Lophakomp-B 12-Depot (1000 Μg)
Lophakomp-B 12-Depot (1000 g) Zulassungsnummer: 6540676.00.00 Seite 10 von 10
Auflagenerfüllung für die Verlängerung gemäß § 31 AMG 12.12.2007
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Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
Liebe Patientin, lieber Patient!
Bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was bei der Anwendung dieses Arzneimittels zu beachten ist. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
G e b r a u c h s i n f o r m a t i o n
Lophakomp®-B 12-Depot (1000 g)
Wirkstoff: Hydroxocobalaminacetat
Zusammensetzung
Arzneilich wirksamer Bestandteil
1 Ampulle mit 2 ml Injektionslösung enthält 1044 µg Hydroxocobalaminacetat entsprechend 1000 µg Hydroxocobalamin
Hinweis
Hydroxocobalaminacetat gehört zur Gruppe der Stoffe, die zusammenfassend als ”Vitamin B12” bezeichnet werden.
Sonstige Bestandteile
Natriumchlorid, Essigsäure 10 %, Wasser für Injektionszwecke
Darreichungsform und Inhalt
Originalpackung mit 5 Ampullen à 2 ml
Originalpackung mit 10 Ampullen à 2 ml
Klinikpackung:
Bündelpackung mit 5 x 10 Ampullen à 2 ml
Bündelpackung mit 10 x 10 Ampullen à 2 ml
Bündelpackung mit 20 x 10 Ampullen à 2 ml
Sonderpackungen:
Packung mit 5 Ampullen à 2 ml und dem Aufdruck "unverkäufliches Muster" auf der Faltschachtel.
Vitamine
Pharmazeutischer Unternehmer:
Köhler Pharma GmbH
Neue Bergstraße 3-7
64665 Alsbach-Hähnlein
Tel.: 06257/61031
Fax.: 06257/7790
Hersteller/Endfreigabe:
LOMAPHARM
Rudolf Lohmann GmbH KG
Langes Feld 5
31860 Emmerthal
Anwendungsgebiete
Vitamin-B12-Mangel, der ernährungsmäßig nicht behoben werden kann.
Vitamin-B12-Mangel kann sich in folgenden Krankheitsbildern äußern:
- Hyperchromer makrozytärer Megaloblastenanämie (Perniciosa, Biermer-Anämie, Addison-Anämie; dies sind Reifungsstörungen der roten Blutkörperchen).
- Funikulärer Spinalerkrankung (Rückenmarkschädigung).
Ein labordiagnostisch gesicherter Vitamin-B12-Mangel kann auftreten bei:
- Jahrelanger Mangel- und Fehlernährung (z. B. durch streng vegetarische Kost).
- Malabsorption (ungenügender Aufnahme von Vitamin B12im Darm) durch
-- ungenügende Produktion von Intrinsic Factor (ein Eiweiß, das in der Magenschleimhaut gebildet und zur Aufnahme von Vitamin B12benötigt wird),
-- Erkrankungen im Endabschnitt des Ileums (Teil des Dünndarms), z. B. Sprue,
-- Fischbandwurmbefall oder
-- Blind-loop-Syndrom (Änderung des Darmverlaufs nach Magenoperation).
- Angeborenen Vitamin-B12-Transportstörungen.
Gegenanzeigen
Wann darf Lophakomp®-B 12-Depot (1000 g) nicht angewendet werden?
Lophakomp®-B 12-Depot (1000 g) darf nicht angewendet werden bei Unverträglichkeit eines Bestandteils.
Was muß in Schwangerschaft und Stillzeit beachtet werden?
Die empfohlene tägliche Vitamin-B12-Zufuhr in Schwangerschaft und Stillzeit beträgt 4 µg. Nach den bisherigen Erfahrungen haben höhere Anwendungsmengen keine nachteiligen Auswirkungen auf das ungeborene Kind
Vitamin B12wird in die Muttermilch ausgeschieden.
Wechselwirkungen mit anderen Mitteln
Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Lophakomp®-B 12-Depot (1000 g)?
Bisher sind keine Wechselwirkungen bekannt.
Welche chemischen Unverträglichkeiten (Inkompatibilitäten) können auftreten?
Aufgrund der Instabilität von Vitamin B12kann durch Zu-mischung anderer Arzneistoffe ein Wirkverlust des Vitamins auftreten.
Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung
Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihr Arzt Lophakomp®- B 12-Depot (1000 g) nicht anders verordnet hat.
Wieviel wird von Lophakomp®-B 12-Depot (1000 g) angewendet?
Wie oft wird Lophakomp®-B 12-Depot (1000 g) angewendet?
Zu Beginn der Behandlung wird in den ersten Wochen nach Diagnosestellung 1 Ampulle mit 2 ml Lophakomp®-B 12-Depot (1000 g) wöchendlich verabreicht (entsprechend 1000 µg Hydroxocobalamin).
Bei nachgewiesener Vitamin-B12-Aufnahmestörung im Darm werden anschließend 100 µg Hydroxocobalamin einmal im Monat verabreicht.
Wie und wann wird Lophakomp®-B 12-Depot (1000 g) angewendet?
Lophakomp®-B 12-Depot (1000 g) wird in der Regel intramuskulär verabreicht (in einen Muskel eingespritzt). Es kann aber auch langsam intravenös oder subkutan gegeben (in eine Vene oder unter die Haut gespritzt) werden.
Wie lange wird Lophakomp®-B 12-Depot (1000 g) angewendet?
Lophakomp®-B 12-Depot (1000 g) ist zur längeren Anwendung bestimmt. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt.
Überdosierung und andere Anwendungsfehler
Was ist zu tun, wenn Lophakomp®-B 12-Depot (1000 g) in zu großen Mengen angewendet wurde (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?
Vergiftungen oder Überdosierungserscheinungen sind nicht bekannt.
Was müssen Sie beachten, wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden?
Bei einer Unterbrechung der Behandlung gefährden Sie den Behandlungserfolg! Sollten bei Ihnen unangenehme Nebenwirkungen auftreten, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt über die weitere Behandlung.
Nebenwirkungen
Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Lophakomp®-B 12-Depot (1000 g) auftreten?
In Einzelfällen wurden Hauterscheinungen (Akne sowie ekzematöse und urtikarielle Arzneimittelreaktionen) und Überempfindlichkeitserscheinungen (anaphylaktische bzw. anaphylaktoide Reaktionen) beobachtet.
Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.
Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels
Nach Anbruch Rest verwerfen.
Das Verfallsdatum dieser Packung ist auf den Ampullen und der Faltschachtel aufgedruckt.
Verwenden Sie diese Packung nicht mehr nach diesem Datum!
Wie ist Lophakomp®-B 12-Depot (1000 g) aufzubewahren?
Lophakomp®-B 12-Depot (1000 g) ist für Kinder unzugänglich aufzubewahren.
Lophakomp®-B 12-Depot (1000 g) nicht über 25 Grad Celsius lagern.
Stand der Informationen
September 2007