Document: 18.04.2007   Gebrauchsinformation (deutsch) change

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• 22.05.2002   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Package Leaflet

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Meaverin^®1 % - 1,8 ml

Injektionslösung

Wirkstoff: Mepivacainhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung diese Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Meaverin 1% - 1,8 ml ist einLokalanästhetikum (Arzneimittel zur örtlichen Betäubung) vom Säureamid-Typ (Carbonsäureamid des Anilin).

Meaverin 1% - 1,8 ml wird angewendet zurlokalen und regionalen Nervenblockade.

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Meaverin 1% - 1,8 mlbeachten?

Meaverin 1 % - 1,8 ml darf nicht angewendet werden

- bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Lokalanästhetika vom Säureamid-Typ,

- bei schweren Störungen des Herz-Reizleitungssystems,

- bei akut dekompensierter Herzinsuffizienz (akutes Versagen der Herzleistung),

- zur Betäubung des Gebärmutterhalses in der Geburtshilfe (Parazervicalanästhesie).

Hinweis:

Meaverin 1 % - 1,8 ml ist aufgrund der niedrigen Wirkstoffkonzentration nicht zur Anwendung für Spinalanästhesien und zahnmedizinische Eingriffe geeignet.

Zusätzlich sind die speziellen Gegenanzeigen für die Periduralanästhesie zu beachten, wie z. B.:

- nicht korrigierter Mangel an Blutvolumen,

- erhebliche Störungen der Blutgerinnung,

- erhöhter Hirndruck.

Zur Durchführung einer rückenmarksnahen Anästhesie unter den Bedingungen einer Blutgerinnungsprophylaxe siehe unter “Vorsichtsmaßnahmen”.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Meaverin 1% - 1,8 ml ist erforderlich

• bei Nieren- oder Lebererkrankung,

• Gefäßverschlüssen,

• Arteriosklerose (Gefäßverkalkung),

• Nervenschädigung durch Zuckerkrankheit,

• Injektion in ein entzündetes (infiziertes) Gebiet.

Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?

Für Kinder sind die Dosierungen individuell unter Berücksichtigung von Alter und Gewicht zu berechnen. Als Maximaldosis gelten 5 bis 6 mg Mepivacainhydrochlorid pro kg Körpergewicht.

Was ist bei älteren Menschen zu berücksichtigen?

Vornehmlich bei älteren Patienten kann eine plötzliche arterielle Hypotension als Komplikation bei Periduralanästhesie mit Meaverin 1 % - 1,8 ml auftreten.

Bei Anwendung von Meaverin 1% - 1,8 ml mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Meaverin 1 % - 1,8 ml?

Die gleichzeitige Gabe gefäßverengender Arzneimittel führt zu einer längeren Wirkdauer von Meaverin 1 % - 1,8 ml.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Aprindin und Meaverin 1 % - 1,8 ml ist eine Summation der Nebenwirkungen möglich. Aprindin hat aufgrund der chemischen Strukturähnlichkeit mit Lokalanästhetika ähnliche Nebenwirkungen.

Ein toxischer Synergismus wird für zentrale Analgetika und Ether beschrieben.

Kombinationen verschiedener Lokalanästhetika rufen additive Wirkungen an kardiovaskulärem System und ZNS hervor.

Welche anderen Arzneimittel werden in ihrer Wirkung durch Meaverin 1 % - 1,8 ml beeinflusst?

Die Wirkung nicht depolarisierender Muskelrelaxanzien wird durch Meaverin 1 % - 1,8 ml verlängert.

Wichtigste Inkompatibilitäten

Bisher keine bekannt.

Bei Anwendung von Meaverin 1% - 1,8 ml mit Nahrungsmitteln und Getränken

Keine Angaben

Schwangerschaft und Stillzeit

Es liegen keine klinischen Studien zu einer Anwendung von Mepivacainhydrochlorid in der Schwangerschaft vor. In tierexperimentellen Studien wurde Mepivacainhydrochlorid nur unzureichend auf mögliche Auswirkungen auf die Schwangerschaft, embryofoetale Entwicklung, Geburt und postnatale Entwicklung untersucht.

Da für Mepivacain ein erhöhtes Risiko für Fehlbildungen im Vergleich zu anderen Lokalanästhetika bei einer Anwendung im ersten Trimester nicht ausgeschlossen werden kann, darf Mepivacain in der Frühschwangerschaft nur verabreicht werden, wenn keine anderen Lokalanästhetika zur Verfügung stehen.

Mepivacainhydrochlorid passiert die Plazenta mittels einfacher Diffusion. Das Verhältnis der embryo-foetalen Konzentration im Blut beträgt im Verhältnis zur maternalen 0,46 – 2,9.

Als mögliche Komplikation des Einsatzes von Mepivacainhydrochlorid in der Geburtshilfe ist das Auftreten eines arteriellen Blutdruckabfalls bei der Mutter anzusehen.

Parazervikalblockade:

Die Anwendung von Mepivacainhydrochlorid zur Betäubung des Gebärmutterhalses (Parazervikalanästhesie) ist kontraindiziert, da bei dieser Anwendungsart über foetale Bradykardien und Todesfälle berichtet worden ist.

Periduralanästhesie:

Für die geburtshilfliche Periduralanästhesie stellt Mepivacainhydrochlorid aus pharmakokinetischen Gründen (Gefahr der systemischen Kumulation) nicht das Mittel der Wahl dar. Bei Gabe von Mepivacainhydrochlorid unter der Geburt ist über foetale Depression, Intoxikationserscheinungen, verminderten Muskeltonus sowie Minderung der Muskelkraft in den ersten 8 Stunden nach der Geburt berichtet worden.

Es ist nicht bekannt, in welchen Mengen Mepivacainhydrochlorid in die Muttermilch ausgeschieden wird.

Sollte eine Anwendung während der Stillzeit erforderlich sein, kann das Stillen ca. 24 Stunden nach Ende der Behandlung wieder aufgenommen werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Bei Anwendung von Meaverin 1 % - 1,8 ml muss vom Arzt im Einzelfall entschieden werden, ob der Patient aktiv am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen darf.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Meaverin 1% - 1,8 ml

Meaverin 1% - 1,8 ml enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Narium pro Zylinderampulle, d.h. es ist nahezu “natriumfrei”.

Wenden Sie dieses Arzneimittel entsprechend der nachfolgenden Dosierungsempfehlungen an.

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihr Arzt Meaverin 1% – 1,8 ml nicht anders verordnet hat.

Wie viel wird von Meaverin 1% – 1,8 ml angewendet?

Wie oft wird Meaverin 1% – 1,8 ml angewendet?

Grundsätzlich gilt, dass nur die kleinste Dosis verabreicht werden darf, mit der die gewünschte ausreichende Anästhesie erreicht wird. Die Dosierung ist entsprechend den Besonderheiten des Einzelfalles individuell vorzunehmen.

Die Angaben für die empfohlenen Dosen gelten für Jugendliche über 15 Jahre und Erwachsene mit einer durchschnittlichen Körpergröße bei einmaliger (einzeitiger) Anwendung:

1 ml Meaverin 1% – 1,8 ml enthält 10 mg Mepivacainhydrochlorid.

Frakturreposition 5 – 20 ml

Grenzstrang-Blockade 5 – 10 ml

Hautquaddeln 0,1 – 2 ml

Nervus-cutan.-femoralis-lateralis-Blockade 10 ml

Nervus-femoralis-Blockade 10 – 20 ml

Nervus-medianus-Blockade 3 – 5 ml

Nervus-obturatorius-Blockade 10 – 15 ml

Nervus-phrenicus-Blockade 10 – 15 ml

Nervus-radialis-Blockade 10 – 20 ml

Nervus-ulnaris-Blockade 5 – 10 ml

Oberst’sche-Anästhesie pro Nerv 1 – 2 ml

Parazervikal-Blockade, pro Seite 6 – 10 ml

Paravertebral-Blockade 5 – 10 ml

Pudendus-Blockade, pro Seite 7 – 10 ml

Sacral-Blockade 10 – 30 ml

Tonsillektomie, pro Tonsille 5 – 10 ml

Wundversorgung bis zu 30 ml

intravenöse Regionalanästhesie bis 40 ml

Brachialplexus-Blockade 15 – 40 ml

Stellatum-Blockade 5 ml

3-in-1-Block 10 – 30 ml

Bei der Periduralanästhesie ist altersabhängig zu dosieren, für den Lumbalbereich gelten folgende Richtwerte:

5-jährige: 0,5 ml/Segment

10-jährige: 0,9 ml/Segment

15-jährige: 1,3 ml/Segment

20-jährige: 1,5 ml/Segment

40-jährige: 1,3 ml/Segment

60-jährige: 1,0 ml/Segment

80-jährige: 0,7 ml/Segment

Die empfohlene Maximaldosis bei einzeitiger Anwendung beträgt:

• HNO-Bereich: 200 mg Mepivacainhydrochlorid (3 mg/kg KG)

• Intercostalblockade: 300 mg Mepivacainhydrochlorid (4 mg/kg KG)

• Periduralanästhesie

und periphere Blockaden: 400 mg Mepivacainhydrochlorid (6 mg/kg KG)

Bei Patienten mit reduziertem Allgemeinzustand müssen grundsätzlich kleinere Dosen angewendet werden (s. maximale Dosis).

Bei Patienten mit bestimmten Vorerkrankungen (Gefäßverschlüssen, Arteriosklerose oder Nervenschädigung bei Zuckerkrankheit) ist die Dosis um ein Drittel zu verringern.

Bei eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion können besonders bei wiederholter Anwendung erhöhte Plasmaspiegel auftreten. In diesen Fällen wird ebenfalls ein niedrigerer Dosisbereich empfohlen.

In der geburtshilflichen Periduralanästhesie ist wegen der veränderten anatomischen Verhältnisse eine Dosisreduktion um etwa ein Drittel erforderlich.

Wie und wann wird Meaverin 1% – 1,8 ml angewendet?

Zur intradermalen (intrakutanen), subkutanen, intravenösen, epiduralen (periduralen) oder spezifischen lokalen Anwendung

Meaverin 1% – 1,8 ml wird zur rückenmarksnahen Leitungsanästhesie peridural injiziert. Zur Infiltrationsanästhesie wird Meaverin 1% – 1,8 ml in einem umschriebenen Bezirk in das Gewebe eingespritzt (Infiltration). Zur peripheren Leitungsanästhesie, Schmerztherapie und Sympathikusblockade wird Meaverin 1% – 1,8 ml in Abhängigkeit von den anatomischen Verhältnissen nach gezielter Punktion lokal appliziert.

Meaverin 1% – 1,8 ml sollte nur von Personen mit entsprechenden Kenntnissen zur erfolgreichen Durchführung der jeweiligen Anästhesieverfahren angewendet werden.

Grundsätzlich gilt, dass bei kontinuierlicher Anwendung niedrig konzentrierte Lösungen appliziert werden.

Eine wiederholte Anwendung dieses Arzneimittels kann aufgrund einer Tachyphylaxie (rasche Toleranzentwicklung gegenüber dem Arzneimittel) zu Wirkungseinbußen führen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Meaverin 1% - 1,8 ml zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Meaverin 1% - 1,8 ml angewendet haben, als Sie sollten

Neurologische Symptome bis hin zu generalisierten zerebralen Krampfanfällen können als Folge einer unbeabsichtigten intravenösen Applikation oder bei abnormen Resorptionsverhältnissen auftreten. Als kritische Schwellendosis wird eine Konzentration von 5 bis 6 µg Mepivacainhydrochlorid pro ml Blutplasma angesehen.

Die Zeichen einer Überdosierung lassen sich zwei qualitativ unterschiedlichen Symptomkomplexen zuordnen und unter Berücksichtigung der Intensitätsstärke gliedern:

Kribbeln in den Lippen und der Zunge, Taubheit im Mundbereich, Ohrensausen, metallischer Geschmack, Angst, Unruhe, Zittern, Muskelzuckungen, Erbrechen, Desorientiertheit.

Sprachstörung, Benommenheit, Übelkeit, Erbrechen, Schwindel, Schläfrigkeit, Verwirrtheit, Zittern, choreiforme Bewegungen (bestimmte Form von Bewegungsunruhe), Krämpfe (tonisch-klonisch), weite Pupillenöffnung, beschleunigte Atmung.

Erbrechen (Erstickungsgefahr), Schließmuskellähmung, Muskeltonusverlust, Reaktions- und Bewegungslosigkeit (Stupor), irreguläre Atmung, Atemstillstand, Koma, Tod.

Herzklopfen, erhöhter Blutdruck, beschleunigte Herzrate, beschleunigte Atmung.

Beschleunigter Herzschlag, Herzrhythmusstörungen (Arrhythmie), Sauerstoffmangel, Blässe.

Starke Sauerstoffunterversorgung (schwere Zyanose), Herzrhythmusstörungen (verlangsamter Herzschlag, Blutdruckabfall, primäres Herzversagen, Kammerflimmern, Asystolie).

Es sind die folgenden Gegenmaßnahmen erforderlich:

• Sofortige Unterbrechung der Zufuhr von Meaverin 1 % - 1,8 ml.

• Freihalten der Atemwege.

• Zusätzlich Sauerstoff zuführen; falls notwendig mit reinem Sauerstoff assistiert oder kontrolliert beatmen (zunächst über Maske und mit Beatmungsbeutel, dann erst über einen Trachealtubus). Die Sauerstofftherapie darf nicht bereits bei Abklingen der Symptome, sondern erst dann abgesetzt werden, wenn alle Vitalfunktionen zur Norm zurückgekehrt sind.

• Sorgfältige Kontrolle von Blutdruck, Puls und Pupillenweite.

Weitere mögliche Gegenmaßnahmen sind:

Zusätzlich ist eine Volumensubstitution vorzunehmen (z. B. mit kristalloiden Lösungen).

Bei Verdacht auf Herzstillstand sind die erforderlichen Maßnahmen durchzuführen.

Grundsätzlich ist darauf hinzuweisen, dass in vielen Fällen bei Anzeichen von Krämpfen die obligate Sauerstoffbeatmung zur Behandlung ausreicht.

Bei anhaltenden Krämpfen werden Thiopental-Natrium (250 mg) und ein kurzwirksames Muskelrelaxans verabreicht, und nach Intubation wird mit 100 % Sauerstoff beatmet.

Die Krampfschwellendosis kann beim Menschen individuell unterschiedlich sein. Als Untergrenze werden 5 µg /ml Blutplasma angegeben.

Zentral wirkende Analeptika sind kontraindiziert bei Intoxikation durch Lokalanästhetika!

Wenn Sie die Anwendung von Meaverin 1% - 1,8 ml abbrechen

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Meaverin 1% - 1,8 ml Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten	Häufig: Weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten	Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten
Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, oder unbekannt

Die möglichen Nebenwirkungen nach Anwendung von Meaverin 1 % - 1,8 ml entsprechen weitgehend denen anderer Lokalanästhetika vom Säureamid-Typ. Unerwünschte, systemische Wirkungen, die bei Überschreiten eines Blutplasmaspiegels von 5 bis 6 µg Mepivacainhydrochlorid pro ml auftreten können, sind methodisch (aufgrund der Anwendung), pharmakodynamisch oder pharmakokinetisch bedingt und betreffen das Zentralnerven- und das Herz-Kreislauf-System.

• Infolge der Injektion zu großer Lösungsmengen.

• Durch unbeabsichtigte Injektion in ein Blutgefäß.

• Durch unbeabsichtigte Injektion in den Spinalkanal (intrathekal) bei vorgesehener Periduralanästhesie.

• Durch hohe Periduralanästhesie (massiver Blutdruckabfall).

  Pharmakodynamisch bedingt:

In äußerst seltenen Fällen können allergische Reaktionen auftreten.

Als mögliche Ursache für Nebenwirkungen müssen auch eventuelle abnorme Resorptionsverhältnisse oder Störungen beim Abbau in der Leber oder bei der Ausscheidung durch die Niere in Betracht gezogen werden.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE IST MEAVERIN 1% - 1,8 ml AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und der äußeren Umhüllung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Meaverin 1% - 1,8 ml darf nicht über 25°C gelagert werden.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung

Die Injektionslösung ist nur zur einmaligen Entnahme vorgesehen. Die Anwendung muss unmittelbar nach Öffnung der Ampulle erfolgen. Nicht verbrauchte Reste sind zu verwerfen.

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was Meaverin 1% - 1,8 ml enthält:

Die sonstigen Bestandteile sind: Calciumchlorid-Dihydrat,Natriumchlorid, Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke

Wie Meaverin 1% - 1,8 ml aussieht und Inhalt der Packung:

1 ml Injektionslösung enthält 10 mg Mepivacainhydrochlorid.

Meaverin 1% - 1,8 ml steht in folgenden Packungsgrößen zur Verfügung:

Packungen mit:

50 Zylinderampullen zu 1,8 ml Injektionslösung

Pharmazeutischer Unternehmer

DeltaSelect GmbH

Otto-Hahn-Straße 31-33

63303 Dreieich

Hersteller

DeltaSelect GmbH

Zweigniederlassung

Benzstraße 5

72793 Pfullingen

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bedingungen zugelassen:

Nicht zutreffend.

Diese Gerauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im 04/2007