Document: 01.06.2004   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 16.07.2004   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 26.07.2004   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 01.06.2004   Gebrauchsinformation (deutsch)
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• 06.10.2003   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 30.09.2003   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Liebe Patientin!

Bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihre Ärztin/Ihren Arzt oder Ihre Apothekerin/Ihren Apotheker.

Gebrauchsinformation

Marvelon

Zusammensetzung

1 Tablette enthält:

Arzneilich wirksame Bestandteile:

Desogestrel 0,150 mg, Ethinylestradiol 0,03 mg

Sonstige Bestandteile:

für Portugal:

Kartoffelstärke, Poly(1-vinyl-2pyrrolidon), Stearinsäure, hochdisperses Siliciumdioxid,

DL- Tocopherol, Lactose, 1 H2O, Magnesiumstearat

für Belgien und Griechenland:

Kartoffelstärke, Poly(1-vinyl-2pyrrolidon), Stearinsäure, hochdisperses Siliciumdioxid,

DL- Tocopherol, Lactose, 1 H2O

Darreichungsform und Inhalt

21 Tabletten / N 1

3 x 21 Tabletten / N 3

Stoff- oder Indikationsgruppe bzw. Wirkungsweise

Sexualhormone zur Schwangerschaftsverhütung

Pharmazeutischer Unternehmer

BERAGENA Arzneimittel GmbH

Rheinstraße 93 – 95

76532 Baden-Baden

Telefon 07221/9190

Telefax 07221/919170

Hersteller

N.V. Organon, Oss/Holland

Anwendungsgebiete

Schwangerschaftsverhütung

Gegenanzeigen

Wann dürfen Sie Marvelon nicht einnehmen?

Bei Schwangerschaft und während der Stillzeit; bei vorausgegangenen oder bestehenden

Störungen im Herz- oder Hirngefäßsystem wie z.B. Gefäßwandentzündungen mit

Blutpfropfbildung (Thrombophlebitiden und thromboembolischen Prozessen) sowie

Zustände, die die Anfälligkeit dafür erhöhen können (z.B. Störungen des Gerinnungssystems

mit Neigung zur Blutgerinnselbildung, erheblicher AT-III, Protein-C- und/oder Protein-S-

Mangel, bestimmte Herzkrankheiten); bei starkem Bluthochdruck; bei schweren

Leberfunktionsstörungen, bei erhöhtem Gehalt des Blutes an gelbbraunem Gallenfarbstoff

(Bilirubin) durch Störung der Ausscheidung in die Galle (Dubin-Johnson- und Rotor-

Syndrom), Störungen der Gallensekretion, vorausgegangene Gallenabflußstörungen

(Cholestase sofern im Zusammenhang mit einer Schwangerschaft oder der Einnahme von

Geschlechtshormonen aufgetreten; hierunter fallen auch Gelbsucht (idiopathischer Ikterus)

oder schwerer Juckreiz (Pruritus) während einer früheren Schwangerschaft oder Behandlung

mit Geschlechtshormonen); bei bestehendem oder behandeltem Brustdrüsen- oder

Gebärmutterkrebs; bei zu starker Entwicklung der Gebärmutterschleimhaut

(Endometriumhyperplasie); bei Sichelzellenanämie; bei Fettstoffwechselstörungen,

besonders wenn noch andere Risikofaktoren für Störungen im Herzgefäßsystem vorliegen,

bei Raucherinnen (siehe Warnhinweise); bei Schwangerschaftsbläschen (Herpes

gestationis) in der Vorgeschichte; bei Mittelohrschwerhörigkeit (Otosklerose mit

Verschlechterung des Hörvermögens) in vorangegangenen Schwangerschaften.

Patientinnen mit diagnostisch nicht abgeklärten Genitalblutungen und Porphyrie (Störung der

Bildung des roten Blutfarbstoffs, Anzeichen: roter bzw. dunkler Urin) sollten vorsichtshalber

von der Anwendung des Präparates ausgeschlossen werden.

Die Anwendung hormonaler Kontrazeptiva ist nicht kontraindiziert bei Patientinnen mit

vorausgegangener Leberentzündung (Hepatitis), wenn die Leberfunktionswerte wieder im

Normbereich liegen.

Vorsichtsgründe für das sofortige Absetzen von Marvelon

Erstmaliges Auftreten migräneartiger und gehäuftes Auftreten ungewohnt starker

Kopfschmerzen, akute Sehstörungen jeder Art, stärkerer Blutdruckanstieg, erste Anzeichen

von Venenentzündungen oder blutpfropfbildenden Erscheinungen (Thrombose;

Thromboembolie), 6 Wochen vor geplanten Operationen und nach Unfällen für die Dauer der

Ruhigstellung; Auftreten von Gelbsucht (Cholestase) bzw. bei abnormalen

Leberfunktionswerten sowie bei eingetretener Schwangerschaft.

Worüber sollten Sie Ihren Arzt informieren, bevor Sie Marvelon anwenden?

Im folgenden wird beschreiben, wann Sie Marvelon nur unter bestimmten Bedingungen und

nur mit besonderer Vorsicht anwenden dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt

auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.

Besondere Vorsicht und sorgfältige Überwachung durch den behandelnden Arzt sind beim

Vorliegen folgender Erkrankungen erforderlich: Herz- und Nierenleiden, Migräne, Fallsucht

(Epilepsie) und Asthma (auch wenn bereits früher einmal aufgetreten), da diese krankhaften

Zustände durch eine möglicherweise auftretende Flüssigkeitseinlagerung beeinflußt werden

können; außerdem vorausgegangene Venenentzündungen (Phlebitiden), stark ausgeprägte

Neigung zur Krampfaderbildung (Varikosis), Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) sowie

Neigung dazu, vorausgegangene Lebererkrankungen, Fettstoffwechselstörungen,

erheblichen Übergewicht, Blutdruckanstieg, gutartige Gebärmutterschleimhautwucherung

(Endometriose), Erkrankung der Brustdrüse (Mastopathie), Mittelohrschwerhörigkeit

(Oktosklerose).

In jedem Fall sollten Sie Ihren Arzt über jede bestehende oder frühere schwere Erkrankung

informieren.

Was müssen Sie in Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Marvelon darf während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht eingenommen werden. Tritt

unter Anwendung von Marvelon eine Schwangerschaft ein, ist das Arzneimittel sofort

abzusetzen. Die vorausgegangene Einnahme von Marvelon ist jedoch kein Grund für einen

Schwangerschaftsabbruch.

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?

Vor Beginn der Einnahme sollte eine Schwangerschaft sicher ausgeschlossen werden.

6 Wochen vor geplanten Operationen und nach Unfällen soll Marvelon für die Dauer der Ruhigstellung nicht eingenommen werden.

Bei jungen Mädchen, deren Zyklus noch nicht stabil ist, sollte die Notwendigkeit der Verordnung besonders sorgfältig geprüft werden.

Eine ärztliche Untersuchung von Brust und Unterleibsorganen in halbjährlichen Abständen wird empfohlen.

Siehe auch “Warnhinweise”.

Was müssen Sie im Straßenverkehr sowie bei der Arbeit mit Maschinen und bei Arbeiten ohne sicheren Halt beachten?

Beeinträchtigungen der Teilnahme am Straßenverkehr, bei der Arbeit mit Maschinen und bei der Arbeit ohne sicheren Halt sind durch Marvelon nicht bekannt.

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Marvelon?

Die empfängnisverhütende Wirksamkeit dieses Präparates kann durch die gleichzeitige Einnahme von Substanzen, die den biologischen Abbau von Steroidhormonen beschleunigen, z.B. Barbituraten, Rifampicin, Griseofulvin, Phenylbutazon und Antiepileptika (wie Barbexaclon, Carbamazepin, Phenytoin, Primidon), beeinträchtigt werden. Auch durch Veränderung der Darmflora infolge gleichzeitiger Einnahme von Antibiotika wie z.B. Ampicillin oder Tetracycline sind erniedrigte Wirkstoffspiegel beobachtet worden, ebenso nach der Einnahme von Aktivkohle. Dabei wurden sowohl erhöhte Raten von Zwischen-blutungen als auch einzelne Schwangerschaften registriert.

Wie beeinflußt Marvelon die Wirkungen von anderen Arzneimitteln?

Marvelon kann die Glukosetoleranz herabsetzen und den Bedarf an Insulin oder anderen Antidiabetika steigern. Die Ergebnisse laboranalytischer Tests können beeinflußt werden.

Während der Anwendung oraler Kontrazeptiva ist die Ausscheidung von Theophyllin oder Coffein vermindert, so daß daraus eine gesteigerte und verlängerte Wirkung von Theophyllin oder Coffein resultieren kann.

Beachten sie bitte, daß diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Welche Genußmittel, Speisen und Getränke sollten Sie meiden?

Rauchen (seihe Warnhinweise)

Warnhinweise

Die Anwendung kombinierter oraler Kontrazeptiva (KOK), die aus einem Gestagen und einem Östrogen bestehen, birgt im Vergleich zur Nichtanwendung solcher Arzneimittel ein erhöhtes Risiko für Verschlüsse der tiefen Venen durch Blutpfröpfe (Thrombosen), die sich u.U. losreißen und in die Lunge gespült werden können ( so genannte Lungenembolien). Die zusätzliche Gefahr durch venöse Thrombosen und Lungenembolien (zusammen als venöse Thromboembolien oder “VTE” bezeichnet) ist während des ersten Jahres einer erstmaligen Anwendung eines KOK am höchsten. Das VTE-Risiko bei Frauen, die ein KOK anwenden, ist aber nicht noch geringer als während einer Schwangerschaft (schätzungs-weise 60 VTE-Fälle pro 100.000 Schwangerschaften). in 1 bis 2 % der Fälle führt eine VTE zum Tode.

Mehrere Studien haben gezeigt, daß Frauen, die KOK mit einem Gestagen wie Desogestrel und dem Östrogen Ethinylestradiol, meistens in einer Dosis von 30 Mikrogramm, einnehmen, ein erhöhtes VTE-Risiko im Vergleich zu Frauen aufweisen, die KOK mit dem Gestagen Levonorgestrel und weniger als 50 Mikrogramm Ethinylestradiol anwenden.

Bei Produkten, die Desogestrel oder Gestoden in Kombination mit 30 Mikrogramm Ethinylestradiol enthalten, wurden das Risiko für das Auftreten einer VTE im Vergleich zum KOK, die Levonorgestrel und weniger als 50 Mikrogramm Ethinylestradiol enthalten, auf 1,5 bis 2,0fach höher geschätzt. Die Häufigkeit einer VTE durch Levonorgestrel-haltige KOK mit weniger als 50 Mikrogramm Ethinylestradiol liegt bei ungefähr 20 Fällen pro 100.000 Frauen-Anwendungsjahre. Für Marvelon beträgt sie etwa 30 bis 40 Fälle pro 100.000 Frauen-Anwendungsjahre, also 10 bis 20 Fälle pro 100.000 Frauen-Anwendungsjahre mehr. Die Auswirkung des relativ erhöhten Risikos auf die Anzahl zusätzlicher Fälle ist im ersten Jahr einer erstmaligen KOK-Anwendung am größten – dann, wenn das Risiko bei allen diesen Arzneimitteln am höchsten ist.

Wegen der Möglichkeit erheblicher Gesundheitsschäden durch thromboembolische Ereignisse (siehe Nebenwirkungen) sind begünstigende Faktoren (z.B. Krampfadern, vorausgegangene Venenentzündungen und Thrombosen sowie Herzerkrankungen, erhebliches Übergewicht, Störungen der Blutgerinnung) bei der Anwenderin sowie venöse thromboembolische Ereignisse, die bei nahen Verwandten im jüngeren Alter auftraten, sorgfältig zu ermitteln und in die Entscheidung über die Anwendung des Arzneimittels einzubeziehen.

Bei Raucherinnen, die hormonhaltige Arzneimittel zur Schwangerschaftsverhütung anwenden, besteht ein erhöhtes Risiko, an zum Teil schwerwiegenden Folgen von Gefäßveränderungen (z.B. Herzinfarkt, Schlaganfall) zu erkranken. Das Risiko nimmt mit zunehmendem Alter und steigendem Zigarettenkonsum zu. Frauen, die älter als 30 Jahre sind, sollten deshalb nicht rauchen, wenn sie hormonhaltige Arzneimittel zur Verhütung einer Schwangerschaft einnehmen. Wenn auf das Rauchen nicht verzichtet wird, sollen andere Verhütungsmethoden angewendet werden, besonders bei Vorliegen weiterer Risikofaktoren.

Bitte holen Sie so bald wie möglich den Rat Ihres Arztes ein, wenn Sie Beschwerden, die bei einer Thrombose oder Lungenembolie auftreten können, wie z.B. Schmerzen und Schwellungen in den Beinen oder Armen oder Kurzatmigkeit und stechender Schmerz im Brustraum, feststellen.

Alle diese Informationen sollten bei der Verschreibung von Marvelon berücksichtigt und in die Beratung über die Wahl der Methode zur Empfängnsiverhütung einbezogen werden.

Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Marvelon nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Marvelon sonst nicht richtig wirken kann!

Wieviel von Marvelon und wie oft sollten Sie Marvelon einnehmen?

Nehmen Sie 21 Tage täglich 1 Tablette ein, anschließend folgt eine 7tätgige Pause. Danach beginnen Sie mit der neuen Packung.

Wie und wann sollten Sie Marvelon anwenden?

Marvelon Tabletten sind zum Einnehmen bestimmt.

Nehmen Sie die Tabletten mit etwas Flüssigkeit, am besten nach der Abendmahlzeit, ein.

Versuchen Sie, den einmal gewählten Einnahmezeitpunkt immer einzuhalten. Abweichungen von mehr als 12 Stunden über den eigentlichen Einnahmezeitpunkt hinaus führen zum Verlust des Schwangerschaftsschutzes.

Wenn Sie zum ersten Mal Marvelon einnehmen, dann gehen Sie wie folgt vor:

Während dieser einnahmefreien Zeit werden Sie eine meist schmerzlose Blutung haben.

Wenn Ihnen Ihr Arzt bisher eine andere “Pille” verschreiben hat, muß bei Umstellung auf Marvelon die erste Tablette ebenfalls am ersten Tag der Blutung eingenommen werden.

Falls ein 28-Tabletten-Präparat verwendet wurde, tritt die Abbruchblutung noch während der Tabletteneinnahme ein. Hier wird die erste Tablette Marvelon am ersten Blutungstag eingenommen, die restlichen Tabletten des vorhergehenden Präparates entfallen.

Tritt keine Blutung innerhalb von 7 Tagen nach Einnahme der letzen wirkstoffhaltigen Tablette des vorhergehenden Präparates ein, muß eine Schwangerschaft mit Sicherheit ausgeschlossen werden, bevor mir der Einnahme von Marvelon begonnen wird.

Wodurch kann die empfängnisverhütende Wirkung herabgesetzt werden?

Einnahmefehler, Erbrechen oder Darmkrankheiten mit Durchfall (innerhalb von 3 bis 4 Stunden nach Einnahme von Marvelon), die gleichzeitige längere Einnahme bestimmter Medikamente (siehe “Wechselwirkungen”) sowie sehr seltene individuelle Stoffwechsel-störungen können die empfängnisverhütende Wirkung beeinträchtigen (erste mögliche Anzeichen: Zwischenblutungen). In diesen Fällen wird empfohlen, die Einnahme nicht zu unterbrechen. Handelt es sich um ein kurzdauerndes Ereignis, sind in dem betreffenden Zyklus andere empfängnisverhütende Methoden (mit Ausnahme der Kalendermethode nach Knaus-Ogino und der Temperaturmethode) geboten. Hält der die Wirksamkeit herabsetzende Zustand längere Zeit an, muß die hormonale Schwangerschaftsverhütung als ungeeignet angesehen werden. Milde Abführmittel verringern die Sicherheit nicht.

Wie lange sollten Sie Marvelon einnehmen?

Marvelon kann im allgemeinen solange angewendet werden, wie eine hormonale Methode der Empfängnisverhütung gewünscht wird und dem keine gesundheitlichen Risiken entgegenstehen. Hinsichtlich der Anwendungsdauer sollten Sie sich von Ihrem Arzt beraten lassen.

Überdosierung und andere Anwendungsfehler

Was ist zu tun, wenn Marvelon in zu großen Mengen eingenommen wurde (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?

Die akute orale Toxizität von Ethinylestradiol und Desogestrel ist sehr gering. Wenn z.B. von Kindern mehrere Tabletten gleichzeitig eingenommen werden, sind toxische Symptome deshalb nicht zu erwarten. Symptome, die eventuell in einem solchen Fall auftreten können, sind Übelkeit und Erbrechen, bei jungen Mädchen leichte vaginale Blutungen. Eine spezifische Behandlung ist im allgemeinen nicht erforderlich; falls nötig, eine unterstützende Behandlung.

Was müssen Sie beachten, wenn Sie die Einnahme einer Tablette vergessen haben?

Haben Sie einmal vergessen , Marvelon zur gewohnten Zeit einzunehmen, dann müssen Sie das unbedingt binnen 12 Stunden nachholen. Wenn sie also einmal abends (z.B. um 22.00 Uhr) die “Pille” vergessen haben, müssen Sie die Einnahme spätestens am nächsten Morgen (bis 10.00 Uhr) nachholen. Selbstverständlich nehmen Sie auch die für diesen Tag vorgesehenen Tablette zur gewohnten Zeit ein und fahren dann wie üblich fort.

Haben Sie Ihre regelmäßige Einnahmezeit um mehr als 12 Stunden überschritten oder gar mehrere Tabletten vergessen, dann ist die empfängnisverhütende Wirkung von Marvelon in diesem Zyklus einschließlich der einnahmefreien Zeit nicht mehr gewährleistet!

Die Tabletteneinnahme müssen Sie auch in diesem Fall weiterhin regelmäßig fortsetzen, damit es nicht zu einer Störung im Zyklusgeschehen kommt. Für den Rest dieses Zyklus sind jedoch zusätzliche Schutzmaßnahmen notwendig.

Was müssen Sie beachten, wenn Ihnen eine Tablette verlorengeht?

Wenn eine Tablette verlorengeht, so nehmen Sie an diesem Tag die letzte Tablette aus der Packung. Dann bleiben Sie in der Reihenfolge der Wochentage. Der Einnahmezyklus verkürzt sich auf diese Weise um einen Tag, wobei der empfängnisverhütende Schutz gewahrt bleibt. Mit der nächsten Packung müssen Sie dann unbedingt wieder genau nach 7 Tagen Pause beginnen

Was müssen Sie beachten, wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden?

Die Einnahme von Marvelon kann prinzipiell zu jedem Zeitpunkt unterbrochen bzw. beendet werden. Danach nehmen die Keimdrüsen im allgemeinen ihre volle Funktion schnell wieder auf, und es besteht Empfängnisfähigkeit.

Nebenwirkungen

Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Marvelon auftreten?

Während der Einnahme, besonders in den ersten Monaten, können Zwischenblutungen auftreten. Falls es innerhalb der drei Wochen, in denen Marvelon eingenommen wird, zu einer leichten Blutung “außer der Reihe” kommt, ist die Einnahme der Tabletten deswegen nicht zu unterbrechen. Sollte die Blutung länger anhalten oder die Stärke einer normalen Regelblutung erreichen, so wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Ausbleiben der Menstruationsblutung

Unter oralen Kontrazeptiva können vor allem in den ersten Monaten der Einnahme unregelmäßige Menstruationsblutungen auftreten, sie können verringert sein, in seltenen Fällen auch ganz ausbleiben.

Wurden keine Einnahmefehler gemacht, keine der unter “Wechselwirkungen mit anderen Mitteln” genannten Arzneimittel eingenommen, sind weder Erbrechen noch Durchfall aufgetreten, kann eine Schwangerschaft nahezu sicher ausgeschlossen werden. Andernfalls fragen Sie Ihren Art und Rat.

Dies sollten Sie ebenfalls dann tun, wenn Ihre bisher regelmäßige Menstruationsblutung plötzlich ausbleibt und auf jeden Fall dann, wenn dies in zwei aufeinanderfolgenden Zyklen vorkommt.

Suchen Sie bitte Ihren Arzt auch auf

• wenn unregelmäßige Blutungen unter der Einnahme der Tabletten wiederholt auftreten, damit eine nicht im Zusammenhang mit der Tabletteneinnahme stehende Ursache für die Blutung ausgeschlossen werden kann;

• wenn während der Einnahme migräneartige Kopfschmerzen oder Sehstörungen auftreten sollten sowie Beschwerden, die auf eine Venenentzündung hinweisen (entzündete Krampfadern, Schmerzen und Schwellungen der Arme und Beine).

Kopfschmerzen , Migräne, Hörstörungen, Übelkeit, Erbrechen und Spannungsgefühl in den Brüsten, wie vom Beginn der Schwangerschaft her bekannt, können in seltenen Fällen auftreten. Diese Erscheinungen klingen im allgemeinen in den ersten 2 bis 3 Einnahmemonaten wieder ab. Ist dies jedoch nicht der Fall, sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden.

Gallenwegserkrankungen, z.B. Gelbsucht, werden bei der Langzeiteinnahme hormonaler Kontrazeptiva etwas häufiger beobachtet.

In seltenen Fällen kann es unter der Tabletteneinnahme zu Gewichtsschwankungen kommen, die sich jedoch durch Diät ausgleichen lassen.

Während der Tabletteneinnahme kann es zu einer Flüssigkeitseinlagerung kommen. Patientinnen mit Herz- und Nierenleiden, Migräne, Fallsucht (Epilepsie) und Asthma (auch in der Vorgeschichte) müssen besonders überwacht werden, da diese krankhaften Zustände durch eine möglicherweise auftretende Flüssigkeitseinlagerung beeinflußt werden können.

Bei Langzeiteinnahme von Ovulationshemmern können bei dafür besonders empfindlichen Frauen wie in der Schwangerschaft Pigmentierungen (bräunliche Flecke) im Gesicht auftreten, die durch intensive Sonnenbestrahlung noch begünstigt werden. Frauen, die hierzu neigen, sollten sich deshalb nicht zu starker Sonnenbestrahlung aussetzen.

Bei manchen Frauen, die hormonale Kontrazeptiva einnehmen, können depressive Verstimmungen auftreten. Bei einer Anzahl dieser Frauen kann der Tryptophan-Stoffwechsel gestört sein. In solchen Fällen hat die Verabreichung von Vitamin B6 therapeutischen Nutzen.

Hormonale Kontrazeptiva können bei dafür anfälligen Frauen den Blutdruck erhöhen, deshalb sollte der Blutdruck regelmäßig überprüft werden.

In Einzelfällen wurde das Auftreten von Hautausschlag, Knotenrose (Erythema nodosum), Akne, Haarausfall (Alopezie) und eine schlechtere Verträglichkeit von Kontaktlinsen beobachtet.

Bei Frauen, die ein kombiniertes orales Kontrazeptivum (KOK) einnehmen, besteht ein erhöhtes Risiko des Auftretens venöser Thromboembolien (VTE; z.B. venöser Thrombosen, Lungenembolien). Zu Unterschieden zwischen verschiedenen KOK in dieser Hinsicht siehe Abschnitt Warnhinweise.

Ebenso ist die Einnehme von KOK mit einem erhöhten Risiko arterieller thromboembolischer Krankheiten (z.B. Schlaganfall, Herzinfarkt) verbunden.

Dieses Risiko kann durch zusätzliche Faktoren (Rauchen, Bluthochdruck, Störungen der Blutgerinnung oder des Fettstoffwechsels, erhebliches Übergewicht, Krampfadern, vorausgegangene Venenentzündungen und Thrombosen) weiter erhöht werden, siehe Warnhinweise.

Bei starken Krampfadern müssen die Vorteile eines Östrogen-Gestagen-Präparates gegen die möglichen Risiken abgewogen werden.

Bei Frauen, die hormonale Kontrazeptiva einnehmen, sind äußerst selten Leberzell-geschwüre (Adenome) beobachtet worden. Ein Leberzelladenom sollte in Betracht gezogen werden bei unklaren Oberbauchbeschwerden oder Zeichen einer Blutung im Bauchraum.

Die mögliche Bildung von Gallensteinen unter östrogenhaltigen Präparaten wird wider-sprüchlich beurteilt.

Besondere Überwachung erfordern vorausgegangene Lebererkrankungen.

Unterrichten Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie früher einmal leberkrank waren, eine Gelbsucht hatten, einen Schlaganfall erlitten, an einer Blutpfropfbildung (Thrombose) oder zu hohem Blutdruck erkrankt waren.

Libidoveränderungen unter hormonalen Kontrazeptiva sind beschrieben worden.

Östrogenabhängige gynäkologische Beschwerden wie z.B. Muskelgeschwülste der Gebärmutter (Uterusmyome) können größer werden.

Herde von Gebärmutterschleimhaut außerhalb der Gebärmutter (Endometriose) können sich verstärken. Bestimmte Vaginalinfektionen wie z.B. die Candidiasis kommen häufiger vor. Äußerst selten kann nach Absetzen der Therapie die Menstruationsblutung ausbleiben (Amennorrhö).

Wirkung auf das Brustdrüsengwebe

Geschlechtshormone haben einen Einfluß auf das Brustdrüsengewebe, wodurch seine Empfindlichkeit gegenüber anderen, die Krebsentstehung begünstigenden Faktoren erhöht werden kann. Allerdings sind Geschlechtshormone nur einer unter verschiedenen möglichen anderen, nicht mit der Einnahme hormonaler Empfängnisverhütungsmittel verbundenen Risikofaktoren. Epidemiologische Studien, die die Möglichkeit eines Zusammenhangs zwischen hormonalen Empfängnisverhütungsmitteln und Brustkrebs untersuchten, lassen offen, ob diese Erkrankung bei Frauen bis zum mittleren Lebensalter häufiger bei langdauernder und bereits frühzeitig begonnener Einnahme oraler Kontrazeptiva auftritt. In Einzelfällen wurde das Auftreten von Brustsekretion und –vergrößerungen beobachtet.

Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie auch diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels

Das Verfallsdatum dieser Packung ist auf dem Tablettenstreifen und auf der Faltschachtel aufgedruckt. Verwenden Sie diese Packung nicht mehr nach diesem Datum.

Hinweis auf Aufbewahrungsbedingungen

Wie ist Marvelon aufzubewahren?

Marvelon Tabletten sind bei Raumtemperatur aufzubewahren.

Stand der Information

Mai 2002

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren!

Bitte beachten:

Zur Einnahmekontrolle bitte nach Entnahme der Monatspackung beiliegenden Aufkleber anbringen.