Document: 24.02.2011   Fachinformation (deutsch) change

• 07.04.2015   Fachinformation (deutsch)
• 24.02.2011   Fachinformation (deutsch)

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Fachinformation

Mannitol Baxter 15 % Infusionslösung

Mannitol: 150 g/l

Jeder ml enthält 150 mg Mannitol.

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

Infusionslösung

Klare, farblose Lösung ohne sichtbare Partikel.

Osmolarität: ca. 823 mOsm/l

pH-Wert: 4,5 – 7,0

Mannitol Baxter 15 % Infusionslösung ist in den folgenden Fällen zur Anwendung als osmotisches Diuretikum angezeigt:

• Erhöhung der Diurese in der Frühphase der akuten Niereninsuffizienz (akutes Nierenversagen), bevor eine irreversible oligurische Niereninsuffizienz auftritt

• Reduzierung des intrakraniellen Drucks und des zerebralen Volumens

• Reduzierung des erhöhten intraokulären Drucks, wenn dieser nicht durch andere Mittel gesenkt werden kann

• Einige Fälle von Intoxikationen

Dosierung:

Die Dosierung richtet sich nach Alter, Gewicht und klinischem Zustand des Patienten sowie begleitenden Therapien.

Erwachsene:

Akute Niereninsuffizienz (Akutes Nierenversagen)

Die übliche Dosis für Erwachsene liegt zwischen 330 und 1.330 ml über einen Zeitraum von 24 Stunden, wobei jede einzelne Dosis auf 330 ml beschränkt ist. In den meisten Fällen wird ein ausreichendes Ansprechen bei einer Dosierung von ungefähr 660 ml in einem Zeitraum von 24 Stunden erreicht. Die Verabreichungsrate wird normalerweise angeglichen, um einen Urinfluss von mindestens 30 – 50 ml pro Stunde zu gewährleisten. Nur in Notfällenkann die maximale Infusionsrate für einen Zeitraum von 5 Minutenbis zu 30 ml pro Minute betragen. Nach 5 Minuten muss die Infusionsrate wieder auf den Normalbereich von 0,5 bis 0,8 ml/Minute eingestellt werden.

Patienten mit ausgeprägter Oligurie oder Verdacht auf vorbestehende Niereninsuffizienz sollten zuerst eine Testdosis von ungefähr 1,3 ml/kg Körpergewicht über einen Zeitraum von 5 Minuten erhalten. Das Ansprechen auf die Testdosis gilt als ausreichend, wenn mindestens 30 – 50 ml Urin pro Stunde über einen Zeitraum von 2 – 3 Stunden ausgeschieden werden. Wenn kein ausreichendes Ansprechen erreicht wird, kann eine weitere Testdosis verabreicht werden. Falls kein ausreichendes Ansprechen auf die zweite Testdosis erreicht wird, muss die Behandlung mit Mannitol abgebrochen werden.

Reduzierung des intrakraniellen Drucks, zerebralen Volumens und intraokulären Drucks

Die übliche Dosis beträgt 10 bis 13 ml/kg Körpergewicht und wird über 30 bis 60 Minuten infundiert. Bei präoperativem Einsatz sollte die Dosis zwischen 1 bis 1,5 Stunden vor dem Eingriff verabreicht werden, um die maximale Wirkung zu erreichen.

Intoxikationen

Bei forcierter Diurese sollte die Mannitol-Dosis angeglichen werden, um eine Urinausscheidung von mindestens 100 ml/Stunde zu gewährleisten. Ein positiver Flüssigkeitshaushalt von 1 – 2 Litern/24 Stunden sollte angestrebt werden. Eine Initialdosis von ungefähr 165 ml kann über einen Zeitraum von 5 Minuten verabreicht werden.

Kinder:

Bei einer Niereninsuffizienz sollte die Testdosis von 1,3 ml/kg über einen Zeitraum von 5 Minuten verabreicht werden. Die Behandlungsdosis beträgt ungefähr 13 ml/kg. Bei erhöhtem intrakraniellem und intraokulärem Druck kann die Dosis wie bei Erwachsenen über einen Zeitraum von 30 bis 60 Minuten verabreicht werden.

Ältere Patienten:

Die Dosierung richtet sich nach Gewicht, klinischem und biologischem Zustand des Patienten sowie begleitenden Behandlungen. Die übliche Dosis liegt wie bei allen Erwachsenen zwischen 330 und 1.330 ml über einen Zeitraum von 24 Stunden, wobei jede einzelne Dosis auf 330 ml beschränkt ist. Bevor die Behandlung mit Mannitol Baxter 15 % Infusionslösung eingeleitet wird, muss die Eignung des Patienten im Hinblick darauf, ob der Patient in der Lage ist, die Volumenbelastung zu kompensieren, und inwieweit die Nierenfunktion beeinflusst werden kann, sorgfältig geprüft werden.

Anwendung:

Die Anwendung erfolgt intravenös unter Verwendung von sterilem und pyrogen-freiem Zubehör. Das Infusionsset sollte einen Filter enthalten. Hypertone Lösungen sollten über eine große periphere oder vorzugsweise über eine zentrale Vene verabreicht werden.

Mannitol Baxter 15 % Infusionslösung ist kontraindiziert bei Patienten mit:

• vorbestehender Plasma-Hyperosmolarität

• schwerer Dehydratation

• vorbestehender Anurie

• schwerer Herzinsuffizienz

• schwerer Lungenstauung oder Lungenödem

• aktiver intrakranieller Blutung, außer während einer Kraniotomie

Bei der Verabreichung von Mannitol an Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion ist besondere Vorsicht geboten. Eine Testdosis sollte verabreicht und die Mannitol-Behandlung nur fortgesetzt werden, sofern ein ausreichender Urinfluss erreicht wird (siehe 4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung).

Für Patienten, die bereits an einer Nierenerkrankung leiden, oder potenziell nephrotoxische Arzneimittel erhalten, besteht ein erhöhtes Risiko einer Niereninsuffizienz nach der Verabreichung von Mannitol. Serumosmolalität, Harnproduktion und Nierenfunktion müssen daher besonders engmaschig überwacht werden.

Während der Anwendung von Mannitol sollte der Säure-Basen-Haushalt, die Nierenfunktion und die Serumosmolarität sorgfältig überwacht werden.

Falls die Serumosmolarität während der Behandlung ansteigt, kann die Wirkung von Mannitol auf die Diurese und die Reduzierung des intrakraniellen und intraokulären Drucks beeinträchtigt sein.

Patienten, die Mannitol erhalten, sollten unbedingt auf jede Verschlechterung der Nieren-, Herz- oder Lungenfunktion überwacht werden und im Fall von Nebenwirkungen sollte die Behandlung unbedingt abgebrochen werden.

Das Herz-Kreislauf-Systems des Patienten sollte vor der raschen Verabreichung von Mannitol Baxter 15 % Infusionslösung sorgfältig überprüft werden, da eine plötzliche Ausdehnung des extrazellulären Volumens zu einer plötzlichen dekompensierten Herzinsuffizienz führen kann.

Eine Verlagerung von Natrium-freier intrazellulärer Flüssigkeit in den Extrazellularraum nach einer Mannitol-Infusion kann den Serum-Natrium-Spiegel senken und eine vorbestehende Hyponatriämie verstärken. Es kommt zu erhöhter Ausscheidung von Natrium und Kalium über den Urin. Mannitol kann eine unzureichende Hydratation und Hypovolämie verschleiern sowie verstärken. Der Flüssigkeits- und Elektrolythaushalt muss daher sorgfältig überwacht werden.

Es kann zu einer Anreicherung von Mannitol kommen, falls während der Verabreichung immer weniger Harn ausgeschieden wird; dadurch könnte eine bestehende oder latente dekompensierte Herzinsuffizienz verschlechtert werden.

Potenzierung der Wirkung

Die gleichzeitige Anwendung von anderen Diuretika kann die Wirkung von Mannitol potenzieren, und die Dosierung muss möglicherweise angepasst werden.

Hemmung der Wirkung

Mannitol erhöht die Lithium-Ausscheidung über den Urin; deshalb kann die gleichzeitige Anwendung von Mannitol das Ansprechen auf Lithium beeinträchtigen.

Nephrotoxizität von Arzneimitteln aufgrund von Störungen des Flüssigkeitshaushalts durch Mannitol

Obwohl Wechselwirkungen beim Menschen unwahrscheinlich sind, müssen Patienten, die gleichzeitig Cyclosporin erhalten, sorgfältig auf Anzeichen von Nephrotoxizität überwacht werden.

Ferner sind Wechselwirkungen mit Aminoglykosiden (Potenzierung ihrer ototoxischen Wirkung durch Mannitol), Tubocurarin und depolarisierenden Muskelrelaxantien (Verstärkung ihrer Wirkung durch Mannitol), oralen Antikoagulantien (Mannitol kann ihre Wirkung durch die Erhöhung der Gerinnungsfaktor-Konzentration nach der Dehydratation reduzieren) und Digoxin (wenn nach der Behandlung mit Mannitol eine Hypokaliämie auftritt, besteht das Risiko von Digoxin-Toxizität) möglich.

Es liegen keine hinreichenden veröffentlichten Daten für die Verwendung von Mannitol bei Schwangeren vor.

Es liegen keine hinreichenden veröffentlichten Daten aus tierexperimentellen Studien in Bezug auf die Auswirkungen von Mannitol auf Schwangerschaft und/oder embryonale/fetale Entwicklung und/oder Geburt und/oder postnatale Entwicklung vor.

Mannitol darf nicht während der Schwangerschaft verwendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.

Es liegen keine Informationen über die Ausscheidung von Mannitol in die Muttermilch vor.

Nicht zutreffend.

Häufigkeit	System-Organklasse			Symptome (LLT-Begriffe nach MedDRA)
Gelegentlich (>1/1.000 - <1/100)	Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen			Störung des Flüssigkeits- und Elektrolythaushalts
	Gefäßerkrankungen			Hypotonie
	Gefäßerkrankungen			Thrombophlebitis
Selten (>1/10.000 - <1/1.000)		Erkrankungen des Immunsystems	Allergische Reaktion
		Erkrankungen des Immunsystems	Anaphylaktischer Schock
		Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen	Dehydratation
		Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen	Ödem
		Erkrankungen des Nervensystems	Kopfschmerzen
		Erkrankungen des Nervensystems	Krämpfe
		Erkrankungen des Nervensystems	Schwindelgefühl
		Erkrankungen des Nervensystems	Erhöhung des intrakraniellen Drucks
		Augenerkrankungen	Unscharfes Sehen
		Herzerkrankungen	Herzrhythmusstörungen
		Gefäßerkrankungen	Hypertonie
		Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums	Lungenstauung
		Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums	Lungenödem
		Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums	Rhinitis
		Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts	Mundtrockenheit
		Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts	Durst
		Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts	Übelkeit
		Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts	Erbrechen
		Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes	Hautnekrose
		Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautzellgewebes	Urtikaria
		Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen	Muskelkrämpfe
		Erkrankungen der Nieren und Harnwege	Übermäßige Diurese
		Erkrankungen der Nieren und Harnwege	Osmotische Nephrose
		Erkrankungen der Nieren und Harnwege	Harnretention
		Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort	Schüttelfrost
		Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort	Brustschmerzen (Angina-artige Brustschmerzen)
		Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort	Fieber
Sehr selten (<1/10.000)		Herzerkrankungen	Dekompensierte Herzinsuffizienz
		Erkrankungen der Nieren und Harnwege	Akutes Nierenversagen

Bei Verdacht auf Überdosierung muss die Behandlung mit Mannitol sofort abgebrochen werden.

Die Verabreichung über einen längeren Zeitraum oder eine rasche Infusion von großen Mengen hyperosmotischer Lösungen kann zu Kreislaufüberlastung und Azidose führen. Kopfschmerzen, Übelkeit und Zittern ohne Temperaturänderung können erste Anzeichen/Symptome sein. Verwirrung, Lethargie, Krämpfe, Stupor und Koma können weitere Folgen sein.

Die Behandlung ist symptomatisch sowie unterstützend und beinhaltet die Überwachung des Flüssigkeits- und Elektrolythaushalts. Eine Hämodialyse kann hilfreich sein.

Pharmakotherapeutische Gruppe: Osmodiuretika

ATC-Code: B05BC01

Mannitol, ein Kohlenhydrat, befindet sich ausschließlich im Extrazellularraum. Es hat eine osmotische Wirkung, wodurch die Flüssigkeit aus dem intrazellulären in den extrazellulären Bereich diffundiert.

Mannitol wird im Nierenglomerulus frei filtriert; weniger als 10 % werden vom Nierentubulus resorbiert. In den Nierentubuli entwickelt Mannitol eine osmotische Wirkung, die die Reabsorption von Wasser aus dem Glomerulus-Filtrat verringert und eine Diurese verursacht. Dadurch fördert Mannitol den Urinfluss bei Oligurie/Anurie oder in Fällen, bei denen für den Patienten das Risiko einer akuten Niereninsuffizienz besteht. Mannitol erhöht ferner die Ausscheidung von Elektrolyten, vor allem Natrium, Kalium und Chlorid. Außerdem wird die Ausscheidung von harnfähigen Substanzen, wie zum Beispiel Salicylaten und Barbituraten, erhöht.

Unter normalen Umständen überschreitet Mannitol die intakte Blut-Hirn-Schranke nicht. Im Plasma übt Mannitol einen osmotischen Druck aus. Dadurch kommt es zu einem Flüssigkeitsaustritt aus dem Hirngewebe, so dass das Hirnvolumen sowie der intrakranielle Druck reduziert werden.

Mannitol dringt nicht in die Augen ein. Durch seine osmotische Wirkung reduziert Mannitol den intraokulären Druck.

Bei einer intravenösen Verabreichung wird Mannitol größtenteils unverändert durch die Glomeruli wieder ausgeschieden. Es werden nur 10 % vom Nierentubulus rückresorbiert. Die Eliminationshalbwertszeit bei Erwachsenen beträgt ungefähr 2 Stunden; im Fall einer Niereninsuffizienz kann sie auch länger sein. 80 % der intravenösen Dosis werden innerhalb von 3 Stunden unverändert wieder ausgeschieden.

Es gibt keine weiteren relevanten präklinischen Daten, die nicht bereits in anderen Abschnitten der Fachinformation enthalten sind.

Wasser für Injektionszwecke

Cefepime, Imipenem, Cilastin und Filgrastim sind inkompatibel mit Mannitol-Lösungen; diese Liste ist nicht vollständig und dient nur zur Orientierung.

Mannitol Baxter 15 % Infusionslösung nicht gleichzeitig mit bzw. vor oder nach der Verabreichung von Blut über das gleiche Infusionssystem verabreichen, da dies zu einer Pseudoagglutination führen kann.

Ungeöffnet:

Beutel mit 100 und 250 ml: 24 Monate

Beutel mit 500 ml: 36 Monate

Haltbarkeit nach dem Öffnen: Zusätze
Vor Anwendung muss die chemische und physikalische Stabilität jedes Zusatzes im Viaflo-Beutel beim pH-Wert der Mannitol-Lösung ermittelt werden. Aus mikrobiologischen Gründen muss das verdünnte Produkt unmittelbar verwendet und die Infusion innerhalb von 24 Stunden nach Hinzufügen des Arzneimittelzusatzes abgeschlossen werden, es sei denn, der Zusatz wurde unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen hinzugefügt.

Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.

Die Beutel bestehen aus einem koextrudiertem Polyolefin/Polyamid-Kunststoff (PL2442) und enthalten Mannitol-Lösung. Jeder Beutel ist in eine schützende Kunststoff-Umverpackung aus Polyamid/Polypropylen eingeschweißt.

Die Beutel enthalten entweder 100 ml, 250 ml oder 500 ml.

Ein Karton enthält eine der folgenden Packungsgrößen:

50	Beutel zu 100 ml
30	Beutel zu 250 ml
20	Beutel zu 500 ml

Die Lösung ist zur intravenösen Anwendung durch ein steriles Infusionsset mit Filter bestimmt.

Diese hypertone Lösung über eine große periphere oder vorzugsweise über eine zentrale Vene verabreichen. Eine rasche Infusion in periphere Venen kann schädliche Auswirkungen haben.

Nicht gleichzeitig mit Blut verabreichen.

Nur klare Lösungen ohne sichtbare Partikel in unversehrten Beuteln verwenden. Nach dem Anschließen des Infusionssets sofort verabreichen.

Bei niedrigeren Temperaturen kann Mannitol Kristalle bilden. Kristallisiertes Mannitol durch Erwärmen im Wasserbad bei 50 – 70 °C und regelmäßiges kräftiges Schütteln wieder auflösen. Stellen Sie sicher, dass die Lösung vor der Infusion auf 37 °C abgekühlt ist.

Den Beutel erst unmittelbar vor Gebrauch aus der Umverpackung nehmen. Der Innenbeutel gewährleistet die Sterilität des Produkts.

Nicht mehrere Kunststoffbeutel in Serie miteinander verbinden. Es besteht die Gefahr einer Luftembolie, da Lufteinschlüsse im Primärbeutel aspiriert werden können, bevor der Inhalt des Sekundärbeutels vollständig verabreicht ist.

Die Lösung unter aseptischen Bedingungen mit einem sterilen Infusionsbesteck verabreichen. Das Infusionssystem mit der Lösung spülen, um es zu entlüften.

Zusätze können der Lösung vor oder während der Infusion durch den Zuspritzanschluss hinzugefügt werden.

Eine gründliche und sorgfältige Mischung unter aseptischen Bedingungen ist bei jedem Zusatz erforderlich. Lösungen mit Arzneimittelzusätzen sofort anwenden und nicht lagern.

Durch Zumischen anderer Arzneimittel oder eine falsche Anwendungstechnik können Pyrogene in den Kreislauf gelangen und Fieber hervorrufen. Wenn Nebenwirkungen auftreten, muss die Infusion sofort abgebrochen werden.

Nach einmaligem Gebrauch verwerfen.

Restmengen verwerfen.

Angebrochene Beutel nicht wieder anschließen.

• den kleineren Flügel am Anschluss mit einer Hand fassen,

• mit der anderen Hand den größeren Flügel an der Schutzkappe fassen und drehen,

• die Schutzkappe löst sich.

Vorsicht: Zusätze können inkompatibel sein. Vor dem Hinzufügen von Zusätzen muss deren Kompatibilität sowohl mit der Lösung als auch mit dem Behältnis geprüft werden.

Hinzufügen von Arzneimitteln vor der Verabreichung

Hinzufügen von Arzneimitteln während der Verabreichung

Baxter Deutschland GmbH

Edisonstraße 4

85716 Unterschleißheim

Telefon: 089/31701-0

Fax: 089/31701-177

E-Mail-Adresse: info_de@baxter.com

80063.00.00

Datum der Zulassung: 28. September 2010

November 2010

Apothekenpflichtig