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epivastesin™

Wirkstoff: Mepivacainhydrochlorid

Active substance: Mepivacaine hydrochloride

Lösung zum Injizieren (Lokalanästhetikum in der Zahnheilkunde)

Solution for injection (local anesthetic for dentistry)

GEBRAUCHSINFORMATION

INFORMATION FOR USE

3M ESPE AG

D-82229 Seefeld 711737/01

DEUTSCH

Gebrauchsinformation

ZUSAMMENSETZUNG

1 ml Injektionslösung enthält:

Arzneilich wirksamer Bestandteil:

Mepivacainhydrochlorid 30 mg

Sonstige Bestandteile:

Natriumchlorid

Wasser für Injektionszwecke

DARREICHUNGSFORM UND INHALT

Injektionslösung in Zylinderampullen zu 1,7 ml

Lokalanästhetikum der Anilidreihe zur Anwendung in der Zahnheilkunde

ANWENDUNGSGEBIETE

Infiltrations- und Leitungsanästhesie in der Zahnheilkunde.

MEPIVASTESIN ist indiziert bei einfachen Extraktionen, sowie Kavitäten- und Stumpfpräparationen.

MEPIVASTESIN ist besonders geeignet für Patienten, bei denen ein gefäßverengender Zusatz kontraindiziert ist, insbesondere für die Behandlung kreislauflabiler Patienten.

GEGENANZEIGEN

MEPIVASTESIN darf aufgrund des lokalanästhetischen Wirkstoffs Mepivacain nicht angewendet werden bei

- bekannter Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Lokalanästhetika vom Säureamid-Typ

- schweren Störungen des Reizbildungs- oder Reizleitungssystems am Herzen (z. B. AV-Block II. und III. Grades, ausgeprägter Bradykardie)

- akut dekompensierter Herzinsuffizienz (akutes Versagen der Herzleistung)

- schwerer Hypotonie (sehr niedrigem Blutdruck)

MEPIVASTESIN darf nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden bei

- schweren Nieren- oder Leberfunktionsstörungen

- Angina pectoris (Brustenge)

- Arteriosklerose (Gefäßverkalkung)

- Injektion in ein entzündetes (infiziertes) Gebiet

- erheblichen Störungen der Blutgerinnung

ANWENDUNG IN SCHWANGERSCHAFT UND STILLZEIT

Über die Anwendung von MEPIVASTESIN in der Schwangerschaft liegen keine ausreichenden Untersuchungen für eine Beurteilung der Anwendungssicherheit vor.

Vor allem in der Frühschwangerschaft sollte MEPIVASTESIN nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung durch Ihren Arzt angewendet werden. Mit einem relevanten Übergang des Wirkstoffes in die Muttermilch ist nicht zu rechnen, da Mepivacain rasch abgebaut und eliminiert wird.

VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG UND WARNHINWEISE

Intravasale Fehlapplikation ist zu vermeiden (vgl. Abschnitt Dosierungsanleitung und Art der Anwendung)!

Bei empfindlichen Patienten kann nach Injektion von MEPIVASTESIN eine vorübergehende Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens, z. B. auch im Straßenverkehr, auftreten. Der Arzt muß im Einzelfall entscheiden, ob der Patient aktiv am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen darf.

WECHSELWIRKUNGEN

Bei gleichzeitiger Anwendung von Aprindin und MEPIVASTESIN ist eine Summation der Nebenwirkungen möglich. Aprindin hat aufgrund der chemischen Strukturähnlichkeit mit Lokalanästhetika ähnliche Nebenwirkungen.

Ein toxischer Synergismus wird für zentrale Analgetika, Chloroform, Ether und Thiopental beschrieben.

DOSIERUNGSANLEITUNG UND ART DER ANWENDUNG

Es gelten folgende Dosierungsrichtlinien:

Es ist stets das kleinste Volumen an Lösung zu verwenden, das zu einer wirksamen Anästhesie führt.

Üblicherweise sind Mengen von 1-4 ml ausreichend.

Bei Kindern mit einem Gewicht von etwa 20-30 kg sind 0,25-1 ml ausreichend, bei Kindern mit einem Gewicht von 30-45 kg entsprechend 0,5-2 ml.

Bei älteren Patienten können aufgrund der reduzierten Stoffwechselprozesse und des kleineren Verteilungsvolumens erhöhte Plasmaspiegel von MEPIVASTESIN auftreten. Insbesondere bei wiederholter Anwendung (z.B. Nachinjektion) nimmt das Risiko einer Kumulation von MEPIVASTESIN zu. Ein reduzierter Allgemeinzustand des Patienten sowie schwere Leber- und Nierenfunktionsstörungen können sich ähnlich auswirken. In allen genannten Fällen wird daher ein niedrigerer Dosisbereich (Mindestmenge für ausreichende Anästhesietiefe) empfohlen.

Bei Patienten mit bestimmten Vorerkrankungen (Angina pectoris, Arteriosklerose) ist die Dosis ebenfalls zu verringern.

Empfohlene Maximaldosis:

Erwachsene:

Für gesunde Erwachsene beträgt die Maximaldosis an Mepivacain 4 mg/kg Körpergewicht (KG) entsprechend 0,133 ml Mepivastesin pro kg KG. Das entspricht 300 mg Mepivacain oder 10 ml Mepivastesin für einen Patienten mit einem Körpergewicht von 70 kg.

Kinder:

Die zu injizierende Menge muss dem Alter und dem Gewicht des Kindes sowie dem Schweregrad des Eingriffes angepasst werden. 4 mg Mepivacain/kg (0,133 ml Mepivastesin/kg) KG dürfen nicht überschritten werden.

Zum Injizieren (Lokalanästhetikum in der Zahnheilkunde).

Zur Vermeidung einer intravasalen Injektion ist stets eine Aspirationskontrolle in zwei Ebenen (Drehung der Kanüle um 180°) sorgfältig durchzuführen, wobei ein negativer Aspirationsbefund eine unbeabsichtigte und unbemerkte intravasale Injektion jedoch nicht sicher ausschließt.

Die Injektionsgeschwindigkeit sollte 0,5 ml in 15 Sekunden, d.h. 1 Zylinderampulle pro Minute nicht übersteigen.

Angebrochene Zylinderampullen dürfen bei weiteren Patienten nicht verwendet werden.

Reste sind zu verwerfen.

GEGENMASSNAHMEN FÜR DEN FALL DER ÜBERDOSIERUNG

ALLGEMEINE BASISMASSNAHMEN:

Diagnostik (Atmung, Kreislauf, Bewußtsein), Aufrechterhaltung/Wiederherstellung der Vitalfunktionen Atmung und Kreislauf, Sauerstoffapplikation, intravenöser Zugang.

SPEZIELLE MASSNAHMEN:

Hypertonie: Oberkörperhochlagerung, ggf. Nifedipin sublingual.

Krampfanfall: Patienten vor Begleitverletzungen schützen, ggf. Diazepam i.v.

Hypotonie: Flachlagerung, ggf. intravasale Infusion einer Vollelektrolytlösung, Vasopressoren (z.B. Etilefrin i.v.).

Bradykardie: Atropin i.v.

anaphylaktischer Schock: Notarzt alarmieren, inzwischen Schocklagerung, großzügige Infusion einer Vollelektrolytlösung, ggf. Epinephrin i.v., Cortison i.v.

kardialer Schock: Oberkörperhochlagerung, Notarzt alarmieren.

Herz-/Kreislaufstillstand: sofortige kardiopulmonale Reanimation, Notarzt alarmieren.

NEBENWIRKUNGEN

HINWEIS

Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, insbesondere solche, die nicht im nachfolgenden Text aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Zahnarzt oder Arzt mit.

Unerwünschte Wirkungen können bei Überdosierung, vor allem infolge von versehentlich intravasaler Injektion oder abnormen Resorptionsverhältnissen, z.B. im entzündeten oder stark vaskularisierten Gewebe auftreten und äußern sich in zentralnervösen und/oder vaskulären Erscheinungen.

Die beim Auftreten der folgenden Symptome zu ergreifenden Maßnahmen sind unter dem Punkt "Gegenmaßnahmen für den Fall der Überdosierung" beschrieben.

Bei der Anwendung von MEPIVASTESIN können aufgrund des lokalanästhetischen Wirkstoffs Mepivacain folgende Nebenwirkungen auftreten:

Leichtere zentralnervöse Symptome sind Metallgeschmack, Ohrensausen, Schwindel, Übelkeit, Erbrechen, Unruhe, Angst, initialer Atemfrequenzanstieg.

Schwerere Symptome sind Benommenheit, Verwirrtheit, Tremor, Muskelzuckungen, tonisch-klonische Krämpfe, Koma und Atemlähmung.

Schwere kardiovaskuläre Zwischenfälle äußern sich in Blutdruckabfall, Überleitungsstörungen, Bradykardie, Herz-/Kreislaufstillstand.

Allergische Reaktionen auf Mepivacain sind äußerst selten.

HINWEISE ZU HALTBARKEIT

Nach Ablauf des Verfalldatums ist das Präparat nicht mehr zu verwenden.

STAND DER INFORMATION

April 2005

PACKUNGSGRÖSSE

50 Zylinderampullen zu je 1,7 ml

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

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Dieses Arzneimittel ist nach den gesetzlichen Übergangsvorschriften im Verkehr. Die behördliche Prüfung auf pharmazeutische Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit ist noch nicht abgeschlossen.

ENGLISH

Information for Use

COMPOSITION

1 ml solution for injection contains:

Active ingredient:

Mepivacaine hydrochloride 30 mg

Other ingredients:

Sodium chloride

Water for injections

PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENT

Solution for injection in 1.7 ml cartridges

Local anesthetic of the anilide series for administration in dentistry

THERAPEUTIC INDICATIONS

Infiltration anesthesia and nerve-block in dentistry.

MEPIVASTESIN is indicated for simple extractions as well as cavity and stump preparations.

MEPIVASTESIN is especially suitable for patients to whom vasoconstricting additives are contra-indicated, especially for the treatment of circulatory-labile patients.

CONTRAINDICATIONS

Due to the local anesthetic ingredient mepivacaine, MEPIVASTESIN cannot be used in the event of

- known allergy or hypersensitivity to local anesthetics of the amide type

- severe impairment of the nervous impulses and conduction system of the heart (e.g. grade II and III AV

block, pronounced bradycardia)

- acutely decompensated cardiac insufficiency (acute failure of cardiac output)

- severe hypotension (very low blood pressure)

MEPIVASTESIN must be used with particular caution in the event of

- severe impairment to the renal or hepatic function

- angina pectoris (tightness in the chest)

- arteriosclerosis (vascular sclerosis)

- injection into an inflamed (infected) area

- considerable impaired blood coagulation

ADMINISTRATION DURING PREGNANCY AND LACTATION

No sufficient studies of the use of MEPIVASTESIN during pregnancy are available for evaluating the safety of its application.

Above all during the early stages of pregnancy MEPIVASTESIN should be used only after careful consideration of the benefit-risk ratio.

A relevant transfer of the active ingredients to the breastmilk is not to be anticipated, as they are rapidly decomposed and eliminated.

SPECIAL WARNINGS AND PRECAUTIONS FOR USE

Erroneous intravascular application must be avoided (see section: Posology and method of administration).

In sensitive patients, the injection of MEPIVASTESIN may be followed by a temporary impairment of reactions, e.g. in traffic. The physician must decide from case to case whether the patient should be allowed to operate a motor vehicle or machinery.

INTERACTIONS

If aprindine and MEPIVASTESIN are taken at the same time, summation of the side effects is possible. Aprindine has similar side effects due to ist chemical structural similarity with local anesthetics.

Toxic synergism is described for central analgesics, cloroform, eter and thiopental.

POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION

The following dosage guidelines apply:

The smallest possible volume of solution which will lead to effective anesthesia should be used.

As a rule, doses of 1-4 ml are sufficient.

In children weighing about 20-30 kg, doses of 0.25-1 ml are sufficient; and in children weighing 30-45 kg, 0.5-2 ml.

Increased plasma levels of MEPIVASTESIN can occur in older patients due to diminished metabolic processes and lower distribution volume. The risk of accumulation of MEPIVASTESIN increases in particular due to repeated application (e.g. post-injection). A similar effect can ensue from the reduced general condition of the patient, as well as severely impaired hepatic and renal function. A lower dosage range is thus recommended in all such cases (minimum quantity for sufficient anesthetic depth).

The MEPIVASTESIN dose is to be likewise reduced in patients with certain pre-existing diseases (angina pectoris, arteriosclerosis).

Maximum Recommended Dosage:

Adults:

For healthy adults, the maximum dose is 4 mg/kg body weight (BW) mepivacaine equivalent to 0.133 ml Mepivastesin/kg BW. This means 300 mg mepivacaine or 10 ml Mepivastesin for patient with 70 kg BW.

Children:

The quantity to be injected should be determined by the age and weight of the child and the magnitude of the operation. Do not exceed the equivalent of 4 mg mepivaine/kg (0.133 ml Mepivaistesin/kg) of body weight.

For injection (local anesthetic in dentistry)

To avoid intravascular injection, aspiration control in two planes (rotation of the needle by 180°) must always be carefully undertaken, although a negative aspiration result does not safely rule out an unintentional and unnoticed intravascular injection.

The injection rate should not exceed 0.5 ml in 15 seconds, i.e. 1 cartridge per minute.

Opened cartridges must not be used in other patients.

Residues must be discarded.

THERAPY OF OVERDOSE

GENERAL BASIC MEASURES:

Diagnostics (respiration, circulation, consciousness), maintenance/restoration of the vital functions of respiration and circulation, oxygen administration, intravenous access.

SPECIAL MEASURES:

Hypertension: Elevation of the upper body, if necessary sublingual nifedipine

Convulsions: Protect patients from concomitant injuries, if necessary diazepam i.v.

Hypotension: Horizontal position, if necessary intravascular infusion of an electrolyte solution, vasopressors (e.g. etilefrine i.v.)

Bradycardia: Atropine i.v.

Anaphylactic shock: Contact emergency physician, in the meantime shock positioning, generous infusion of an electrolyte solution, if necessary epinephrine i.v., cortisone i.v.

Cardiac shock: Elevation of the upper body, contact emergency physician

Cardiovascular arrest: Immediate cardiopulmonary resuscitation, contact emergency physician

UNDESIREABLE EFFECTS

PRECAUTIONARY NOTE

If you notice side effects, especially those that are not described in the following paragraphs, please report this to your dentist or physician.

Undesirable effects can arise from overdose, particularly as a result of inadvertent intravascular injection or abnormal absorption conditions, e.g. in the inflamed or severely vascularised tissue, and manifest themselves as central nervous and/or vascular symptoms.

The measures which should be taken in the event of the occurrence of the following symptoms are described in the section "Therapy of overdose".

Due to the local anesthetic ingredient mepivacaine, the following side effects can occur from the use of MEPIVASTESIN:

Milder central nervous symptoms involve metallic taste, tinnitus, dizziness, nausea, vomiting, restlessness, anxiety, initial increase in respiratory rate.

More severe symptoms are drowsiness, confusion, tremor, muscle twitching, tonoclonic spasms, coma and respiratory paralysis.

Severe cardiovascular episodes are seen in the form of a drop in blood pressure, asequence, bradycardia, cardiovascular arrest.

Allergic reactions to mepivacaine are extremely rare.

STORAGE INFORMATION

Do not use the preparation after the expiry date.

DATE OF REVISION OF THE TEXT

April 05

PACKAGE SIZE

50 cartridges of 1.7 ml each

Keep out of the reach of children!