Document: 02.05.2012   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 27.01.2015   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 02.05.2012   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 17.08.2007   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Losartan-Actavis 12,5 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Losartan-Kalium

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet

1. WAS IST LOSARTAN-ACTAVIS 12,5 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Losartan gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten bezeichnet wird. Angiotensin-II ist eine körpereigene Substanz, die an Rezeptoren in den Blutgefäßen bindet, sodass diese sich zusammenziehen. Dies hat einen Anstieg des Blutdrucks zur Folge. Losartan verhindert die Bindung von Angiotensin-II an diese Rezeptoren, bewirkt dadurch eine Entspannung der Blutgefäße, was wiederum den Blutdruck senkt. Losartan verlangsamt die Verminderung der Nierenfunktion bei Patienten mit Bluthochdruck und Typ-2-Diabetes.

Losartan-Actavis 12,5 mg wird angewendet:

• zur Behandlung von Patienten mit Bluthochdruck (Hypertonie).

• zum Schutz der Nieren bei Patienten mit Bluthochdruck und Zuckerkrankheit (Typ-2-Diabetes mellitus), wenn die Laborwerte eine beeinträchtigte Nierenfunktion und eine Proteinurie (erhöhte Eiweißausscheidung im Urin) von 0,5 g pro Tag und mehr nachgewiesen wurde (ein Krankheitsbild, bei dem der Urin eine krankhaft hohe Menge an Eiweiß enthält)

• zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit Bluthochdruck und Wandverdickung der linken Herzkammer. Losartan-Actavis 12,5 mg vermindert das Risiko eines Schlaganfalls (so genannte „LIFE“-Indikation).

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON LOSARTAN-ACTAVIS 12,5 MG BEACHTEN?

Losartan-Actavis 12,5 mg darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Losartan oder einen der sonstigen Bestandteile von Losartan-Actavis 12,5 mg sind.

• wenn Ihre Leberfunktion stark eingeschränkt ist.

• während der letzten 6 Monate einer Schwangerschaft. (Es wird empfohlen, Losartan-Actavis auch in der frühen Phase der Schwangerschaft nicht anzuwenden, siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“).

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Losartan-Actavis 12,5 mg ist erforderlich

Es ist wichtig vor der Einnahme von Losartan mit Ihrem Arzt zu sprechen:

• wenn Sie früher bereits einmal Angioödeme hatten (Überempfindlichkeitsreaktion mit Schwellungen von Gesicht, Lippen, Rachen und/oder Zunge) (siehe auch Abschnitt 4. "Welche Nebenwirkungen sind möglich?"),

• wenn Sie an starkem Erbrechen oder Durchfall leiden, das zu einem extremen Flüssigkeits- und Salzverlust in Ihrem Körper führt,

• wenn Sie Diuretika einnehmen (Arzneimittel, die die durch die Nieren ausgeschiedene Wassermenge erhöhen) oder eine salzarme Diät einhalten, was zu einem starken Wasser- und Salzverlust in Ihrem Körper führt (siehe Abschnitt 3. "Dosierung bei bestimmten Patientengruppen"),

• wenn bekannt ist, dass Sie eine Verengung oder Verschluss von Blutgefäßen haben, die zu Ihren Nieren führen, oder wenn bei Ihnen kürzlich eine Nierentransplantation durchgeführt wurde,

• wenn Ihre Leberfunktion eingeschränkt ist (siehe Abschnitte 2. "Losartan-Actavis 12,5 mg darf nicht eingenommen werden" und 3. "Dosierung bei bestimmten Patientengruppen"),

• wenn Sie an einer Herzleistungsschwäche mit oder ohne Nierenfunktionseinschränkung oder gleichzeitigen schweren und lebensbedrohlichen Herzrhythmusstörungen leiden. Besondere Vorsicht ist notwendig, wenn Sie gleichzeitig mit einem Beta-Blocker behandelt werden,

• wenn Sie Probleme mit Ihren Herzklappen oder mit Ihrem Herzmuskel haben,

• wenn Sie an einer Erkrankung der Herzkranzgefäße (koronaren Herzkrankheit, verursacht durch verminderten Blutfluss in den Blutgefäßen des Herzens) oder der Blutgefäße im Gehirn (zerebrovaskulären Erkrankung, verursacht durch verminderten Blutfluss im Gehirn) leiden,

• wenn Sie an einem primären Hyperaldosteronismus (einer Erkrankung im Zusammenhang mit gesteigerter Ausscheidung des Hormons Aldosteron durch die Nebenniere, verursacht durch eine Abnormalität dieser Drüse) leiden,

• teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten/möchten). Die Einnahme von Losartan in der frühen Phase der Schwangerschaft wird nicht empfohlen, und Losartan darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme von Losartan in diesem Stadium zu schweren Missbildungen bei Ihrem ungeborenen Kind führen kann (siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“).

Bei Einnahme von Losartan-Actavis 12,5 mg mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Seien Sie besonders vorsichtig, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen/anwenden während Sie mit Losartan-Actavis 12,5 mg behandelt werden:

• andere blutdrucksenkende Arzneimittel, da diese Ihren Blutdruck zusätzlich senken können. Der Blutdruck kann auch durch eine der folgenden Arzneimittel/Arzneimittelklassen gesenkt werden: trizyklische Antidepressiva, Antipsychotika, Baclofen, Amifostin.

• Arzneimittel, die Kalium im Körper zurückhalten oder den Kaliumspiegel im Blut erhöhen
  (z. B. Kaliumpräparate, kaliumhaltige Salzersatzstoffe, oder kaliumsparende Arzneimittel wie bestimmte Diuretika [Amilorid, Triamteren, Spironolacton] oder Heparin)

• nicht-steroidale entzündungshemmende Arzneimittel wie Indomethacin, einschließlich COX-2-Hemmer (entzündungshemmende und schmerzstillende Arzneimittel), da diese die blutdrucksenkende Wirkung von Losartan vermindern können. Wenn Ihre Nierenfunktion eingeschränkt ist, kann die gleichzeitige Anwendung dieser Arzneimittel Ihre Nierenfunktion zusätzlich verschlechtern.

Wenn Ihre Nierenfunktion beeinträchtigt ist, kann die gleichzeitige Anwendung dieser Arzneimittel zu einer Verschlechterung der Nierenfunktion führen.

Lithiumhaltige Arzneimittel sollen nicht ohne sorgfältige Überwachung durch Ihren Arzt in Kombination mit Losartan angewendet werden. Es sind besondere Vorsichtsmaßnahmen (z. B. Blutuntersuchungen) erforderlich.

Besondere Vorsicht ist erforderlich, wenn Sie gleichzeitig mit einem anderen Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (wie Valsartan oder Telmisartan) oder ACE-Hemmer (z. B. Enalapril oder Ramipril) behandelt werden, da das Auftreten von niedrigem Blutdruck, Ohnmacht, Anstieg des Kaliumspiegels und Veränderungen der Nierenfunktion erhöht sein.

Bei Einnahme von Losartan-Actavis 12,5 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Losartan-Actavis 12,5 mg Filmtabletten können unabhängig von einer Mahlzeit eingenommen werden.

Schwangerschaft

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten/möchten). In der Regel wird Ihr Arzt Ihnen empfehlen, Losartan vor einer Schwangerschaft bzw. sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, abzusetzen, und er wird Ihnen ein anderes Arzneimittel empfehlen. Die Anwendung von Losartan in der frühen Schwangerschaft wird nicht empfohlen und Losartan darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme von Losartan in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann.

Stillzeit

Teilen sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen wollen. Losartan wird nicht zur Anwendung bei stillenden Müttern empfohlen. Ihr Arzt kann eine andere Behandlung für Sie wählen, wenn Sie stillen wollen, vor allem, solange Ihr Kind im Neugeborenenalter ist oder wenn es eine Frühgeburt war.

Kinder und Jugendliche

Die Behandlung von Kindern mit Losartan-Actavis wurde untersucht. Für weitere Informationen wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Untersuchungen zur Verkehrstüchtigkeit oder dem Bedienen von Maschinen durchgeführt.

Es ist unwahrscheinlich, dass Losartan Ihre Verkehstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflusst. Dennoch kann Losartan, wie viele andere Arzneimittel zur Blutdrucksenkung, bei manchen Menschen Schwindel und Müdigkeit verursachen. Wenn bei Ihnen Schwindel oder Müdigkeit auftreten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie diese Tätigkeiten ausführen.

3. WIE IST LOSARTAN-ACTAVIS 12,5 MG EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Losartan-Actavis 12,5 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Ihr Arzt wird die für Sie geeignete Dosis bestimmen; sie ist abhängig von Ihrer Erkrankung und davon, ob Sie noch andere Arzneimittel einnehmen.

Allgemeine Dosierungsempfehlungen

Patienten mit Bluthochdruck

Die übliche Anfangsdosis beträgt einmal täglich 50 mg Losartan (eine Tablette Losartan-Actavis 50 mg). Die maximale Blutdruck senkende Wirkung sollte 3 – 6 Wochen nach Behandlungsbeginn erreicht werden. Bei einigen Patienten kann die Dosis anschließend auf zweimal täglich 50 mg Losartan (eine Tablette Losartan-Actavis 50 mg morgens und eine Tablette Losartan-Actavis 50 mg abends) oder einmal täglich (morgens) 100 mg Losartan (zwei Tabletten Losartan-Actavis 50 mg) gesteigert werden.

Patienten mit Bluthochdruck und Zuckerkrankheit (Typ-2-Diabetes mellitus)

Die übliche Anfangsdosis beträgt einmal täglich 50 mg Losartan (eine Tablette Losartan-Actavis 50 mg). Die Dosis kann, abhängig vom Ansprechen Ihres Blutdrucks, anschließend auf einmal täglich 100 mg Losartan (zwei Tabletten Losartan-Actavis 50 mg) gesteigert werden.

Losartan Tabletten können sowohl zusammen mit anderen Blutdruck senkenden Arzneimitteln (z. B. Diuretika, Calciumantagonisten, Alpha- oder Beta-Rezeptorenblockern und zentral wirksamen Antihypertonika) als auch mit Insulin und anderen häufig verwendeten Arzneimitteln, die den Blutzuckerspiegel senken (z. B. Sulfonylharnstoffe, Glitazone und Glucosidasehemmer), eingenommen werden.

Dosierung bei bestimmten Patientengruppen

Ihr Arzt kann eine geringere Dosis empfehlen, insbesondere zu Behandlungsbeginn bei Patienten, die mit hohen Dosen harntreibender Arzneimittel (Diuretika) behandelt werden, bei Patienten mit Leberfunktionseinschränkung oder über 75 Jahre alten Patienten. Die Anwendung von Losartan wird bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen nicht empfohlen (siehe Abschnitt "Losartan-Actavis 12,5 mg darf nicht eingenommen werden").

Kinder und Jugendliche

Kinder und Jugendliche mit einem Körpergewicht zwischen 20 und 50 kg sollten einmal täglich 25 mg erhalten. In Ausnahmefällen kann die Dosis auf einmal täglich 50 mg erhöht werden.

Für Kinder und Jugendliche über 50 kg beträgt die tägliche Dosis 50 mg. In Ausnahmefällen kann die Dosis auf einmal täglich 100 mg erhöht werden.

Art der Anwendung

Die Tabletten sollten mit einem Glas Wasser eingenommen werden. Sie sollten Ihre tägliche Dosis immer zur gleichen Tageszeit einnehmen. Es ist wichtig, dass Sie die Behandlung solange fortführen, bis Ihr Arzt Ihnen andere Anweisungen gibt.

Wenn Sie eine größere Menge von Losartan-Actavis 12,5 mg eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich zu viele Tabletten eingenommen haben oder ein Kind einige verschluckt hat, suchen Sie sofort einen Arzt auf. Symptome einer Überdosierung sind Blutdruckabfall, beschleunigter Herzschlag, möglicherweise auch verlangsamter Herzschlag.

Wenn Sie die Einnahme von Losartan-Actavis 12,5 mg vergessen haben

Wenn Sie versehentlich eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie die nächste Dosis wie gewohnt ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um die vergessene nachzuholen.

Wenn Sie die Einnahme von Losartan-Actavis 12,5 mg abbrechen

Es ist wichtig, dass Sie Losartan solange wie vom Arzt verordnet einnehmen, um eine gleichmäßige Kontrolle des Blutdrucks beizubehalten.

Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Losartan zu stark oder zu schwach ist, informieren Sie bitte Ihren Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Losartan-Actavis 12,5 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Falls folgende Beschwerden auftreten, nehmen Sie Losartan nicht mehr ein und informieren Sie sofort Ihren Arzt oder begeben sich in die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses:

Eine schwerwiegende allergische Reaktion (Hautausschlag, Juckreiz, Schwellung von Gesicht, Lippen, Mund oder Rachen, die Schluck- oder Atembeschwerden verursachen kann).

Dies ist eine schwerwiegende, aber seltene Nebenwirkung, die mehr als 1 von 10.000, aber weniger als 1 von 1.000 Patienten betrifft. Sie benötigen möglicherweise notärztliche Versorgung oder müssen in ein Krankenhaus eingewiesen werden.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:

Sehr häufig: tritt bei mehr als 1 von 10 Behandelten auf

Häufig: tritt bei 1 von 100 bis 1 von 10 Behandelten auf

Gelegentlich: tritt bei 1 von 1.000 bis 1 von 100 Behandelten auf

Selten: tritt bei 1 von 10.000 bis 1 von 1.000 Behandelten auf

Sehr selten: tritt bei weniger als 1 von 10.000 Behandelten auf

Häufigkeit nicht bekannt: auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Die folgenden Nebenwirkungen wurden beobachtet:

Häufig:

• Schwindel

• niedriger Blutdruck

• dosisabhängige orthostatische Wirkungen wie Blutdruckabfall bzw. Kreislaufstörungen beim Aufstehen aus sitzender oder liegender Position

• Schwächegefühl

• Müdigkeit

• zu niedriger Blutzucker (Hypoglykämie)

• zu hoher Kaliumgehalt im Blut (Hyperkaliämie)

• Veränderungen der Nierenfunktion einschließlich Nierenversagen

• verminderte Anzahl roter Blutkörperchen (Anämie)

• Anstieg von Blutharnstoff, Serum-Kreatinin und Serum-Kalium bei Patienten mit Herzleistungsschwäche

Gelegentlich:

• Schläfrigkeit

• Kopfschmerzen

• Schlafstörungen

• Herzklopfen oder Herzrasen (Palpitationen)

• starke Schmerzen in der Brust (Angina pectoris)

• niedriger Blutdruck (insbesondere bei Patienten mit starkem Wasserverlust im Körper, z.B. bei Patienten mit schwerer Herzleistungsschwäche oder unter Behandlung mit hoch dosierten Entwässerungstabletten [Diuretika])

• Kurzatmigkeit (Dyspnoe)

• Bauchschmerzen

• Verstopfung

• Durchfall

• Übelkeit

• Erbrechen

• Nesselsucht (Urtikaria)

• Juckreiz (Pruritus)

• Hautausschlag (Rash)

• auf bestimmte Körperregionen begrenzte Schwellungen (Ödeme)

• Husten

Selten:

• Überempfindlichkeit

• Andioödem

• Entzündung von Blutgefäßen (Vaskulitis einschließlich Purpura Schönlein-Henoch)

• Taubheitsgefühl oder Kribbeln (Parästhesien)

• Ohnmacht (Synkope)

• sehr schneller und unregelmäßiger Herzschlag (Vorhofflimmern)

• Schlaganfall

• Leberentzündung (Hepatitis)

• erhöhte Alanin-Aminotransferasen (ALT; Labortest zur Untersuchung der Leberfunktion) im Blut, die sich normalerweise nach Beendigung der Behandlung zurückbilden

Häufigkeit nicht bekannt:

• verminderte Anzahl der Blutplättchen (Thrombozyten)

• Migräne

• Leberfunktionsstörungen

• Muskel- und Gelenkschmerzen

• Grippeähnliche Symptome

• Rückenschmerzen und Harnwegsinfektionen

• erhöhte Lichtempfindlichkeit der Haut, ggf. mit Rötungen nach Sonneneinstrahlung

• unerklärliche Muskelschmerzen mit dunklem (teefarbenem) Urin (Rhabdomyolyse)

• Impotenz

• Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis)

• niedrige Blutnatriumspiegel (Hyponatriämie)

• Depression

• allgemeines Unwohlsein

• Klingeln, Summen, Dröhnen oder Klicken in den Ohren (Tinnitus)

Die Nebenwirkungen bei Kindern ähneln denen, die bei Erwachsenen beschrieben wurden.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen Losartan-Actavis 12,5 mg nach dem auf dem Blister und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Arzneimittel dürfen nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. Weitere INformationen

Was Losartan-Actavis 12,5 mg enthält

Der Wirkstoff ist Losartan-Kalium.

Jede Filmtablette enthält 12,5 mg Losartan-Kalium.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Mannitol, Mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Povidon K29/32, Magnesiumstearat (Ph. Eur.)

Tablettenfilm: Hypromellose 6 cP, Titandioxid (E171), Talkum, Propylenglycol

Wie Losartan-Actavis 12,5 mg aussieht und Inhalt der Packung

Losartan-Actavis 12,5 mg Filmtabletten sind weiße, runde, bikonvexe Filmtabletten ohne Bruchkerbe (Durchmesser 6 mm).

Losartan-Actavis 12,5 mg Filmtabletten sind in Packungen mit 28 (N1) Filmtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Actavis Group hf.

Reykjavikurvegur 76 – 78

220 Hafnarfjördur

Island

Mitvertrieb

Actavis Deutschland GmbH & Co. KG

Willy-Brandt-Allee 2

81829 München

Telefon: 089/558909 - 0

Telefax: 089/558909 - 240

Hersteller

Actavis hf.

Reykjavikurvegur 76 – 78

220 Hafnarfjördur

Island

und

GENERICON PHARMA

Gesellschaft m.b.H.

Hafnerstrasse 211

A-8054 Graz

und

Balkanpharma – Dupnitsa AD

3 Samokovsko Str.

Dupnitsa 2600

Bulgarien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Dänemark: Losartankalium „Actavis“

Estland: Losartan Actavis

Vereinigtes Königreich: Losartan Film-coated Tablets

Italien: Losartan Actavis

Lettland: Losartan Actavis 12,5 mg

Litauen: Losartan Actavis

Niederlande: Kaliumlosartan Actavis 12,5 mg, filmomhulde tabletten

Norwegen: Losartan Actavis

Österreich: LosartanActavis 12,5 mg Filmtabletten

Polen: Rasoltan

Portugal: Losartan Actavis

Schweden: Losartan Actavis Slowakei: Losartan +pharma

Slowenien: Rasoltan

Tschechische Republik: Losartan +pharma

Ungarn: Rasoltan

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im April 2012.