Lophakomp-B 12-Depot (1000 Μg)

Document: 31.05.2007 Gebrauchsinformation (deutsch) change

Lophakomp-B 12-Depot (1000 g) Zulassungsnummer: 6540676.00.00 Seite 9 von 9

Änderungsanzeige gemäß § 29 AMG Informative Texte (geänderte Version) 31.05.2007

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Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Liebe Patientin, lieber Patient!

Bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was bei der Anwendung dieses Arzneimittels zu beachten ist. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

G e b r a u c h s i n f o r m a t i o n

Lophakomp^®-B 12-Depot (1000 g)

Wirkstoff: Hydroxocobalaminacetat

Zusammensetzung

Arzneilich wirksamer Bestandteil

1 Ampulle mit 2 ml Injektionslösung enthält 1044 µg Hydroxocobalaminacetat entsprechend 1000 µg Hydroxocobalamin

Hinweis

Hydroxocobalaminacetat gehört zur Gruppe der Stoffe, die zusammenfassend als ”Vitamin B₁₂” bezeichnet werden.

Sonstige Bestandteile

Natriumchlorid, Essigsäure 10 %, Wasser für Injektionszwecke

Darreichungsform und Inhalt

Originalpackung mit 5 Ampullen à 2 ml

Originalpackung mit 10 Ampullen à 2 ml

Originalpackung mit 100 Ampullen à 2 ml

Sonderpackungen:

Packung mit 5 Ampullen à 2 ml und dem Aufdruck "unverkäufliches Muster" auf der Faltschachtel.

Vitamine

LOMAPHARM

Rudolf Lohmann GmbH KG

Langes Feld 5

31860 Emmerthal

Tel.: 05155/63-200

Telefax: 05155/63-240

E-Mail: service@lomapharm.de

Anwendungsgebiete

Vitamin-B₁₂-Mangel, der ernährungsmäßig nicht behoben werden kann.

Vitamin-B₁₂-Mangel kann sich in folgenden Krankheitsbildern äußern:

- Hyperchromer makrozytärer Megaloblastenanämie (Perniciosa, Biermer-Anämie, Addison-Anämie; dies sind Reifungsstörungen der roten Blutkörperchen).

- Funikulärer Spinalerkrankung (Rückenmarkschädigung).

Ein labordiagnostisch gesicherter Vitamin-B₁₂-Mangel kann auftreten bei:

- Jahrelanger Mangel- und Fehlernährung (z. B. durch streng vegetarische Kost).

- Malabsorption (ungenügender Aufnahme von Vitamin B₁₂im Darm) durch

-- ungenügende Produktion von Intrinsic Factor (ein Eiweiß, das in der Magenschleimhaut gebildet und zur Aufnahme von Vitamin B₁₂benötigt wird),

-- Erkrankungen im Endabschnitt des Ileums (Teil des Dünndarms), z. B. Sprue,

-- Fischbandwurmbefall oder

-- Blind-loop-Syndrom (Änderung des Darmverlaufs nach Magenoperation).

- Angeborenen Vitamin-B₁₂-Transportstörungen.

Gegenanzeigen

Wann darf Lophakomp^®-B 12-Depot (1000 g) nicht angewendet werden?

Lophakomp^®-B 12-Depot (1000 g) darf nicht angewendet werden bei Unverträglichkeit eines Bestandteils.

Was muß in Schwangerschaft und Stillzeit beachtet werden?

Die empfohlene tägliche Vitamin-B₁₂-Zufuhr in Schwangerschaft und Stillzeit beträgt 4 µg. Nach den bisherigen Erfahrungen haben höhere Anwendungsmengen keine nachteiligen Auswirkungen auf das ungeborene Kind

Vitamin B₁₂wird in die Muttermilch ausgeschieden.

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Lophakomp^®-B 12-Depot (1000 g)?

Bisher sind keine Wechselwirkungen bekannt.

Welche chemischen Unverträglichkeiten (Inkompatibilitäten) können auftreten?

Aufgrund der Instabilität von Vitamin B₁₂kann durch Zu-mischung anderer Arzneistoffe ein Wirkverlust des Vitamins auftreten.

Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihr Arzt Lophakomp^®- B 12-Depot (1000 g) nicht anders verordnet hat.

Wieviel wird von Lophakomp^®-B 12-Depot (1000 g) angewendet?

Wie oft wird Lophakomp^®-B 12-Depot (1000 g) angewendet?

Zu Beginn der Behandlung wird in den ersten Wochen nach Diagnosestellung 1 Ampulle mit 2 ml Lophakomp^®-B 12-Depot (1000 g) wöchendlich verabreicht (entsprechend 1000 µg Hydroxocobalamin).

Bei nachgewiesener Vitamin-B₁₂-Aufnahmestörung im Darm werden anschließend 100 µg Hydroxocobalamin einmal im Monat verabreicht.

Wie und wann wird Lophakomp^®-B 12-Depot (1000 g) angewendet?

Lophakomp^®-B 12-Depot (1000 g) wird in der Regel intramuskulär verabreicht (in einen Muskel eingespritzt). Es kann aber auch langsam intravenös oder subkutan gegeben (in eine Vene oder unter die Haut gespritzt) werden.

Wie lange wird Lophakomp^®-B 12-Depot (1000 g) angewendet?

Lophakomp^®-B 12-Depot (1000 g) ist zur längeren Anwendung bestimmt. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt.

Überdosierung und andere Anwendungsfehler

Was ist zu tun, wenn Lophakomp^®-B 12-Depot (1000 g) in zu großen Mengen angewendet wurde (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?

Vergiftungen oder Überdosierungserscheinungen sind nicht bekannt.

Was müssen Sie beachten, wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden?

Bei einer Unterbrechung der Behandlung gefährden Sie den Behandlungserfolg! Sollten bei Ihnen unangenehme Nebenwirkungen auftreten, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt über die weitere Behandlung.

Nebenwirkungen

Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Lophakomp^®-B 12-Depot (1000 g) auftreten?

In Einzelfällen wurden Hauterscheinungen (Akne sowie ekzematöse und urtikarielle Arzneimittelreaktionen) und Überempfindlichkeitserscheinungen (anaphylaktische bzw. anaphylaktoide Reaktionen) beobachtet.

Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels

Das Verfallsdatum dieser Packung ist auf den Ampullen und der Faltschachtel aufgedruckt.

Verwenden Sie diese Packung nicht mehr nach diesem Datum!

Wie ist Lophakomp^®-B 12-Depot (1000 g) aufzubewahren?

Lophakomp^®-B 12-Depot (1000 g) ist für Kinder unzugänglich aufzubewahren.

Stand der Informationen

Mai 2007