Majorana Vaginalgel

Harmonisierung des Wesensgliedergefüges bei Entzündungen der weiblichen Geschlechtsorgane, z.B. Scheidenentzündung (Kolpitis), Entzündung der Schamteile (Vulvitis), Scheidenausfluss (unspezifischer Fluor).

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Soweit nicht anders verordnet, Gel 2- bis 3-mal wöchentlich bis 1- bis 2-mal täglich mittels beiliegendem Dosierrohr im Liegen in die Scheide einführen.

Bei Kindern von 6 bis unter 12 Jahren sollte Majorana Vaginalgel nur im Bereich der äußeren Genitalien angewendet werden.

Gebrauchsanweisung für das Dosierrohr:

Rohr auf die Tube aufschrauben, etwa 2 bis 3 cm des Gels aus der Tube in das Rohr hineindrücken, Rohr abschrauben, tief in die Scheide einführen und mittels Druck auf den Stempel entleeren. Tube wieder mit der Schraubkappe verschließen und Dosierrohr mit Wasser und flüssiger Seife reinigen!

Dosierrohr liegt jeder Packung bei.

Die Behandlung einer akuten Erkrankung sollte nach 2 Wochen abgeschlossen sein. Tritt innerhalb von 3-5 Tagen keine Besserung ein, ist ein Arzt aufzusuchen.

Die Dauer der Behandlung von chronischen Krankheiten erfordert eine Absprache mit dem Arzt. Aufgrund des Bestandteiles Majorankraut ist das Arzneimittel nicht für einen längerfristigen Gebrauch geeignet.

Majorana Vaginalgel ist kontraindiziert bei Säuglingen und Kleinkindern (siehe Abschnitt 4.3).

4.3 Gegenanzeigen

Das Arzneimittel soll nicht angewendet werden

• bei Säuglingen, Kleinkindern und Kindern unter 6 Jahren, angesichts der nicht ausreichend geklärten Risiken von Salben, die Majorankraut enthalten

• bei Überempfindlichkeit gegen Rosmarin, Thymian oder andere Lamiaceen (Lippenblütler), Birke, Beifuss, Sellerie, einen der übrigen Wirk- oder Hilfsstoffe oder gegen andere Korbblütler

• bei progredienten Systemerkrankungen (fortschreitenden Allgemeinerkrankungen) wie Tuberkulose, Leukosen (Leukämie bzw. leukämieähnlichen Erkrankungen), Kollagenosen (entzündlichen Erkrankungen des Bindegewebes), Multipler Sklerose, AIDS-Erkrankungen, HIV-Infektionen (Infektion mit dem AIDS-Virus), chronischen Viruserkrankungen und Autoimmunerkrankungen (gegen körpereigenes Gewebe gerichtete Erkrankungen) aus grundsätzlichen Erwägungen

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Bei Auftreten von Fieber und/oder bei anhaltenden, unklaren oder neu auftretenden Beschwerden bedarf es einer ärztlichen Abklärung.

Bei der Behandlung mit Majorana Vaginalgel kann es bei gleichzeitiger Anwendung von Kondomen sowie anderen latex- oder kunststoffhaltigen Verhütungsmitteln zu einer Verminderung der Reißfestigkeit oder Dichtigkeit und damit zu einer Beeinträchtigung der Schutzwirkung dieser Verhütungsmittel kommen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Mitteln und sonstige Wechselwirkungen

Hinweise zu Wechselwirkungen mit Majorana Vaginalgel oder einem der Bestandteile sind nicht bekannt.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Langjährige Erfahrung mit Majorana Vaginalgel lassen nicht auf Nebenwirkungen in der Schwangerschaft oder auf die Gesundheit des Fetus/Neugeborenen schließen. Bisher sind keine einschlägigen epidemiologischen Daten verfügbar.

Es liegen keine hinreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf die Reproduktionstoxizität der Bestandteile von Majorana Vaginalgel vor.

Wie alle Arzneimittel sollte Majorana Vaginalgel in Schwangerschaft und Stillzeit nur nach Rücksprache mit dem Arzt angewendet werden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.

4.8 Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Bewertung	%-Angaben
sehr häufig	> 10%
häufig	> 1% - <10%
gelegentlich	> 0,1% - < 1%
selten	> 0,01% - < 0,1%
sehr selten	< 0,01% oder unbekannt

Sehr selten

• können Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten. Für Arzneimittel mit Zubereitungen aus Sonnenhut wurden Hautausschlag, Juckreiz, Gesichtsschwellung, Atemnot, Schwindel und Blutdruckabfall beobachtet.

• kann es zu Brennen an der Auftragstelle kommen.

In diesen Fällen ist das Arzneimittel abzusetzen und ein Arzt aufzusuchen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe:

Anthroposophisches Arzneimittel bei Erkrankungen der weiblichen Geschlechtsorgane Therapeutisches Ziel

Regulierung des Verhältnisses der oberen Wesensglieder Ich- und Empfindungsorganisation zu den unteren Wesensgliedern Lebens- und physische Organisation in den weiblichen Geschlechtsorganen.

Argentum colloidale normalisiert das Eingreifen der Ich- in die Lebensorganisation bei akuten und chronischen entzündlichen Zuständen.

Kreosotum ist ein Destillat aus Buchenholzteer. Es führt die Ich-T ätigkeit bis herunter in den physischen Leib bei destruierenden chronischen Entzündungen mit Fluor.

Die Heilpflanzen gleichen das Verhältnis der Empfindungsorganisation zu den übrigen Wesensgliedern aus:

Thuja reguliert das Verhältnis zur Lebens- und physischen Organisation bei schleimigen Entzündungen und Hyperplasien.

Lilium tigrinum normalisiert das Zusammenwirken mit der Lebens- und Ich-Organisation bei hyperämisch-katarrhalischen Entzündungen.

Echinacea, Calendula und Majoran beziehen sich in differenzierter Weise auf die Ich-Organisation:

Echinacea regt die leucocytäre Reaktion im Bindegewebe an.

Calendula stellt die Verbindung zur arteriellen Durchblutung und zu den Heilungsprozessen im Gewebe her.

Majoran regt die Durchwärmung und Entkrampfung in den Unterleibsorganen an.

Die ätherischen Öle von Eucalyptus, Rosmarin, Salbei und Thymian fördern in der Fortsetzung der Majoranwirkung die Durchwärmung und Durchblutung und haben eine milde antimikrobielle Wirkung in Synergie mit Argentum colloidale. Durch ihre stoffliche Konzentration wirken sie anregend auf die Empfindungsorganisation. In einer feineren Differenzierung kann man folgende Schwerpunkte der ätherischen Öle unterscheiden: Rosmarin: Sinnestätigkeit; Eucalyptus: Atmungs- und Bluttätigkeit; Thymian: Atmungsund Lymphtätigkeit; Salbei: Ausscheidungstätigkeit.

Acidum lacticum normalisiert das Scheidenmilieu für die physiologische Döderlein-Flora auf der Ebene der Lebensorganisation.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Erkenntnisse über die Pharmakokinetik von Majorana Vaginalgel liegen nicht vor.

Diese sind zu einer sachgemäßen Anwendung innerhalb der anthroposophischen Therapierichtung nicht erforderlich und bei potenzierten Zubereitungen nicht zu ermitteln.

Bioverfügbarkeit

Erkenntnisse über die Bioverfügbarkeit von Majorana Vaginalgel liegen nicht vor. Diese sind zu einer sachgemäßen Anwendung innerhalb der anthroposophischen Therapierichtung nicht erforderlich und bei potenzierten Zubereitungen nicht zu ermitteln.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Wie in der Fachliteratur beschrieben, können die Bestandteile Eucalypti aetheroleum, Kreosotum und Thuja occidentale präklinische Effekte hervorrufen. Diese sind jedoch für das vorliegende Arzneimittel nicht zu erwarten, da die enthaltenen Konzentrationen der Bestandteile weit unter der toxikologischen Grenze liegen.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Glycerol,

Litseafruchtöl,

Silbersulfat,

wässrige kolloide Siliciumdioxidlösung hergestellt mit Citronensäure-Monohydrat, Teebaumöl,

Gereinigtes Wasser,

Xanthangummi.

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

2 Jahre

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern/aufbewahren!

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses Aluminiumtube mit 30 g und 100 g Gel

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung Keine besonderen Anforderungen.

7. Inhaber der Zulassung

WALA Heilmittel GmbH 73085 Bad Boll/Eckwälden DEUTSCHLAND Telefon: 07164/930-0 Telefax: 07164/930-297 info@wala.de www.wala.de

8. Zulassungsnummer

6505562.00.00

9. Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung

28. Oktober 2003

10. Stand der Information

Oktober 2013

11. Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig