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Lophakomp-B 12-Depot (1000 Μg)

Document: 31.05.2007   Gebrauchsinformation (deutsch) change

Lophakomp-B 12-Depot (1000 g) Zulassungsnummer: 6540676.00.00 Seite 9 von 9


Änderungsanzeige gemäß § 29 AMG Informative Texte (geänderte Version) 31.05.2007

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Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben



Liebe Patientin, lieber Patient!


Bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was bei der Anwendung dieses Arzneimittels zu beachten ist. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.



G e b r a u c h s i n f o r m a t i o n



Lophakomp®-B 12-Depot (1000 g)

Wirkstoff: Hydroxocobalaminacetat



Zusammensetzung


Arzneilich wirksamer Bestandteil


1 Ampulle mit 2 ml Injektionslösung enthält 1044 µg Hydroxo­cobalaminacetat entsprechend 1000 µg Hydroxocobalamin


Hinweis


Hydroxocobalaminacetat gehört zur Gruppe der Stoffe, die zusammenfassend als ”Vitamin B12” bezeichnet werden.


Sonstige Bestandteile


Natriumchlorid, Essigsäure 10 %, Wasser für Injektionszwecke


Darreichungsform und Inhalt


Originalpackung mit 5 Ampullen à 2 ml

Originalpackung mit 10 Ampullen à 2 ml

Originalpackung mit 100 Ampullen à 2 ml


Sonderpackungen:

Packung mit 5 Ampullen à 2 ml und dem Aufdruck "unverkäufliches Muster" auf der Faltschachtel.


Vitamine


LOMAPHARM

Rudolf Lohmann GmbH KG

Langes Feld 5

31860 Emmerthal

Tel.: 05155/63-200

Telefax: 05155/63-240

E-Mail: service@lomapharm.de


Anwendungsgebiete


Vitamin-B12-Mangel, der ernährungsmäßig nicht behoben werden kann.


Vitamin-B12-Mangel kann sich in folgenden Krankheitsbildern äußern:


- Hyperchromer makrozytärer Megaloblastenanämie (Perniciosa, Biermer-Anämie, Addison-Anämie; dies sind Reifungsstörun­gen der roten Blutkörperchen).


- Funikulärer Spinalerkrankung (Rückenmarkschädigung).


Ein labordiagnostisch gesicherter Vitamin-B12-Mangel kann auftreten bei:


- Jahrelanger Mangel- und Fehlernährung (z. B. durch streng vegetarische Kost).


- Malabsorption (ungenügender Aufnahme von Vitamin B12im Darm) durch

-- ungenügende Produktion von Intrinsic Factor (ein Ei­weiß, das in der Magenschleimhaut gebildet und zur Aufnahme von Vitamin B12benötigt wird),

-- Erkrankungen im Endabschnitt des Ileums (Teil des Dünndarms), z. B. Sprue,

-- Fischbandwurmbefall oder

-- Blind-loop-Syndrom (Änderung des Darmverlaufs nach Magenoperation).


- Angeborenen Vitamin-B12-Transportstörungen.



Gegenanzeigen


Wann darf Lophakomp®-B 12-Depot (1000 g) nicht angewendet werden?


Lophakomp®-B 12-Depot (1000 g) darf nicht angewendet werden bei Unverträglichkeit eines Bestandteils.


Was muß in Schwangerschaft und Stillzeit beachtet werden?


Die empfohlene tägliche Vitamin-B12-Zufuhr in Schwangerschaft und Stillzeit beträgt 4 µg. Nach den bisherigen Erfahrungen haben höhere Anwendungsmengen keine nachteiligen Auswirkungen auf das ungeborene Kind


Vitamin B12wird in die Muttermilch ausgeschieden.


Wechselwirkungen mit anderen Mitteln


Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Lophakomp®-B 12-Depot (1000 g)?


Bisher sind keine Wechselwirkungen bekannt.


Welche chemischen Unverträglichkeiten (Inkompatibilitäten) können auftreten?


Aufgrund der Instabilität von Vitamin B12kann durch Zu-mischung anderer Arzneistoffe ein Wirkverlust des Vitamins auftreten.



Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung


Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihr Arzt Lophakomp®- B 12-Depot (1000 g) nicht anders verordnet hat.


Wieviel wird von Lophakomp®-B 12-Depot (1000 g) angewendet?

Wie oft wird Lophakomp®-B 12-Depot (1000 g) angewendet?


Zu Beginn der Behandlung wird in den ersten Wochen nach Diagnosestellung 1 Ampulle mit 2 ml Lophakomp®-B 12-Depot (1000 g) wöchendlich verabreicht (entsprechend 1000 µg Hydroxocobalamin).


Bei nachgewiesener Vitamin-B12-Aufnahmestörung im Darm werden anschließend 100 µg Hydroxocobalamin einmal im Monat verab­reicht.



Wie und wann wird Lophakomp®-B 12-Depot (1000 g) angewendet?


Lophakomp®-B 12-Depot (1000 g) wird in der Regel intramuskulär verabreicht (in einen Muskel eingespritzt). Es kann aber auch langsam intravenös oder subkutan gegeben (in eine Vene oder unter die Haut gespritzt) werden.



Wie lange wird Lophakomp®-B 12-Depot (1000 g) angewendet?


Lophakomp®-B 12-Depot (1000 g) ist zur längeren Anwendung be­stimmt. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt.


Überdosierung und andere Anwendungsfehler


Was ist zu tun, wenn Lophakomp®-B 12-Depot (1000 g) in zu großen Mengen angewendet wurde (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?


Vergiftungen oder Überdosierungserscheinungen sind nicht be­kannt.



Was müssen Sie beachten, wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden?


Bei einer Unterbrechung der Behandlung gefährden Sie den Be­handlungserfolg! Sollten bei Ihnen unangenehme Nebenwirkungen auftreten, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt über die weitere Behandlung.



Nebenwirkungen


Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Lophakomp®-B 12-Depot (1000 g) auftreten?


In Einzelfällen wurden Hauterscheinungen (Akne sowie ekze­matöse und urtikarielle Arzneimittelreaktionen) und Über­empfindlichkeitserscheinungen (anaphylaktische bzw. anaphy­laktoide Reaktionen) beobachtet.


Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.



Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels


Das Verfallsdatum dieser Packung ist auf den Ampullen und der Faltschachtel aufgedruckt.

Verwenden Sie diese Packung nicht mehr nach diesem Datum!



Wie ist Lophakomp®-B 12-Depot (1000 g) aufzubewahren?


Lophakomp®-B 12-Depot (1000 g) ist für Kinder unzugänglich aufzubewahren.



Stand der Informationen


Mai 2007