Meaverin - Actavis 1 % 1,8 Ml

Document: 22.05.2002 Gebrauchsinformation (deutsch) change

Liebe Patientin, lieber Patient!

Bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen an Ihren Arzt oder Apotheker.

Gebrauchsinformation

Meaverin^®1 % - 1,8 ml

Wirkstoff: Mepivacainhydrochlorid

Zusammensetzung

Arzneilich wirksamer Bestandteil:

1 ml Injektionslösung enthält 10 mg Mepivacainhydrochlorid.

Sonstige Bestandteile:

Calciumchlorid, Natriumchlorid, Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke.

Darreichungsform und Inhalt

Packungen mit 5,10, 50,100 und 200 Zylinderampullen zu 1,8 ml Injektionslösung.

Stoff- oder Indikationsgruppe

Lokalanästhetikum (Arzneimittel zur örtlichen Betäubung) vom Säureamid-Typ (Carbonsäureamid des Anilin).

Pharmazeutischer Unternehmer

Aventis Pharma Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main

Postanschrift:

Postfach 1109

D-65796 Bad Soden

Telefon: (069) 305-22044

Telefax: (069) 305-23100

E-Mail: callcenter@aventis.com

Hersteller

A. Nattermann & Cie. GmbH

Nattermannallee 1

D-50829 Köln

Tel.: (0221) 509-01

Fax: (0221) 509-2711

Anwendungsgebiete

Neuraltherapie, Lokalanästhesie

Gegenanzeigen

Wann darf Meaverin 1 % - 1,8 ml nicht angewendet werden?

bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Lokalanästhetika vom Amid-Typ
bei schweren Überleitungsstörungen
bei akut dekompensierter Herzinsuffizienz
bei kardiogenem und hypovolämischem Schock

Darüber hinaus müssen die allgemeinen und speziellen Kontraindikationen für die verschiedenen Lokal- und Regional-Anästhesieverfahren genau beachtet werden.

Was müssen Sie in der Schwangerschaft beachten?

Meaverin 1 % - 1,8 ml darf zur geburtshilflichen Parazervikalblockade nicht angewandt werden.

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise

Wann darf Meaverin 1 % - 1,8 ml nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden?

Im Folgenden wird beschrieben, wann Meaverin 1 % - 1,8 ml nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden darf. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.

Meaverin 1 % - 1,8 ml darf nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden bei Patienten mit Lebererkrankung.

Als mögliche Ursache für Nebenwirkungen (siehe ”Nebenwirkungen“) müssen auch eventuelle Störungen im Abbau (Leber) oder in der Ausscheidung (Niere) in Betracht gezogen werden.

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?

Dosierung und Konzentration so niedrig wie möglich wählen.
Richtige Kanülenlänge benutzen!
Injektion langsam und unter mehrmaliger Aspiration in zwei Ebenen (Drehung der Kanüle um 180°) vornehmen!
Nicht in infizierte Bezirke injizieren!
Bei großen Eingriffen Blutdruck und Pulsfrequenz kontrollieren!
Prämedikation nicht vergessen!
Kontraindikationen für die einzelnen Anästhesieformen beachten!

Was ist bei Kindern und älteren Menschen zu berücksichtigen?

Für Kinder und ältere Menschen gelten besondere Dosierungsrichtlinien (siehe Dosierungsanleitung).

Was muss im Straßenverkehr sowie bei der Arbeit mit Maschinen und bei Arbeiten ohne sicheren Halt beachtet werden?

Bei operativer, zahnärztlicher oder großflächiger Anwendung dieses Arzneimittels muss vom Arzt im Einzelfall entschieden werden, ob der Patient aktiv am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen darf.

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Meaverin 1 % - 1,8 ml?

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Bei unsachgemäßer Anwendung von Epinephrin und Norepinephrin bzw. bei der Anwendung zentral erregender Stoffe kann u. U. die pharmakodynamische Wirkung erhöht werden, d. h. es können verstärkt kardiale bzw. zentralnervöse Nebenwirkungen auftreten.

Die Wirkung von Aprindin und Muskelrelaxanzien kann verstärkt werden.

Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihr Arzt Meaverin 1 % - 1,8 ml nicht anders verordnet hat.

Meaverin 1 % - 1,8 ml ist zur Injektion bestimmt. Die Dosierungsangaben gelten für Erwachsene mit normalem Körpergewicht (70 kg). Patienten in höherem Alter und mit reduziertem Allgemeinzustand erhalten geringere Dosen. Bei Kindern müssen grundsätzlich kleinere Dosen und niedrigere Konzentrationen abhängig vom Körpergewicht angewandt werden.

Dosierungsbeispiele Meaverin 1 % - 1,8 ml

Indikationen	(ml)
Hautquaddeln	0,3-1,8
Infiltrationsanästhesie kleiner Bezirke (z. B. subcutan, intramuskulär, perineural, periostal, periarticulär, intraarticulär, perivasal)	0,5-1,8
Segmenttherapie, Störfeldanästhesie, lokale Therapie am erkrankten Organ, Lokalanästhesie an somatischen und vegetativen Leitungsbahnen)	0,5-1,8
Blockade dünner Nervenfasern	1,8

Empfohlene Maximaldosis

Bis zu 30 ml Meaverin 1 % - 1,8 ml bzw. 4 mg/kg KG (max. Dosis: 300 mg/HNO-Bereich: 200 mg) Mepivacainhydrochlorid pro Tag.

Es wird empfohlen bei der Anwendung von mehr als 25 % der Maximaldosis, einen zuverlässigen venösen Zugang sicherzustellen.

Nebenwirkungen

Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Meaverin 1 % - 1,8 ml auftreten?

Bei der Anwendung von Lokalanästhetika können gewisse Risiken nicht generell ausgeschlossen werden. In der Regel beruhen Nebenwirkungen auf einer relativen oder absoluten Überdosierung, z. B. bei versehentlicher intravasaler Injektion, bei Injektion in stark durchblutetes Gewebe oder beim Nachspritzen im Fall länger dauernder Eingriffe. Diese Nebenwirkungen lassen sich unterteilen in Komplikationen des kardiovaskulären Systems und des respiratorischen Systems sowie des zentralen und peripheren Nervensystems. Durch Beachtung der Dosierungsvorschriften sowie der Kontraindikationen, Vornahme einer Aspirationsprobe und laufende Überwachung der Patienten kann diesen toxischen Reaktionen vorgebeugt werden.

Nach der Anwendung von Lokalanästhetika des Amid‑Typs, zu denen auch Meaverin gehört, wurden in sehr seltenen Fällen allergische Reaktionen bis hin zum anaphylaktischen Schock beobachtet.

Leichte Nebenwirkungen sind z. B. Schwindelgefühl und Benommenheit. Schwere Nebenwirkungen zeigen sich in zentral‑ und periphernervösen Symptomen (Unruhe, Sprachstörung, Ohrensausen, Sehstörungen, Desorientiertheit, Schwindel, Muskelzuckungen, Krämpfe, Übelkeit bis hin zum Erbrechen, Benommenheit bis hin zur Bewusstlosigkeit, Atemstörungen bis hin zum Atemstillstand, Mydriasis) bzw. in kardiovaskulären Symptomen (Blutdruck‑ und Pulsanstieg, Rhythmusstörungen, Blutdruckabfall, Asystolie) infolge Reizung und/oder Depression der Hirnrinde und Medulla oblongata. Als Warnzeichen vor Eintritt von Krämpfen sollten beachtet werden: taubes Gefühl von Lippen und Zunge, metallischer Geschmack, Schläfrigkeit, Ohrenklingeln, verwaschene Sprache, Nystagmus und Sehstörungen. Außerdem kann es durch Hemmung bzw. Blockade des kardialen Reizleitungssystems zu einer Bradykardie und Myokarddepression kommen.

Als mögliche Ursache für Nebenwirkungen müssen auch eventuelle Störungen im Abbau (Leber) oder in der Ausscheidung (Niere) in Betracht gezogen werden. Die allgemein durch die Art der Anwendung bedingten Nebenwirkungen von Lokalanästhetika bei den verschiedenen Verfahren der Lokal‑ bzw. Regionalanästhesie werden als bekannt vorausgesetzt.

Maßnahmen zur Behandlung von Nebenwirkungen:

Bei den ersten Anzeichen einer Nebenwirkung:

Zufuhr des Lokalanästhetikums unterbrechen.

Für freie Luftzufuhr sorgen! Zusätzlich Sauerstoff zuführen, falls notwendig. Zunächst über Maske und Beatmungsbeutel, dann erst über einen Trachealtubus mit reinem Sauerstoff assistiert oder kontrolliert beatmen. Die Sauerstofftherapie darf noch nicht beim Verschwinden der Symptome, sondern erst dann abgesetzt werden, wenn alle Vitalfunktionen zur Norm zurückgekehrt sind.

Bei Konvulsionen zusätzlich ultrakurzwirkende Barbiturate wie Thiopental (50‑100 mg) oder Diazepam (5‑10 mg) in wiederholten kleinen Dosen intravenös injizieren, doch nur bis zur Beherrschung der Krämpfe. Evtl. auch kurzwirksames Muskelrelaxans bei gleichzeitiger künstlicher Beatmung verabreichen.

Sorgfältige Kontrolle von Blutdruck, Puls und Pupillenweite.

Keine zentralen Analeptika verabreichen! Sie sind bei Intoxikationen durch Lokalanästhetika kontraindiziert.

Bei erheblichem Blutdruckabfall sofort Kopftieflagerung und Gabe eines Vasopressors, der vorzugsweise das Myokard stimuliert, zusätzlich Volumenzufuhr.

Bei schweren Zwischenfällen ist es immer ratsam, zur Behandlung des Patienten einen Arzt der Anästhesie und Wiederbelebung hinzuzuziehen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit

Das Arzneimittel soll nach Ablauf des auf dem Behältnis und der äußeren Umhüllung angegebenen Verfallsdatums nicht mehr angewendet werden.

Stand der Information

Mai 2002

Dieses Arzneimittel ist nach den gesetzlichen Übergangsvorschriften im Verkehr. Die behördliche Prüfung auf pharmazeutische Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit ist noch nicht abgeschlossen.

Bitte achten Sie stets darauf, Meaverin 1 % - 1,8 ml so aufzubewahren, dass es für Kinder nicht erreichbar ist.

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