Document: 05.07.2010   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 05.07.2010   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 26.10.2009   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 04.05.2007   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 22.12.2005   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Meloxicam Sandoz^®15 mg Tabletten

Zur Anwendung bei Jugendlichen ab 15 Jahren und Erwachsenen.

Wirkstoff: Meloxicam

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Meloxicam Sandoz 15 mgenthält den Wirkstoff Meloxicam. Meloxicam gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die nicht-steroidale Antirheumatika (NSAR) genannt werden. NSAR werden verwendet, um Entzündungszustände und Schmerzen in den Gelenken und Muskeln zu lindern, wie sie bei der Arthrose und manchen anderen Gelenkproblemen auftreten.

Meloxicam Sandoz 15 mg wird angewendet:

• zur Kurzzeitbehandlung von akuten Verschlechterungen (Schüben) einer Arthrose (Knorpelzerstörung in den Gelenken)

• zur Langzeitbehandlung der rheumatoiden Arthritis (Gelenkentzündung) sowie der ankylosierenden Spondylitis (einer chronischen Entzündung der kleinen Gelenke zwischen den Wirbeln, die eine Versteifung des Rückens verursacht).

Meloxicam Sandoz 15 mg darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Meloxicam oder einen der sonstigen Bestandteile der Tabletten sind, die in Abschnitt 6 dieser Packungsbeilage aufgeführt sind

• wenn Sie allergisch gegen Acetylsalicylsäure (Aspirin) oder andere entzündungs­hemmende Arzneimittel (NSAR) sind, d.h., wenn es bei Ihnen nach Anwendung von Acetylsalicylsäure (Aspirin) oder anderen entzündungshemmenden Arzneimitteln (NSAR) zu Bronchial-Asthma, Nasenpolypen (Anschwellen der Nasenschleimhaut), Angio­ödem (Anschwellen von Haut und Schleimhäuten) oder Nesselsucht (auch als Quaddeln oder Urtikaria bezeichnet) kommt

• wenn Sie schwerwiegende Probleme mit der Leber oder den Nieren haben (z. B. verminderte Urinausscheidung) oder an Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz) leiden

• wenn ein Blutungsproblem auftritt oder Sie bereits einmal eine Blutung im Magen, Darm oder Gehirn hatten

• wenn Sie schwanger sind oder stillen

• wenn Sie ein Kind oder ein Jugendlicher unter 15 Jahren sind

• wenn Sie an starken Schmerzen im Magen oder Darm leiden oder wenn Ihr Stuhl schwarz ist oder Sie Blut im Stuhl haben (was Symptome eines Magen- oder Darmgeschwürs sein können)

• wenn Sie an Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa leiden (entzündliche Darmerkrankung).

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Meloxicam Sandoz 15 mg ist erforderlich

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker,

• wenn Sie an einem Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür leiden oder bereits einmal eine Ösophagitis (Entzündung der Speiseröhre) oder Gastritis (Entzündung des Magens) hatten

• wenn eine Blutung in Ihrem Magen oder Darm auftritt. Eine solche Blutung kann insbesondere bei älteren Patienten ernsthaftere Folgen haben

• wenn bei Ihnen Nierenprobleme auftreten

• wenn Sie an Herzproblemen leiden

• wenn Sie hohe Natrium-Konzentrationen oder Kalium-Konzentrationen im Blut aufweisen

• wenn Sie eine Frau sind, die eine “Spirale” (auch IUP oder Intrauterin-Pessar genannt) anwendet, da Sie dann während der Einnahme von Meloxicam Sandoz 15 mg möglicherweise andere Formen der Empfängnisverhütung verwenden müssen.

• wenn Sie eine Frau sind, die versucht, schwanger zu werden

• wenn es bei Ihnen zu einem starken Hautausschlag kommt, der mit Blasenbildung einhergehen und Augen, Mund und Rachen sowie die Genitalien betreffen kann

• wenn Sie älter sind, können Sie ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen haben

• wenn Anzeichen einer Infektion oder Verschlechterung einer Infektion auftreten, da Meloxicam die Symptome einer bestehenden Infektionserkrankung maskieren kann

Arzneimittel wie Meloxicam sind möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko für Herzanfälle (Herzinfarkt) oder Schlaganfälle verbunden. Jedwedes Risiko ist wahrscheinlicher mit hohen Dosen und länger dauernder Behandlung. Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis oder Behandlungsdauer!

Wenn Sie Herzprobleme oder einen vorangegangenen Schlaganfall haben oder denken, dass Sie ein Risiko für diese Erkrankungen aufweisen könnten (z. B. wenn Sie hohen Blutdruck, Diabetes oder hohe Cholesterinwerte haben oder Raucher sind), sollten Sie Ihre Behandlung mit Ihrem Arzt oder Apotheker besprechen.

Bluttests und Urintests

Meloxicam Sandoz 15 mg kann Ihr Blutbild und die Funktion Ihrer Leber und Nieren beeinflussen. Dies trifft insbesondere dann zu, wenn Sie bestimmte andere Arzneimittel einnehmen oder an einer Erkrankung des Herzens, der Leber oder der Nieren leiden. Darüber hinaus kann es in seltenen Fällen zu einer Entzün­dung der Leber (Hepatitis) kommen. Aus diesem Grund kann es sein, dass Ihr Arzt Blut- oder Urin-Tests vornehmen möchte, um dies zu überwachen, während Sie Meloxicam Sandoz 15 mg einnehmen.

Bei Einnahme von Meloxicam Sandoz 15 mg mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel ein­nehmen / anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Einige Arzneimittel können Probleme verursachen, wenn sie zusammen mit Meloxicam Sandoz 15 mg eingenommen werden. Das sind:

• andere nicht-steroidale Antirheumatika (NSAR), einschließlich Acetylsalicylsäure (Aspirin)

• Arzneimittel, die die Blutgerinnung hemmen wie Warfarin, Heparin oder Ticlopidin

• Arzneimittel, die zur Auflösung von Blutgerinnseln verwendet werden (Thrombo­lytika)

• Arzneimittel gegen Bluthochdruck

• Entwässerungstabletten (Diuretika)

• Tabletten zur Behandlung einer Depression (z. B. Lithium oder selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer, wie Citalopram, Sertralin, Paroxetin)

• Ciclosporin, das nach einer Transplantation eine Abstoßung verhindern soll

• Methotrexat bei Gelenkproblemen oder Krebs

• Cholestyramin zur Behandlung hoher Fettwerte

• Kortikosteroide

• orale Antidiabetika.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie eine Frau sind, die ein Intrauterinpessar, üblicherweise bekannt als Spirale, anwendet.

Bitte sprechen Sie vor der Einnahme von Meloxicam Sandoz 15 mg mit Ihrem Arzt, wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Fragen Sie vor der Einnahme von Meloxicam Sandoz 15 mg Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, wenn Sie schwanger sind oder vorhaben, schwanger zu werden. Meloxicam Sandoz 15 mg kann dem ungeborenen Kind schaden. Nehmen Sie Meloxicam nicht während der Schwangerschaft ein.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie während der Einnahme von Meloxicam Sandoz 15 mg stillen. Das Arzneimittel kann in die Muttermilch übertreten. Stillen Sie während der Einnahme von Meloxicam Sandoz 15 mg nicht.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Meloxicam Sandoz 15 mg beeinträchtigt Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen in der Regel nicht.

Allerdings kann Meloxicam Sandoz 15 mg Nebenwirkungen wie Benommenheit/Schwindel, Schläfrigkeit und Seh- oder Hörstörungen hervorrufen (siehe Abschnitt 4). Setzen Sie sich nicht ans Steuer und bedienen Sie keine Maschinen, wenn Sie von einer dieser Nebenwirkungen betroffen sind.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Meloxicam Sandoz 15 mg

Meloxicam Sandoz 15 mg enthält Lactose-Monohydrat. Bitte nehmen Sie Meloxicam Sandoz 15 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist Meloxicam Sandoz 15 mg einzunehmen?

Nehmen Sie Meloxicam Sandoz 15 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die übliche Dosis beträgt entweder 1/2 Tablette Meloxicam Sandoz 15 mg pro Tag bei aktivierter Arthrose oder1 Tablette Meloxicam Sandoz 15 mg pro Tag bei rheumatoider Arthritis oder ankolysierender Spondylitis. Die Dosis ist davon abhängig, warum Sie Meloxicam Sandoz 15 mg einnehmen.

Entsprechend dem therapeutischen Ansprechen kann der Arzt die Dosis auf 7,5 mg pro Tag reduzieren.

• Die Tabletten sollten während einer Mahlzeit eingenommen werden.

• Die Tabletten sollten mit Wasser eingenommen werden.

• Versuchen Sie, die Tabletten jeden Tag in etwa um die gleiche Zeit einzu­nehmen.

Nehmen Sie nicht mehr als 15 mg Meloxicam pro Tag ein.

Nebenwirkungen können reduziert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis, über den kürzesten zur Symptomkontrolle erforderlichen Zeitraum, angewendet wird.

Kinder und Jugendliche unter 15 Jahren

Kinder und Jugendliche unter 15 Jahren dürfen Meloxicam Sandoz 15 mg nicht einnehmen.

Ältere Patienten und Patienten mit erhöhtem Risiko für Nebenwirkungen

Die empfohlene Dosis für die Langzeit-Behandlung der rheumatoiden Arthritis und der ankylosierenden Spondylitis beträgt bei älteren Patienten 7,5 mg pro Tag. Patienten mit einem erhöhten Risiko für Nebenwirkungen sollten die Behandlung mit 7,5 mg pro Tag beginnen.

Wenn Sie eine größere Menge Meloxicam Sandoz 15 mg eingenommen haben als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich zu viele Tabletten eingenommen haben, setzen Sie sich mit Ihrem Arzt oder einem Krankenhaus in Verbindung. Zeigen Sie dem behandelnden Arzt die Packung oder diese Packungsbeilage.

Symptome einer Überdosierung sind normalerweise begrenzt auf Teilnahmslosigkeit, Benommenheit, Übelkeit, Erbrechen und Oberbauchschmerzen, die sich in der Regel zurückbilden durch unterstützende Maßnahmen.

Wenn Sie die Einnahme von Meloxicam Sandoz 15 mg vergessen haben

Wenn Sie eine Einnahme von Meloxicam Sandoz 15 mg vergessen haben, setzen Sie die Behandlung einfach wie gewohnt mit der nächsten Dosis fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Meloxicam Sandoz 15 mg abbrechen

Brechen Sie die Einnahme nicht ab, ohne zuvor mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Meloxicam Sandoz 15 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Beenden Sie die Einnahme dieses Arzneimittels und setzen Sie unverzüglich Ihren Arzt in Kenntnis oder suchen Sie die Notfallambulanz des nächstgelegenen Kran­kenhauses auf, wenn eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen auf­tritt.

• Allergische Reaktionen wie plötzlicher pfeifender Atem und ein Engegefühl in der Brust, Schwellung von Augenlidern, Gesicht oder Lippen, schwerer Haut­ausschlag, der mit Blasenbildung einhergehen kann und Augen, Mund und Rachen sowie die Genitalien betreffen kann, Bewusstseinsverlust (Ohnmachtsanfall).

• Durchfall, der stark ausgeprägt ist, lange anhält oder Blut enthält und mit Magen­schmerzen oder Fieber einhergeht. Diese Symptome können Zeichen einer Ent­zündung des Darms sein.

- Starke und anhaltende Schmerzen im Magen oder schwarze Stühle bzw. Blut im Stuhl.

Diese schwerwiegenden allergischen Reaktionen treten gelegentlich (bei weniger als 1 von 100 Behandelten) oder selten (bei weniger als 1 von 1.000 Behandelten) auf.

Die folgenden Nebenwirkungen sind außerdem während der Behandlung mit Meloxicam Sandoz 15 mg möglich:

Häufig (1 bis 10 Behandelte von 100)

• Benommenheit/Schwindel oder Kopfschmerzen

• Verdauungsprobleme, Übelkeit und Erbrechen, Magenschmerzen, Verstop­fung, Blähungen, Durchfall, Erbrechen (Blut), Blut im Stuhl

• Juckende Haut, Hautausschlag

• Wassereinlagerung (Ödeme) einschließlich eines Anschwellens der Knö­chel.

Gelegentlich (1 bis 10 Behandelte von 1 000)

• Veränderungen des Blutbilds: erniedrigte Zahl der weißen Blutkörperchen (manchmal stark ausgeprägt mit erhöhtem Risiko für schwere Infektionen); erniedrigte Zahl an Blutplättchen (mit erhöhtem Risiko für Blutungen und blaue Flecken)

• abnormale Leber- und Nierenfunktionswerte

• Benommenheit (Schwindel), Klingeln im Ohr, Schläfrigkeit

• Ungewöhnlicher Herzschlag (Herzrasen)

• Blutdruckanstieg, Hautrötung

• Blutungen oder Geschwüre im Magen oder Darm, Entzündung der Speise­röhre (Ösophagitis), oder wunde Stellen im Mund (ulzerative Stomatitis)

• Nesselartiger Hautausschlag (Urtikaria)

Selten (1 bis 10 Behandelte von 10 000)

• Stimmungsveränderungen, Schlaflosigkeit und Albträume

• Verwirrtheit, Orientierungslosigkeit

• Sehstörungen wie verschwommenes Sehen, Augentränen mit Juckreiz, Rötung und Schwellung (Konjunktivitis)

• bei bestimmten Personen, die gegen Acetylsalicylsäure (Aspirin) oder andere NSAR allergisch sind, Auftreten von Asthma-Anfällen

• Magen- oder Darmdurchbruch

• Entzündung der Leber (Hepatitis)

• Überempfindlichkeit gegenüber Sonnenlicht (Lichtempfindlichkeits­reaktionen)

• Nierenversagen (akutes Nierenversagen bei Patienten mit Risikofaktoren).

• Es kann zu Herzproblemen kommen.

Arzneimittel wie Meloxicam Sandoz 15 mg sind möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko für Herzanfälle (Herzinfarkt) oder Schlaganfälle verbunden.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist Meloxicam Sandoz 15 mg aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Dieses Arzneimittel erfordert keine besonderen Lagerungsbedingungen.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

6. Weitere Informationen

Was Meloxicam Sandoz 15 mg enthält

Der Wirkstoff ist Meloxicam.

Eine Tablette enthält 15 mg Meloxicam.

Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.

Die sonstigen Bestandteile sind: Mikrokristalline Cellulose, vorverkleisterte Stärke (Mais), Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Natriumcitrat, hochdisperses Siliciumdioxid und Magnesiumstearat(Ph. Eur.) [pflanzlich].

Wie Meloxicam Sandoz 15 mg aussieht und Inhalt der Packung

Blassgelb gefärbte, runde Tablette mit einer einseitigen Bruchkerbe auf einer Seite.

Blisterpackungen aus PVC/PVdC und gehärteter Aluminium-Folie.

Packungen mit 10 (N1), 20 (N1), 50 (N2) und 100 (N3) Tabletten.

Pharmazeutischer Unternehmer

Sandoz Pharmaceuticals GmbH

Raiffeisenstraße 11

83607 Holzkirchen

E-Mail: info@sandoz.de

Hersteller*

Chanelle Medical

Loughrea, Co. Galway

Irland

Sandoz B.V.

Veluwezoom 22

1327 AH Almere

Niederlande

* Es wird jeweils nur ein Hersteller in der Packungsbeilage angegeben.

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschafts­raumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien: Meloxand 15 mg tabletten

Dänemark: Meloxicam Sandoz

Portugal: MELOXICAM SANDOZ 15 MG COMPRIMIDOS

Vereinigtes Königreich: Meloxicam 15 mg Tablets

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet: Juli 2010