Document: 08.04.2009   Gebrauchsinformation (deutsch) change

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• 08.04.2009   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 18.04.2007   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 22.05.2002   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

GEBRAUCHSINFORMATION: Information für den Anwender

Meaverin^®- Actavis 1% 1,8 ml

Injektionslösung

18 mg/1,8 ml

Wirkstoff: Mepivacainhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Meaverin - Actavis 1% 1,8 ml ist ein Lokalanästhetikum (Arzneimittel zur örtlichen Betäubung) vom Säureamid-Typ (Carbonsäureamid des Anilin).

Meaverin - Actavis 1% 1,8 ml wird angewendet zur lokalen und regionalen Nervenblockade.

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Meaverin - Actavis 1% 1,8 ml beachten?

Meaverin - Actavis 1% 1,8 ml darf nicht angewendet werden

• bei schweren Störungen des Herz-Reizleitungssystems,

• bei akut dekompensierter Herzinsuffizienz (akutes Versagen der Herzleistung),

• zur Betäubung des Gebärmutterhalses in der Geburtshilfe (Parazervicalanästhesie).

Hinweis:

Meaverin - Actavis 1% 1,8 ml ist aufgrund der niedrigen Wirkstoffkonzentration nicht zur Anwendung für Spinalanästhesien und zahnmedizinische Eingriffe geeignet.

Zusätzlich sind die speziellen Gegenanzeigen für die Periduralanästhesie zu beachten, wie z. B.:

• nicht korrigierter Mangel an Blutvolumen,

• erhebliche Störungen der Blutgerinnung,

• erhöhter Hirndruck.

Zur Durchführung einer rückenmarksnahen Anästhesie unter den Bedingungen einer Blutgerinnungsprophylaxe siehe unter „Vorsichtsmaßnahmen“.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Meaverin - Actavis 1% 1,8 ml ist erforderlich

• bei Nieren- oder Lebererkrankung,

• Gefäßverschlüssen,

• Arteriosklerose (Gefäßverkalkung),

• Nervenschädigung durch Zuckerkrankheit,

• Injektion in ein entzündetes (infiziertes) Gebiet.

Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?

Für Kinder sind die Dosierungen individuell unter Berücksichtigung von Alter und Gewicht zu berechnen. Als Maximaldosis gelten 5 bis 6 mg Mepivacainhydrochlorid pro kg Körpergewicht.

Was ist bei älteren Menschen zu berücksichtigen?

Vornehmlich bei älteren Patienten kann eine plötzliche arterielle Hypotension als Komplikation bei Periduralanästhesie mit Meaverin - Actavis 1% 1,8 ml auftreten.

Bei Anwendung von Meaverin - Actavis 1% 1,8 mlmit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Meaverin - Actavis 1% 1,8 ml?

Die gleichzeitige Gabe gefäßverengender Arzneimittel führt zu einer längeren Wirkdauer von Meaverin - Actavis 1% 1,8 ml.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Aprindin und Meaverin - Actavis 1% 1,8 ml ist eine Summation der Nebenwirkungen möglich. Aprindin hat aufgrund der chemischen Strukturähnlichkeit mit Lokalanästhetika ähnliche Nebenwirkungen.

Ein toxischer Synergismus wird für zentrale Analgetika und Ether beschrieben.

Kombinationen verschiedener Lokalanästhetika rufen additive Wirkungen an kardiovaskulärem System und ZNS hervor.

Welche anderen Arzneimittel werden in ihrer Wirkung durch Meaverin - Actavis 1% 1,8 mlbeeinflusst?

Die Wirkung nicht depolarisierender Muskelrelaxanzien wird durch Meaverin - Actavis 1% 1,8 ml verlängert.

Wichtigste Inkompatibilitäten

Bisher keine bekannt.

Bei Anwendung von Meaverin - Actavis 1% 1,8 mlmit Nahrungsmitteln und Getränken

Keine Angaben

Schwangerschaft und Stillzeit

Es liegen keine klinischen Studien zu einer Anwendung von Mepivacainhydrochlorid in der Schwangerschaft vor. In tierexperimentellen Studien wurde Mepivacainhydrochlorid nur unzureichend auf mögliche Auswirkungen auf die Schwangerschaft, embryofoetale Entwicklung, Geburt und Entwicklung nach der Geburt untersucht.

Mepivacainhydrochlorid geht in die Plazenta über und erreicht das Verhältnis der embryo-foetalen Konzentration im Blut im Verhältnis zur maternalen von 0,46 – 2,9.

Da für Mepivacain ein erhöhtes Risiko für Fehlbildungen im Vergleich zu anderen zur örtlichen Betäubung eingesetzten Arzneimitteln bei einer Anwendung im ersten Schwangerschaftsdrittel nicht ausgeschlossen werden kann, darf Mepivacain bei Ihnen in der Frühschwangerschaft nur angewendet werden, wenn keine anderen zur örtlichen Betäubung eingesetzten Arzneimitteln zur Verfügung stehen.

Als mögliche Komplikation des Einsatzes von Mepivacainhydrochlorid in der Geburtshilfe ist das Auftreten eines arteriellen Blutdruckabfalls bei der Mutter anzusehen.

Hinweise für bestimmte Anästhesie- (Betäubungs-) Verfahren

Parazervikalblockade:

Mepivacainhydrochlorid darf bei Ihnen zur Betäubung des Gebärmutterhalses nicht angewendet werden, da bei dieser Anwendungsart über Verlangsamung des Herzschlags beim Kind und Todesfälle berichtet worden ist.

Periduralanästhesie:

Für die geburtshilfliche Periduralanästhesie (ein rückenmarksnahes Betäubungsverfahren) stellt Mepivacainhydrochlorid nicht das Mittel der Wahl dar. Bei Gabe von Mepivacainhydrochlorid unter der Geburt ist über eine Beeinträchtigung der Lebensfunktionen des Kindes, Vergiftungserscheinungen, verminderte Muskelspannung sowie Minderung der Muskelkraft in den ersten 8 Stunden nach der Geburt berichtet worden.

Es ist nicht bekannt, in welchen Mengen Mepivacainhydrochlorid in die Muttermilch ausgeschieden wird.

Sollte bei Ihnen eine Anwendung während der Stillzeit erforderlich sein, dürfen Sie das Stillen ca. 24 Stunden nach Ende der Behandlung wieder aufnehmen..

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Bei Anwendung von Meaverin - Actavis 1% 1,8 ml muss vom Arzt im Einzelfall entschieden werden, ob der Patient aktiv am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen darf.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Meaverin - Actavis 1% 1,8 ml

Eine Zylinderampulle Meaverin – Actavis 1% 1,8 ml enthält 4,55 mg Natrium. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen sollten Sie dies berücksichtigen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel entsprechend der nachfolgenden Dosierungsempfehlungen an.

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihr Arzt Meaverin - Actavis 1% 1,8 ml nicht anders verordnet hat.

Wie viel wird von Meaverin - Actavis 1% 1,8 mlangewendet?

Wie oft wird Meaverin - Actavis 1% 1,8 mlangewendet?

Grundsätzlich gilt, dass nur die kleinste Dosis verabreicht werden darf, mit der die gewünschte ausreichende Anästhesie erreicht wird. Die Dosierung ist entsprechend den Besonderheiten des Einzelfalles individuell vorzunehmen.

Die Angaben für die empfohlenen Dosen gelten für Jugendliche über 15 Jahre und Erwachsene mit einer durchschnittlichen Körpergröße bei einmaliger (einzeitiger) Anwendung:

1 ml Meaverin - Actavis 1% 1,8 ml enthält 10 mg Mepivacainhydrochlorid.

Frakturreposition 5 – 20 ml

Grenzstrang-Blockade 5 – 10 ml

Hautquaddeln 0,1 – 2 ml

Nervus-cutan.-femoralis-lateralis-Blockade 10 ml

Nervus-femoralis-Blockade 10 – 20 ml

Nervus-medianus-Blockade 3 – 5 ml

Nervus-obturatorius-Blockade 10 – 15 ml

Nervus-phrenicus-Blockade 10 – 15 ml

Nervus-radialis-Blockade 10 – 20 ml

Nervus-ulnaris-Blockade 5 – 10 ml

Oberst’sche-Anästhesie pro Nerv 1 – 2 ml

Parazervikal-Blockade, pro Seite 6 – 10 ml

Paravertebral-Blockade 5 – 10 ml

Pudendus-Blockade, pro Seite 7 – 10 ml

Sacral-Blockade 10 – 30 ml

Tonsillektomie, pro Tonsille 5 – 10 ml

Wundversorgung bis zu 30 ml

intravenöse Regionalanästhesie bis 40 ml

Brachialplexus-Blockade 15 – 40 ml

Stellatum-Blockade 5 ml

3-in-1-Block 10 – 30 ml

Bei der Periduralanästhesie ist altersabhängig zu dosieren, für den Lumbalbereich gelten folgende Richtwerte:

5-jährige: 0,5 ml/Segment

10-jährige: 0,9 ml/Segment

15-jährige: 1,3 ml/Segment

20-jährige: 1,5 ml/Segment

40-jährige: 1,3 ml/Segment

60-jährige: 1,0 ml/Segment

80-jährige: 0,7 ml/Segment

Die empfohlene Maximaldosis bei einzeitiger Anwendung beträgt:

• HNO-Bereich: 200 mg Mepivacainhydrochlorid (3 mg/kg KG)

• Intercostalblockade: 300 mg Mepivacainhydrochlorid (4 mg/kg KG)

• Periduralanästhesie und periphere Blockaden: 400 mg Mepivacainhydrochlorid (6 mg/kg KG)

• Plexusanästhesie: 500 mg Mepivacainhydrochlorid (7 mg/kg KG).

Bei Patienten mit reduziertem Allgemeinzustand müssen grundsätzlich kleinere Dosen angewendet werden (s. maximale Dosis).

Bei Patienten mit bestimmten Vorerkrankungen (Gefäßverschlüssen, Arteriosklerose oder Nervenschädigung bei Zuckerkrankheit) ist die Dosis um ein Drittel zu verringern.

Bei eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion können besonders bei wiederholter Anwendung erhöhte Plasmaspiegel auftreten. In diesen Fällen wird ebenfalls ein niedrigerer Dosisbereich empfohlen.

In der geburtshilflichen Periduralanästhesie ist wegen der veränderten anatomischen Verhältnisse eine Dosisreduktion um etwa ein Drittel erforderlich.

Wie und wann wird Meaverin - Actavis 1% 1,8 mlangewendet?

Zur intradermalen (intrakutanen), subkutanen, intravenösen, epiduralen (periduralen) oder spezifischen lokalen Anwendung

Meaverin - Actavis 1% 1,8 ml wird zur rückenmarksnahen Leitungsanästhesie peridural injiziert. Zur Infiltrationsanästhesie wird Meaverin - Actavis 1% 1,8 ml in einem umschriebenen Bezirk in das Gewebe eingespritzt (Infiltration). Zur peripheren Leitungsanästhesie, Schmerztherapie und Sympathikusblockade wird Meaverin - Actavis 1% 1,8 ml in Abhängigkeit von den anatomischen Verhältnissen nach gezielter Punktion lokal appliziert.

Meaverin - Actavis 1% 1,8 ml sollte nur von Personen mit entsprechenden Kenntnissen zur erfolgreichen Durchführung der jeweiligen Anästhesieverfahren angewendet werden.

Grundsätzlich gilt, dass bei kontinuierlicher Anwendung niedrig konzentrierte Lösungen appliziert werden.

Eine wiederholte Anwendung dieses Arzneimittels kann aufgrund einer Tachyphylaxie (rasche Toleranzentwicklung gegenüber dem Arzneimittel) zu Wirkungseinbußen führen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Meaverin - Actavis 1% 1,8 ml zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Meaverin - Actavis 1% 1,8 ml angewendet haben, als Sie sollten

Neurologische Symptome bis hin zu generalisierten zerebralen Krampfanfällen können als Folge einer unbeabsichtigten intravenösen Applikation oder bei abnormen Resorptionsverhältnissen auftreten. Als kritische Schwellendosis wird eine Konzentration von 5 bis 6 µg Mepivacainhydrochlorid pro ml Blutplasma angesehen.

Bei unsachgemäßer Anwendung einer zu großen Menge von Meaverin – Actavis 1% 1,8 ml verläuft die Vergiftung (Intoxikation) in zwei Phasen.

Zunächst kommt es zu erregenden zentralen und kardialen Symptomen, wie Erregung, Unruhe, Schwindel, akustische und visuelle Störungen, Kribbeln um den Mund herum, verwaschene Sprache, Übelkeit, Erbrechen, Zittern und Muskelzuckungen als Vorzeichen eines Krampfanfalles. An kardiovaskulären Symptomen können Rythmusstörungen, Tachykardie, Hypertension und eine Hautrötung auftreten. Bei fortschreitender Intoxikation kommt es zu einer Depression zentraler und kardialer Funktion mit Koma, Atem-und Kreislaufstillstand. Erstes Symptom ist dabei häufig Hypotension. Bei versehentlicher intravasaler Anwendung von Meaverin – Actavis 1% 1,8 ml können erregende Symptome fehlen.

Bei Anzeichen einer Überdosierung muss die Zufuhr von Meaverin – Actavis 1% 1,8 ml sofort unterbrochen werden. Die Applikation von Sauerstoff wird empfohlen. Die weitere Therapie erfolgt je nach Ausprägung der Intoxikation symptomatisch:

Bei Krampfanfall ist eine intravenöse Gabe von Diazepam angezeigt, bei Atem- und Kreislaufstillstand die allgemeinen Maßnahmen der kardiopulmonalen Reanimation.

Wenn Sie die Anwendung von Meaverin - Actavis 1% 1,8 ml abbrechen

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Meaverin - Actavis 1% 1,8 ml Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten	Häufig: Weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten	Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten
Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, oder unbekannt

Die möglichen Nebenwirkungen nach Anwendung von Meaverin - Actavis 1% 1,8 ml entsprechen weitgehend denen anderer Lokalanästhetika vom Säureamid-Typ. Unerwünschte, systemische Wirkungen, die bei Überschreiten eines Blutplasmaspiegels von 5 bis 6 µg Mepivacainhydrochlorid pro ml auftreten können, sind methodisch (aufgrund der Anwendung), pharmakodynamisch oder pharmakokinetisch bedingt und betreffen das Zentralnerven- und das Herz-Kreislauf-System.

• Infolge der Injektion zu großer Lösungsmengen.

• Durch unbeabsichtigte Injektion in ein Blutgefäß.

• Durch unbeabsichtigte Injektion in den Spinalkanal (intrathekal) bei vorgesehener Periduralanästhesie.

• Durch hohe Periduralanästhesie (massiver Blutdruckabfall).

In äußerst seltenen Fällen können allergische Reaktionen auftreten.

Als mögliche Ursache für Nebenwirkungen müssen auch eventuelle abnorme Resorptionsverhältnisse oder Störungen beim Abbau in der Leber oder bei der Ausscheidung durch die Niere in Betracht gezogen werden.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE IST Meaverin - Actavis 1% 1,8 mlAUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und der äußeren Umhüllung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Meaverin - Actavis 1% 1,8 ml darf nicht über 25°C gelagert werden.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung

Die Injektionslösung ist nur zur einmaligen Entnahme vorgesehen. Die Anwendung muss unmittelbar nach Öffnung der Ampulle erfolgen. Nicht verbrauchte Reste sind zu verwerfen.

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was Meaverin - Actavis 1% 1,8 ml enthält:

Die sonstigen Bestandteile sind: Calciumchlorid-Dihydrat, Natriumchlorid, Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke

Wie Meaverin - Actavis 1% 1,8 ml aussieht und Inhalt der Packung:

1 ml Injektionslösung enthält 10 mg Mepivacainhydrochlorid.

Meaverin - Actavis 1% 1,8 ml steht in folgenden Packungsgrößen zur Verfügung:

Packungen mit:

50 Zylinderampullen zu 1,8 ml Injektionslösung

Pharmazeutischer Unternehmer

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegur 76 - 78

220 Hafnarfjördur

Island

Hersteller

Actavis Deutschland GmbH & Co. KG

Elisabeth-Selbert Str. 1

40764 Langenfeld

Mitvertrieb

Actavis Deutschland GmbH & Co. KG

Elisabeth-Selbert Str. 1

40764 Langenfeld

Telefon: 02173/1674 – 0

Telefax: 02173/1674 – 240

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bedingungen zugelassen:

Nicht zutreffend.

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im 10/2008