Document: 07.09.2010   Fachinformation (deutsch) change

• 27.09.2013   Fachinformation (deutsch)
• 17.08.2012   Fachinformation (deutsch)
• 07.09.2010   Fachinformation (deutsch)

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FACHINFORMATION

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Meaverin^®-Actavis 3 % 1,8 ml

Injektionslösung

54 mg/1,8 ml

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Wirkstoff: Mepivacainhydrochlorid

1 ml Injektionslösung enthält 30 mg Mepivacainhydrochlorid.

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform

Injektionslösung

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Zur Infiltrations‑ und Leitungsanästhesie in der Zahnheilkunde, insbesondere für einfache Extraktionen, Kavitäten­- oder Stumpfpräparationen und kleine Schleimhautoperationen.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Zur Injektion in der Zahnheilkunde

Grundsätzlich gilt, dass nur die kleinste Dosis verabreicht werden darf, mit der die gewünschte ausreichende Anästhesie erreicht wird. Die Dosierung ist entsprechend den Besonderheiten des Einzelfalles individuell vorzunehmen.

Die Dosierungsangaben gelten für Erwachsene mit normalem Körpergewicht (70 kg) Patienten in höherem Alter und mit reduziertem Allgemeinzustand erhalten geringere Dosen. Bei Kindern müssen grundsätzlich kleinere Dosen und niedrigere Konzentrationen abhängig vom Körpergewicht angewendet werden.

1 ml Meaverin-Actavis 3 % 1,8 ml enthält 30 mg Mepivacainhydrochlorid

Empfohlene Maximaldosis:

Bis zu 6 ml Meaverin-Actavis 3 % 1,8 ml pro Tag, max. Dosis: 180 mg Mepivacainhydrochlorid.

Es wird empfohlen, bei Anwendung von mehr als 25 % der Maximaldosis einen zuverlässigen venösen Zugang sicherzustellen.

Dosierungsbeispiele:

Indikationen	Meaverin-Actavis 3 % 1,8 ml
Leitungsanästhesie	1,0 1,5
Infiltrationsanästhesie	bis 1,0

3 %Art und Dauer der Anwendung

Zur intradermalen (intracutanen), subcutanen oder spezifischen lokalen Anwendung in der Zahnheilkunde.

Grundsätzlich ist zu beachten:

1. Dosierung und Konzentration so niedrig wie möglich wählen.

2. Richtige Kanülenlänge benutzen!

3. Zur Vermeidung einer intravasalen Fehlapplikation ist stets eine Aspirationskontrolle in zwei Ebenen (Drehung der Kanüle um 180°) vorzunehmen. Anschließend langsam injizieren.

4. Nicht in infizierte Bezirke injizieren!

Kontraindikationen für die einzelnen Anästhesieformen bitte beachten!

4.3 Gegenanzeigen

Meaverin-Actavis 3 % 1,8 ml darf nicht angewendet werden

• bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Lokalanästhetika vom Amid‑Typ,

• bei schweren Störungen des Reizbildungs- oder Reizleitungssystems am Herzen (z. B. AV-Block II. und III. Grades, ausgeprägte Bradykardie),

• bei akut dekompensierter Herzinsuffizienz (akutes Versagen der Herzleistung),

• bei kardiogenem und hypovolämischem Schock,

• bei schwerer Hypotonie.

Darüber hinaus müssen die allgemeinen und speziellen Kontraindikationen für die verschiedenen Lokal- ­und Regional‑Anästhesieverfahren genau beachtet werden.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Meaverin-Actavis 3 % 1,8 ml ist erforderlich

• Störungen der Blutgerinnung,

• Injektion in ein entzündetes (infiziertes) Gebiet.

Eine Zylinderampulle Meaverin-Actavis 3 % 1,8 ml enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Einheit (1,8 ml enthält 2,58 mg Natrium).

4.5 Wechselwirkungenmit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Bei unsachgemäßer Anwendung von Epinephrin und Norepinephrin bzw. bei Anwendung zentral erregender Stoffe kann u. U. die pharmakodynamische Wirkung erhöht werden, d. h. es können verstärkt kardiale bzw. zentralnervöse Nebenwirkungen auftreten.

Es ist zu beachten, dass unter der Behandlung mit Antikoagulanzien (Blutgerinnungshemmern, wie z. B. Heparin oder Acetylsalicylsäure) eine versehentliche Gefäßpunktion bei der Injektion zu ernsthaften Blutungen führen kann und auch allgemein die Blutungsneigung erhöht ist

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Es liegen keine klinischen Studien zu einer Anwendung von Mepivacainhydrochlorid in der Schwangerschaft vor. In tierexperimentellen Studien wurde Mepivacainhydrochlorid nur unzureichend auf mögliche Auswirkungen auf die Schwangerschaft, embryofoetale Entwicklung, Geburt und postnatale Entwicklung untersucht (siehe 5.3).

Da für Mepivacain ein erhöhtes Risiko für Fehlbildungen im Vergleich zu anderen Lokalanästhetika bei einer Anwendung im ersten Trimester nicht ausgeschlossen werden kann, darf Mepivacain in der Frühschwangerschaft nur verabreicht werden, wenn keine anderen Lokalanästhetika zur Verfügung stehen.

Mepivacainhydrochlorid passiert die Plazenta mittels einfacher Diffusion. Das Verhältnis der embryo-foetalen Konzentration im Blut beträgt im Verhältnis zur maternalen 0,46 – 2,9.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, in welchen Mengen Mepivacainhydrochlorid in die Muttermilch ausgeschieden wird.

Sollte eine Anwendung während der Stillzeit erforderlich sein, kann das Stillen ca. 24 Stunden nach Ende der Behandlung wieder aufgenommen werden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen

von Maschinen

Bei Anwendungdieses Arzneimittels muss vom Zahnarztim Einzelfall entschieden werden, ob der Patient aktiv am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen darf.

4.8 Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)

Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Bei der Anwendung von Lokalanästhetika können gewisse Risiken nicht generell ausgeschlossen werden. In der Regel beruhen Nebenwirkungen auf einer relativen oder absoluten Überdosierung z. B. bei versehentlicher intravasaler Injektion, bei Injektionin stark durchblutetes Gewebe oder beim Nachspritzen im Fall länger dauernder Eingriffe.

Diese Nebenwirkungen lassen sich unterteilen in Komplikationen des kardiovaskulären und des respiratorischen Systems sowie des zentralen und peripheren Nervensystems.

Durch Beachtung der Dosierungsvorschriften sowie der Kontraindikationen, Vornahme einer Aspirationsprobe und laufende Überwachung der Patienten kann diesen toxischen Reaktionen vorgebeugt werden.

Leichte Nebenwirkungen sind z. B. Schwindelgefühl und Benommenheit. Schwere Nebenwirkungen zeigen sich in zentral‑ und periphernervösen Symptomen (Unruhe, Sprachstörungen, Ohrensausen, Sehstörungen, Desorientiertheit, Schwindel, Muskelzuckungen, Krämpfe, Übelkeit bis zum Erbrechen, Benommenheit bis hin zur Bewusstlosigkeit, Atemstörungen bis hin zum Atemstillstand, Mydriasis) bzw. in kardiovaskulären Symptomen (Blutdruck‑ und Pulsanstieg, Rhythmusstörungen, Blutdruckabfall, Asystolie) infolge Reizung und/oder Depression der Hirnrinde und der Medulla oblongata.

Als Warnzeichen vor Eintritt von Krämpfen sollten beachtet werden: taubes Gefühl von Lippen und Zunge, metallischer Geschmack, Schläfrigkeit, Ohrenklingeln, verwaschene Sprache, Nystagmus und Sehstörungen.

Außerdem kann es durch Hemmung bzw. Blockade des kardialen Reizleitungssystems zu einer Bradykardie und Myokarddepression kommen.

Nach der Anwendung von Lokalanästhetika des Amid‑Typs, zu denen auch Meaverin gehört, wurden in sehr seltenen Fällen allergische Reaktionen bis hin zum anaphylaktischen Schock beobachtet.

Als mögliche Ursache für Nebenwirkungen müssen auch eventuelle Störungen im Abbau (Leber) oder in der Ausscheidung (Niere) in Betracht gezogen werden.

Die allgemein durch die Art der Anwendung bedingten Nebenwirkungen von Lokalanästhetika bei den verschiedenen Verfahren der Lokal‑ bzw. Regionalanästhesie werden als bekannt vorausgesetzt.

4.9 Überdosierung

Neurologische Symptome bis hin zu generalisierten zerebralen Krampfanfällen können als Folge einer unbeabsichtigten intravenösen Applikation oder bei abnormen Resorptionsverhältnissen auftreten. Als kritische Schwellendosis wird eine Konzentration von 5 bis 6 µg Mepivacainhydrochlorid pro ml Blutplasma angesehen.

Bei den ersten Anzeichen einer Überdosierung:

1. Zufuhr des Lokalanästhetikums unterbrechen.

2. Für freie Luftzufuhr sorgen! Zusätzlich Sauerstoff zuführen, falls notwendig zunächst über Maske und Beatmungsbeutel, dann erst über einen Trachealtubus mit reinem Sauerstoff assistiert oder kontrolliert beatmen. Die Sauerstofftherapie darf noch nicht beim Verschwinden der Symptome, sondern erst dann abgesetzt werden, wenn alle Vitalfunktionen zur Norm zurückgekehrt sind.

3. Bei Konvulsionen zusätzlich Diazepam (5 10 mg) intravenös injizieren. Bei anhaltenden Krämpfen sollte die Diazepam-Gabe wiederholt, ein kurz wirksames Muskelrelaxans verabreicht und nach Intubation mit 100 % Sauerstoff beatmet werden.

4. Sorgfältige Kontrolle von Blutdruck, Puls und Pupillenweite.

5. Bei erheblichem Blutdruckabfall sofort Kopftieflagerung und Gabe eines Vasopressors (z. B. Etilefrin), der vorzugsweise auch das Myokard stimuliert, zusätzlich Volumenzufuhr.

Bei schweren Zwischenfällen ist es immer ratsam, zur Behandlung des Patienten einen Arzt für Anästhesiologie hinzuzuziehen.

Als kritische Schwellendosis wird eine Konzentration von 5 bis 6 µg Mepivacain-hydrochlorid pro ml Blutplasma angesehen.

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Lokalanästhetikum vom Säureamid-Typ

ATC-Code: N01BB03

Mepivacainhydrochlorid ist ein Lokalanästhetikum vom Säureamid-Typ mit raschem Wirkungseintritt und reversibler Blockade vegetativer, sensorischer und motorischer Nervenfasern sowie der Erregungsleitung des Herzens. Es wird angenommen, dass die Wirkung durch Abdichten der Na⁺-Kanäle in der Nervenmembran verursacht wird. Mepivacainhydrochlorid-Lösung hat einen pH von 5,5 bis 6,5 und einen pKa-Wert von 7,6. Das Verhältnis von dissoziierter Form zu der lipidlöslichen Base wird durch den im Gewebe vorliegenden pH-Wert bestimmt.

Der Wirkstoff diffundiert zunächst durch die Nervenmembran zur Nervenfaser als basische Form, wirkt aber als Mepivacain-Kation erst nach Reprotonierung. Bei niedrigen pH-Werten, z. B. im entzündlich veränderten Gewebe, liegen nur geringe Anteile in der basischen Form vor, so dass keine ausreichende Anästhesie zustande kommen kann.

Die motorische Blockade bleibt nicht länger bestehen als die Analgesie.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Mepivacain ist lipophil und hat einen pKa-Wert von 7,6. Es wird an Plasmaproteine gebunden (65 % bis 78 %). Die Plasma-Halbwertszeit bei Erwachsenen beträgt 2 bis 3 Stunden; die Plasma-Clearance ist 0,78 l/min. Nach Metabolisierung in der Leber, vorwiegend durch Hydroxylierung und Dealkylierung, werden die Stoffwechselprodukte (m- und p-Hydroxymepivacain, Pipecolylxylidid) renal ausgeschieden.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Die Prüfungen der lokalen Toxizität von Mepivacain bei verschiedenen Tierspezies ergaben keine Hinweise auf irreversible Gewebeschäden.

In Untersuchungen zur Toxizität bei wiederholter Gabe wurden nach subcutaner Applikation von Mepivacain über einen Zeitraum von 21 Tagen bei Ratten entzündliche Veränderungen am Injektionsort beobachtet.

Bisherige Untersuchungen zum mutagenen Potenzial von Mepivacainhydrochlorid ergaben kein Hinweise auf ein klinisch relevantes genotoxisches Potenzial.

Langzeituntersuchungen zum tumorerzeugenden Potenzial von Mepivacain liegen nicht vor.

Zu Mepivacainhydrochlorid liegen Embryotoxizitätsstudien an 2 Spezies vor, die jedoch nicht dem heutigen Standard entsprechen. Makroskopisch sichtbare Fehlbildungen sowie skelettale Missbildungen wurden bei den Nachkommen nicht beobachtet. Aufgrund der geringen Anzahl der eingesetzten Muttertiere pro Gruppe sowie dem Fehlen von viszeralen Untersuchungen der Nachkommen, kann jedoch ein teratogenes Risiko nicht ausgeschlossen werden. Weiterhin liegen weder Studien zu möglichen Effekten von Mepivacainhydrochlorid auf die Fertilität der Elterngeneration noch auf die postnatale Entwicklung nach prä- und postnatalen Exposition der Nachkommen vor.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Die sonstigen Bestandteile sind Natriumchlorid, Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke.

6.2 Inkompatibilitäten

Bisher keine bekannt.

6.3Dauer der Haltbarkeit

Die Dauer der Haltbarkeit der Lösung im unversehrten Behältnis beträgt 5 Jahre.

Die Injektionslösung ist nur zur einmaligen Entnahme vorgesehen. Die Anwendung muss unmittelbar nach Öffnung der Ampulle erfolgen. Nicht verbrauchte Reste sind zu verwerfen.

Das Arzneimittel darf nach Ablauf des auf dem Behältnis und der äußeren Umhüllung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr angewendet werden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Meaverin-Actavis 3 % 1,8 ml darf nicht über 25C gelagert werden.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Meaverin-Actavis 3 % 1,8 ml ist in Zylinderampullen zu 1,8 ml Injektionslösung erhältlich.

Meaverin-Actavis 1% 1,8 ml steht in folgenden Packungsgrößen zur Verfügung:

Packungen mit:

10 Zylinderampullen zu 1,8 ml Injektionslösung (unverkäufliches Muster)

50 Zylinderampullen zu 1,8 ml Injektionslösung

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. Inhaber der Zulassung

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegur 76 – 78

220 Hafnarfjördur

Island

Mitvertrieb

Actavis Deutschland GmbH & Co. KG

Elisabeth-Selbert-Str. 1

40764 Langenfeld

Telefon: 02173/1674 – 0

Telefax: 02173/1674 – 240

8. Zulassungsnummer

6461909.00.00

9. Datum der Erteilung der Zulassung/ Verlängerung der Zulassung

22.11.2004

10. Stand der Information

08/2010

11. Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig