Meaverin - Actavis 3 % 1,8 Ml
Fachinformation
1. Bezeichnung des Arzneimittels
Meaverin®-Actavis 3 % 1,8 ml Injektionslösung 54 mg/1,8 ml
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
Wirkstoff: Mepivacainhydrochlorid
1 ml Injektionslösung enthält 30 mg Mepivacainhydrochlorid.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Natriumchlorid
Natriumhydroxid
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
3. Darreichungsform
Injektionslösung
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
Infiltrations- und Leitungsanästhesie in der Zahnheilkunde, insbesondere für einfache Extraktionen, Kavitäten- oder Stumpfpräparationen und kleine Schleimhautoperationen.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Grundsätzlich gilt, dass nur die kleinste Dosis verabreicht werden darf, mit der die gewünschte ausreichende Anästhesie erreicht wird. Die Dosierung ist entsprechend den Besonderheiten des Einzelfalles individuell vorzunehmen.
Die Angaben für die empfohlenen Dosen gelten für Erwachsene mit durchschnittlicher Körpergröße und -gewicht (ca. 70 kg).
Für die Festlegung der Dosis sind die Erfahrungen des Narkosearztes sowie die Kenntnisse vom Allgemeinzustand des Patienten ausschlaggebend.
1 ml Meaverin-Actavis 3 % enthält 30 mg Mepivacainhydrochlorid.
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Indikationen |
Dosierung |
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I nfiltrationsanästhesie |
bis 1,0 ml |
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Leitungsanästhesie |
1,0 - 1,5 ml |
Die empfohlene Maximaldosis beträgt:
Bis zu 6 ml Meaverin-Actavis 3 % pro Tag, max. Dosis: 180 mg Mepivacainhydrochlorid.
Es wird empfohlen, bei Anwendung von mehr als 25 % der Maximaldosis einen zuverlässigen venösen Zugang sicherzustellen.
Bei Patienten in höherem Alter und mit reduziertem Allgemeinzustand müssen grundsätzlich kleinere Dosen angewendet werden.
Bei Patienten mit bestimmten Vorerkrankungen (Gefäßverschlüssen, Arteriosklerose oder Nervenschädigung bei Zuckerkrankheit) ist die Dosis um ein Drittel zu verringern.
Bei eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion können besonders bei wiederholter Anwendung erhöhte Plasmaspiegel auftreten. In diesen Fällen wird ebenfalls ein niedrigerer Dosisbereich empfohlen.
Kinder:
Kinder ab 4 Jahren (ca. 20 kg Körpergewicht) und älter (siehe 4.3.).
Empfohlene therapeutische Dosis:
Die injizierte Menge richtet sich nach dem Alter und dem Gewicht des Kindes und dem Ausmaß des Eingriffs. Die durchschnittliche Dosis beträgt 0,75 mg/kg = 0,025 ml Mepivacainlösung pro kg Körpergewicht.
Empfohlene Maximaldosis:
3 mg Mepivacain/kg Körpergewicht (0,1 ml Mepivacain/kg) sollen nicht überschritten werden.
Art der Anwendung
Meaverin-Actavis 3 % ist zur intradermalen (intracutanen), subcutanen oder spezifischen lokalen Anwendung in der Zahnheilkunde bestimmt.
Meaverin-Actavis 3 % sollte nur von Personen mit entsprechenden Kenntnissen zur erfolgreichen Durchführung der jeweiligen Anästhesieverfahren angewendet werden.
Grundsätzlich gilt, dass bei kontinuierlicher Anwendung niedrig konzentrierte Lösungen appliziert werden.
Eine wiederholte Anwendung dieses Arzneimittels kann aufgrund einer Tachyphylaxie (rasche Toleranzentwicklung gegenüber dem Arzneimittel) zu Wirkungseinbußen führen.
Die Injektionslösung ist nur zur einmaligen Entnahme vorgesehen. Die Anwendung muss unmittelbar nach Öffnung der Ampulle erfolgen. Nicht verbrauchte Reste sind zu verwerfen.
4.3 Gegenanzeigen
Meaverin-Actavis 3 % darf nicht angewendet werden
- bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Lokalanästhetika vom Amid-Typ oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile,
- bei schweren Störungen des Herz-Reizleitungssystems
- bei akut dekompensierter Herzinsuffizienz (akutes Versagen der Herzleistung),
- bei kardiogenem und hypovolämischem Schock,
- bei schwerer Hypotonie,
- bei Kindern unter 4 Jahren (ca. 20 kg Körpergewicht).
Darüber hinaus müssen die allgemeinen und speziellen Kontraindikationen für die verschiedenen Lokal- und Regional-Anästhesieverfahren genau beachtet werden.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Vor der Anwendung des Lokalanästhetikums ist darauf zu achten, dass das Instrumentarium zur Wiederbelebung (z. B. zur Freihaltung der Atemwege und zur Sauerstoffzufuhr) und die Notfallmedikation zur Therapie toxischer Reaktionen sofort verfügbar sind.
Meaverin-Actavis 3 % darf nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden bei
- Nieren- oder Lebererkrankungen,
- Gefäßverschlüssen,
- Arteriosklerose,
- Nervenschädigung durch Zuckerkrankheit,
- Störungen der Blutgerinnung,
- Injektion in ein entzündetes (infiziertes) Gebiet (verstärkte Resorption bei herabgesetzter Wirksamkeit).
Meaverin-Actavis 3 % sollte bei Patienten mit akuter Porphyrie nur bei zwingender Indikation angewendet werden, da Meaverin-Actavis 3 % möglicherweise eine Porphyrie auslösen kann. Bei allen Patienten mit Porphyrie sollten entsprechende Vorsichtsmaßnahmen ergriffen werden.
Zur Vermeidung von Nebenwirkungen sollten folgende Punkte beachtet werden:
- Dosierung und Konzentration so niedrig wie möglich wählen.
- Richtige Kanülenlänge benutzen!
- Zur Vermeidung einer intravasalen Fehlapplikation ist stets eine Aspirationskontrolle in zwei Ebenen (Drehung der Kanüle um 180°) vorzunehmen.
- Injektion langsam vornehmen.
- Nicht in infizierte Bezirke injizieren (aufgrund verstärkter Resorption bei herabgesetzter Wirksamkeit)!
- Allgemeine und spezielle Kontraindikationen sowie Wechselwirkungen mit anderen Mitteln beachten.
Es ist zu beachten, dass unter Behandlung mit Blutgerinnungshemmern (Antikoagulanzien, wie z. B. Heparin), nicht-steroidalen Antirheumatika oder Plasmaersatzmitteln nicht nur eine versehentliche Gefäßverletzung im Rahmen der Schmerzbehandlung zu ernsthaften Blutungen führen kann, sondern dass allgemein mit einer erhöhten Blutungsneigung gerechnet werden muss. Gegebenenfalls sollten die Blutungszeit und die aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT) bestimmt, ein Quick-Test durchgeführt und die Thrombozytenzahl überprüft werden. Diese Untersuchungen sollten bei Risikopatienten auch im Falle einer Low-dose-Heparin-Prophylaxe (vorsorgliche Behandlung mit dem Blutgerinnungshemmer Heparin in niedriger Dosis) vor der Anwendung von Meaverin-Actavis 3 % durchgeführt werden.
Eine Anästhesie bei gleichzeitiger Vorsorgetherapie zur Vermeidung von Thrombosen (Thromboseprophylaxe) mit niedermolekularem Heparin sollte nur unter besonderer Vorsicht durchgeführt werden.
Manche Patienten bedürfen besonderer Aufmerksamkeit, auch wenn bei diesen Patienten eine regionale Anästhesie häufig indiziert ist:
- Patienten mit fortgeschrittener Leber- oder schwerer Nierenfunktionsstörung,
- Patienten in einem geschwächten Allgemeinzustand,
- Patienten mit einem partiellen oder totalen Herzblock, weil Lokalanästhetika die Reizweiterleitung im Myokard unterdrücken können.
Bei Anwendung im Hals-Kopf-Bereich besteht ein höherer Gefährdungsgrad, weil das Risiko für zentralnervöse Intoxikationssymptome erhöht ist.
Der Patient ist darauf hinzuweisen, das Kauen von Kaugummi oder Nahrung so lange zu vermeiden, bis Mund oder Rachen nicht mehr gefühllos sind.
Ist eine Allergie gegen Mepivacain bekannt, muss mit einer Kreuzallergie gegen andere AmidLokalanästhetika gerechnet werden.
Meaverin-Actavis 3 % enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Zylinderampulle.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Die gleichzeitige Gabe gefäßverengender Arzneimittel führt zu einer längeren Wirkdauer von Meaverin-Actavis 3 %.
Kombinationen verschiedener Lokalanästhetika rufen additive Wirkungen am kardiovaskulären System und ZNS hervor.
Bei Patienten, die gleichzeitig andere Lokalanästhetika oder strukturverwandte Substanzen (z. B. Antiarrhythmika wie Mexiletin) erhalten, muss Meaverin-Actavis 3 % besonders vorsichtig angewendet werden, da sich in diesen Fällen die unerwünschten Wirkungen addieren.
Es wurden keine Untersuchungen zu Wechselwirkungen zwischen Mepivacain und Antiarrhythmika der Klasse III (z. B. Amiodaron) durchgeführt, jedoch ist auch hier Vorsicht geboten. Patienten, die mit Antiarrhythmika der Klasse III behandelt werden (z. B. Amiodaron), sollten unter strenger Beobachtung und EKG-Überwachung stehen, weil sich die kardialen Effekte addieren können.
Die Wirkung nicht depolarisierender Muskelrelaxanzien wird durch Meaverin-Actavis 3 % verlängert,.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Es liegen keine klinischen Studien zu einer Anwendung von Mepivacainhydrochlorid in der Schwangerschaft vor. In tierexperimentellen Studien wurde Mepivacainhydrochlorid nur unzureichend auf mögliche Auswirkungen auf die Schwangerschaft, embryofetale Entwicklung, Geburt und postnatale Entwicklung untersucht (siehe Abschnitt 5.3).
Da für Mepivacain ein erhöhtes Risiko für Fehlbildungen im Vergleich zu anderen Lokalanästhetika bei einer Anwendung im ersten Trimester nicht ausgeschlossen werden kann, darf Mepivacain in der Frühschwangerschaft nur verabreicht werden, wenn keine anderen Lokalanästhetika zur Verfügung stehen.
Mepivacainhydrochlorid passiert die Plazenta mittels einfacher Diffusion. Das Verhältnis der embryo-fetalen Konzentration im Blut beträgt im Verhältnis zur maternalen 0,46 - 2,9.
Es ist nicht bekannt, in welchen Mengen Mepivacainhydrochlorid in die Muttermilch ausgeschieden wird.
Sollte eine Anwendung während der Stillzeit erforderlich sein, kann das Stillen ca. 24 Stunden nach Ende der Behandlung wieder aufgenommen werden.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Bei Anwendung von Meaverin-Actavis 3 % muss vom Zahnarzt im Einzelfall entschieden werden, ob der Patient aktiv am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen darf.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
Sehr häufig (> 1/10)
Häufig (>1/100, < 1/10)
Gelegentlich (> 1/1.000, < 1/100)
Selten (> 1/10.000, < 1/1.000)
Sehr selten (< 1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Die möglichen Nebenwirkungen nach Anwendung von Meaverin-Actavis 3 % entsprechen weitgehend denen anderer Lokalanästhetika vom Amid-Typ. Nebenwirkungen, die vom Arzneimittel selbst verursacht werden, sind schwer von den physiologischen Effekten der Nervenblockade zu unterscheiden (z. B. Blutdrucksenkung, Bradykardie). Sie sind auch schwer von den Folgen, die direkt (z. B. Nervenverletzung) oder indirekt (z. B. Abszess an der Applikationsstelle) durch die Punktion verursacht werden, zu unterscheiden.
Als mögliche Ursache für Nebenwirkungen müssen auch eventuelle abnorme Resorptionsverhältnisse oder Störungen beim Abbau in der Leber oder bei der Ausscheidung durch die Niere in Betracht gezogen werden.
Erkrankungen des Immunsystems
Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen, akute Überempfindlichkeitsreaktionen
(anaphylaktischer Schock)
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Parästhesien, Schwindel
Gelegentlich: Anzeichen und Symptome von ZNS-Toxizität (Krämpfe, Kribbeln im
Mundbereich, Taubheit der Zunge, Hör- und Sehstörungen, Bewusstlosigkeit, Zittern, Tinnitus, Sprachstörungen, Unterdrückung der Funktionen des ZNS)
Selten: Neuropathie, Verletzung der Nerven, Arachnoiditis
Augenerkrankungen Selten: Diplopie
Herzerkrankungen
Häufig: Bradykardie
Selten: Herzstillstand, Herzrhythmusstörungen
Gefäßerkrankungen
Häufig: Hypotonie, Bluthochdruck
Erkrankungen der Atem wege, des Brustraums und Mediastinums Selten: Atemdepression
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Häufig: Übelkeit, Erbrechen
Eine unbeabsichtigte intravenöse Applikation kann sofort (innerhalb von Sekunden bis zu wenigen Minuten) systemische Reaktionen auslösen. Im Falle einer Überdosierung tritt die systemische Toxizität später auf (15 bis 60 Minuten nach Injektion), was auf den langsameren Anstieg der Konzentration des Lokalanästhetikums im Blut zurückzuführen ist.
Als kritische Schwellendosis wird eine Konzentration von 5 bis 6 pg Mepivacainhydrochlorid pro ml Blutplasma angesehen.
Akute systemische Toxizität
Systemische toxische Reaktionen betreffen hauptsächlich das ZNS und das kardiovaskuläre System. Solche Reaktionen werden durch hohe Konzentrationen eines Lokalanästhetikums im Blutplasma ausgelöst, die als Folge einer unbeabsichtigten intravenösen Applikation, einer Überdosierung oder durch ungewöhnlich schnelle Resorption in Gebieten mit hoher Gefäßdichte auftreten können.
Die Zeichen einer Überdosierung lassen sich zwei qualitativ unterschiedlichen Symptomkomplexen zuordnen und unter Berücksichtigung der Intensitätsstärke gliedern:
a) Zentralnervöse Symptome
Erste Symptome sind in der Regel Benommenheit, Parästhesien im Mundbereich, Taubheitsgefühl in der Zunge, übersteigerte Hörschärfe, Ohrensausen, metallischer Geschmack, Angst, Erregung, Unruhe, Desorientiertheit und visuelle Störungen. Sprachstörungen, Muskelzuckungen.
Übelkeit, Erbrechen, Schwindel, Schläfrigkeit, Verwirrtheit, eine bestimmte Form von Bewegungsunruhe (choreiforme Bewegungen), weite Pupillenöffnung, beschleunigte Atmung oder Zittern sind gravierender und gehen einem Anfall von generalisierten, tonischklonischen Krämpfen voraus. Solche Anzeichen dürfen nicht als ein neurotisches Verhalten missverstanden werden. Anschließend können Bewusstlosigkeit und Grand-mal-Krämpfe auftreten, die in der Regel einige Sekunden bis wenige Minuten andauern. Hypoxie und ein übermäßig hoher Kohlensäuregehalt des Blutes folgen unmittelbar auf die Krämpfe; sie sind auf die gesteigerte Muskelaktivität in Verbindung mit Respirationsstörungen zurückzuführen.
In schweren Fällen können Erbrechen (Erstickungsgefahr), Schließmuskellähmung, Muskeltonusverlust, Reaktions- und Bewegungslosigkeit (Stupor), irreguläre Atmung, Atemstillstand, Koma oder Tod auftreten. Eine Azidose, Hyperkaliämie, Hypokalzämie und Hypoxie verstärken und verlängern die toxischen Effekte von Lokalanästhetika.
Das Abklingen bzw. die Besserung der zentralnervösen Symptome ist auf die Umverteilung des Lokalanästhetikums aus dem ZNS und nachfolgende Metabolisierung und Ausscheidung zurückzuführen. Die Regeneration kann schnell erfolgen, es sei denn, es wurden große Mengen appliziert.
b) Kardiovaskuläre Symptome
Erste Symptome sind in der Regel Herzklopfen, erhöhter Blutdruck, Hautrötung, beschleunigte Herzrate oder beschleunigte Atmung.
Anschließend können Herzrhythmusstörungen (Arrhythmie), Sauerstoffmangel oder Blässe auftreten.
In schweren Fällen kann eine kardiovaskuläre Toxizität auftreten. Die Anzeichen toxischer Symptome im Zentralnervensystem gehen im Allgemeinen den toxischen kardiovaskulären Wirkungen voraus. Dies trifft jedoch nicht zu, wenn sich der Patient in Vollnarkose befindet oder mit Arzneimitteln wie Benzodiazepinen oder Barbituraten tief sediert ist.
Hypotonie, Bradykardie, Arrhythmien, starke Sauerstoffunterversorgung (schwere Zyanose), Kammerflimmern und sogar Herzstillstand (primäres Herzversagen) können aufgrund der hohen systemischen Konzentration von Lokalanästhetika auftreten. In seltenen Fällen trat ein Herzstillstand ohne vorausgegangene ZNS-Effekte auf.
Behandlung einer akuten systemischen Toxizität
Wenn Zeichen einer akuten systemischen Toxizität auftreten, muss die Verabreichung des Lokalanästhetikums sofort unterbrochen werden. Symptome, die das ZNS betreffen (Krämpfe, Depression des ZNS), müssen umgehend durch entsprechendes Freihalten der Atemwege/ Unterstützung des Atmens und durch Verabreichung eines Antikonvulsivums behandelt werden.
Bei Herzstillstand sind die bekannten notfallmedizinischen Maßnahmen durchzuführen. Eine konstante optimale Sauerstoffversorgung, Beatmung und Kreislaufunterstützung sowie die Behandlung der Azidose sind lebenswichtig.
Bei einer Herz-Kreislauf-Depression (niedriger Blutdruck, Bradykardie) sollte eine angemessene Behandlung mit intravenösen Flüssigkeiten, vasopressorischen, chronotropen und/oder inotropen Arzneimitteln in Betracht gezogen werden. Kindern sollten Dosen entsprechend ihrem Alter und Gewicht und dem Ausmaß des Eingriffes verabreicht werden.
Zentral wirkende Analeptika sind kontraindiziert bei Intoxikation durch Lokalanästhetika!
Bei schweren Zwischenfällen ist es immer ratsam, zur Behandlung des Patienten einen Arzt für Anästhesiologie hinzuzuziehen.
5. Pharmakologische Eigenschaften
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Lokalanästhetikum vom Amid-Typ ATC-Code: N01BB03
Mepivacainhydrochlorid ist ein Lokalanästhetikum vom Amid-Typ mit raschem Wirkungseintritt und reversibler Blockade vegetativer, sensorischer und motorischer Nervenfasern sowie der Erregungsleitung des Herzens. Es wird angenommen, dass die Wirkung durch Abdichten der Na+-Kanäle in der Nervenmembran verursacht wird. Die Mepivacainhydrochlorid-Lösung hat einen pH von 5,5 bis 6,5 und einen pKa-Wert von 7,6. Das Verhältnis von dissoziierter Form zu der lipidlöslichen Base wird durch den im Gewebe vorliegenden pH-Wert bestimmt.
Der Wirkstoff diffundiert zunächst durch die Nervenmembran zur Nervenfaser als basische Form, wirkt aber als Mepivacain-Kation erst nach Reprotonierung. Bei niedrigen pH-Werten, z. B. im entzündlich veränderten Gewebe, liegen nur geringe Anteile in der basischen Form vor, so dass keine ausreichende Anästhesie zustande kommen kann.
Die motorische Blockade bleibt nicht länger bestehen als die Analgesie.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Mepivacain ist lipophil und hat einen pKa-Wert von 7,6. Es wird an Plasmaproteine gebunden (65 % bis 78 %). Die Plasma-Halbwertszeit bei Erwachsenen beträgt 2 bis 3 Stunden; die Plasma-Clearance ist 0,78 l/min. Nach Metabolisierung in der Leber, vorwiegend durch Hydroxylierung und Dealkylierung, werden die Stoffwechselprodukte (m- und p-Hydroxymepivacain, Pipecolylxylidid) renal ausgeschieden.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Lokale Toxizität
Die Prüfungen der lokalen Toxizität von Mepivacain bei verschiedenen Tierspezies ergaben keine Hinweise auf irreversible Gewebeschäden.
Chronische Toxizität
Untersuchungen zur subchronischen Toxizität bei lokaler Applikation von Mepivacain beim Tier (Kaninchen, Affe, Ratte) ergaben keine Anzeichen für muskuläre Faseratrophien oder andere Läsionen.
In Untersuchungen zur Toxizität bei wiederholter Gabe wurden nach subcutaner Applikation von Mepivacain über einen Zeitraum von 21 Tagen bei Ratten entzündliche Veränderungen am Injektionsort beobachtet.
Affen wurden 18-mal innerhalb von 21 Tagen mit 3 - 5 oder 4 - 8 mg/kg KG Mepivacain i.m. (mit und ohne Vasokonstriktor) behandelt. Eine Beeinflussung des Körpergewichtes oder hämatologischer Parameter wurde nicht beobachtet. Es gab keine pathologischen Veränderungen.
Mutagenes und tumorerzeugendes Potenzial
Bisherige Untersuchungen zum mutagenen Potenzial von Mepivacainhydrochlorid ergaben keine Hinweise auf ein klinisch relevantes genotoxisches Potenzial.
Langzeituntersuchungen zum tumorerzeugenden Potenzial von Mepivacain liegen nicht vor.
Reproduktionstoxizität
Zu Mepivacainhydrochlorid liegen Embryotoxizitätsstudien an 2 Spezies vor, die jedoch nicht dem heutigen Standard entsprechen. Makroskopisch sichtbare Fehlbildungen sowie skelettale Missbildungen wurden bei den Nachkommen nicht beobachtet. Aufgrund der geringen Anzahl der eingesetzten Muttertiere pro Gruppe sowie dem Fehlen von viszeralen Untersuchungen der Nachkommen, kann jedoch ein teratogenes Risiko nicht ausgeschlossen werden. Weiterhin liegen weder Studien zu möglichen Effekten von Mepivacainhydrochlorid auf die Fertilität der Elterngeneration noch auf die postnatale Entwicklung nach prä- und postnatalen Exposition der Nachkommen vor.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Natriumchlorid, Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke.
6.2 Inkompatibilitäten
Bisher keine bekannt.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nach Ablauf des auf dem Behältnis und der äußeren Umhüllung angegebenen Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.
Die Dauer der Haltbarkeit der Lösung im unversehrten Behältnis beträgt 5 Jahre.
Nur klare Lösungen in unversehrten Behältnissen zur Injektion verwenden!
Der Inhalt der Ampulle muss unmittelbar nach Anbruch verbraucht werden.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Meaverin-Actavis 3 % darf nicht über 25°C gelagert werden.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Zylinderampullen zu 1,8 ml Packungsgrößen:
50 Zylinderampullen zu 1,8 ml Injektionslösung
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Nur zum Einmalgebrauch. Nicht verbrauchte Reste sind zu verwerfen.
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
7. Inhaber der Zulassung
Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegur 76 - 78 220 Hafnarfjördur Island
Mitvertrieb
Actavis Deutschland GmbH & Co. KG Willy-Brandt-Allee 2 81829 München Telefon: 089/558909-0 Telefax: 089/558909-240
8. Zulassungsnummer
6461909.00.00
9. Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung
22.11.2004
10. Stand der Information
März 2013
11. Verkaufsabgrenzung
Verschreibungspflichtig