Document: 06.07.2012   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 06.07.2012   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 08.03.2011   Gebrauchsinformation (deutsch)

---

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Medronsäure DRAXIMAGE10 mg, Kit für ein radioaktives Arzneimittel

Medronsäure

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Facharzt für Nuklearmedizin, der diese Untersuchung leiten wird.

- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Facharzt für Nuklearmedizin. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Medronsäure DRAXIMAGE und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Medronsäure DRAXIMAGEbeachten?

3. Wie ist Medronsäure DRAXIMAGE anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Medronsäure DRAXIMAGEaufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Medronsäure DRAXIMAGE und wofür wird es angewendet?

Dieses Arzneimittel ist ein radioaktives Diagnostikum.

Mithilfe von Medronsäure DRAXIMAGE wird eine Aufnahme Ihrer Knochen erstellt, um Wachstumsstörungen festzustellen.

Dieses Arzneimittel ist ein Pulver, das in radioaktivem Natrium(^99mTc)pertechnetat eine Injektionslösung ergibt, die (^99mTc)Technetium-Medronat enthält.

Das injizierte (^99mTc)Technetium-Medronat wird vorübergehend von den Knochen aufgenommen. Das Präparat ist leicht radioaktiv, und mithilfe spezieller Kameras kann seine Verteilung im Körper in einem sogenannten Scan dargestellt werden. Dieser Scan zeigt die Verteilung der Radioaktivität im Knochen.

Anhand des Scans kann Ihr Arzt erkennen, ob Störungen im Skelettwachstum vorliegen.

Bei der Anwendung von Medronsäure DRAXIMAGE werden Sie einer geringen Menge Radioaktivität ausgesetzt. Ihr Arzt und der Facharzt für Nuklearmedizin sind zu dem Schluss gekommen, dass der klinische Nutzen, den Sie durch diese Untersuchung mit einem Radiopharmakon haben, das Strahlenrisiko aufwiegt.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Medronsäure DRAXIMAGE beachten?

Medronsäure DRAXIMAGE darf nicht angewendet werden,

- wenn Sieallergischgegen Medronsäure (MDP, Medronat) oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels oder einen der Bestandteile des markieren radioaktiven Arzneimittels sind.

Im Zweifelsfall beraten Sie sich vor der Anwendung dieses Arzneimittels unbedingt mit Ihrem Arzt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Medronsäure DRAXIMAGE ist erforderlich,

• wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein

• wenn Sie stillen

• wenn Sie unter 18 Jahre alt sind

Vor der Anwendung von Medronsäure DRAXIMAGE sollten Sie

• viel Wasser trinken, um vor Beginn der Untersuchung gut hydriert zu sein und in den ersten Stunden nach der Untersuchung möglichst häufig Wasser lassen zu können.

• körperliche Aktivitäten vermeiden.

Kinder und Jugendliche

Sprechen Sie mit Ihrem Facharzt für Nuklearmedizin, wenn Sie unter 18 Jahre alt sind. Bei Patienten unter 18 Jahren ist die Strahlenbelastung größer, insbesondere im wachsenden Knochen. Ihr Arzt wird diesen Aspekt berücksichtigen.

Anwendung von Medronsäure DRAXIMAGE zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Facharzt für Nuklearmedizin, der die Untersuchung leitet, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Substanzen eingenommen haben oder Ihnen eine dieser Substanzen verabreicht worden ist, da diese die Aufnahmen und damit die Beurteilung durch Ihren Arzt beeinflussen können:

- eisenhaltige Verbindungen

- Einzeldosen von Bisphosphonat (gegen Knochenschwund)

- verschiedene Arzneimittel zur Krebsbehandlung

- Arzneimittel zur Unterdrückung des Immunsystems

- aluminiumhaltiges Antazid

- Röntgenkontrastmittel

- Antibiotika

- Entzündungshemmer

- Kalziumgluconat-Injektionen (gegen zu niedrige Kalziumkonzentration im Blut)

- Heparin-Kalzium (gegen Blutgerinnsel)

- Gamma-Aminocapronsäure

- Etidronat (gegen Knochenschwund)

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Facharzt für Nuklearmedizin um Rat.

Es ist von äußerster Wichtigkeit, dass Sie Ihren Facharzt für Nuklearmedizin vor der Anwendung von Medronsäure DRAXIMAGE von einer möglichen Schwangerschaft in Kenntnis setzen. Informieren Sie ihn auch, wenn Ihre Periode ausgeblieben ist oder wenn Sie stillen.

Sprechen Sie im Zweifel unbedingt mit Ihrem Facharzt für Nuklearmedizin, der die Untersuchung leiten wird.

Wenn Sie schwanger sind

Ihr Facharzt für Nuklearmedizin wird Ihnen dieses Präparat während einer Schwangerschaft nur dann verabreichen, wenn der zu erwartende Nutzen die Risiken überwiegt.

Wenn Sie stillen

Fragen Sie Ihren Facharzt für Nuklearmedizin, wann Sie wieder mit dem Stillen beginnen können.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist unwahrscheinlich, dass Medronsäure DRAXIMAGE einen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.

3. Wie ist Medronsäure DRAXIMAGEanzuwenden?

Die Anwendung, Handhabung und Entsorgung von radioaktiven Arzneimitteln unterliegen strengen Gesetzen. Medronsäure DRAXIMAGE wird nur in dafür bestimmten klinischen Einrichtungen angewendet. Dieses Präparat wird Ihnen nur von qualifizierten Personen mit entsprechender Ausbildung und Qualifikation verabreicht. Diese Personen achten besonders auf die sichere Anwendung und informieren Sie laufend über ihre Aktivitäten.

Der Facharzt für Nuklearmedizin, der die Untersuchung leitet, bestimmt die Menge Medronsäure DRAXIMAGE, die Ihnen verabreicht wird. Es wird die kleinstmögliche Menge sein, die für die Erlangung der gewünschten Informationen erforderlich ist.

Die übliche empfohlene Dosis für Erwachsene liegt zwischen 300 und 740 MBq (MBq = Megabecquerel; Becquerel ist die Einheit der Radioaktivität).

Bei sehr fettleibigen erwachsenen Patienten kann die Menge zwischen 11 und 13 MBq pro Kilogramm Körpergewicht betragen.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Bei Kindern und Jugendlichen wird die verabreichte Menge an das Körpergewicht des Kindes angepasst.

Verabreichung von Medronsäure DRAXIMAGE und Durchführung der Untersuchung

Medronsäure DRAXIMAGE wird in eine Vene injiziert.

• Eine Einzeldosis ist ausreichend, damit Ihr Arzt die gewünschten Informationen bekommt. Vor der Erstellung der Aufnahme werden Sie gebeten, Wasser zu lassen, um die Qualität des Scans zu verbessern.

• Die Scans können zu jedem Zeitpunkt nach der Injektion des Arzneimittels durchgeführt werden. Wann der Scan erstellt wird, hängt von der Art der Untersuchung ab.

• Um das Arzneimittel möglichst effizient zu nutzen, sollten größere körperliche Anstrengungen unmittelbar nach der Injektion und bis nach der Erstellung eines zufriedenstellenden Scans vermieden werden.

Dauer der Untersuchung

Ihr Facharzt für Nuklearmedizin wird Ihnen sagen, wie lange die Untersuchung üblicherweise dauert.

Nach der Verabreichung von Medronsäure DRAXIMAGE sollten Sie:

• bis zu 12 Stunden nach der Injektion den engen Kontakt zu kleinen Kindern und Schwangeren vermeiden.

• häufig Wasser lassen, um das Arzneimittel aus Ihrem Körper auszuscheiden. Ihr Arzt wird Sie eventuell bitten, möglichst viel zu trinken, um die Ausscheidung der radioaktiven Rückstände zu beschleunigen.

Ihr Facharzt für Nuklearmedizin wird Ihnen sagen, ob Sie nach Verabreichung dieses Arzneimittels besondere Vorsichtsmaßnahmen ergreifen müssen. Sprechen Sie Ihren Facharzt für Nuklearmedizin an, wenn Sie Fragen haben.

Wenn Sie eine größere Menge von Medronsäure DRAXIMAGE erhalten haben als Sie sollten

Da Sie nur eine einzelne Dosis Medronsäure DRAXIMAGE unter streng kontrollierten Bedingungen und unter Aufsicht des Facharztes für Nuklearmedizin erhalten, ist eine Überdosierung unwahrscheinlich. Sollte dennoch eine Überdosierung erfolgt sein, wird Ihr Arzt die notwendigen Maßnahmen einleiten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Facharzt für Nuklearmedizin, der die Untersuchung leitet.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Durch die Verabreichung dieses radioaktiven Arzneimittels gelangen geringe Mengen ionisierender Strahlung in den Körper, durch die ein sehr geringes Risiko für Krebs und Gendefekte besteht.

Es wurde von Fällen berichtet, in denen einige Stunden nach Injektion lokal begrenzte oder generalisierte Hautausschläge auftraten, die mit Juckreiz und Hautirritationen einhergingen.

In sehr seltenen Fällen (betrifft weniger als 1 von 10.000 Patienten) wurden schwerwiegende, lebensbedrohliche allergische Reaktionen beobachtet.

In seltenen Fällen können folgende Nebenwirkungen auftreten: Blutdruckabfall und mit niedrigem Blutdruck einhergehende Symptome, Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerz, Unwohlsein, Anschwellen der Finger und Zehen sowie Gelenkschmerzen.

Wenn Sie eine dieser Nebenwirkungen verspüren oder andere, hier nicht aufgeführte Nebenwirkungen bemerken, sprechen Sie mit Ihrem Facharzt für Nuklearmedizin darüber.

5. Wie ist Medronsäure DRAXIMAGE aufzubewahren?

Sie brauchen dieses Arzneimittel nicht aufzubewahren. Dieses Arzneimittel darf nur vom Fachpersonal in dafür zugelassenen Einrichtungen gelagert werden. Die Aufbewahrung von radioaktiven Arzneimitteln erfolgt unter Einhaltung der nationalen Vorschriften für radioaktive Materialien.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Medronat DRAXIMAGE darf nicht mehr nach dem auf dem Etikett nach „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum verwendet werden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Wenn während der Zubereitung dieses Produkts die Integrität der Durchstechflasche beeinträchtigt wird, darf es nicht benutzt werden.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Medronsäure DRAXIMAGE enthält

- Der Wirkstoff ist Medronsäure. Jede Durchstechflasche enthält 10 mg Medronsäure.

- Diesonstigen Bestandteile sind: 4-Aminobenzoesäure, Zinn(II)-chlorid-Dihydrat, Natriumhydroxid und Salzsäure 1N unter Stickstoff (Schutzgas).

WieMedronsäure DRAXIMAGE aussieht und Inhalt der Packung

Medronsäure DRAXIMAGE10 mg ist ein Kit für ein radioaktives Arzneimittel.

Das Arzneimittel ist ein weißer, gefriergetrockneter Klumpen, der zu Pulver zerfällt.

Es muss mit Natrium(^99mTc)pertechnetat-Injektionslösung (nicht im Kit enthalten) gemischt (rekonstituiert) werden. Die rekonstituierte Lösung ist klar.

Dieses Arzneimittel wird in einer farblosen 10-ml-Mehrfachdosis-Durchstechflasche geliefert, die 10 mg Medronsäure enthält.

Packungsgrößen: 5, 10, 30 oder 100 Durchstechflaschen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

[Deutschland:]

Packungsgröße: 5 Durchstechflaschen.

Pharmazeutischer Unternehmer

DRAXIMAGE (UK) Limited

125 Old Broad Street, 26^thfloor,

London, EC2N 1AR

Vereinigtes Königreich

Hersteller

Jubilant DraxImage Inc.

16751 TransCanada Highway

Kirkland, QC, H9H 4J4, Kanada

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:

Guerbet

BP 57400

95943 Roissy CdG Cedex

Frankreich

Belgien

IDB Belgie bvba
Koningsstraat 35
2381 RAVELS WEELDE
Belgien
Tel: +32 (0)14 635 170
E-Mail: sales@idb-belgie.com

Niederlande

IDB Holland bv
Weverstraat 17
5111 PV Baarle-Nassau
Niederlande
Tel: +31 (0)13 507 9558
E-Mail: sales@idb-holland.com

Vereinigtes Königreich

DRAXIMAGE (UK) Limited

125 Old Broad Street, 26^thfloor,

London, EC2N 1AR

Vereinigtes Königreich

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni2012