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• 13.08.2014   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 07.02.2013   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 22.12.2003   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Gebrauchsinformation: Information für Anwender

MERIGEST® 2 mg/0,7 mg Filmtabletten

Zur Anwendung bei Erwachsenen Estradiolvalerat, Norethisteron

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1.    Was ist Merigest und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von Merigest beachten?

3.    Wie ist Merigest einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Merigest aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Merigest und wofür wird es angewendet?

Merigest ist ein Präparat zur Hormonersatzbehandlung (englisch: Hormone Replacement Therapy, HRT). Es enthält zwei verschiedene weibliche Geschlechtshormone, ein Estrogen und ein Gestagen. Merigest wird bei Frauen nach den Wechseljahren angewendet, deren letzte Monatsblutung (Menopause) mindestens 12 Monate zurückliegt.

Estradiolvalerat ist mit dem natürlichen weiblichen Geschlechtshormon Estrogen identisch. Dieses Hormon wird vor der Menopause in den Eierstöcken gebildet. Norethisteron gehört zu einer Gruppe von Hormonen, die als Gestagene bekannt sind. Es wirkt ähnlich wie das natürliche weibliche Geschlechtshormon Progesteron, das ebenfalls vor der Menopause in den Eierstöcken gebildet wird.

Merigest wird angewendet zur:

Linderung von Beschwerden nach den Wechseljahren

Die Menopause setzt normalerweise bei allen Frauen zwischen dem 45. und 55. Lebensjahr ein. Sie tritt auch bei jüngeren Frauen auf, deren Eierstöcke bei einer Operation entfernt wurden. Während der Wechseljahre nimmt die Bildung des körpereigenen Estrogens der Frau ab. Dies kann Beschwerden verursachen, die sich als Hitzeschübe im Gesicht, Hals- und Brustbereich (so genannte Hitzewallungen), Schlafstörungen, Reizbarkeit und Depression äußern. Manche Frauen haben auch Probleme mit der Kontrolle des Harndrangs oder mit einer trockenen Scheide, was zu Beschwerden während oder nach dem Geschlechtsverkehr führen kann.

Merigest lindert diese nach der Menopause auftretenden Beschwerden. Merigest wird Ihnen nur verordnet, wenn Ihre Beschwerden Sie erheblich in Ihrem alltäglichen Leben beeinträchtigen.

Vorbeugung von Osteoporose

Nach der Menopause können bei einigen Frauen die Knochen brüchig werden (Osteoporose). Sie sollten mit Ihrem Arzt alle zur Verfügung stehenden Behandlungsmöglichkeiten besprechen.

Sie können Merigest zur Vorbeugung einer Osteoporose nach der Menopause anwenden, wenn bei Ihnen ein erhöhtes Risiko für Osteoporose-bedingte Knochenbrüche besteht und andere Arzneimittel für Sie nicht geeignet sind.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Merigest beachten?

Krankengeschichte und regelmäßige Kontrolluntersuchungen

Eine Hormonersatzbehandlung ist mit Risiken verbunden, welche vor der Entscheidung, die Behandlung zu beginnen bzw. fortzusetzen, beachtet werden müssen.

Erfahrungen bei der Behandlung von Frauen mit vorzeitiger Menopause (infolge eines Versagens der Funktion der Eierstöcke oder deren chirurgischer Entfernung) liegen nur begrenzt vor. Wenn bei Ihnen eine vorzeitige Menopause vorliegt, können sich die Risiken der Hormonersatzbehandlung von denen anderer Frauen unterscheiden. Bitte fragen Sie hierzu Ihren Arzt.

Bevor Sie eine Hormonersatzbehandlung beginnen (oder wieder aufnehmen), wird Ihr Arzt Ihre eigene Krankengeschichte und die Ihrer Familie erfassen. Ihr Arzt wird über die Notwendigkeit einer körperlichen Untersuchung entscheiden. Diese kann, falls erforderlich, die Untersuchung der Brüste und/oder eine Unterleibsuntersuchung einschließen. Er/Sie sollte Ihnen erklären, auf welche Veränderungen der Brüste Sie achten sollten und Ihnen gegebenenfalls zu einer Röntgenuntersuchung der Brüste (Mammographie) raten.

Nachdem Sie mit der Hormonersatzbehandlung begonnen haben, sollten Sie Ihren Arzt regelmäßig (mindestens 1-mal pro Jahr) zur Durchführung von Kontrolluntersuchungen aufsuchen. Besprechen Sie bitte anlässlich dieser Untersuchungen mit Ihrem Arzt den Nutzen und die Risiken, die mit einer Fortführung der Behandlung mit Merigest verbunden sind.

Gehen Sie bitte regelmäßig, wie von Ihrem Arzt empfohlen, zur Vorsorgeuntersuchung Ihrer Brüste.

Merigest darf nicht eingenommen werden,

wenn nachfolgend genannte Punkte auf Sie zutreffen. Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob dies der Fall ist, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, bevor Sie Merigest einnehmen.

Sie dürfen Merigest nicht einnehmen, wenn

•    Sie an Brustkrebs erkrankt sind oder früher einmal erkrankt waren bzw. ein entsprechender Verdacht besteht

•    Sie an einer Form von Krebs leiden, dessen Wachstum von Estrogenen abhängig ist, z. B. Krebs der Gebärmutterschleimhaut (Endometrium) bzw. ein entsprechender Verdacht besteht

•    vaginale Blutungen unklarer Ursache auftreten

•    eine unbehandelte übermäßige Verdickung der Gebärmutterschleimhaut

(Endometriumhyperplasie) vorliegt

•    Sie eine schwere Nierenerkrankung haben

•    sich bei Ihnen ein Blutgerinnsel in einer Vene (Thrombose) gebildet hat bzw. früher einmal gebildet hatte, z. B. in den Beinen (Thrombose in den tiefen Venen) oder in der Lunge (Lungenembolie)

•    Sie unter einer Blutgerinnungsstörung leiden (z. B. Protein-C-, Protein-S- oder Antithrombin-Mangel)

•    Sie eine Krankheit haben bzw. früher einmal hatten, die durch Blutgerinnsel in den Arterien verursacht wird, z. B. Herzinfarkt, Schlaganfall oder anfallsartig auftretende Brustschmerzen mit Brustenge (Angina pectoris)

•    Sie eine Lebererkrankung haben oder früher einmal hatten und sich die Leberfunktionswerte noch nicht normalisiert haben

•    Sie unter einer seltenen, erblichen Blutkrankheit leiden, der so genannten Porphyrie

•    Sie überempfindlich (allergisch) gegen Estradiolvalerat, Norethisteron oder einen der im Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

•    wenn Sie schwanger sind oder glauben schwanger zu sein.

Wenn eine der oben genannten Krankheiten während der Einnahme von Merigest erstmalig auftritt, beenden Sie bitte sofort die Behandlung und suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie jemals von einem der nachfolgend aufgeführten gesundheitlichen Probleme betroffen waren, da diese während der Behandlung mit Merigest wieder auftreten oder sich verschlimmern können. In diesem Fall sollten Sie Ihren Arzt häufiger zur Durchführung von Kontrolluntersuchungen aufsuchen:

•    gutartige Geschwülste der Gebärmutter (Myome)

•    Wachstum der Gebärmutterschleimhaut außerhalb der Gebärmutter (Endometriose)

oder früher aufgetretenes übermäßiges Wachstum der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie)

•    erhöhtes Risiko für die Bildung von Blutgerinnseln (siehe „Venöse Blutgerinnsel (Thrombosen)“)

•    erhöhtes Risiko für estrogenabhängigen Krebs (z. B. wenn Ihre Mutter, Schwester, Tochter oder Großmutter Brustkrebs hatten)

•    Bluthochdruck

•    Lebererkrankung, z. B. ein gutartiger Lebertumor

•    Zuckerkrankheit (Diabetes)

•    Gallensteine

•    Migräne oder schwere Kopfschmerzen

•    Erkrankung des Immunsystems, die viele Organfunktionen des Körpers beeinträchtigt (Systemischer Lupus erythematodes (SLE))

•    Epilepsie

•    Asthma

•    Erkrankung, die das Trommelfell und das Gehör beeinträchtigt (Otosklerose)

•    sehr hohe Blutfettwerte (Triglyzeride)

•    Flüssigkeitseinlagerung infolge von Herz- und Nierenerkrankungen

•    Hypothyreose (ein Zustand bei dem Ihre Schilddrüse nicht genügend Schilddrüsenhormone produziert und Sie deshalb mit einer Thyroxin-Hormonersatztherapie behandelt werden)

•    hereditäres Angioödem oder Vorfälle von schnellem Anschwellen der Hände, Füße, des Gesichts, der Lippen, Augen, Zunge, des Halses (Blockade der Luftzufuhr) oder des Verdauungstrakts.

Sie müssen die Behandlung sofort abbrechen und einen Arzt aufsuchen,

wenn während der Einnahme der Hormonersatzbehandlung eine der folgenden Krankheiten bzw. Situationen auftritt:

•    Krankheiten, die im Abschnitt „Merigest darf nicht eingenommen werden“ erwähnt sind

•    Gelbfärbung Ihrer Haut oder des Weißen Ihrer Augen (Gelbsucht). Dies kann auf eine Lebererkrankung hinweisen

•    deutliche Erhöhung Ihres Blutdrucks (Beschwerden können Kopfschmerzen, Müdigkeit und Schwindel sein)

•    migräneartige Kopfschmerzen, die erstmalig auftreten, mit oder ohne Sehstörungen. Kopfschmerzen wie diese können frühe Anzeichen eines Schlaganfalls sein. Wenn Sie schon einmal einen Schlaganfall erlitten haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber, ob der Nutzen der Behandlung das möglicherweise erhöhte Risiko eines Schlaganfalls überwiegt

•    Sie Brustschmerzen bekommen, die sich zu Ihren Armen oder Ihrem Hals ausbreiten.

Diese Schmerzen können ein Zeichen für einen Herzinfarkt sein

•    wenn Sie schwanger werden

•    wenn Sie Anzeichen für Blutgerinnsel bemerken, z. B.

-    schmerzhafte Schwellung und Rötung der Beine

-    plötzliche Brustschmerzen

-    Atemnot

Weitere Informationen hierzu finden Sie unter „Venöse Blutgerinnsel (Thrombosen)".

Hinweis: Merigest ist kein Mittel zur Empfängnisverhütung. Wenn seit Ihrer letzten Monatsblutung weniger als 12 Monate vergangen sind oder wenn Sie jünger als 50 Jahre sind, kann die zusätzliche Anwendung von Methoden zur Schwangerschaftsverhütung erforderlich sein. Fragen Sie hierzu Ihren Arzt um Rat.

Hormonersatzbehandlung und Krebs

Übermäßige Verdickung der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie) und Krebs der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumkarzinom)

Während einer Estrogen-Monotherapie erhöht sich das Risiko für eine übermäßige Verdickung der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie) und für Krebs der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumkarzinom).

Das in Merigest enthaltene Gestagen schützt Sie vor diesem zusätzlichen Risiko.

Bei durchschnittlich 5 von 1.000 Frauen, die noch eine Gebärmutter haben und die keine Hormonersatzbehandlung anwenden, wird im Alter zwischen 50 und 65 Jahren Krebs der Gebärmutterschleimhaut diagnostiziert. Demgegenüber werden bei Frauen, die noch eine Gebärmutter haben und die eine Hormonersatztherapie nur mit einem Estrogenpräparat durchführen, im Alter zwischen 50 und 65 Jahren, abhängig von der Dosis und der Behandlungsdauer, 10 bis 60 Fälle von Krebs der Gebärmutterschleimhaut pro 1.000 Frauen diagnostiziert (d. h. zwischen 5 und 55 zusätzliche Fälle).

Unregelmäßige Blutungen

Während der ersten 3 bis 6 Monate der Einnahme von Merigest können unregelmäßige Blutungen oder Schmierblutungen auftreten.

Wenn die unregelmäßigen Blutungen jedoch:

•    über die ersten 6 Behandlungsmonate hinaus anhalten

•    einsetzen, nachdem Sie Merigest bereits über 6 Monate eingenommen haben

•    nach Abbruch der Behandlung anhalten

oder wenn Sie schmerzhafte Menstruationsblutungen haben, suchen Sie bitte sobald wie möglich Ihren Arzt auf.

Brustkrebs

Es gibt Hinweise auf ein erhöhtes Brustkrebsrisiko bei kombinierter Hormonersatzbehandlung mit Estrogen und Gestagen und möglicherweise auch bei alleiniger Anwendung von Estrogen. Das zusätzliche Risiko hängt von der Dauer der Hormonersatzbehandlung ab und zeigt sich innerhalb weniger Jahre. Nach Beendigung der Behandlung kehrt das Risiko jedoch innerhalb weniger Jahre (meistens 5 Jahre) wieder zurück auf den Stand bei Nichtanwenderinnen.

Zum Vergleich:

Bei Frauen im Alter von 50 bis 79 Jahren, die keine Hormonersatzbehandlung anwenden, werden durchschnittlich 9 bis 17 Brustkrebsfälle pro 1.000 Frauen innerhalb eines Zeitraums von 5 Jahren diagnostiziert. Bei Frauen im Alter von 50 bis 79 Jahren, die eine kombinierte Hormonersatzbehandlung mit Estrogen und Gestagen über 5 Jahre anwenden, beträgt die Anzahl 13 bis 23 Fälle pro 1.000 Frauen (d. h. 4 bis 6 zusätzliche Fälle).

Untersuchen Sie regelmäßig Ihre Brüste. Suchen Sie Ihren Arzt auf, wenn Sie Veränderungen Ihrer Brüste bemerken, z. B.

•    Einziehungen (Dellenbildung) in der Haut

•    Veränderungen der Brustwarzen

•    Knoten, die Sie sehen oder fühlen können.

Eierstockkrebs

Eierstockkrebs ist selten. Ein leicht erhöhtes Risiko, Eierstockkrebs zu entwickeln, wurde für Frauen berichtet, die über einen Zeitraum von mindestens 5 bis 10 Jahren eine Hormonersatzbehandlung angewendet haben.

Bei Frauen im Alter zwischen 50 und 69 Jahren, die keine Hormonersatzbehandlung anwenden, werden über einen 5-Jahres-Zeitaum durchschnittlich 2 Fälle von Eierstockkrebs pro 1.000 Frauen diagnostiziert. Bei Frauen, die eine Hormonersatzbehandlung 5 Jahre lang anwenden, treten etwa 2 bis 3 Fälle pro 1.000 Anwenderinnen auf (d. h. bis zu 1 zusätzlicher Fall).

Herz-/Kreislauf-Wirkungen einer Hormonersatzbehandlung Venöse Blutgerinnsel (Thrombosen)

Das Risiko, dass sich Blutgerinnsel in den Venen (Thrombosen) bilden, ist bei Frauen, die eine Hormonersatzbehandlung anwenden, gegenüber Nichtanwenderinnen um etwa das 1,3-bis 3-Fache erhöht. Ein erhöhtes Risiko besteht insbesondere während des ersten Einnahmejahres.

Blutgerinnsel können ernsthafte Folgen haben. Wenn ein Blutgerinnsel zu den Lungen wandert, kann dies Brustenge, Atemnot oder einen Ohnmachtsanfall verursachen oder sogar zum Tod führen.

Eine höhere Wahrscheinlichkeit, dass sich ein Blutgerinnsel bildet, besteht für Sie mit zunehmendem Alter und wenn eine der nachfolgend genannten Bedingungen zutrifft. Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, wenn auf Sie eine der folgenden Situationen zutrifft:

•    wenn Sie wegen einer größeren Operation, Verletzung oder Krankheit längere Zeit nicht laufen können (siehe Abschnitt 3 unter „Wenn bei Ihnen eine Operation geplant ist")

•    wenn Sie stark übergewichtig sind (BMI > 30 kg/m²)

•    wenn Sie unter einer Gerinnungsstörung leiden, die eine medikamentöse Langzeitbehandlung zur Vorbeugung von Blutgerinnseln erfordert

•    wenn jemals bei einem nahen Verwandten von Ihnen ein Blutgerinnsel im Bein, in der Lunge oder in einem anderen Organ aufgetreten ist

•    wenn Sie unter einem systemischen Lupus erythematodes (SLE) leiden

•    wenn Sie Krebs haben.

Bezüglich Anzeichen für Blutgerinnsel, siehe „Sie müssen die Behandlung sofort abbrechen und einen Arzt aufsuchen“.

Zum Vergleich:

Betrachtet man Frauen in ihren 50ern, die keine Hormonersatzbehandlung anwenden, ist über einen 5-Jahres-Zeitraum durchschnittlich bei 4 bis 7 von 1.000 Frauen ein venöses Blutgerinnsel zu erwarten.

Bei Frauen in ihren 50ern, die eine Hormonersatzbehandlung mit Estrogen und Gestagen über 5 Jahre angewendet haben, treten 9 bis 12 Thrombosefälle pro 1.000 Anwenderinnen auf (d. h. 5 zusätzliche Fälle).

Herzkrankheit (Herzinfarkt)

Es liegen keine Hinweise darauf vor, dass eine Hormonersatzbehandlung einem Herzinfarkt vorbeugt.

Bei Frauen, die älter als 60 Jahre sind und die eine kombinierte Hormonersatzbehandlung mit Estrogen und Gestagen anwenden, besteht im Vergleich zu Frauen, die keine Hormonersatzbehandlung anwenden, eine leicht erhöhte Wahrscheinlichkeit, eine Herzkrankheit zu entwickeln.

Schlaganfall

Das Schlaganfallrisiko ist bei Anwenderinnen einer Hormonersatzbehandlung etwa 1,5-fach höher als bei Nichtanwenderinnen. Die Anzahl der infolge der Anwendung einer Hormonersatzbehandlung zusätzlich auftretenden Schlaganfälle steigt mit zunehmendem Alter.

Zum Vergleich:

Betrachtet man Frauen in ihren 50ern, die keine Hormonersatzbehandlung anwenden, sind über einen 5-Jahres-Zeitraum 8 Schlaganfälle pro 1.000 Frauen zu erwarten.

Bei Frauen in ihren 50ern, die eine Hormonersatzbehandlung anwenden, sind es 11 Fälle pro 1.000 Anwenderinnen (d. h. 3 zusätzliche Fälle).

Sonstige Erkrankungen

Eine Hormonersatzbehandlung beugt keinen Gedächtnisstörungen vor. Es gibt einige Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für Gedächtnisstörungen bei Frauen, die zu Beginn der Anwendung einer Hormonersatzbehandlung älter als 65 Jahre waren. Fragen Sie hierzu Ihren Arzt um Rat.

Einnahme von Merigest zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. kürzlich eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, pflanzliche Präparate oder Naturheilmittel handelt. Bestimmte Arzneimittel können die Wirkung von Merigest beeinträchtigen. Dies kann zu unregelmäßigen Blutungen führen. Dazu gehören folgende Arzneimittel:

•    Arzneimittel gegen Epilepsie, die z. B. Phenobarbital, Phenytoin oder Carbamazepin enthalten

•    Arzneimittel gegen Tuberkulose, die z. B. Rifampicin, Rifabutin enthalten

•    bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen, die z. B. Nevirapin, Efavirenz, Ritonavir, Telaprevir, Nelfinavir enthalten

•    pflanzliche Arzneimittel, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten.

Labortests

Wenn bei Ihnen eine Blutuntersuchung erforderlich ist, informieren Sie Ihren Arzt oder das Laborpersonal, dass Sie Merigest einnehmen, da dieses Arzneimittel die Ergebnisse einiger Laboruntersuchungen beeinträchtigen kann.

Schwangerschaft und Stillzeit

Die Einnahme von Merigest ist nur bei Frauen nach der Menopause vorgesehen. Wenn Sie schwanger werden, brechen Sie die Einnahme von Merigest ab und suchen Sie Ihren Arzt auf. Nehmen Sie während der Schwangerschaft oder Stillzeit Merigest nicht ein.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Von Merigest sind keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen bekannt.

Merigest enthält Lactose

Lactose ist ein Zucker. Bitte nehmen Sie Merigest daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist Merigest einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Ihr Arzt wird versuchen, Ihnen die niedrigste Dosis, die zur Behandlung Ihrer Beschwerden erforderlich ist, für die kürzest notwendige Zeit zu verordnen. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Merigest zu stark oder zu schwach ist. Ihr Arzt kann die Dosis während der Behandlung Ihren individuellen Bedürfnissen anpassen.

Wann kann mit der Behandlung begonnen werden?

Merigest ist eine kontinuierlich kombinierte Hormonersatztherapie; das heißt, dass Estrogen und Gestagen ohne Unterbrechung gegeben werden.

•    Wenn Sie gegenwärtig keine Hormonersatztherapie anwenden oder bisher eine kontinuierlich kombinierte Hormonersatztherapie erhalten haben (bei der Estrogen und Gestagen zusammen jeden Tag ohne Unterbrechung gegeben werden), können Sie an jedem beliebigen Tag mit der Einnahme von Merigest beginnen.

•    Wenn Sie von einer sequenziellen Hormonersatztherapie oder zyklischen Hormonersatztherapie (bei der das Gestagen über 12-14 Tage pro Zyklus zusätzlich gegeben wird) umgestellt werden, sollten Sie Ihren Behandlungszyklus beenden und dann sofort mit der Einnahme von Merigest beginnen.

Wie sollen Sie Merigest einnehmen?

Nehmen Sie jeden Tag eine Filmtablette ein und folgen Sie dabei der Reihenfolge der Nummern und Pfeile auf der Kalenderpackung. Nehmen Sie die Tablette unzerkaut mit einem Glas Wasser ein.

Die Kalenderpackung wurde speziell in dieser Weise gestaltet, um Ihnen die korrekte Einnahme der Tabletten zu erleichtern.

Schreiben Sie den Wochentag, an dem Sie Ihre erste Tablette einnehmen, in das unten stehende Kästchen. Wenn Sie zum Beispiel an einem Mittwoch mit der Einnahme beginnen, schreiben Sie „Mittwoch" in das Kästchen. Das ist dann der gleiche Tag, an dem Sie die Tabletten 8, 15 und 22 einnehmen. Dieses Vorgehen hilft Ihnen nachzuvollziehen, ob Sie jede Tablette am richtigen Tag eingenommen haben.

Nach der Einnahme der letzten Tablette einer Blisterpackung muss die nächste Blisterpackung am darauf folgenden Tag begonnen werden, unabhängig davon, ob es zu einer Blutung kommt. Dieser Tag sollte normalerweise der gleiche Wochentag sein, an dem Sie Ihre vorherige

Blisterpackung begonnen haben. Legen Sie zwischen der alten und der neuen Blisterpackung keine Pause ein, außer Ihr Arzt weist Sie dazu an.

Am besten nehmen Sie die Tabletten jeden Tag zur gleichen Zeit ein; versuchen Sie eine Routine darin zu entwickeln.

Halten Sie sich immer an die Anweisungen Ihres Arztes bezüglich Art und Zeitpunkt der Einnahme der Merigest-Tabletten und verändern Sie nie eigenmächtig Ihre Dosis, egal wie gut Sie sich fühlen.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, wie viel Sie von Ihrem Medikament oder wann Sie Ihr Medikament einnehmen sollen, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie lange sollte Merigest eingenommen werden?

Von Zeit zu Zeit wird es notwendig sein, dass Sie mit Ihrem Arzt die möglichen Risiken und den Nutzen von Merigest besprechen und ob eine weitere Behandlung noch erforderlich ist. Es ist wichtig, dass die Behandlung in der niedrigstmöglichen wirksamen Dosierung und nicht länger als nötig durchgeführt wird.

Wenn Sie eine größere Menge von Merigest eingenommen haben, als Sie sollten

Setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt oder Apotheker in Verbindung, wenn Sie zu viel Merigest eingenommen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Merigest vergessen haben

Sollten Sie eine Einnahme zur gewohnten Zeit vergessen haben, versuchen Sie die Einnahme innerhalb von 12 Stunden nachzuholen. Sollte das nicht möglich sein, überspringen Sie die vergessene Tablette und nehmen Sie die darauf folgende Tablette zur gewohnten Zeit ein.

Wenn bei Ihnen eine Operation geplant ist

Wenn bei Ihnen eine Operation geplant ist, informieren Sie den operierenden Arzt, dass Sie Merigest einnehmen. Es kann möglich sein, dass Sie Merigest 4 bis 6 Wochen vor der geplanten Operation absetzen müssen, um das Thromboserisiko zu verringern (siehe Abschnitt 2 unter „Venöse Blutgerinnsel (Thrombosen)"). Fragen Sie Ihren Arzt, wann Sie die Einnahme von Merigest fortsetzen können.

Wenn Sie die Einnahme von Merigest abbrechen

Eine Unterbrechung der Behandlung mit Merigest kann das Risiko von Durchbruch- oder Schmierblutungen erhöhen. Falls nach einer Unterbrechung oder nach Beendigung der Behandlung Blutungen auftreten, wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt. Ihr Arzt muss die Ursache dafür untersuchen. Holen Sie nach einer längeren Behandlungspause den Rat Ihres Arztes ein, bevor Sie wieder mit der Einnahme von Merigest beginnen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Die folgenden Krankheiten wurden bei Frauen, die eine Hormonersatzbehandlung anwenden, im Vergleich zu Nichtanwenderinnen häufiger berichtet:

•    Brustkrebs

•    übermäßiges Wachstum oder Krebs der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie oder -krebs)

•    Eierstockkrebs

•    Blutgerinnsel in den Venen der Beine oder der Lunge (venöse Thromboembolie)

•    Herzkrankheit

•    Schlaganfall

•    Gedächtnisstörungen (Demenz), wenn die Hormonersatzbehandlung im Alter von über 65 Jahren begonnen wurde.

Weitere Informationen über diese Nebenwirkungen finden Sie im Abschnitt 2 unter „Was sollten Sie vor der Einnahme von Merigest beachten?".

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein

Falls eines oder mehrere der folgenden Symptome auftreten, benötigen Sie unverzüglich medizinische Betreuung:

•    unerwartete Scheidenblutungen oder Schmierblutungen (Durchbruchblutungen) nach längerer Einnahme von Merigest oder nach Beendigung der Merigest-Behandlung

•    schmerzhafte Monatsblutungen

•    schmerzhafte Schwellung und Rötung der Beine

•    plötzlich auftretende Brustschmerzen

•    Atemnot

•    Brustschmerzen, die in einen Arm oder in den Hals ausstrahlen

•    gelbliche Verfärbung der Augen und der Gesichtshaut (Gelbsucht)

•    rascher Blutdruckanstieg

•    unklare migräneartige Kopfschmerzen

•    Veränderungen an der Brust, insbesondere eingezogene Haut, Veränderungen der Brustwarzen, Brustknoten, die Sie sehen oder tasten können.

Nehmen Sie Merigest nicht weiter ein und informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, falls oben genannte Symptome auftreten. Bitte beachten Sie die Risiken, die generell mit einer Hormonersatztherapie verbunden sind (siehe im Abschnitt 2 unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen").

Weitere Nebenwirkungen

Darüber hinaus wurden folgende Nebenwirkungen bei der Einnahme von Merigest berichtet:

•    Brustspannen, Brustschmerzen, Vergrößerung der Brust, Brustkrebs

•    Scheidenausfluss, unregelmäßige Blutungen oder Schmierblutungen

•    Kopfschmerzen, Benommenheit, Müdigkeit oder Reizbarkeit, Schwindel, veränderter Geschlechtstrieb, Depression

•    Bluthochdruck, Herzklopfen (flatterndes Gefühl in der Brust), empfindliche oder schmerzende Venen (Anzeichen einer Thrombophlebitis), Wasseransammlungen,

Nasenbluten

•    Magenbeschwerden, Blähungen, Übelkeit, Erbrechen, Schmerzen im Unterbauch und Aufgeblähtsein, Probleme mit der Gallenblase (Gallenstauung)

•    generalisierter Juckreiz, Haarausfall, Quaddeln und Hautausschlag, Akne

•    Glukoseintoleranz, die zu Schwitzen und Schwindel nach dem Essen führen kann

•    Gewichtszunahme, Krämpfe in den Beinen

•    Fibrome (gutartiges Wachstum in der Gebärmutter)

•    Schmerzen in den Gliedmaßen.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden während der Anwendung anderer Präparate zur Hormonersatzbehandlung berichtet:

•    Gallenblasenerkrankungen

•    verschiedene Hauterkrankungen:

-    Hautverfärbungen, insbesondere im Gesicht und am Hals, so genannte „Schwangerschaftsflecken“ (Chloasma)

-    schmerzhafte, rötliche Hautknötchen (Erythema nodosum)

-    Ausschlag mit schießscheibenartigen oder kreisförmigen rötlichen Flecken bzw. Entzündungen (Erythema multiforme)

•    Abnahme der Gedächtnisleistung oder geistigen Leistungsfähigkeit

•    Durchfall (Diarrhö)

•    trockene Augen und Kontaktlinsenbeschwerden.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

5. Wie ist Merigest aufzubewahren?

•    Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

•    Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

•    Nicht über 25 °C lagern.

•    In der Originalverpackung aufbewahren.

•    Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Merigest enthält

•    Die Wirkstoffe sind 2 mg Estradiolvalerat (entsprechend 1,528 mg Estradiol) und 0,7 mg Norethisteron.

•    Die sonstigen Bestandteile sind Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Povidon (K 25), Talkum, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Hypromellose, Macrogol 400, Titandioxid (E 171), Eisen(III)-oxid rot (E 172).

Wie Merigest aussieht und Inhalt der Packung

Merigest 2 mg/0,7 mg Filmtabletten sind rosa Filmtabletten mit dem Aufdruck „OG“ auf einer Seite und „CG“ auf der anderen.

Merigest ist in Packungen mit 28, 84 oder 98 Filmtabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Novartis Pharma GmbH 90327 Nürnberg Telefon: (09 11) 273-0 Telefax: (09 11) 273-12 653 Internet/E-Mail: www.novartis.de

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland: Merigest Vereinigtes Königreich: Climesse

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2014.