Document: 22.12.2005   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 05.07.2010   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 26.10.2009   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 04.05.2007   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 22.12.2005   Gebrauchsinformation (deutsch)

---

PA Anlage

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 62632.00.00

___________________________________________________________

PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

PCX Gebrauchsinformation

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage/Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weitergegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dasselbe Krankheitsbild haben wie Sie.

Die Packungsbeilage beinhaltet:

PE Meloxicam Sandoz 15 mg Tabletten

PF Wirkstoff: Meloxicam

PG Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Meloxicam

1 Tablette enthält 15 mg Meloxicam.

PH Die sonstigen Bestandteile sind: Mikrokristalline Cellulose, vorverkleisterte Stärke (Mais), Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Natriumcitrat, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat.

P4 Meloxicam Sandoz 15 mg ist in Packungen mit 10, 20, 50 und 100 Tabletten erhältlich.

PC1 1. WAS IST MELOXICAM SANDOZ 15 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

PI 1.1 Meloxicam Sandoz 15 mg ist ein schmerzstillendes und entzündungshemmendes Arzneimittel aus der Gruppe nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAR).

PD 1.2 von:

Sandoz Pharmaceuticals GmbH

Carl-Zeiss-Ring 3

85737 Ismaning

E-mail: info@sandoz.de

P5 hergestellt von:

Chanelle Medica

Loughrea, Co. Galway

Irland

oder:

Sandoz B.V.

Veluwezoom 22

1327 AH Almere

Niederlande

PK 1.3 Meloxicam Sandoz 15 mg wird angewendet

- zur symptomatischen Kurzzeitbehandlung der Beschwerden bei aktivierten Arthrosen (Reizzustände bei degenerativen Gelenkerkrankungen)

- zur symptomatischen Langzeitbehandlung der rheumatoiden Arthritis (chronisch entzündliche Gelenkerkrankung, chronische Polyarthritis) oder Spondylitis ankylosans (Morbus Bechterew).

PC2 2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON MELOXICAM SANDOZ 15 MG BEACHTEN?

PL 2.1 Meloxicam Sandoz 15 mg darf nicht eingenommen werden

- wenn bei Ihnen nach der Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen NSAR Anzeichen von Asthma bronchiale, Nasenpolypen, Schwellungen von Haut und/oder Schleimhaut (angioneurotischem Ödem) oder Nesselsucht (Urtikaria) aufgetreten sind;

• während der Schwangerschaft und der Stillzeit (siehe Abschnitt 2.2 "Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Meloxicam Sandoz 15 mg ist erforderlich)";

• wenn Sie an einem Magen-Darm-Geschwür leiden oder Magen-Darm-Geschwüre in Ihrer Vorgeschichte wiederholt aufgetreten sind;

- wenn Sie an einer stark eingeschränkten Leberfunktion leiden;

- wenn Ihre Nierenfunktion stark eingeschränkt ist (Niereninsuffizienz), Sie jedoch keine Dialyse benötigen;

- bei Blutungen im Magen-Darm-Trakt (gastrointestinale Blutungen), Hirnblutungen (zerebrovaskuläre Blutungen) oder anderen Blutungsstörungen;

- bei schwerer dekompensierter Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz).

PV 2.2 Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Meloxicam Sandoz 15 mg ist erforderlich

- Vor Beginn der Behandlung mit Meloxicam muss geklärt sein, ob in Ihrer Vorgeschichte eventuell bestehende Entzündungen der Schleimhaut der Speiseröhre und des Magens (Ösophagitis, Gastritis) und/oder Geschwüre im Magen-Darm-Trakt (peptische Ulzera) vollständig ausgeheilt sind. Falls bei Ihnen eine derartige medizinische Vorgeschichte vorliegt, wird Ihr Arzt routinemäßig Untersuchungen auf mögliche Rückfälle durchführen.

- Wenn bei Ihnen in der Vergangenheit Magen-Darm-Beschwerden oder

Magen-Darm-Erkrankungen aufgetreten sind (z. B. schwerwiegende Dickdarmentzündung (Colitis ulcerosa), chronisch entzündliche Erkrankung des Verdauungstraktes (Morbus Crohn)), wird Ihr Arzt Sie engmaschig auf Störungen im Magen-Darm-Bereich, besonders hinsichtlich

Magen-Darm-Blutungen überwachen.

- Wie bei anderen NSAR ist während der Behandlung mit Meloxicam über Magen-Darm-Blutungen oder Geschwüre bzw. Durchbrüche von Geschwüren (Ulzerationen/Perforationen, in seltenen Fällen mit tödlichem Ausgang) berichtet worden. Sie können zu jedem Zeitpunkt der Behandlung, mit oder ohne Warnsymptome oder Hinweise auf schwere Magen-Darm-Störungen in der Vorgeschichte auftreten. Magen-Darm-Blutungen oder Ulzerationen/Perforationen haben bei älteren Patienten im Allgemeinen häufiger schwerwiegende Auswirkungen (siehe Abschnitt 4.1 "Nebenwirkungen").

- Wenn während der Therapie mit Meloxicam Sandoz 15 mg Blutungen oder Geschwüre im Magen-Darm-Bereich auftreten, muss das Arzneimittel abgesetzt werden.

- Es ist bekannt, dass es bei NSAR einschließlich Oxicamen (zu dieser Gruppe von Arzneimitteln gehört auch Meloxicam Sandoz 15 mg) zu schwerwiegenden Hautreaktionen und ernsten lebensbedrohlichen Überempfindlichkeitsreaktionen (d. h. anaphylaktischen Reaktionen) kommen kann. In diesen Fällen müssen Sie Meloxicam Sandoz 15 mg sofort absetzen; eine sorgfältige Überwachung ist erforderlich.

- In seltenen Fällen können NSAR verschiedene Nierenerkrankungen (interstitielle Nephritis, Glomerulonephritis, Nierenpapillennekrose oder nephrotisches Syndrom) auslösen.

- Wie bei den meisten NSAR wurden gelegentlich Störungen und Veränderungen verschiedener Laborwerte (Anstieg der Serum-Transaminasen, Anstieg des

Serum-Bilirubins oder anderer Leberfunktionsparameter sowie eine Zunahme des Serum-Kreatinins und des Blutharnstoffstickstoffs sowie andere

auffällige Laborwerte) beobachtet. In den meisten dieser Fälle handelt es sich um leichte Störungen vorübergehender Natur. Sollte es zu bedeutenden oder anhaltenden derartigen Störungen kommen, wird Ihr Arzt Meloxicam Sandoz

15 mg abbrechen und entsprechende Kontrolluntersuchungen durchführen.

- NSAR können eine Hemmung der Natrium-, Kalium- und Wasserausscheidung über die Nieren auslösen und die Wirkung harntreibender Arzneimittel (Diuretika) beeinträchtigen. Hierdurch kann sich der Zustand von Patienten mit Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz) oder Bluthochdruck verschlimmern (siehe auch Abschnitt 2.1 "Meloxicam Sandoz 15 mg darf nicht eingenommen werden").

- NSAR hemmen die Synthese der in den Nieren gebildeten Prostaglandine (bestimmte Botenstoffe), die bei Patienten mit verringertem renalen Blutfluss (eingeschränkter Nierendurchblutung) sowie verringertem Blutvolumen an der Aufrechterhaltung der Nierendurchblutung beteiligt sind. In diesen Fällen kann die Anwendung von NSAR zu einer Verschlechterung einer zuvor unerkannten Nierenfunktionsstörung führen. Bei Absetzen der Behandlung kehrt die Nierenfunktion für gewöhnlich zu ihrem vorherigen Zustand zurück.

Dieses Risiko betrifft alle älteren Patienten, Patienten mit Herzmuskelschwäche (kongestiver Herzinsuffizienz), Leberzirrhose, nephrotischem Syndrom (Eiweißverlust über die Niere) oder Nierenversagen sowie Patienten unter Therapie mit harntreibenden Arzneimitteln (Diuretika) oder bei Hypovolämie (Verminderung der zirkulierenden Blutmenge) nach einem größeren chirurgischen Eingriff. Bei diesen Patienten müssen während der Behandlung die Harnausscheidung (Diurese) und die Nierenfunktion sorgfältig überwacht werden (siehe Abschnitte 2.1 "Meloxicam Sandoz 15 mg darf nicht eingenommen werden" und 3.2 "Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis").

- Nebenwirkungen beeinträchtigen häufig ältere oder gebrechliche Patienten oder Patienten mit geschwächtem Gesundheitszustand stärker, so dass diese Patienten sorgfältig überwacht werden müssen. Wie bei anderen NSAR ist bei älteren Patienten besondere Vorsicht angebracht, da häufig Nieren-, Leber- und/oder Herzfunktion beeinträchtigt sind.

- Bei nicht ausreichender therapeutischer Wirkung darf die empfohlene maximale Tagesdosis nicht überschritten werden. Auch die gleichzeitige Gabe eines weiteren NSAR soll unterbleiben, weil dadurch die Toxizität erhöht werden kann, ohne dass ein therapeutischer Vorteil dafür bewiesen wäre. Wenn nach einigen Tagen keine Besserung eingetreten ist, wird Ihr Arzt den klinischen Nutzen der Behandlung neu bewerten.

- Wie andere NSAR kann Meloxicam die Symptome einer gleichzeitig bestehenden Infektionskrankheit verschleiern.

- Wie andere Wirkstoffe, die die Cyclooxygenase/Prostaglandinsynthese

hemmen, kann die Anwendung von Meloxicam die Fruchtbarkeit (Fertilität) beeinträchtigen und ist für Frauen mit bestehendem Kinderwunsch nicht zu empfehlen. Bei Frauen, die Schwierigkeiten haben, schwanger zu werden, oder die sich wegen Unfruchtbarkeit untersuchen lassen, sollte das Absetzen von Meloxicam Sandoz 15 mg in Betracht gezogen werden.

PV1 a) Kinder und Jugendliche unter 15 Jahren

Meloxicam Sandoz 15 mg sollte bei Kindern und Jugendlichen unter 15 Jahren

nicht angewendet werden.

PV2 b) Ältere Menschen

Ältere Patienten sollten Meloxicam Sandoz 15 mg mit Vorsicht einnehmen (siehe oben bzw. Abschnitt 4. "Welche Nebenwirkungen sind möglich") und in spezieller Dosierung (siehe Abschnitt 3.2 "Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis").

PV3 c) Schwangerschaft

Während der ersten 6 Monate einer Schwangerschaft sollte Meloxicam Sandoz

15 mg nicht eingenommen werden (strenge Nutzen/Risiko-Abwägung durch den Arzt).

In den letzte 3 Monaten einer Schwangerschaft darf Meloxicam Sandoz 15 mg nicht eingenommen werden.

PV4 d) Stillzeit

NSAR gehen in die Muttermilch über. Nehmen Sie Meloxicam Sandoz 15 mg aus Sicherheitsgründen während der Stillzeit nicht ein.

PV5 e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es liegen keine spezifischen Studien über Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen vor. Jedoch ist es auf der Grundlage des Wirkprofils und der berichteten Nebenwirkungen wahrscheinlich, dass Meloxicam keinen oder einen vernachlässigbaren Einfluss auf diese Fähigkeiten hat. Sollten jedoch Sehstörungen oder Müdigkeit, Schwindel oder andere zentralnervöse Störungen auftreten, ist es ratsam, das Autofahren und das Bedienen von Maschinen zu unterlassen.

PV6 f) Wichtige Warnhinweise über bestimmte sonstige Bestandteile von Meloxicam Sandoz 15 mg:

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Meloxicam Sandoz 15 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

PN 2.3 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei folgenden Arzneimitteln kann eine gegenseitige Beeinflussung mit Meloxicam Sandoz 15 mg auftreten:

- Andere NSAR einschließlich Salicylate (Acetylsalicylsäure ≥ 3 g/Tag):

Die gleichzeitige Gabe mehrerer NSAR kann das Risiko von Magen-Darm-Geschwüren und -Blutungen auf Grund eines synergistischen (verstärkenden) Effekts erhöhen. Daher wird die gleichzeitige Anwendung von Meloxicam Sandoz 15 mg mit anderen NSAR nicht empfohlen (siehe Abschnitt

2.2 "Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Meloxicam Sandoz 15 mg ist erforderlich").

- Diuretika (Harntreibende Arzneimittel):

Die Therapie mit NSAR ist mit dem möglichen Risiko für das Auftreten eines akuten Nierenversagens verbunden, besonders bei Patienten, die unter Flüssigkeitsmangel leiden.

Wird Meloxicam Sandoz 15 mg gleichzeitig mit einem Diuretikum angewendet, muss vor Beginn der Therapie sichergestellt sein, dass der Patient ausreichend Flüssigkeit zu sich nimmt und die Nierenfunktion sollte überprüft werden (siehe Abschnitt 2.2 "Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Meloxicam Sandoz
15 mg ist erforderlich").

- Orale Antikoagulantien (Gerinnungshemmende Arzneimittel):

Infolge der Hemmung der Blutplättchenfunktion und

Schädigung der Magen-Darm-Schleimhaut besteht ein erhöhtes Blutungsrisiko.

Die Kombinationstherapie von NSAR, einschließlich Meloxicam Sandoz 15 mg, und oralen Antikoagulantien wird daher nicht empfohlen (siehe Abschnitt

2.2 "Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Meloxicam Sandoz 15 mg ist erforderlich").

Entscheidet Ihr Arzt, dass eine derartige Kombination unvermeidbar ist, so wird er eine regelmäßige Kontrolle bestimmter Laborwerte (INR) durchführen.

- Thrombolytika (Blutgerinnselauflösende Arzneimittel) und Thrombozytenaggregationshemmer (Arzneimittel zur Vermeidung von Blutgerinnseln):

Infolge der Hemmung der Blutplättchenfunktion und Schädigung der

Magen-Darm-Schleimhaut besteht ein erhöhtes Blutungsrisiko.

- ACE-Hemmer und Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (bestimmte Arzneimittel zur Blutdrucksenkung):

NSAR (einschließlich Acetylsalicylsäure in einer Dosierung von 3 g/Tag) und Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten üben einen gleichgerichteten Effekt auf die Abnahme der glomerulären Filtration (Bildung von Primärharn in der Niere) aus. Dieser Effekt kann sich verschlimmern, wenn die Nierenfunktion herabgesetzt ist. Bei Älteren und/oder unter Flüssigkeitsmangel leidenden Patienten kann diese Kombination durch direkte Wirkung auf die glomeruläre Filtration zu akutem Nierenversagen führen. Bei Beginn einer Therapie wird daher empfohlen, die Nierenfunktion zu überwachen und auf eine ausreichende Flüssigkeitsversorgung des Patienten während der Therapie zu achten.

Außerdem kann die gleichzeitige Gabe die blutdrucksenkende Wirkung von ACE-Hemmern und Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten abschwächen, was

zu einem teilweisen Verlust der Wirksamkeit führt (über eine Hemmung der gefäßerweiternd wirkenden Prostaglandine).

- Andere Antihypertensiva (blutdrucksenkende Arzneimittel), z. B. Beta-Blocker:

Auf Grund der Hemmung der gefäßerweiternd wirkenden Prostaglandine kann es - wie im vorgenannten Fall - zu einer Abschwächung der blutdrucksenkenden Wirkung von Beta-Blockern kommen.

- Ciclosporin (Arzneimittel zur Unterdrückung der Immunabwehr):

Die Nierentoxizität von Ciclosporin kann durch NSAR erhöht werden. Verantwortlich sind Effekte, die durch bestimmte Botenstoffe (Prostaglandine) vermittelt werden. Während der gleichzeitigen Therapie muss die Nierenfunktion überwacht werden. Eine sorgfältige Überwachung der Nierenfunktion ist vor allem bei älteren Patienten erforderlich.

Die gleichzeitige Anwendung mit NSAR erhöht das Risiko von Nebenwirkungen im Magen-Darm-Bereich.

- Intrauterinpessare (in die Gebärmutter einzusetzende Verhütungsmittel):

Im Zusammenhang mit der Gabe von NSAR wurde über eine verminderte Wirksamkeit von Intrauterinpessaren berichtet. Dies erfordert jedoch eine Bestätigung durch weitere Untersuchungen.

- Lithium:

NSAR können die Lithiumkonzentration im Blut (über eine Verringerung der Lithium-Ausscheidung über die Niere) bis hin zu toxischen Werten erhöhen. Die gleichzeitige Therapie mit NSAR und Lithium wird daher nicht empfohlen (siehe Abschnitt 2.2 "Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Meloxicam Sandoz

15 mg ist erforderlich").

Falls dennoch eine gleichzeitige Anwendung mit Meloxicam Sandoz 15 mg und Lithium-Zubereitungen erforderlich ist, sollte die Lithiumkonzentration im Blut zu Beginn, bei Dosisänderung und nach Beendigung der gleichzeitigen Behandlung sorgfältig überwacht werden.

- Methotrexat (Arzneimittel zur Tumor– und Rheumabehandlung):

NSAR können die Ausscheidung von Methotrexat über die Niere herabsetzen und dadurch die Blutkonzentration von Methotrexat erhöhen.

Daher wird für Patienten, die mit hohen Dosen Methotrexat (mehr als

15 mg/Woche) behandelt werden, eine gleichzeitige Therapie mit NSAR (einschließlich Meloxicam Sandoz 15 mg) nicht empfohlen (siehe Abschnitt

2.2 "Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Meloxicam Sandoz 15 mg ist erforderlich").

Das Risiko einer Wechselwirkung zwischen NSAR-Zubereitungen und Methotrexat sollte auch bei Patienten beachtet werden, die niedrig dosiertes Methotrexat erhalten, insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion. Falls eine Kombinationsbehandlung erforderlich ist, sollten Blutbild und Nierenfunktion kontrolliert werden. Die Behandlung sollte mit Vorsicht erfolgen, wenn NSAR und Methotrexat innerhalb von 3 Tagen angewendet werden, weil dann der Blutspiegel von Methotrexat ansteigen und eine erhöhte Toxizität verursachen kann.

Obwohl die pharmakokinetischen Eigenschaften von Methotrexat (bei Gabe von 15 mg/Woche) nicht wesentlich durch eine gleichzeitigen Gabe von Meloxicam

beeinflusst wurden, sollte berücksichtigt werden, dass die blutbildungsschädigende Wirkung (hämatologische Toxizität) von Methotrexat bei einer gemeinsamen Anwendung mit NSAR-haltigen Zubereitungen verstärkt werden kann (siehe Abschnitt 4.1 "Nebenwirkungen").

Bei gleichzeitiger Anwendung wird die Ausscheidung von Meloxicam beschleunigt.

- CYP3A4- und CYP2C9-Inhibitoren,- Induktoren und -Substrate (bestimmte körpereigene Enzyme, die an der Verstoffwechslung von Arzneimitteln beteiligt sind):

Die Möglichkeit pharmakokinetischer Wechselwirkungen sollte in Betracht gezogen werden, wenn Meloxicam gleichzeitig mit Arzneimitteln angewendet wird, von denen bekannt ist, dass sie das Enzymsystem CYP3A4 und/oder CYP2C9 hemmen oder über diese Enzymsysteme abgebaut werden.

Keine wesentlichen Wechselwirkungen wurden bei der gleichzeitigen Anwendung von Antazida (Magensäure bindende oder neutralisierende Arzneimittel), Cimetidin (Arzneimittel zur Behandlung von Magenerkrankungen) und Digoxin (Arzneimittel zur Behandlung von Herzerkrankungen) beobachtet; es kann jedoch ein erhöhter Blutspiegel von Digoxin auftreten.

PC3 3. WIE IST MELOXICAM SANDOZ 15 MG EINZUNEHMEN?

PMX Nehmen Sie Meloxicam Sandoz 15 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein.

Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1 Zum Einnehmen.

Nehmen Sie die gesamte Tagesdosis als Einmalgabe während einer Mahlzeit mit Wasser oder einer anderen Flüssigkeit ein.

PT 3.2 Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Aktivierte Arthrosen:

Die tägliche Dosis beträgt ½ Tablette Meloxicam Sandoz 15 mg (entsprechend 7,5 mg Meloxicam).

Sollte keine ausreichende Besserung eintreten, kann die tägliche Dosis gegebenenfalls auf 1 Tablette Meloxicam Sandoz 15 mg (entsprechend 15 mg Meloxicam) erhöht werden.

Rheumatoide Arthritis, Spondylitis ankylosans:

Die tägliche Dosis beträgt 1 Tablette Meloxicam Sandoz 15 mg (entsprechend
15 mg Meloxicam), siehe auch unter "Besondere Patientengruppen".

Abhängig vom Therapieerfolg kann die tägliche Dosis auf ½ Tablette Meloxicam Sandoz 15 mg (entsprechend 7,5 mg Meloxicam) reduziert werden.

Die Tagesdosis von 1 Tablette Meloxicam Sandoz 15 mg (entsprechend 15 mg Meloxicam) darf nicht überschritten werden.

Da die Risiken, die mit der Anwendung von Meloxicam verbunden sind, mit der Dosis und der Anwendungsdauer ansteigen können, sollte die kürzeste mögliche Anwendungsdauer und die niedrigste wirksame Tagesdosis angewendet werden. Die Therapienotwendigkeit des Patienten für eine symptomatische Behandlung sowie das Ansprechen auf die Therapie soll regelmäßig überprüft werden, insbesondere bei Patienten mit Knochen- und Gelenkentzündung (Osteoarthritis).

Besondere Patientengruppen

Ältere Patienten und Patienten mit erhöhtem Risiko für Nebenwirkungen

Bei älteren Patienten beträgt die tägliche empfohlene Dosierung zur Langzeittherapie bei rheumatoider Arthritis und Spondylitis ankylosans ½ Tablette Meloxicam Sandoz 15 mg (entsprechend 7,5 mg Meloxicam). Patienten mit erhöhtem Risiko für Nebenwirkungen sollten die Behandlung ebenfalls mit
½ Tablette Meloxicam Sandoz 15 mg (entsprechend 7,5 mg Meloxicam pro Tag) beginnen (siehe Abschnitt 2.2 "Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Meloxicam Sandoz 15 mg ist erforderlich").

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Bei Dialysepatienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Niereninsuffizienz) soll die Tagesdosis von ½ Tablette Meloxicam Sandoz 15 mg (entsprechend 7,5 mg Meloxicam) nicht überschritten werden.

Bei Patienten mit leichter bis mäßiger Einschränkung der Nierenfunktion (d. h. Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von mehr als 25 ml/min) ist keine Dosisreduktion erforderlich (Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz ohne Dialyse, siehe Abschnitt 2.1 "Meloxicam Sandoz 15 mg darf nicht eingenommen werden").

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Bei Patienten mit leichter bis mäßiger Einschränkung der Leberfunktion ist keine Dosisreduktion erforderlich (Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung, siehe Abschnitt 2.1 "Meloxicam Sandoz 15 mg darf nicht eingenommen werden").

Kinder und Jugendliche unter 15 Jahre

Meloxicam Sandoz 15 mg sollte bei Kindern und Jugendlichen unter 15 Jahren nicht angewendet werden.

Für niedrigere Dosierungen stehen auch Meloxicam Sandoz Tabletten mit

7,5 mg Meloxicam zur Verfügung.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Meloxicam Sandoz 15 mg zu stark oder zu schwach ist.

PW 3.3 Wenn Sie eine größere Menge Meloxicam Sandoz 15 mg eingenommen haben, als Sie sollten:

Bei einer erheblichen Überschreitung der vorgesehenen Dosierung nehmen Sie bitte unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch.

Symptome einer akuten Überdosierung mit NSAR sind zumeist beschränkt auf Lethargie, Schläfrigkeit, Übelkeit, Erbrechen und Oberbauchschmerzen, die in der Regel mit unterstützenden Maßnahmen vorübergehend sind.

Desweiteren können Magen-Darm-Blutungen auftreten. Eine schwere Vergiftung kann zu Bluthochdruck, akutem Nierenversagen, Leberfunktionsstörung,

Atemdepression, Koma, Krämpfen, Kreislaufkollaps (kardiovaskulärem Kollaps) und Herzstillstand führen.

Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktoide Reaktionen) wurden bei Einnahme therapeutischer Dosen von NSAR berichtet und können auch nach einer Überdosierung auftreten.

Patienten sollten nach einer Überdosierung mit NSAR mit symptomatischen und unterstützenden Maßnahmen behandelt werden.

In einer klinischen Studie konnte gezeigt werden, dass die Gabe von 4 g Colestyramin dreimal täglich oral die Ausscheidung von Meloxicam beschleunigt.

3.4 Wenn Sie die Einnahme von Meloxicam Sandoz 15 mg vergessen haben:

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern setzen Sie die Einnahme wie von Ihrem Arzt verordnet fort.

3.5 Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Meloxicam Sandoz 15 mg abgebrochen wird:

Beenden Sie die Einnahme von Meloxicam Sandoz 15 mg nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt.

PC4 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Meloxicam Sandoz 15 mg Nebenwirkungen haben.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

PM 4.1 Nebenwirkungen

Die folgenden unerwünschten Ereignisse, die ursächlich auf die Anwendung von Meloxicam zurückgeführt werden können, wurden berichtet.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Häufig: Verminderung des roten Blutfarbstoffs (Anämie)

Gelegentlich: Veränderungen des Blutbildes: Erniedrigung der Zahl der weißen Blutzellen (Leukozytopenie), Erniedrigung der Blutpättchenzahl (Thrombozytopenie), Agranulozytose (hochgradige Verminderung der Zahl bestimmter weißer Blutzellen)

Bei Patienten, die mit Meloxicam und anderen potenziell knochenmarksschädigenden Arzneimitteln behandelt wurden, traten vereinzelte Fälle einer Agranulozytose auf (siehe Abschnitt 2.3 "Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln“).

Erkrankungen des Immunsystems

Selten: schwere allergische (anaphylaktische/anaphylaktoide) Reaktionen

Psychische Erkrankungen

Selten: Stimmungsschwankungen, Schlaflosigkeit und Albträume

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Benommenheit, Kopfschmerz

Gelegentlich: Schwindel, Ohrensausen (Tinnitus), Schläfrigkeit

Selten: Verwirrtheit

Augenerkrankungen

Selten: Sehstörungen, einschließlich verschwommenen Sehens

Herzerkrankungen

Gelegentlich: Herzklopfen

Gefäßerkrankungen

Gelegentlich: Blutdruckanstieg (siehe Abschnitt 2.2 "Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Meloxicam Sandoz 15 mg ist erforderlich"), Hautrötung mit Hitzegefühl (Flush)

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Selten: Asthmaanfälle bei Patienten mit allergischen Reaktionen auf Acetylsalicylsäure oder andere NSAR

Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts

Häufig: Verdauungsstörungen (Dyspepsie), Übelkeit und Erbrechen, Bauchschmerzen, Verstopfung, Blähungen, Durchfälle

Gelegentlich: Blutungen und Geschwüre im Magen-Darm-Trakt (gastrointestinale Blutungen, peptische Ulzera), Entzündung der Speiseröhre (Ösophagitis), Mundschleimhautentzündung (Stomatitis)

Selten: Magen- oder Darmdurchbruch (gastrointestinale Perforationen), Entzündungen der Magenschleimhaut (Gastritis), Entzündungen des Dickdarmes(Colitis)

Besonders bei älteren Patienten können peptische Ulzera, Perforationen oder Magen-Darm-Blutungen manchmal einen schweren Verlauf nehmen (siehe Abschnitt 2.2 "Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Meloxicam Sandoz

7,5 mg ist erforderlich").

Leber- und Gallenerkrankungen

Gelegentlich: Vorübergehende Störungen der Leberfunktionsparameter
(z. B. Erhöhung von Transaminasen oder Bilirubin)

Selten: Leberentzündung (Hepatitis)

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig: Hautjucken (Pruritus), Hautausschlag

Gelegentlich: Nesselsucht (Urtikaria)

Selten: schwerwiegende Hautreaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse), Schwellungen der Haut und/oder Schleimhäute (Angioödem), Blasen bildende (bullöse) Hautreaktionen (z. B. Erythema multiforme), verstärkte Lichtempfindlichkeit der Haut (Photosensibilitätsreaktionen)

Erkrankungen der Nieren und der Harnwege

Gelegentlich: Störungen der die Nierenfunktion abbildenden Laborparameter (z. B. Erhöhung der Kreatinin- und Harnstoffkonzentrationen)

Selten: Nierenversagen (siehe Abschnitt 2.2 "Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Meloxicam Sandoz 15 mg ist erforderlich").

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig: Ansammlung von Flüssigkeit, sogenannte Ödeme, einschließlich Unterschenkelödeme.

4.2 Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

PC5 5. WIE IST MELOXICAM SANDOZ 15 MG AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

PZ Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und der äußeren Umhüllung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

P6 Stand der Information:

…