Marduk
Marduk® Gel, Zul.-Nr.: 23140.00.00
ENR: 2123140
Datum der Zulassung: 30.06.1992
Verlängerungsbescheid vom 14.01.2004
Auflagenerfüllung nach Verlängerung der Zulassung
gemäß § 31 Abs. 3 Arzneimittelgesetz
hier: Ihr Schreiben vom 20.06.2005 / Gesch.-Z.: 1142.04-23140.00.00
Anlage 2: Wortlaut für die Packungsbeilage
Gebrauchsinformation
Liebe Patientin, lieber Patient !
Bitte lesen Sie diese Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informa-
tionen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten
sollen. Wenden Sie sich bitte bei Fragen an Ihren Arzt oder Apotheker.
Marduk®Gel
Wirkstoff: Benzoylperoxid
Zusammensetzung
1 g Marduk®enthält als arzneilich wirksamen Bestandteil: 0,05 g Benzoylperoxid.
Sonstige Bestandteile: Propylenglycol,-Dodecyl--hydroxypoly(oxyethy-
len)-23, Carbomer, Natriumhydroxid, Octadecylnonanoat, Aromastoffe, gereinig-
tes Wasser.
Darreichungsform und Inhalt
Marduk®Gel, Tuben mit 40 Gramm Inhalt.
Externes Aknetherapeutikum.
Das Arzneimittel wirkt primär antimikrobiell insbesondere gegen Aknebakterien;
es hemmt zusätzlich die Verhornung der Talgdrüsen und unterstützt die Auflö-
sung der Komedonen.
S&K Pharma Schumann und Kohl GmbH, Bahnhofstraße 4-6, 66706 Perl,
Tel. 06867-891
Anwendungsgebiete
Zur topischen Behandlung aller Formen der Akne (Akne vulgaris)
Gegenanzeigen
Wann dürfen Sie Marduk® nicht anwenden?
Bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Benzoylperoxid oder einen der ver-
wendeten Bestandteile ist von der Anwendung des Präparates abzusehen.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise
Was müssen Sie vor der Anwendung von Marduk® beachten?
Besondere Vorsicht ist bei der Anwendung von Marduk®erforderlich.
Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen bei der Anwendung von Marduk®
Beachtet werden?
Bringen Sie Marduk® Gel nicht mit den Augen, Schleimhäuten, Nasen- und
Mundwinkel sowie abgeschürfter Haut in Berührung. Bei trockener Haut und Haut
mit verminderter Talgproduktion (Atopiker) sollte Marduk® Gel nur mit Vorsicht an-
gewendet werden. Fragen Sie in diesem Fall Ihren Arzt um Rat.
Während einer Behandlung mit Marduk®sollten Sie eine gleichzeitige intensive
UV-Bestrahlung (z.B. Sonnenbäder oder Solarien) der behandelten Hautflächen
vermeiden.
Wichtige Warnhinweise über bestimmte Bestandteile von Marduk®.
Propylenglycol kann Hautreizungen hervorrufen.
Worauf müssen Sie noch achten?
Wegen der Bleichwirkung des Wirkstoffes Benzoylperoxid soll Marduk®nicht
an den Augenbrauen, im Bartbereich oder an der Stirnhaargrenze angewendet
werden. Bitte vermeiden Sie auch die Berührung mit farbigen Textilien, da diese
gebleicht oder farblich verändert werden können.
Wechselwirkungen
Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Marduk® ?
Vom zusätzlichen Gebrauch hautreizender Mittel, die andere Wirkstoffe enthalten,
wird abgeraten.
Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung
Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Marduk®nicht anders
verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Marduk®
sonst nicht richtig wirken kann.
Wieviel Gel und wie oft sollten Sie Marduk®anwenden?
Das Gel wird 1-2mal täglich angewendet. Bei empfindlicher Haut kann das
Gel zu Behandlungsbeginn 1mal täglich abends angewendet werden.
Wie sollten Sie Marduk®anwenden?
Tragen Sie das Gel nach vorheriger Reinigung der Haut dünn auf die befal-
lenen Stellen auf.
Wie lange sollten Sie Marduk®anwenden?
Wenden Sie Marduk® so lange an, bis sich die Akneerkrankung gebessert
hat oder die Hauterscheinungen abgeklungen sind. Die Behandlungsdauer
beträgt etwa 4-8 Wochen.
Anwendungsfehler und Überdosierung
Was ist zu tun, wenn Marduk®Gel in zu großen Mengen angewendet wurde
(beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?
Die Anwendung zu großer Mengen von Marduk® Gel kann übermäßiges Aus-
trocknen und verstärktes Schälen der Haut zur Folge haben. Setzen Sie in
diesen Fällen die Anwendung von Marduk® aus und suchen Sie ggf. einen
Arzt auf.
Was müssen Sie beachten, wenn Sie zu wenig Marduk®Gel angewendet
oder eine Anwendung vergessen haben?
Setzen Sie die Behandlung entsprechend der angegebenen Dosierungsan-
leitung fort.
Was müssen Sie beachten, wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder
vorzeitig beenden?
In diesem Fall sind keine besonderen Maßnahmen erforderlich.
Was ist zu tun, wennMarduk®Gel versehentlich eingenommen wurde?
Die Einnahme von Benzoylperoxid kann Beschwerden im Bereich der Spei-
seröhre und des Magens hervorrufen. Suchen Sie in diesem Fall einen Arzt auf.
Was müssen Sie sonst noch beachten?
Ein versehentlicher Kontakt mit den Augen führt zu Rötung und Brennen. Das
Auge soll dann ca. 15 Minuten mit reichlich fließendem Wasser gespült werden.
Nebenwirkungen
Bitte teilen Sie Ihrem behandelnden Arzt oder Ihrem Apotheker jede Ne-
benwirkung mit, die Sie im zeitlichen Zusammenhang mit der Anwendung
dieses Arzneimittels beobachten, auch wenn sie nicht in der Packungsbei-
lage aufgeführt sein sollte.
Hinweis: Zu Beginn der Behandlung kann es durch Einsetzen der Wirkung zu
leichten Hautreizungen wie Rötung, Juckreiz, Spannungsgefühl und Brennen
kommen. Diese Erscheinungen klingen normalerweise nach einigen Tagen ab.
Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Marduk®auftreten?
In seltenen Fällen können Benzoylperoxid oder sonstige Bestandteile von
Marduk® Gel, wie z.B. Propylenglycol zu Überempfindlichkeitsreaktionen (kon-
taktallergische Sensibilisierung) führen.
Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?
Austrocknen und mäßiges Schälen der Haut gehören zur therapeutischen Wirkung.
Wenn diese Anzeichen länger als 5 Tage anhalten oder sich verstärken, sollten
Sie Marduk® Gel nicht mehr anwenden und Ihren Arzt um Rat fragen.
Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels
Das Verfalldatum dieses Arzneimittels ist auf der Packung aufgedruckt.
Verwenden Sie das Arzneimittel nicht mehr nach diesem Datum !
Nach Anbruch der Tube Marduk® Gel nicht länger als 6 Wochen anwenden.
Wie ist das Arzneimittel aufzubewahren?
Bitte bewahren Sie Marduk®nicht über 25oC auf.
Stand der Information
Februar 2004
Bitte bewahren Sie das Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf !
Akne ist eine Erkrankung der Talgdrüsen - Die Therapie verlangt Geduld und
Ihre gewissenhafte Mitarbeit !
Medizinisch gesehen sind hauptsächlich vier Ursachen für die Entstehung
einer Akne verantwortlich. Zunächst muß eine Veranlagung des Einzelnen
für diese Krankheit vorhanden sein. Die Akne entsteht dann dadurch, daß in
den Talgdrüsen der Haut eine überhöhte Talgproduktion stattfindet. Gleich-
zeitig kommt es zu einer Verhornung und infolge davon zu einer Verstopfung
der Talgdrüsenausgänge. Dieser Hornpfropf wird im Laufe der Zeit nach
außen gedrückt und dann auf der Hautoberfläche als Pickel sichtbar. Gleich-
zeitig findet bei der Akne in den Talgdrüsen eine krankhafte Vermehrung von
Aknebakterien statt. Diese Bakterien führen dazu, daß sich das Innere der
befallenen Talgdrüsen entzündet und Eiter bildet.
Diätfehler, Unsauberkeit oder mangelnde Bewegung sind also grundsätz-
lich nicht für die Entstehung einer Akne verantwortlich zu machen. Akne be-
ruht auf einer Störung der Talgdrüsenfunktion der Haut!
Arztanweisungen:
Arzneimittel erfüllen Ihre Aufgabe nur dann in vollem Umfang, wenn sie
regelmäßig und sorgfältig nach den Anweisungen Ihres Arztes oder Apo-
thekers angewendet werden.
Nicht an den Pickeln herumdrücken:
Vermeiden Sie unbedingt ständiges Drücken und Quetschen an den Pickeln.
Dies kann dazu führen, daß sich die Entzündung der Talgdrüsen verstärkt
und sich die Akne verschlimmert. Außerdem können dadurch häßliche Narben
zurückbleiben.
Sachgerechte Hautreinigung:
Häufiges Waschen hilft nicht weiter; reinigen Sie Ihre Aknehaut zweimal täg-
lich richtig - nicht öfter! Geeignet hierfür sind alkalifreie Reinigungsmittel (Syn-
dets), die Ihre Haut schonend entfetten und zudem den natürlichen Säure-
schutzmantel der Haut erhalten. Reinigungsmasken sind geeignet, Pickel auf-
zuweichen und die Aknehaut für eine kosmetische Behandlung vorzubereiten.
Sonne und Höhensonne:
Häufiger Aufenthalt in der Sonne unterstützt die Behandlung der Akne oftmals.
Bei starker Sonneneinstrahlung sind Sonnenschutzmittel anzuraten. Geeignet
hierfür sind ausschließlich fettarme oder besser fettfreie Lotionen, Gels oder
Lösungen. Dauer und Häufigkeit von Solarien-Anwendungen sollten Sie in je-
dem Fall mit Ihrem Hautarzt absprechen.
Kosmetik:
Grundsätzlich ist pflegende oder abdeckende Kosmetik bei Akne nicht ver-
boten. Geeignet hierfür sind am besten Präparate, die wenig oder kein Fett
enthalten wie z.B. Cremes oder Lotionen. Auch Puder sind geeignet, weil
sie fettaufsaugend und austrocknend wirken. Wichtig ist hierbei, daß die Haut
abends gründlich gereinigt und das Make-up vor der Arzneimittelanwendung
restlos entfernt wird.
Nahrung und Diät:
Entgegen früherer Meinung haben diätetische Maßnahmen im allgemeinen
keinen Einfluß auf das Krankheitsgeschehen der Akne. Eine leicht verdauliche,
ballaststoff- und vitaminreiche Ernährung fördert aber die Stoffwechselvor-
gänge und das Allgemeinbefinden. Das unterstützt die Behandlung der Akne.