Document: 08.03.2011   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 06.07.2012   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 08.03.2011   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Medronsäure DRAXIMAGE 10 mg Kit für ein radioaktives Arzneimittel

Medronsäure

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. WAS IST MEDRONSÄURE DRAXIMAGE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum.

Medronsäure DRAXIMAGE ist ein radioaktives Arzneimittel, das in der Diagnostik mit Radioisotopen zum Einsatz kommt.

Dieses Arzneimittel ist ein Pulver, das in radioaktivem Natrium[^99mTc]pertechnetat gelöst eine Injektionslösung ergibt, die [^99mTc]Technetium-Medronat enthält.

Das injizierte [^99mTc]Technetium-Medronat wird vorübergehend vom Knochen aufgenommen. Das Präparat ist geringradioaktiv. Mit Hilfe spezieller Kameras kann seine Verteilung im Körper auf einem Scan dargestellt werden. Dieser Scan stellt die Verteilung der Radioaktivität im Knochen dar.

Mit Hilfe des Scans kann Ihr Arzt erkennen, ob Störungen im Skelettwachstum vorliegen.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON MEDRONSÄURE DRAXIMAGE BEACHTEN?

Medronsäure DRAXIMAGE darf nicht angewendet werden

Verwenden Sie Medronsäure DRAXIMAGE nicht, wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Medronsäure (MDP, Medronat) oder einen der sonstigen Bestandteile von Medronsäure DRAXIMAGE sind.

Im Zweifelsfall beraten Sie sich vor der Untersuchung unbedingt mit Ihrem Arzt.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Medronsäure DRAXIMAGE ist erforderlich

Ihr Arzt injiziert [^99mTc]Technetium-Medronat als Einzeldosis. Sie als Patient müssen keine Vorsichtsmaßnahmen ergreifen. Gebrauch, Handhabung und Entsorgung von radioaktiven Substanzen unterliegen strengen Gesetzen und Vorschriften. Entsprechend wird Medronsäure DRAXIMAGE stets in einer Klinik oder unter vergleichbaren klinischen Bedingungen angewendet. Das Arzneimittel darf ausschließlich von Personen gehandhabt und angewendet werden, die in der sicheren Arbeit mit radioaktiven Stoffen ausgebildet und dafür qualifiziert sind.

Mit Medronsäure DRAXIMAGE wird eine geringe Menge Radioaktivität in Ihren Körper injiziert. Die damit verbundenen Risiken sind sehr gering. Ihr Arzt wird die Untersuchung nur dann durchführen, wenn er davon überzeugt ist, dass der zu erwartende Nutzen der Untersuchung die Risiken übersteigt.

Bei Anwendung von Medronsäure DRAXIMAGE mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bestimmte Arzneimittel können die diagnostische Bildgebung mit Hilfe von Medronsäure DRAXIMAGE beeinflussen. Darunter: eisenhaltige Verbindungen, Einzeldosen von Diphosphonaten, zahlreiche Arzneimittel zur Krebsbehandlung sowie Immunsuppressiva, aluminiumhaltige Antazida, Röntgenkontrastmittel, Antibiotika, Entzündungshemmer, Kalziumgluconat-Injektionen, Heparin-Kalzium, gamma-Aminocapronsäure und Editronat.

Schwangerschaft und Stillzeit

Es ist von äußerster Wichtigkeit, dass Sie Ihren Arzt von einer möglichen Schwangerschaft in Kenntnis setzen bzw. ihm mitteilen, wenn Sie stillen. Die Anwendung von radioaktiven Arzneimitteln während einer Schwangerschaft muss sorgfältig abgewogen werden. Ihr Arzt wird Ihnen dieses Präparat während einer Schwangerschaft nur dann verabreichen, wenn der zu erwartende Nutzen die Risiken übersteigt.

Sollten Sie stillen, teilen Sie dies Ihrem Arzt mit. Er wird entscheiden, ob die Untersuchung bis zu einem Zeitpunkt nach dem Abstillen verschoben werden kann oder Sie eine Stillpause einlegen müssen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Medronsäure DRAXIMAGE hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

3. WIE IST MEDRONSÄURE DRAXIMAGE ANZUWENDEN?

Wenden Sie Medronsäure DRAXIMAGE immer genau nach der Anweisung des Arztes an.

Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Ihr Arzt bestimmt die Höhe der zu verabreichenden Dosis radioaktiven [^99mTc]Technetium-Medronats. Die Dosis entspricht der erforderlichen Mindestdosis zur Erfassung eines zu diagnostischen Zwecken geeigneten Scans. Diese Dosis kann zwischen 300 und 740 MBq variieren. MBq = Megabecquerel, Becquerel ist die Einheit der Radioaktivität. Bei sehr adipösen erwachsenen Patienten kann die Dosis zwischen 11 und 13 MBq/kg Körpergewicht liegen. Bei Kindern werden dagegen geringere Dosen, errechnet nach Körpergewicht, verabreicht.

• Medronsäure DRAXIMAGE wird intravenös injiziert.

• Eine Einzeldosis ist ausreichend zur Erfassung eines für diagnostische Zwecke geeigneten Scans. Vor der Aufnahme wird man Sie bitten, Ihre Blase zu entleeren, um eine bessere Bildqualität zu erzielen.

• Die Scans können zu jedem Zeitpunkt nach Injektion des Arzneimittels durchgeführt werden. Der genaue Zeitpunkt hängt von der Art der Untersuchung ab.

• Um das Arzneimittel möglichst effizient zu nutzen, sollten größere körperliche Anstrengungen unmittelbar nach der Injektion und bis nach der Erstellung eines zufriedenstellenden Scans vermieden werden.

Ihr Arzt wird Ihnen empfehlen, viel zu trinken, um die Ausscheidung der radioaktiven Rückstände zu beschleunigen. Dies ist die übliche Vorgehensweise bei der Verwendung diagnostischer radioaktiver Arzneimittel. Ihr Arzt wird Sie zudem über alle weiteren Schritte, die Sie nach Anwendung des Arzneimittels unternehmen sollten, aufklären.

Wenn Sie eine größere Menge von Medronsäure DRAXIMAGE erhalten haben als Sie sollten

Da Medronsäure DRAXIMAGE unter streng kontrollierten Bedingungen durch einen Arzt angewendet wird, ist eine Überdosierung unwahrscheinlich. Sollte dennoch eine Überdosierung erfolgt sein, wird Ihr Arzt die notwendigen Maßnahmen einleiten.

Ihr Arzt wird Ihnen auch in diesem Fall empfehlen, viel zu trinken, um die Ausscheidung der radioaktiven Rückstände zu beschleunigen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Medronsäure DRAXIMAGE Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Es wurde von Fällen berichtet, in denen einige Stunden nach Injektion lokal begrenzte oder generalisierte Hautausschläge auftraten, einhergehend mit Juckreiz und Hautirritationen.

In sehr seltenen Fällen (betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000) wurden schwerwiegende, lebensbedrohliche allergische (Überempfindlichkeits-) Reaktionen beobachtet.

In seltenen Fällen können folgende Nebenwirkungen auftreten: Blutdruckabfall und mit niedrigem Blutdruck einhergehende Symptome, Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerz, Unwohlsein, Anschwellen der Finger und Zehen und Gelenkschmerzen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Durchstechflasche angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Gefriergetrocknetes Pulver: Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.

Nach Rekonstitution: Nicht über 25 ºC lagern. Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.

Haltbarkeit nach Rekonstitution: 12 Stunden

Die Lagerung des radioaktiv markierten Arzneimittels muss unter Berücksichtigung nationaler Vorschriften für radioaktive Materialien erfolgen.

Nach Rekonstitution ist nicht verwendetes radioaktives Arzneimittel oder Abfallmaterial als radioaktiver Abfall zu handhaben und entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.

6. Weitere INformationen

Was Medronsäure DRAXIMAGE enthält

Der Wirkstoff ist Medronsäure.

Jede Durchstechflasche enthält 10 mg Medronsäure.

Die sonstigen Bestandteile sind 4-Aminobenzoesäure, Zinn(II)-chlorid-Dihydrat, Salzsäure 1N (zur pH-Einstellung), Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung) und Stickstoff (Schutzgas).

Wie Medronsäure DRAXIMAGE aussieht und Inhalt der Packung

Medronsäure DRAXIMAGE 10 mg ist ein Kit für ein radioaktives Arzneimittel.

Das Arzneimittel ist ein weißer, gefriergetrockneter Klumpen, der zu Pulver zerfällt.

Es muss mit Natrium(^99mTc)pertechnetat-Injektionslösung (nicht im Kit enthalten) rekonstituiert werden. Die rekonstituierte Lösung ist klar.

Dieses Arzneimittel wird in einer farblosen 10 ml Mehrdosen-Durchstechflasche aus Glas geliefert, die 10 mg Medronsäure enthält.

[Deutschland:]

Packungsgröße: 5 Durchstechflaschen.

[Österreich:]

Packungsgröße: 5, 10, 30 oder 100 Durchstechflaschen

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

DRAXIMAGE (UK) Limited

5 Old Bailey, 2^ndFloor

London, EC4M 7BA

Vereinigtes Königreich

Tel: +44 (0) 20 7489 5700

Fax: +44 (0) 20 7489 5777

[Deutschland:]

Mitvertrieb:

Guerbet GmbH

Otto-Volger-Straße 11

65843 Sulzbach/Taunus

Tel: 06196 76 20

Fax: 06196 7 39 34

Hersteller

I.D.B. Holland B.V.

Weverstraat 17, Baarle-Nassau 5111PV

Niederlande

Guerbet

BP 57400

95943 Roissy CdG Cedex

Frankreich

[Österreich:] Zul.Nr.: 4-00036

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Österreich: Medronsäure DRAXIMAGE 10 mg Kit für ein radioaktives

Arzneimittel

Belgien: Médronate DRAXIMAGE 10 mg, trousse pour préparation

radiopharmaceutique

Tschechische Republik: DRAXIMAGE MDP

Dänemark: Medronate DRAXIMAGE 10 mg, kit for radiopharmaceutical

preparation

Frankreich: Médronate DRAXIMAGE 10 mg Trousse pour préparation

radiopharmaceutique

Deutschland: Medronsäure DRAXIMAGE 10 mg Kit für ein radioaktives Arzneimittel

Irland: Medronate DRAXIMAGE 10 mg, Kit for radiopharmaceutical preparation

Italien: Medronate DRAXIMAGE 10 mg kit per preparazione

radiofarmaceutica

Luxemburg: Medronate DRAXIMAGE 10 mg, trousse pour la préparation

de médicament radiopharmaceutique

Polen: Medronian DRAXIMAGE 10 mg, Zestaw do sporzadzania

preparatu radiofarmaceutycznego

Portugal: Ácido Medrónico DRAXIMAGE 10 mg, Conjunto para

preparações radiofarmacêuticas

Spanien: Medronato DRAXIMAGE10 mg equipo de reactivos para

preparación radiofarmacéutica

Niederlande: Medronate DRAXIMAGE 10 mg. Kit voor

radioframaceutische preparaat

Großbritannien: Medronate DRAXIMAGE 10 mg, Kit for radiopharmaceutical preparation

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im

[Deutschland:] Februar 2011.

[Österreich:] Februar 2011.