
Häufig: Weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten |
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Gelegentlich: Weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten |
Selten: Weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten |
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Sehr selten: 1 Fall oder weniger von 10.000 Behandelten einschließlich Einzelfälle |
Häufig: Kopfschmerzen.
Gelegentlich: Müdigkeit; Schwindelgefühl; Bauchkrämpfe; Übelkeit; Mundtrockenheit.
Selten: Überempfindlichkeitsreaktion wie Hautausschlag; Nesselsucht; Schwellung von Haut oder Schleimhäuten durch Flüssigkeitsansammlung im Gewebe (angioneurotische Ödeme); Harnverhaltung.
Sehr selten: Anaphylaktischer Schock; schwere blasenbildende Hauterkrankung (toxisch epidermale Nekrolyse); Darmverschluss (Ileus) und Förderung der Ausbildung einer Dickdarmerweiterung als Komplikation z.B. einer chronisch entzündlichen Darmerkrankung (toxisches Megakolon).
Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.
Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?
Beim Auftreten von Nebenwirkungen informieren Sie bitte Ihren Arzt, damit über das weitere Vorgehen entschieden werden kann.
Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels
Das Verfallsdatum dieses Arzneimittels ist auf der Faltschachtel und den Durchdrückstreifen aufgedruckt. Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht mehr nach diesem Datum!
Stand der Information
September 2004
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!
Loperamid Sandoz akut 2 mg GI alt/neu 9 /6 September 2004