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Merigest 2 Mg/0,7 Mg Filmtabletten

Document: 07.02.2013   Gebrauchsinformation (deutsch) change

18.01.2013

Seite 0

MS 01/13

V 002



((Novartis Logo))


Gebrauchsinformation: Information für Anwender


MERIGEST® 2 mg/0,7 mg Filmtabletten


Zur Anwendung bei Erwachsenen


Estradiolvalerat, Norethisteron


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.


Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Merigest und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Merigest beachten?

Wie ist Merigest einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Merigest aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen



1. Was ist Merigest und wofür wird es angewendet?

Merigest ist ein Präparat zur Hormonersatzbehandlung (englisch: Hormone Replacement Therapy, HRT). Es enthält zwei verschiedene weibliche Geschlechtshormone, ein Estrogen und ein Gestagen. Merigest wird bei Frauen nach den Wechseljahren angewendet, deren letzte Monatsblutung (Menopause) mindestens 12 Monate zurückliegt.


Estradiolvalerat ist mit dem natürlichen weiblichen Geschlechtshormon Estrogenidentisch. Dieses Hormon wird vor der Menopause in den Eierstöcken gebildet. Norethisteron gehört zu einer Gruppe von Hormonen, die als Gestagene bekannt sind. Es wirkt ähnlich wie das natürliche weibliche Geschlechtshormon Progesteron, das ebenfalls vor der Menopause in den Eierstöcken gebildet wird.


Merigest wird angewendet zur:


Linderung von Beschwerden nach den Wechseljahren

Die Menopause setzt normalerweise bei allen Frauen zwischen dem 45. und 55. Lebensjahr ein. Sie tritt auch bei jüngeren Frauen auf, deren Eierstöcke bei einer Operation entfernt wurden. Während der Wechseljahre nimmt die Bildung des körpereigenen Estrogens der Frau ab. Dies kann Beschwerden verursachen, die sich als Hitzeschübe im Gesicht, Hals- und Brustbereich (so genannte Hitzewallungen), Schlafstörungen, Reizbarkeit und Depression äußern. Manche Frauen haben auch Probleme mit der Kontrolle des Harndrangs oder mit einer trockenen Scheide, was zu Beschwerden während oder nach dem Geschlechtsverkehr führen kann.


Merigest lindert diese nach der Menopause auftretenden Beschwerden. Merigest wird Ihnen nur verordnet, wenn Ihre Beschwerden Sie erheblich in Ihrem alltäglichen Leben beeinträchtigen.


Vorbeugung von Osteoporose

Nach der Menopause können bei einigen Frauen die Knochen brüchig werden (Osteoporose). Sie sollten mit Ihrem Arzt alle zur Verfügung stehenden Behandlungsmöglichkeiten besprechen.

Sie können Merigest zur Vorbeugung einer Osteoporose nach der Menopause anwenden, wenn bei Ihnen ein erhöhtes Risiko für Osteoporose-bedingte Knochenbrüche besteht und andere Arzneimittel für Sie nicht geeignet sind.



2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Merigest beachten?

Krankengeschichte und regelmäßige Kontrolluntersuchungen

Eine Hormonersatzbehandlung ist mit Risiken verbunden, welche vor der Entscheidung, die Behandlung zu beginnen bzw. fortzusetzen, beachtet werden müssen.


Erfahrungen bei der Behandlung von Frauen mit vorzeitiger Menopause (infolge eines Versagens der Funktion der Eierstöcke oder deren chirurgischer Entfernung) liegen nur begrenzt vor. Wenn bei Ihnen eine vorzeitige Menopause vorliegt, können sich die Risiken der Hormonersatzbehandlung von denen anderer Frauen unterscheiden. Bitte fragen Sie hierzu Ihren Arzt.


Bevor Sie eine Hormonersatzbehandlung beginnen (oder wieder aufnehmen), wird Ihr Arzt Ihre eigene Krankengeschichte und die Ihrer Familie erfassen. Ihr Arzt wird über die Notwendigkeit einer körperlichen Untersuchung entscheiden. Diese kann, falls erforderlich, die Untersuchung der Brüste und/oder eine Unterleibsuntersuchung einschließen. Er/Sie sollte Ihnen erklären, auf welche Veränderungen der Brüste Sie achten sollten und Ihnen gegebenenfalls zu einer Röntgenuntersuchung der Brüste (Mammographie) raten.


Nachdem Sie mit der Hormonersatzbehandlung begonnen haben, sollten Sie Ihren Arzt regelmäßig (mindestens 1-mal pro Jahr) zur Durchführung von Kontrolluntersuchungen aufsuchen. Besprechen Sie bitte anlässlich dieser Untersuchungen mit Ihrem Arzt den Nutzen und die Risiken, die mit einer Fortführung der Behandlung mit Merigest verbunden sind.


Gehen Sie bitte regelmäßig, wie von Ihrem Arzt empfohlen, zur Vorsorgeuntersuchung Ihrer Brüste.


Merigest darf nicht eingenommen werden,

wenn nachfolgend genannte Punkte auf Sie zutreffen. Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob dies der Fall ist, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, bevor Sie Merigest einnehmen.


Sie dürfen Merigest nicht einnehmen, wenn



Wenn eine der oben genannten Krankheiten während der Einnahme von Merigest erstmalig auftritt, beenden Sie bitte sofort die Behandlung und suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf.


Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie jemals von einem der nachfolgend aufgeführten gesundheitlichen Probleme betroffen waren, da diese während der Behandlung mit Merigest wieder auftreten oder sich verschlimmern können. In diesem Fall sollten Sie Ihren Arzt häufiger zur Durchführung von Kontrolluntersuchungen aufsuchen:



Sie müssen die Behandlung sofort abbrechen und einen Arzt aufsuchen,

wenn während der Einnahme der Hormonersatzbehandlung eine der folgenden Krankheiten bzw. Situationen auftritt:

Weitere Informationen hierzu finden Sie unter „Venöse Blutgerinnsel (Thrombosen)“.


Hinweis:Merigest ist kein Mittel zur Empfängnisverhütung. Wenn seit Ihrer letzten Monatsblutung weniger als 12 Monate vergangen sind oder wenn Sie jünger als 50 Jahre sind, kann die zusätzliche Anwendung von Methoden zur Schwangerschaftsverhütung erforderlich sein. Fragen Sie hierzu Ihren Arzt um Rat.


Hormonersatzbehandlung und Krebs


Übermäßige Verdickung der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie) und Krebs der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumkarzinom)


Während einer Estrogen-Monotherapie erhöht sich das Risiko für eine übermäßige Verdickung der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie) und für Krebs der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumkarzinom).


Das in Merigest enthaltene Gestagen schützt Sie vor diesem zusätzlichen Risiko.


Bei durchschnittlich 5 von 1.000 Frauen, die noch eine Gebärmutter haben und die keine Hormonersatzbehandlung anwenden, wird im Alter zwischen 50 und 65 Jahren Krebs der Gebärmutterschleimhaut diagnostiziert. Demgegenüber werden bei Frauen, die noch eine Gebärmutter haben und die eine Hormonersatztherapie nur mit einem Estrogenpräparat durchführen, im Alter zwischen 50 und 65 Jahren, abhängig von der Dosis und der Behandlungsdauer, 10 bis 60 Fälle von Krebs der Gebärmutterschleimhaut pro 1.000 Frauen diagnostiziert (d. h. zwischen 5 und 55 zusätzliche Fälle).


Unregelmäßige Blutungen

Während der ersten 3 bis 6 Monate der Einnahme von Merigest können unregelmäßige Blutungen oder Schmierblutungen auftreten.

Wenn die unregelmäßigen Blutungen jedoch:

oder wenn Sie schmerzhafte Menstruationsblutungen haben,


suchen Sie bitte sobald wie möglich Ihren Arzt auf.


Brustkrebs

Es gibt Hinweise auf ein erhöhtes Brustkrebsrisiko bei kombinierter Hormonersatzbehandlung mit Estrogen und Gestagen und möglicherweise auch bei alleiniger Anwendung von Estrogen. Das zusätzliche Risiko hängt von der Dauer der Hormonersatzbehandlung ab und zeigt sich innerhalb weniger Jahre. Nach Beendigung der Behandlung kehrt das Risiko jedoch innerhalb weniger Jahre (meistens 5 Jahre) wieder zurück auf den Stand bei Nichtanwenderinnen.


Zum Vergleich:

Bei Frauen im Alter von 50 bis 79 Jahren, die keine Hormonersatzbehandlung anwenden, werden durchschnittlich 9 bis 14 Brustkrebsfälle pro 1.000 Frauen innerhalb eines Zeitraums von 5 Jahren diagnostiziert. Bei Frauen im Alter von 50 bis 79 Jahren, die eine kombinierte Hormonersatzbehandlung mit Estrogen und Gestagen über 5 Jahre anwenden, beträgt die Anzahl 13 bis 20 Fälle pro 1.000 Frauen (d. h. 4 bis 6 zusätzliche Fälle).


Untersuchen Sie regelmäßig Ihre Brüste. Suchen Sie Ihren Arzt auf, wenn Sie Veränderungen Ihrer Brüste bemerken, z. B.


Eierstockkrebs

Eierstockkrebs ist selten. Ein leicht erhöhtes Risiko, Eierstockkrebs zu entwickeln, wurde für Frauen berichtet, die über einen Zeitraum von mindestens 5 bis 10 Jahren eine Hormonersatzbehandlung angewendet haben.


Bei Frauen im Alter zwischen 50 und 69 Jahren, die keine Hormonersatzbehandlung anwenden, werden über einen 5-Jahres-Zeitaum durchschnittlich 2 Fälle von Eierstockkrebs pro 1.000 Frauen diagnostiziert. Bei Frauen, die eine Hormonersatzbehandlung 5 Jahre lang anwenden, treten etwa 2 bis 3 Fälle pro 1.000 Anwenderinnen auf (d. h. bis zu 1 zusätzlicher Fall).


Herz-/Kreislauf-Wirkungen einer Hormonersatzbehandlung


Venöse Blutgerinnsel (Thrombosen)

Das Risiko, dass sich Blutgerinnsel in den Venen (Thrombosen) bilden, ist bei Frauen, die eine Hormonersatzbehandlung anwenden, gegenüber Nichtanwenderinnen um etwa das 1,3- bis 3-Fache erhöht. Ein erhöhtes Risiko besteht insbesondere während des ersten Einnahmejahres.


Blutgerinnsel können ernsthafte Folgen haben. Wenn ein Blutgerinnsel zu den Lungen wandert, kann dies Brustenge, Atemnot oder einen Ohnmachtsanfall verursachen oder sogar zum Tod führen.


Eine höhere Wahrscheinlichkeit, dass sich ein Blutgerinnsel bildet, besteht für Sie mit zunehmendem Alter und wenn eine der nachfolgend genannten Bedingungen zutrifft. Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, wenn auf Sie eine der folgenden Situationen zutrifft:


Bezüglich Anzeichen für Blutgerinnsel, siehe „Sie müssen die Behandlung sofort abbrechen und einen Arzt aufsuchen“.


Zum Vergleich:

Betrachtet man Frauen in ihren 50ern, die keine Hormonersatzbehandlung anwenden, ist über einen 5-Jahres-Zeitraum durchschnittlich bei 4 bis 7 von 1.000 Frauen ein venöses Blutgerinnsel zu erwarten.

Bei Frauen in ihren 50ern, die eine Hormonersatzbehandlung mit Estrogen und Gestagen über 5 Jahre angewendet haben, treten 9 bis 12 Thrombosefälle pro 1.000 Anwenderinnen auf (d. h. 5 zusätzliche Fälle).


Herzkrankheit (Herzinfarkt)

Es liegen keine Hinweise darauf vor, dass eine Hormonersatzbehandlung einem Herzinfarkt vorbeugt.

Bei Frauen, die älter als 60 Jahre sind und die eine kombinierte Hormonersatzbehandlung mit Estrogen und Gestagen anwenden, besteht im Vergleich zu Frauen, die keine Hormonersatzbehandlung anwenden, eine leicht erhöhte Wahrscheinlichkeit, eine Herzkrankheit zu entwickeln.


Schlaganfall

Das Schlaganfallrisiko ist bei Anwenderinnen einer Hormonersatzbehandlung etwa 1,5-fach höher als bei Nichtanwenderinnen. Die Anzahl der infolge der Anwendung einer Hormonersatzbehandlung zusätzlich auftretenden Schlaganfälle steigt mit zunehmendem Alter.


Zum Vergleich:

Betrachtet man Frauen in ihren 50ern, die keine Hormonersatzbehandlung anwenden, sind über einen 5-Jahres-Zeitraum 8 Schlaganfälle pro 1.000 Frauen zu erwarten.

Bei Frauen in ihren 50ern, die eine Hormonersatzbehandlung anwenden, sind es 11 Fälle pro 1.000 Anwenderinnen (d. h. 3 zusätzliche Fälle).


Sonstige Erkrankungen

Eine Hormonersatzbehandlung beugt keinen Gedächtnisstörungen vor. Es gibt einige Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für Gedächtnisstörungen bei Frauen, die zu Beginn der Anwendung einer Hormonersatzbehandlung älter als 65 Jahre waren. Fragen Sie hierzu Ihren Arzt um Rat.


Einnahme von Merigest zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker,wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. kürzlich eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, pflanzliche Präparate oder Naturheilmittel handelt. Bestimmte Arzneimittel können die Wirkung von Merigest beeinträchtigen. Dies kann zu unregelmäßigen Blutungen führen. Dazu gehören folgende Arzneimittel:

Arzneimittel gegen Epilepsie, die z. B. Phenobarbital, Phenytoin oder Carbamazepin enthalten


Labortests

Wenn bei Ihnen eine Blutuntersuchung erforderlich ist, informieren Sie Ihren Arzt oder das Laborpersonal, dass Sie Merigest einnehmen, da dieses Arzneimittel die Ergebnisse einiger Laboruntersuchungen beeinträchtigen kann.


Schwangerschaft und Stillzeit

Die Einnahme von Merigest ist nur bei Frauen nach der Menopause vorgesehen. Wenn Sie schwanger werden, brechen Sie die Einnahme von Merigest ab und suchen Sie Ihren Arzt auf.

Nehmen Sie während der Schwangerschaft oder Stillzeit Merigest nicht ein.



Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Von Merigest sind keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen bekannt.



Merigest enthält Lactose

Lactose ist ein Zucker. Bitte nehmen Sie Merigest daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.



3. Wie ist Merigest einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Ihr Arzt wird versuchen, Ihnen die niedrigste Dosis, die zur Behandlung Ihrer Beschwerden erforderlich ist, für die kürzest notwendige Zeit zu verordnen. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Merigest zu stark oder zu schwach ist. Ihr Arzt kann die Dosis während der Behandlung Ihren individuellen Bedürfnissen anpassen.


Wann kann mit der Behandlung begonnen werden?

Merigest ist eine kontinuierlich kombinierte Hormonersatztherapie; das heißt, dass Estrogenund Gestagenohne Unterbrechung gegeben werden.


Wie sollen Sie Merigest einnehmen?

Nehmen Sie jeden Tag eine Filmtablette ein und folgen Sie dabei der Reihenfolge der Nummern und Pfeile auf der Kalenderpackung.Nehmen Sie die Tablette unzerkaut mit einem Glas Wasser ein.


Die Kalenderpackung wurde speziell in dieser Weise gestaltet, um Ihnen die korrekte Einnahme der Tabletten zu erleichtern.


Schreiben Sie den Wochentag, an dem Sie Ihre erste Tablette einnehmen, in das unten stehende Kästchen. Wenn Sie zum Beispiel an einem Mittwoch mit der Einnahme beginnen, schreiben Sie „Mittwoch“ in das Kästchen. Das ist dann der gleiche Tag, an dem Sie die Tabletten 8, 15 und 22einnehmen. Dieses Vorgehen hilft Ihnen nachzuvollziehen, ob Sie jede Tablette am richtigen Tag eingenommen haben.



Tragen Sie hier Ihren ersten Einnahmetag ein:


Nach der Einnahme der letzten Tablette einer Blisterpackung muss die nächste Blisterpackung am darauf folgenden Tag begonnen werden, unabhängig davon, ob es zu einer Blutung kommt. Dieser Tag sollte normalerweise der gleiche Wochentag sein, an dem Sie Ihre vorherige Blisterpackung begonnen haben. Legen Sie zwischen der alten und der neuen Blisterpackung keine Pause ein, außer Ihr Arzt weist Sie dazu an.


Am besten nehmen Sie die Tabletten jeden Tag zur gleichen Zeit ein; versuchen Sie eine Routine darin zu entwickeln.


Halten Sie sich immer an die Anweisungen Ihres Arztes bezüglich Art und Zeitpunkt der Einnahme der Merigest-Tabletten und verändern Sie nie eigenmächtig Ihre Dosis, egal wie gut Sie sich fühlen.


Wenn Sie sich nicht sicher sind, wie viel Sie von Ihrem Medikament oder wann Sie Ihr Medikament einnehmen sollen, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.


Wie lange sollte Merigest eingenommen werden?

Von Zeit zu Zeit wird es notwendig sein, dass Sie mit Ihrem Arzt die möglichen Risiken und den Nutzen von Merigest besprechen und ob eine weitere Behandlung noch erforderlich ist. Es ist wichtig, dass die Behandlung in der niedrigstmöglichen wirksamen Dosierung und nicht länger als nötig durchgeführt wird.


Wenn Sie eine größere Menge von Merigest eingenommen haben, als Sie sollten

Setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt oder Apotheker in Verbindung, wenn Sie zu viel Merigest eingenommen haben.


Wenn Sie die Einnahme von Merigest vergessen haben

Sollten Sie eine Einnahme zur gewohnten Zeit vergessen haben, versuchen Sie die Einnahme innerhalb von 12 Stunden nachzuholen. Sollte das nicht möglich sein, überspringen Sie die vergessene Tablette und nehmen Sie die darauf folgende Tablette zur gewohnten Zeit ein.


Wenn bei Ihnen eine Operation geplant ist

Wenn bei Ihnen eine Operation geplant ist, informieren Sie den operierenden Arzt, dass Sie Merigest einnehmen. Es kann möglich sein, dass Sie Merigest 4 bis 6 Wochen vor der geplanten Operation absetzen müssen, um das Thromboserisiko zu verringern (siehe Abschnitt 2 unter „Venöse Blutgerinnsel (Thrombosen)“). Fragen Sie Ihren Arzt, wann Sie die Einnahme von Merigest fortsetzen können.


Wenn Sie die Einnahme von Merigest abbrechen

Eine Unterbrechung der Behandlung mit Merigest kann das Risiko von Durchbruch- oder Schmierblutungen erhöhen. Falls nach einer Unterbrechung oder nach Beendigung der Behandlung Blutungen auftreten, wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt. Ihr Arzt muss die Ursache dafür untersuchen. Holen Sie nach einer längeren Behandlungspause den Rat Ihres Arztes ein, bevor Sie wieder mit der Einnahme von Merigest beginnen.


Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.



4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Die folgenden Krankheiten wurden bei Frauen, die eine Hormonersatzbehandlung anwenden, im Vergleich zu Nichtanwenderinnen häufiger berichtet:

Weitere Informationen über diese Nebenwirkungen finden Sie im Abschnitt 2 unter „Was sollten Sie vor der Einnahme von Merigest beachten?“.


Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.


Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein

Falls eines oder mehrere der folgenden Symptome auftreten, benötigen Sie unverzüglich medizinische Betreuung:


Nehmen Sie Merigest nicht weiter ein und informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, falls oben genannte Symptome auftreten. Bitte beachten Sie die Risiken, die generell mit einer Hormonersatztherapie verbunden sind (siehe im Abschnitt 2 unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).


Weitere Nebenwirkungen

Darüber hinaus wurden folgende Nebenwirkungen bei der Einnahme von Merigest berichtet:


Die folgenden Nebenwirkungen wurden während der Anwendung anderer Präparate zur Hormonersatzbehandlung berichtet:


Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.



5. Wie ist Merigest aufzubewahren?



6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Merigest enthält



Wie Merigest aussieht und Inhalt der Packung

Merigest 2 mg/0,7 mg Filmtabletten sind rosa Filmtabletten mit dem Aufdruck „OG“ auf einer Seite und „CG“ auf der anderen.


Merigest ist in Packungen mit 28, 84 oder 98 Filmtabletten erhältlich.


Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.


Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Novartis Pharma GmbH

90327 Nürnberg

Telefon: (09 11) 273-0

Telefax: (09 11) 273-12 653

Internet/E-Mail: www.novartis.de


Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:



Deutschland: Merigest

Finnland: Merigest

Luxemburg: Merigest

Vereinigtes Königreich: Climesse



Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2013.