Document: 17.08.2007   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 27.01.2015   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 02.05.2012   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 17.08.2007   Gebrauchsinformation (deutsch)

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PA Anlage

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 66758.00.00

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PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

PCX Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Losartan-Actavis 12,5 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Losartan-Kalium

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. WAS IST LOSARTAN-ACTAVIS 12,5 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Losartan gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten bezeichnet wird. Angiotensin-II ist eine körpereigene Substanz, die an Rezeptoren in den Blutgefäßen bindet, sodass diese sich zusammenziehen. Dies hat einen Anstieg des Blutdrucks zur Folge. Losartan verhindert die Bindung von Angiotensin-II an diese Rezeptoren, bewirkt dadurch eine Entspannung der Blutgefäße, was wiederum den Blutdruck senkt. Losartan verlangsamt die Verminderung der Nierenfunktion bei Patienten mit Bluthochdruck und Typ-2-Diabetes.

Losartan-Actavis 12,5 mg wird angewendet:

• zur Behandlung von Patienten mit Bluthochdruck (Hypertonie).

• zum Schutz der Nieren bei Patienten mit Bluthochdruck und Typ-2- Diabetes, wenn die Laborwerte eine verminderte Nierenfunktion und eine Proteinurie (erhöhte Eiweißausscheidung im Urin) von 0,5 g pro Tag und mehr nachgewiesen wurde (ein Krankheitsbild, bei dem der Urin eine unnormale Menge an Eiweiß enthält).

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON LOSARTAN-ACTAVIS 12,5 MG BEACHTEN?

Losartan-Actavis 12,5 mg darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Losartan oder einen der sonstigen Bestandteile von Losartan-Actavis 12,5 mg sind,

• wenn Ihre Leberfunktion stark eingeschränkt ist,

• wenn Sie schwanger sind oder stillen (siehe auch Abschnitt 2. "Schwangerschaft und Stillzeit").

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Losartan-Actavis 12,5 mg ist erforderlich

Es ist wichtig vor der Einnahme von Losartan mit Ihrem Arzt zu sprechen:

• wenn Sie früher einmal Angioödeme hatten (Schwellung von Gesicht, Lippen, Rachen und/oder Zunge) (siehe auch Abschnitt 4. "Welche Nebenwirkungen sind möglich?")

• wenn Sie an starkem Erbrechen oder Durchfall leiden, das zu einem extremen Flüssigkeits- und Salzverlust in Ihrem Körper führt

• wenn Sie Diuretika einnehmen (Arzneimittel, die die durch die Nieren ausgeschiedene Wassermenge erhöhen) oder eine salzarme Diät einhalten, was zu einem starken Wasser- und Salzverlust in Ihrem Körper führt (siehe Abschnitt 3. "Dosierung bei bestimmten Patientengruppen")

• wenn bekannt ist, dass Sie eine Verengung oder Verschluss von Blutgefäßen haben, die zu Ihren Nieren führen, oder wenn bei Ihnen kürzlich eine Nierentransplantation durchgeführt wurde

• wenn Ihre Leberfunktion eingeschränkt ist (siehe Abschnitte 2. "Losartan-Actavis 12,5 mg darf nicht eingenommen werden" und 3. "Dosierung bei bestimmten Patientengruppen")

• wenn Sie an einer Herzleistungsschwäche mit oder ohne Nierenfunktionseinschränkung oder gleichzeitigen schweren und lebensbedrohlichen Herzrhythmusstörungen leiden

• wenn Sie Probleme mit Ihren Herzklappen oder mit Ihrem Herzmuskel haben

• wenn Sie an einer koronaren Herzkrankheit(verursacht durch verminderten Blutfluss in den Blutgefäßen des Herzens) oder an einer zerebrovaskulären Erkrankung (verursacht durch verminderten Blutfluss im Gehirn) leiden

• wenn Sie an einem primären Hyperaldosteronismus (einer Erkrankung im Zusammenhang mit gesteigerter Ausscheidung des Hormons Aldosteron durch die Nebenniere, verursacht durch eine Abnormalität dieser Drüse) leiden.

Bei Einnahme von Losartan-Actavis 12,5 mg mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Seien Sie besonders vorsichtig, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen/anwenden während Sie mit Losartan-Actavis 12,5 mg behandelt werden:

• andere Blutdruck senkende Arzneimittel, da diese Ihren Blutdruck zusätzlich senken können

• kaliumsparende oder den Kaliumspiegel steigernde Arzneimittel
  (z. B. Kaliumpräparate, kaliumhaltige Salzersatzstoffe, oder kaliumsparende Arzneimittel wie bestimmte Diuretika [Amilorid, Triamteren, Spironolacton] oder Heparin)

• nicht-steroidale anti-entzündliche Arzneimittel wie Indomethacin, einschließlich COX-2-Hemmer (entzündungshemmende und schmerzstillende Arzneimittel), da diese die Blutdruck senkende Wirkung von Losartan herabsetzen können. Wenn Ihre Nierenfunktion eingeschränkt ist, kann die gleichzeitige Anwendung dieser Arzneimittel Ihre Nierenfunktion zusätzlich verschlechtern.

• Lithiumhaltige Arzneimittel sollen nicht ohne sorgfältige Überwachung durch Ihren Arzt in Kombination mit Losartan angewendet werden. Es sind besondere Vorsichtsmaßnahmen (z. B. Blutuntersuchungen) erforderlich.

Bei Einnahme von Losartan-Actavis 12,5 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Losartan-Actavis 12,5 mg Filmtabletten können unabhängig von einer Mahlzeit eingenommen werden.

Schwangerschaft

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Sie dürfen Losartan-Actavis 12,5 mg nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind. Wenn Sie während der Behandlung mit Losartan-Actavis 12,5 mg schwanger werden, sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt, da Losartan dem ungeborenen Kind schaden kann, insbesondere im zweiten oder letzten Schwangerschaftsdrittel. Vor Beginn einer geplanten Schwangerschaft sollte ein Wechsel zu einer geeigneten anderen Behandlung durchgeführt werden.

Stillzeit

Sie dürfen Losartan-Actavis 12,5 mg nicht einnehmen, wenn Sie stillen.

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Untersuchungen zur Verkehrstüchtigkeit oder dem Bedienen von Maschinen durchgeführt.

Es ist unwahrscheinlich, dass Losartan Ihre Fähigkeit zu Fahren oder Maschinen zu benutzen herabsetzt. Dennoch kann Losartan, wie viele andere Arzneimittel zur Blutdrucksenkung, bei manchen Menschen Benommenheit oder Schläfrigkeit verursachen. Wenn Sie benommen oder schläfrig sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie diese Tätigkeiten ausführen.

3. WIE IST LOSARTAN-ACTAVIS 12,5 MG EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Losartan-Actavis 12,5 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Allgemeine Dosierungsempfehlungen

Losartan-Actavis Filmtabletten sind in 4 Wirkstärken erhältlich: Filmtabletten mit 12,5 mg, 25 mg, 50 mg und 100 mg.

Patienten mit Bluthochdruck

Die übliche Anfangsdosis beträgt einmal täglich 50 mg Losartan (eine Tablette Losartan-Actavis 50 mg). Die maximale Blutdruck senkende Wirkung sollte

3 – 6 Wochen nach Behandlungsbeginn erreicht werden. Bei einigen Patienten kann die Dosis anschließend auf zweimal täglich 50 mg Losartan (eine Tablette Losartan-Actavis 50 mg morgens und eine Tablette Losartan-Actavis 50 mg abends) oder einmal täglich (morgens) 100 mg Losartan (zwei Tabletten Losartan-Actavis 50 mg) gesteigert werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Losartan-Actavis 12,5 mg zu stark oder zu schwach ist.

Patienten mit Bluthochdruck und Typ-2-Diabetes

Die übliche Anfangsdosis beträgt einmal täglich 50 mg Losartan (eine Tablette Losartan-Actavis 50 mg). Die Dosis kann abhängig vom Ansprechen Ihres Blutdrucks anschließend auf einmal täglich 100 mg Losartan (zwei Tabletten Losartan-Actavis 50 mg) gesteigert werden.

Losartan Tabletten können zusammen mit anderen Blutdruck senkenden Arzneimitteln (z. B. Diuretika, Calciumantagonisten, Alpha- oder Betablockern und zentral wirksamen Arzneimitteln) als auch mit Insulin und anderen häufig verwendeten Arzneimitteln, die den Blutzuckerspiegel senken (z. B. Sulfonylharnstoffe, Glitazone und Glucosidasehemmer) angewendet werden.

Dosierung bei bestimmten Patientengruppen

Ihr Arzt kann eine geringere Dosis empfehlen, insbesondere bei Behandlungsbeginn bei Patienten, die mit hohen Dosen von Diuretika behandelt werden, bei Patienten mit Leberfunktionseinschränkung oder über 75 Jahre alten Patienten. Die Anwendung von Losartan wird bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen nicht empfohlen (siehe Abschnitt "Losartan-Actavis 12,5 mg darf nicht eingenommen werden").

Kinder und Jugendliche

Losartan-Actavis 12,5 mg darf bei Kindern und Jugendlichen nicht angewendet werden.

Art der Anwendung

Die Tabletten sollten mit einem Glas Wasser eingenommen werden. Sie sollten Ihre tägliche Dosis immer zur gleichen Tageszeit einnehmen. Es ist wichtig, dass Sie die Behandlung fortführen bis Ihr Arzt Sie anderweitig anweist.

Wenn Sie eine größere Menge von Losartan-Actavis 12,5 mg eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich zu viele Tabletten eingenommen haben oder ein Kind einige verschluckt, suchen Sie sofort einen Arzt auf. Symptome einer Überdosierung sind Blutdruckabfall, beschleunigter Herzschlag, möglicherweise auch verlangsamter Herzschlag.

Wenn Sie die Einnahme von Losartan-Actavis 12,5 mg vergessen haben

Wenn Sie versehentlich eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie die nächste Dosis wie gewohnt ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um die vergessene nachzuholen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung von Losartan-Actavis 12,5 mg haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Einnahme von Losartan-Actavis 12,5 mg abbrechen

Wenn Sie die Einnahme abbrechen ohne zuvor mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben, kann sich Ihr Gesundheitszustand verschlechtern.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Losartan-Actavis 12,5 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten

Nicht bekannt: (Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Die folgenden Nebenwirkungen wurden beobachtet:

Häufig: Schwindel, Empfinden unnatürlicher Bewegungen (Vertigo), niedriger Blutdruck, Schwäche, Müdigkeit, zu geringer Blutzucker (Unterzuckerung), zu hoher Kaliumgehalt im Blut.

Gelegentlich: Schläfrigkeit, Kopfschmerzen, Schlafstörungen, Herzklopfen (Palpitationen), starke Schmerzen in der Brust (Angina pectoris); Blutdruckabfall (insbesondere bei Patienten mit starkem Wasserverlust im Körper , z.B. bei Patienten mit schwerer Herzleistungsschwäche oder unter hochdosierter Diuretikabehandlung), dosisabhängige orthostatische Wirkungen wie Blutdruckabfall beim Aufstehen aus sitzender oder liegender Position, Kurzatmigkeit (Dyspnoe), Bauchschmerzen, Verstopfung, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Nesselsucht (Urtikaria), Juckreiz (Pruritus), Hautausschlag (Rash), örtlich begrenzte Schwellungen (Ödeme).

Selten: Verminderte Anzahl roter Blutkörperchen (Anämie), schwere allergische Reaktionen (anaphylaktische Reaktionen), Schwellung von Gesicht, Lippen, Rachen und/oder Zunge (Angioödeme) einschließlich Nesselsucht, Beschwerden beim Schlucken und Atmen (bei einigen Patienten in Verbindung mit der Anwendung anderer Arzneimittel einschließlich ACE-Hemmern), Entzündung von Blutgefäßen (Vaskulitis einschließlich Henoch-Schönlein Purpura). Wenn bei Ihnen eines dieser Symptome auftritt, sollten Sie die Einnahme von Losartan-Actavis 12,5 mg abbrechen und sofort Ihren Arzt aufsuchen. Taubheitsgefühl oder Kribbeln (Parästhesien), Ohnmacht (Synkope), sehr schneller und unregelmäßiger Herzschlag (Vorhofflimmern), Schlaganfall, Leberentzündung (Hepatitis), erhöhte Alanin-Aminotransferase(ALT)-Spiegel im Blut, die sich normalerweise nach Behandlungsende zurückbilden. Erkältungs-ähnliche Symptome, Anstieg von Blutharnstoff, Serumkreatinin und Serumkalium bei Patienten mit Herzleistungsschwäche.

Häufigkeit unbekannt: verminderte Anzahl der Blutplättchen (Thrombozyten), Migräne, Husten, Leberfunktionsstörungen, Muskel- und Gelenkschmerzen, Veränderungen der Nierenfunktion (kann sich nach Behandlungsende zurückbilden) einschließlich Nierenversagen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen Losartan-Actavis 12,5 mg nach dem auf dem Blister und dem Umkarton angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Arzneimittel dürfen nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. Weitere INformationen

Was Losartan-Actavis 12,5 mg enthält

Der Wirkstoff ist Losartan-Kalium.

Jede Filmtablette enthält 12,5 mg Losartan-Kalium.

Die sonstigen Bestandteile sind im Tablettenkern: Mannitol, Mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Povidon K29/32, Magnesiumstearat

im Tablettenfilm: Hypromellose 6 cP, Titandioxid (E 171), Talkum, Propylenglycol

Wie Losartan-Actavis 12,5 mg aussieht und Inhalt der Packung

Losartan-Actavis 12,5 mg Filmtabletten sind weiße, runde, bikonvexe Filmtabletten ohne Bruchkerbe (Durchmesser 6 mm).

Losartan-Actavis 12,5 mg Filmtabletten sind in Packungen mit 50, 98 und 100 Filmtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Actavis Group hf.

Reykjavikurvegur 76 – 78

220 Hafnarfjördur

Island

Hersteller

Actavis hf.

Reykjavikurvegur 76

220 Hafnarfjördur

Island

und

Actavis hf.

Karsnesbraut 108

200 Kopavogur

Island

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Estland: Losartan Actavis 12,5 mg

Vereinigtes Königreich: Losartan 12,5 mg

Italien: Losartan potassico Actavis 12,5 mg

Lettland: Losartan Actavis 12,5 mg

Litauen: Losartan Actavis 12,5 mg

Niederlande: Kaliumlosartan Actavis 12,5 mg filmomhulde tabletten

Norwegen: Losartan Actavis 12,5 mg

Österreich: Losartan-Actavis 12,5 mg Filmtabletten

Polen: Rasoltan 12,5 mg

Portugal: Losartan Actavis 12,5 mg Comprimidos

Schweden: Losartan Actavis 12,5 mg

Slowakei: Losartan Actavis 12,5 mg

Slowenien: Rasoltan 12,5 mg

Tschechische Republik: Losartan Actavis 12,5 mg

Ungarn: Rasoltan 12,5 mg

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im [MM/JJJJ]