Magaldrat Suspension - 1 A Pharma
Fachinformation
Magaldrat 400 -1 A Pharma®
Magaldrat 800 -1 A Pharma®
Magaldrat Suspension -1 A Pharma®
lvi
PHARMA
Stand: Juni 2008
1. Bezeichnung der Arzneimittel
Magaldrat 400 - 1A Pharma®
Wirkstoff: Magaldrat, wasserfrei 400 mg pro Kautablette
Magaldrat 800 - 1A Phama®
Wirkstoff: Magaldrat, wasserfrei 800 mg pro Kautablette
Magaldrat Suspension -1A Pharma® Wirkstoff: Magaldrat, wasserfrei 800 mg pro Beutel
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
Magaldrat 400 - 1 A Pharma 1 Kautablette enthält 400 mg Magaldrat Al5Mg10(OH)31(SO4)2 x H20 (berechnet auf die wasserfreie Substanz).
Magaldrat 800 - 1 A Pharma 1 Kautablette enthält 800 mg Magaldrat Al5Mg10(OH)31(SO4)2 x H20 (berechnet auf die wasserfreie Substanz).
Magaldrat Suspension - 1 A Pharma 1 Beutel mit 10 ml Suspension zum Einnehmen enthält 800 mg Magaldrat Al5Mg10(OH)31(SO4)2 x H20 (berechnet auf die wasserfreie Substanz).
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. Darreichungsform
Magaldrat 400/800 - 1 A Pharma Kautabletten
Magaldrat Suspension - 1 A Pharma Suspension zum Einnehmen
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
Zur symptomatischen Therapie von Erkrankungen, bei denen Magensäure gebunden werden soll:
- Sodbrennen und säurebedingte Magenbeschwerden
- Ulcus ventriculi oder duodeni
Bei Patienten mit Ulcus ventriculi oder duodeni sollte eine Untersuchung auf H. pylori - und im Falle des Nachweises - eine anerkannte Eradikationsthe-rapie erwogen werden, da in der Regel bei erfolgreicher Eradikation auch die Ulkuskrankheit ausheilt.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung Magaldrat 400 - 1 A Pharma
Bei Bedarf mehrmals täglich 1 - 2 Kautabletten (entsprechend 400-800 mg Magaldrat) gut zerkauen.
Magaldrat 800 - 1 A Pharma
Bei Bedarf mehrmals täglich 1 Kau-
tablette (entsprechend 800 mg Magaldrat) gut zerkauen.
Magaldrat Suspension - 1 A Pharma Bei Bedarf mehrmals täglich den Inhalt 1 Beutels Magaldrat Suspension -1 A Pharma (entsprechend 800 mg Magaldrat) einnehmen.
Eine Tagesdosis von 16 Kautabletten Magaldrat 400 - 1 A Pharma bzw. 8 Kautabletten Magaldrat 800 - 1 A Pharma oder 8 Beuteln Magaldrat Suspension -1 A Pharma (jeweils entsprechend 6400 mg Magaldrat) sollte nicht überschritten werden.
Magaldrat 400/800 - 1 A Pharma Die Kautabletten werden gut zerkaut eingenommen.
Magaldrat Suspension - 1 A Pharma Der Beutel mit Magaldrat Suspension -1 A Pharma ist vor der Einnahme kräftig durchzukneten. Einzelbeutel an der markierten Stelle aufreißen, nach Ausdrücken des Beutels auf einem Löffel oder direkt in den Mund unverdünnt einnehmen.
Die Suspension kann unverdünnt oder mit Flüssigkeit eingenommen werden.
Bleiben die Beschwerden unter der Therapie länger als 2 Wochen bestehen, sollten diese klinisch abgeklärt werden, um eine mögliche Malignität auszuschließen.
4.3 Gegenanzeigen
Bekannte Überempfindlichkeit (Allergie) gegenüber Magaldrat oder einem der sonstigen Bestandteile.
Zusätzlich für Magaldrat Suspension -1 A Pharma
- Überempfindlichkeit gegenüber Me-thyl-4-hydroxybenzoat oder Propyl-4-hydroxybenzoat, Menthol oder einem der sonstigen Bestandteile.
- Magaldrat Suspension - 1 A Pharma darf wegen des Gehaltes an Menthol nicht bei Säuglingen und Kindern bis zu 2 Jahren angewendet werden.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Magaldrat -1A Pharma darf bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Krea-tinin-Clearance < 30 ml/ min) nur bei regelmäßiger Kontrolle der Aluminium- und Magnesiumblutspiegel verabreicht werden. Der Serumaluminiumspiegel soll 40 ng/ ml nicht überschreiten.
Bei langfristigem Gebrauch sollte der Aluminiumblutspiegel regelmäßig ärztlich kontrolliert werden.
Bei langfristiger Anwendung in hoher Dosierung - bedingt durch eine verminderte Phosphatresorption - kann Magaldrat die Ausbildung einer Osteomalazie fördern.
Bei länger anhaltenden und/oder in häufigeren Abständen wiederkehrenden Beschwerden sollte eine schwerwiegende Erkrankung ausgeschlossen werden. Magaldrat - 1 A Pharma soll nicht zur Behandlung von Kindern unter 12 Jahren angewendet werden, da in dieser Altersgruppe keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen.
Zusätzlich für Magaldrat Suspension -1 A Pharma
Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz sollten Magaldrat Suspension - 1 A Pharma nicht einnehmen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen Da Antacida die Resorption gleichzeitig verabreichter Arzneimittel beeinträchtigen können, sollte grundsätzlich ein Abstand von 2 Stunden zwischen der Einnahme von Magaldrat - 1 A Pharma und anderen Arzneimitteln eingehalten werden.
Insbesondere wurde unter Antacida-Ein-nahme eine erhebliche Verminderung der Resorption von Tetracyclinen und Chinolonderivaten (Ciprofloxacin, Ofloxacin, Norfloxacin) beobachtet, so dass während einer Therapie mit diesen Antibiotika eine Einnahme von Antacida nicht empfohlen werden kann.
Die gleichzeitige Einnahme von aluminiumhaltigen Antacida mit säurehaltigen Getränken (Obstsäfte, Wein u. a.) erhöht die intestinale Aluminiumresorption.
Diese Eigenschaft gilt auch für Brausetabletten, die Zitronensäure bzw. Weinsäure enthalten.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit Schwangerschaft
Das Nutzen-Risiko-Verhältnis sollte vor der Einnahme von aluminiumhaltigen Anatacida während der Schwangerschaft sorgfältig abgewogen werden.
Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Magaldrat bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien haben für Aluminiumverbindungen eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe 5.3). Untersuchungen beim Menschen zeigen für unreife Neugeborene (Frühgeborene) eine Aluminium-Akkumulation in den Knochen. Potentiell besteht bei längerfristiger Anwendung das Risiko einer Neurotoxizität. Das Arzneimittel sollte deshalb während der
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Schwangerschaft nur kurzfristig in einer möglichst niedrigen Dosierung angewendet werden, um eine Aluminiumbelastung des Kindes zu vermeiden.
Stillzeit
Aluminiumverbindungen gehen in die Muttermilch über. Aufgrund der geringen Resorption ist ein Risiko für das Neugeborene nicht anzunehmen.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.
4.8 Nebenwirkungen
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig: > 1/10 Häufig: > 1/100 bis < 1/10
Gelegentlich: > 1/1.000 bis < 1/100 Selten: > 1/10.000 bis 1/1.000
Sehr selten: < 1/10.000 Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Gastrointestinaltrakt
Sehr häufig treten weiche Stühle auf.
Diarrhöen, Obstipation und Osteomalazie werden sehr selten beobachtet.
Bei Niereninsuffizienz oder bei langfristiger Einnahme hoher Dosen kann die Einnahme von Magaldrat -1A Pharma einen erhöhten Aluminium- und Magnesiumgehalt des Blutes verursachen.
Es kann zur Aluminiumeinlagerung vor allem in das Nerven- und Knochengewebe und zur Phosphatverarmung kommen.
Zusätzlich für Magaldrat Suspension -1 A Pharma
Methyl-4-hydroxybenzoat oder Propyl-4-hydroxybenzoat können Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.
Bei entsprechend sensibilisierten Patienten können durch Menthol Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Atemnot) ausgelöst werden.
Menthol kann bei Säuglingen und Kindern bis zu 2 Jahren einen Laryn-gospasmus hervorrufen.
4.9 Überdosierung
Akute Vergiftungserscheinungen sind nicht bekannt.
5. Pharmakologische Eigenschaften
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften Pharmakotherapeutische Gruppe: Antacidum
ATC-Code: A02AD02
Die Wirkung von Magaldrat beruht auf der Neutralisierung von Magensäure. Es besteht ebenfalls eine dosis- und pH-abhän-gige Bindung von Gallensäuren und Ly-solecithin. Die antazide Wirkung wird auf die Bindung von Protonen durch die Sulfat- und Hydroxidionen der Zwischengitterschicht zurückgeführt. Mit der Neutralisation löst sich daher die Gitterstruktur auf. 800 mg Magaldrat neutralisieren ca. 18 bis 25 mval Salzsäure.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften Magaldrat wird nicht aus dem Gastrointestinaltrakt resorbiert. Während des Neutralisationsprozesses werden in geringem Maße Magnesium- und Aluminiumionen freigesetzt, die während der Darmpassage zu schwerlöslichen Phosphaten umgesetzt werden und als solche mit dem Stuhl ausgeschieden werden. Ein Teil der Kationen wird resorbiert. Auch bei nierengesunden Patienten wurden gelegentlich leicht erhöhte Serumspiegel von Aluminium festgestellt.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Bei eingeschränkter Nierenfunktion können hohe Plasma- und Gewebespiegel (Aluminiumeinlagerungen vor allem im Nerven- und Knochengewebe) sowie Überdosierungserscheinungen auftreten (siehe 4.8 "Nebenwirkungen").
Bei längerfristiger Anwendung aluminium- und magnesiumhaltiger Antacida kann es zu Störungen des Phosphat- und Calciumhaushalts kommen.
Untersuchungen hinsichtlich eines mutagenen oder kanzerogenen Potentials von Magaldrat liegen nicht vor. Untersuchungen an verschiedenen Tierspezies (Kaninchen, Maus) haben gezeigt, dass Aluminium die Plazenta passiert und sich in fetalen Geweben, überwiegend in Knochen anreichert. Im Tierversuch ist die Einlagerung von Aluminium in die Knochensubstanz bei Feten deutlich höher als bei adulten Tieren. Nach einer Exposition während der Trächtigkeit ist die Aluminiumausscheidung mit der Muttermilch eine lange Zeit gesteigert.
Nach oraler Verabreichung an Mäusen traten neben Embryoletalität vermehrt Gaumenspalten und Wirbelsäulenkrümmungen auf (niedrigste toxische Dosis 1020 mg (Al/kg/Tag). Rattenfeten zeigten Ossifikationsverminderungen. Zu den postnatalen Auswirkungen einer Aluminiumexposition zählen eine erhöhte Totgeburtrate, peri-postnatale Sterblichkeit,
Wachstumsretardierungen, Verhaltensveränderungen und biochemische Veränderungen im Gehirn (Langzeiteffekt).
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile Magaldrat 400/800 - 1A Pharma mikrokristalline Cellulose Dimeticon 350 Magnesiumstearat (Ph.Eur.)
Mannitol (Ph.Eur.)
Natriumcyclamat
Saccharin-Natrium
Karamel-Aroma
Magaldrat Suspension - 1 A Pharma Glycerol 85 %
Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.)
Hypromellose
Natriumcyclamat
Propyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) Saccharin-Natrium Simeticon Emulsion 30 % Sorbitol-Lösung 70 % (nicht kristallisierend) (Ph.Eur.) gereinigtes Wasser Wasserstoffperoxid-Lösung 30 % Pfefferminz-Aroma
6.2 Inkompatibilitäten Nicht bekannt
6.3 Dauer der Haltbarkeit 5 Jahre
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Keine
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses Magaldrat 400/800 - 1A Pharma Originalpackungen mit 20 (N1), 50 (N2) und 100 (N3) Kautabletten
Magaldrat Suspension - 1 A Pharma Originalpackungen mit 20 (N1) und 50 (N2) Beuteln
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen
7. Inhaber der Zulassungen
1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3 82041 Oberhaching Telefon: 089/6138825 - 0 Telefax: 089/6138825 - 65 E-Mail: medwiss@1apharma.com
8. Zulassungsnummern
36827.01.00
36827.00. 00
38306.00. 00
1A
PHARMA
9. Datum der Verlängerung der Zulassungen
Magaldrat 400/800 -1 A Pharma
17.06.2003
Magaldrat Suspension -1A Pharma
09.07.2003
10.Stand der Information
Juli 2008
11.Verkaufsabgrenzung
Apothekenpflichtig
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