Magaldrat Suspension - 1 A Pharma
Fachinformation
Magaldrat Suspension - 1 A Pharma®
1.Bezeichnung des Arzneimittels
Magaldrat Suspension - 1 A Pharma
2.Qualitative und quantitative Zusammensetzung
1 Beutel mit 10 ml Suspension zum Einnehmen enthält 800 mg Magaldrat Al5Mg10(OH)31(SO4)2 x H20 (berechnet auf die wasserfreie Substanz)
Hilfsstoffe siehe 6.1
3.Darreichungsform
Suspension zum Einnehmen
4.Klinische Angaben
4.1Anwendungsgebiete
Zur symptomatischen Therapie von Erkrankungen, bei denen Magensäure gebunden werden soll:
- Sodbrennen und säurebedingte Magenbeschwerden
- Ulcus ventriculi oder duodeni
Bei Patienten mit Ulcus ventriculi oder duodeni sollte eine Untersuchung auf
H. pylori - und im Falle des Nachwei-
ses - eine anerkannte Eradikationstherapie erwogen werden, da in der Regel bei erfolgreicher Eradikation auch die Ulkuskrankheit ausheilt.
4.2Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Bei Bedarf mehrmals täglich den Inhalt 1 Beutels Magaldrat Suspension - 1 A Pharma (entsprechend 800 mg Magaldrat) einnehmen.
Eine Tagesdosis von 8 Beuteln entsprechend 6400 mg Magaldrat sollte nicht überschritten werden.
Der Beutel mit Magaldrat Suspension - 1 A Pharma ist vor der Einnahme kräftig durchzukneten. Einzelbeutel an der markierten Stelle aufreißen, nach Ausdrücken des Beutels auf einem Löffel oder direkt in den Mund unverdünnt einnehmen.
Die Suspension kann unverdünnt oder mit Flüssigkeit eingenommen werden.
Bleiben die Beschwerden unter der Therapie länger als 2 Wochen bestehen, sollten diese klinisch abgeklärt werden, um eine mögliche Malignität auszuschließen.
4.3Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegenüber Magaldrat, Methyl-4-hydroxybenzoat, Propyl-4-hydroxybenzoat oder einem der sonstigen Bestandteile.
4.4Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Magaldrat Suspension - 1 A Pharma darf bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 30 ml/ min) nur bei regelmäßiger Kontrolle der Aluminium- und Magnesiumblutspiegel verabreicht werden.
Der Serumaluminiumspiegel soll 40 ng/ ml nicht überschreiten.
Bei langfristigem Gebrauch sollte der Aluminiumblutspiegel regelmäßig ärztlich kontrolliert werden.
Bei langfristiger Anwendung in hoher Dosierung - bedingt durch eine verminderte Phosphatresorption - kann Magaldrat die Ausbildung einer Osteomalazie fördern.
Bei länger anhaltenden und/oder in häufigeren Abständen wiederkehrenden Beschwerden sollte eine schwerwiegende Erkrankung ausgeschlossen werden.
Magaldrat Suspension - 1 A Pharma soll nicht zur Behandlung von Kindern unter 12 Jahren angewendet werden, da in dieser Altersgruppe keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen.
Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz sollten Magaldrat Suspension - 1 A Pharma nicht einnehmen.
4.5Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Da Antacida die Resorption gleichzeitig verabreichter Arzneimittel beeinträchtigen können, sollte grundsätzlich ein Abstand von 2 Stunden zwischen der Einnahme von Magaldrat Suspension - 1 A Pharma und anderen Arzneimitteln eingehalten werden.
Insbesondere wurde unter Antacida-Einnahme eine erhebliche Verminderung der Resorption von Tetracyclinen und Chinolonderivaten (Ciprofloxacin, Ofloxacin, Norfloxacin) beobachtet, so dass während einer Therapie mit diesen Antibiotika eine Einnahme von Antacida nicht empfohlen werden kann.
Die gleichzeitige Einnahme von aluminiumhaltigen Antacida mit säurehaltigen Getränken (Obstsäfte, Wein u. a.) erhöht die intestinale Aluminiumresorption.
Diese Eigenschaft gilt auch für Brausetabletten, die Zitronensäure bzw. Weinsäure enthalten.
4.6Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Das Nutzen-Risiko-Verhältnis sollte vor der Einnahme von aluminiumhaltigen Anatacida während der Schwangerschaft sorgfältig abgewogen werden.
Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Magaldrat bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien haben für Aluminiumverbindungen eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe 5.3). Untersuchungen beim Menschen zeigen für unreife Neugeborene (Frühgeborene) eine Aluminium-Akkumulation in den Knochen. Potentiell besteht bei längerfristiger Anwendung das Risiko einer Neurotoxizität. Das Arzneimittel sollte deshalb während der Schwangerschaft nur kurzfristig in einer möglichst niedrigen Dosierung angewendet werden, um eine Aluminiumbelastung des Kindes zu vermeiden.
Stillzeit
Aluminiumverbindungen gehen in die Muttermilch über.
Aufgrund der geringen Resorption ist ein Risiko für das Neugeborene nicht anzunehmen.
4.7Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.
4.8Nebenwirkungen
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:
Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten
häufig: mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich: mehr als 1 von 1.000 Behandelten
Selten: mehr als 1 von 10.000 Behandelten
Sehr selten: 1 oder weniger von 10.000 Behandelten einschließlich Einzelfälle
Gastrointestinaltrakt
Sehr häufig treten weiche Stühle auf. Diarrhöen, Obstipation und Osteomalazie werden sehr selten beobachtet.
Bei Niereninsuffizienz oder bei langfristiger Einnahme hoher Dosen kann die Einnahme von Magaldrat Suspension - 1 A Pharma einen erhöhten Aluminium- und Magnesiumgehalt des Blutes verursachen. Es kann zur Aluminiumeinlagerung vor allem in das Nerven- und Knochengewebe und zur Phosphatverarmung kommen.
Alkyl-4-hydroxybenzoate (Parabene), können Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.
4.9Überdosierung
Akute Vergiftungserscheinungen sind nicht bekannt.
5.Pharmakologische Eigenschaften
5.1Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe:
Antacidum
ATC-Code: A02AD02
Die Wirkung von Magaldrat beruht auf der Neutralisierung von Magensäure. Es besteht ebenfalls eine dosis- und pH-abhängige Bindung von Gallensäuren und Lysolecithin. Die antazide Wirkung wird auf die Bindung von Protonen durch die Sulfat- und Hydroxidionen der Zwischengitterschicht zurückgeführt. Mit der Neutralisation löst sich daher die Gitterstruktur auf. 800 mg Magaldrat neutralisieren ca. 18 bis 25 mval Salzsäure.
5.2Pharmakokinetische Eigenschaften
Magaldrat wird nicht aus dem Gastrointestinaltrakt resorbiert. Während des Neutralisationsprozesses werden in geringem Maße Magnesium- und Aluminiumionen freigesetzt, die während der Darmpassage zu schwerlöslichen Phosphaten umgesetzt werden und als solche mit dem Stuhl ausgeschieden werden. Ein Teil der Kationen wird resorbiert. Auch bei nierengesunden Patienten wurden gelegentlich leicht erhöhte Serumspiegel von Aluminium festgestellt.
5.3Präklinische Daten zur Sicherheit
Bei eingeschränkter Nierenfunktion können hohe Plasma- und Gewebespiegel (Aluminiumeinlagerungen vor allem im Nerven- und Knochengewebe) sowie Überdosierungserscheinungen auftreten (siehe 4.8 "Nebenwirkungen").
Bei längerfristiger Anwendung aluminium- und magnesiumhaltiger Antacida kann es zu Störungen des Phosphat- und Calciumhaushalts kommen.
Untersuchungen hinsichtlich eines mutagenen oder kanzerogenen Potentials von Magaldrat liegen nicht vor.
Untersuchungen an verschiedenen Tierspezies (Kaninchen, Maus) haben gezeigt, dass Aluminium die Plazenta passiert und sich in fetalen Geweben, überwiegend in Knochen anreichert. Im Tierversuch ist die Einlagerung von Aluminium in die Knochensubstanz bei Feten deutlich höher als bei adulten Tieren. Nach einer Exposition während der Trächtigkeit ist die Aluminiumausscheidung mit der Muttermilch eine lange Zeit gesteigert.
Nach oraler Verabreichung an Mäusen traten neben Embryoletalität vermehrt Gaumenspalten und Wirbelsäulenkrümmungen auf (niedrigste toxische Dosis 10-20 mg (Al/kg/Tag). Rattenfeten zeigten Ossifikationsverminderungen. Zu den postnatalen Auswirkungen einer Aluminiumexposition zählen eine erhöhte Totgeburtrate, peri-postnatale Sterblichkeit, Wachstumsretardierungen, Verhaltensveränderungen und biochemische Veränderungen im Gehirn (Langzeiteffekt).
6.Pharmazeutische Angaben
6.1Liste der sonstigen Bestandteile
Glycerol 85 %
Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.)
Hypromellose
Natriumcyclamat
Propyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.)
Saccharin-Natrium
Simeticon Emulsion 30 %
Sorbitol-Lösung 70 % (nicht kristalli-
sierend) (Ph.Eur.)
gereinigtes Wasser
Wasserstoffperoxid-Lösung 30 %
Pfefferminz-Aroma
6.2Inkompatibilitäten
Nicht bekannt
6.3Dauer der Haltbarkeit
5 Jahre
6.4Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Keine
6.5Art und Inhalt des Behältnisses
Originalpackungen mit 20 (N1) und 50 (N2) Beutel
6.6Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen
7.Inhaber der Zulassung
1 A Pharma GmbH
Keltenring 1 + 3
82041 Oberhaching
Telefon: 089/6138825 - 0
Telefax: 089/6138825 - 65
E-Mail: medwiss@1apharma.de
8.Zulassungsnummer
38306.00.00
9.Datum der Verlängerung der Zulassung
09.07.2003
10.Stand der Information
August 2007
11.Verkaufsabgrenzung
Apothekenpflichtig