Lophakomp-B 12-Depot (1000 Μg)

Document: 10.08.2011 Gebrauchsinformation (deutsch) change

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Lophakomp-B12 Depot (1000 pg) Injektionslösung

Zur Anwendung bei Säuglingen, Kindern und Erwachsenen

Wirkstoff: 1000 pg Hydroxocobalaminacetat pro Ampulle a 2 ml Injektionslösung

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.

Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss Lophakomp-B12 Depot (1000 pg) jedoch vorschriftsmäßig angewendet werden.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

• Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder keine Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Lophakomp-B12 Depot (1000 pg) und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Lophakomp-B12 Depot (1000 pg) beachten?

3. Wie ist Lophakomp-B12 Depot (1000 pg) anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Lophakomp-B12 Depot (1000 pg) aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. WAS IST LOPHAKOMP-B12 DEPOT (1000 pg) UND WOFÜR WIRD ES

ANGEWENDET?

Lophakomp-B12 Depot (1000 pg) ist ein Vitaminpräparat. Hydroxocobalaminacetat gehört zu der Gruppe der Stoffe, die zusammenfassend als "Vitamin B₁₂" bezeichnet werden.

Anwendungsgebiete

Vitamin-B₁₂-Mangel, der ernährungsmäßig nicht behoben werden kann. Vitamin-B₁₂-Mangel kann sich in folgenden Krankheitsbildern äußern:

- Hyperchromer makrozytärer Megaloblastenanämie (Perniciosa, Biermer-Anämie, Addison-Anämie; dies sind Reifungsstörungen der roten Blutkörperchen).

- Funikulärer Spinalerkrankung (Rückenmarkschädigung).

Ein labordiagnostisch gesicherter Vitamin-B₁₂-Mangel kann auftreten bei:

- Jahrelanger Mangel- und Fehlernährung (z. B. durch streng vegetarische Kost).

- Malabsorption (ungenügender Aufnahme von Vitamin B₁₂ im Darm) durch -- ungenügende Produktion von Intrinsic Factor (ein Eiweiß, das in der

Magenschleimhaut gebildet und zur Aufnahme von Vitamin B₁₂ benötigt wird), -- Erkrankungen im Endabschnitt des Ileums (Teil des Dünndarms), z. B. Sprue, -- Fischbandwurmbefall oder

-- Blind-loop-Syndrom (Änderung des Darmverlaufs nach Magenoperation).

- Angeborenen Vitamin-B₁₂-Transportstörungen.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON LOPHAKOMP-B12

DEPOT (1000 Mg) BEACHTEN?

Lophakomp -B 12-Depot (1000 pg) darf nicht angewendet werden bei Unverträglichkeit eines Bestandteils.

Bei der Anwendung von Lophakomp-B12 Depot (1000 Mg) mit anderen Arzneimitteln

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Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind für Lophakomp -B 12-Depot (1000 pg) bisher nicht bekannt.

Aufgrund der Instabilität von Vitamin B₁₂ kann durch Zumischung anderer Arzneistoffe ein Wirkverlust des Vitamins auftreten.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Die empfohlene tägliche Vitamin-B₁₂-Zufuhr in Schwangerschaft und Stillzeit beträgt 4 pg. Nach den bisherigen Erfahrungen haben höhere Anwendungsmengen keine nachteiligen Auswirkungen auf das ungeborene Kind.

Vitamin B₁₂ wird in die Muttermilch ausgeschieden.

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es liegen keine negativen Erkenntnisse im Zusammenhang mit der Anwendung von Lophakomp-B12 Depot (1000 pg) vor und sind auch nicht zu erwarten.

WIE IST LOPHAKOMP-B12 DEPOT (1000 Mg) ANZUWENDEN?

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihr Arzt Lophakomp -B 12-Depot (1000 pg) nicht anders verordnet hat.

Zu Beginn der Behandlung wird in den ersten Wochen nach Diagnosestellung 1

Ampulle mit 2 ml Lophakomp -B 12-Depot (1000 pg) wöchendlich verabreicht (entsprechend 1000 pg Hydroxocobalamin).

Bei nachgewiesener Vitamin-B₁₂-Aufnahmestörung im Darm werden anschließend 100 pg Hydroxocobalamin einmal im Monat verabreicht.

Lophakomp -B 12-Depot (1000 pg) wird in der Regel intramuskulär verabreicht (in einen Muskel eingespritzt). Es kann aber auch langsam intravenös oder subkutan gegeben (in eine Vene oder unter die Haut gespritzt) werden.

Lophakomp -B 12-Depot (1000 pg) ist zur längeren Anwendung bestimmt. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt.

Wenn Sie eine größere Menge Lophakomp-B12 Depot (1000 pg) angewendet haben, als Sie sollten

Vergiftungen oder Überdosierungserscheinungen sind nicht bekannt.

Wenn Sie die Anwendung von Lophakomp-B12 Depot (1000 pg) vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Lophakomp-B12 Depot (1000 pg) abbrechen

Bei einer Unterbrechung der Behandlung gefährden Sie den Behandlungserfolg! Sollten bei Ihnen unangenehme Nebenwirkungen auftreten, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt über die weitere Behandlung.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Lophakomp-B12 Depot (1000 pg) Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig:	mehr als 1 von 10 Behandelten
Häufig:	weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich:	weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten
Selten:	weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten
Sehr selten:	weniger als 1 von 10 000 Behandelten, oder unbekannt

Mögliche Nebenwirkungen:

In Einzelfällen wurden Hauterscheinungen (Akne sowie ekzematöse und urtikarielle Arzneimittelreaktionen) und Überempfindlichkeitserscheinungen (anaphylaktische bzw. anaphylaktoide Reaktionen) beobachtet.

Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

5. WIE IST LOPHAKOMP-B12 DEPOT (1000 Mg) AUFZUBEWAHREN?

Lophakomp -B 12-Depot (1000 pg) ist für Kinder unzugänglich aufzubewahren.

Das Verfallsdatum dieser Packung ist auf den Ampullen und der Faltschachtel aufgedruckt.

Verwenden Sie diese Packung nicht mehr nach diesem Datum! Aufbewahrungsbedingungen:

Lophakomp -B 12-Depot (1000 pg) nicht über 25 Grad Celsius lagern.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung

Nach Anbruch Rest verwerfen.

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was Lophakomp-B12 Depot (1000 pg) enthält:

Der Wirkstoff ist:

1 Ampulle mit 2 ml Injektionslösung enthält 1044 pg Hydroxocobalaminacetat entsprechend 1000 pg Hydroxocobalamin Die sonstigen Bestandteile sind:

Natriumchlorid, Essigsäure 10 %, Wasser für Injektionszwecke

Wie Lophakomp-B12 Depot (1000 pg) aussieht und Inhalt der Packung:

Klare, rote Flüssigkeit in einer Ampulle aus braun eingefärbtem Glas.

Packungsgrößen:

Originalpackung mit 5 Ampullen a 2 ml Originalpackung mit 10 Ampullen a 2 ml

Originalpackung mit 20 Ampullen a 2 ml (als Bündelpackung mit 2 x 10 Ampullen)

Klinikpackung:

Bündelpackung mit 5 x 10 Ampullen a 2 ml Bündelpackung mit 10 x 10 Ampullen a 2 ml Bündelpackung mit 20 x 10 Ampullen a 2 ml

Sonderpackungen:

Packung mit 5 Ampullen a 2 ml und dem Aufdruck "unverkäufliches Muster" auf der Faltschachtel.

Pharmazeutischer Unternehmer

Köhler Pharma GmbH Neue Bergstraße 3-7 64665 Alsbach-Hähnlein Tel.: 06257/506 509 0 Fax.: 06257/506 509 20

Hersteller/Endfreigabe

ROTEXMEDICA GmbH Arzneimittelwerk Bunsenstrasse 4 22946 Trittau Tel.: 04154/862 0 Fax.: 04154/862 155

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet in 07/2011.