Merigest 2 Mg/0,7 Mg Filmtabletten
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08.12.2003 |
Seite 0 |
MS 12/3.3 |
((Novartis Logo und Pierre Fabre Logo))
Liebe Patientin!
Bitte lesen Sie die folgende Gebrauchsinformation aufmerksam durch, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Ihren Apotheker.
Gebrauchsinformation
Merigest®
Zusammensetzung
Arzneilich wirksame Bestandteile:
1 Filmtablette enthält:
Estradiolvalerat 2 mg
Norethisteron 0,7 mg
Sonstige Bestandteile:
Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Povidon K25, Talkum, Magnesiumstearat, Methylhydroxypropylcellulose, Macrogol 400, Titandioxid (E 171), Eisen(III)oxid (E 172)
Darreichungsform und Inhalt (Packungsgrößen)
Packung mit 28 (N1) bzw. 84 (3 x 28) (N3) Filmtabletten
Stoff- oder Indikationsgruppe oder Wirkungsweise
Sexualhormone, Estrogen und Gestagen, kontinuierlich kombiniert.
Merigest wird zur Hormonersatztherapie verordnet. Die Filmtabletten enthalten Estradiol, das natürliche weibliche Geschlechtshormon (oder Estrogen), das vor der Menopause (Zeitpunkt
der letzten Regelblutung) in großen Mengen in den Eierstöcken gebildet wird. Als weiteren
wirksamen Bestandteil enthalten sie Norethisteron, ein Gestagen mit ähnlichen Wirkungen wie
das weibliche Hormon Progesteron (Gelbkörperhormon).
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Novartis Pharma GmbH
90327 Nürnberg
Telefon: (09 11) 273-0
Telefax: (09 11) 273-12 653
Mitvertrieb:
PIERRE FABRE PHARMA GMBH
Jechtinger Straße 13
79111 Freiburg
Telefon: (07 61) 45261-0
Telefax: (07 61) 45261-17
Anwendungsgebiete
Merigest wird angewendet zur
-
Hormonersatztherapie für die Behandlung von Wechseljahresbeschwerden.
-
Vorbeugung einer Osteoporose (Knochenschwund), wenn bei Ihnen ein hohes Risiko für zukünftige Frakturen besteht und Sie andere zu diesem Zweck angewendete Arzneimittel nicht vertragen haben oder nicht anwenden dürfen. Ihr Arzt sollte verfügbare Behandlungsmethoden mit Ihnen besprechen.
Gegenanzeigen
Wann dürfen Sie Merigest nicht anwenden?
Sie dürfen Merigest nicht anwenden bei:
- Bestehen oder Verdacht auf Brustkrebs, auch in der Vorgeschichte;
- Bestehen oder Verdacht auf Estrogen-abhängige Tumore;
- nicht abgeklärten abnormalen genitalen Blutungen;
- bestätigte aktive venöse Thromboembolie (tiefe Venenthrombose, Lungenembolie) innerhalb der letzten 2 Jahre;
- Vorgeschichte wiederkehrender venöser Thromboembolien (Blutpfropfbildung) oder bekannte Thrombophilie (Neigung zur Blutpfropfbildung) bei Patientinnen, die nicht schon unter einer gerinnungshemmenden Therapie stehen (siehe auch den Abschnitt “Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise”);
- schweren Herzerkrankungen, schweren Leber- oder Nierenfunktionsstörungen;
- bekannter Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile;
- Schwangerschaft oder Verdacht auf Vorliegen einer Schwangerschaft.
Was müssen Sie in Schwangerschaft oder Stillzeit beachten?
Merigest darf nicht von schwangeren oder stillenden Frauen eingenommen werden.
Was ist bei Kindern oder älteren Menschen zu berücksichtigen?
Merigest darf nicht an Kinder verabreicht werden.
Bei älteren Patientinnen soll Merigest nur bei den angeführten Anwendungsgebieten verwendet werden.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise
Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?
Vor dem Beginn oder dem Wiederaufgreifen einer Hormonsubstitutionstherapie (HST) sollte eine vollständige persönliche und familiäre Krankengeschichte erhoben und eine gründliche allgemeinärztliche und gynäkologische Untersuchung unter Beachtung der Kontraindikationen und der Warnhinweise durchgeführt werden. Während der Behandlung werden in periodischen Abständen ärztliche Untersuchungen empfohlen, deren Häufigkeit und Umfang an die individuelle Patientin angepasst sein sollen. Nachuntersuchungen der Brust und/oder eine Mammographie (Röntgenuntersuchung der Brust) sollten entsprechend der heute akzeptierten Verfahrensweisen bei gesunden Frauen und unter Anpassung an die klinischen Bedürfnisse der individuellen Patientin durchgeführt werden.
Eine Reanalyse der Originaldaten von 51 epidemiologischen Studien (nicht notwendigerweise auch Studien mit Merigest) ergab bei Frauen, die gegenwärtig eine HST anwenden oder diese vor kurzem angewendet haben, eine geringfügig oder mäßig erhöhte Wahrscheinlichkeit für die Diagnose eines Brustkrebses. Die Befunde können auf eine frühere Diagnose, auf eine Wirkung der HST oder auf eine Kombination von beidem zurückzuführen sein. Die Wahrscheinlichkeit der Diagnose eines Brustkrebses nahm mit der Dauer der Behandlung zu und sank innerhalb von 5 Jahren nach Beendigung der HST wieder auf Normalwerte ab. Brustkrebs, der bei Patientinnen unter einer gegenwärtigen oder gerade beendeten HST festgestellt wird, hat eine geringere Wahrscheinlichkeit der Ausbreitung außerhalb der Brust als dies bei Nichtanwenderinnen gefunden wird.
Im Alter zwischen 50 und 70 Jahren wird bei etwa 45 von 1.000 Frauen, die keine HST nehmen, Brustkrebs diagnostiziert und die Häufigkeit steigt mit zunehmendem Alter an. Es wird geschätzt, dass unter den Frauen, die eine HST über 5 bis 15 Jahren anwenden, in Abhängigkeit vom Alter bei Behandlungsbeginn und von der Behandlungsdauer die Zahl der zusätzlich diagnostizierten Fälle an Brustkrebs im Bereich von 2 bis 12 Fällen je 1.000 Frauen liegt.
Bei Frauen mit Knoten in der Brust oder fibrozystischen Erkrankungen, vorliegend oder in der Vorgeschichte, sollte der Bruststatus eng überwacht werden.
Die Patientinnen sollten sorgfältig überwacht werden, wenn sie an Krankheiten leiden, die sich möglicherweise während einer Schwangerschaft oder im Zusammenhang mit einer Estrogenanwendung verschlechtern. Dazu gehören Otosklerose (Erkrankung der knöchernen Kapsel des Innenohres), Migräne, Multiple Sklerose, Epilepsie (Fallsucht), Diabetes (Zuckerkrankheit), Bluthochdruck, Asthma, Hyperkalzämie (zu hohe Kalziumkonzentration im Blut), Porphyrie (Ausscheidung großer Mengen von Porphyrinen bzw. deren Vorstufen im Urin infolge einer Synthesestörung des Farbstoffanteils des roten Blutfarbstoffes), systemischer Lupus erythematodes (Schmetterlingsflechte), uterine Fibrosen (bindegewebige Veränderung der Gebärmutter) und Tetanie (Krämpfe und Zucken der Muskeln, meistens der Hände und Füße).
Bei Patientinnen mit leichten chronischen Lebererkrankungen sollte die Leberfunktion alle 8-12 Wochen kontrolliert werden. Patientinnen mit Herzkrankheiten oder Nierenfunktionsstörungen, Cholelithiasis (Gallensteinleiden), Dubin-Johnson-Syndrom oder Rotor-Syndrom (Leberstoffwechselstörungen) sollten engmaschig überwacht werden.
Beim erstmaligen Migräne-artigen oder häufigen Auftreten ungewöhnlich starker Kopfschmerzen, oder anderer Symptome, bei denen es sich möglicherweise um Frühsymptome eines Gefäßverschlusses handeln könnte, wie Thrombose (Blutpfropfbildung) oder Venenentzündung, sollte die Behandlung bis zum Vorliegen abklärender Untersuchungsergebnisse ausgesetzt werden.
Wenn Gelbsucht, Hepatitis (Leberentzündung), Juckreiz am ganzen Körper, eine Zunahme an epileptischen Anfällen oder ein deutlicher Blutdruckanstieg auftreten, sollte die Behandlung sofort abgesetzt werden.
Ein Absetzen der Behandlung ist in Betracht zu ziehen, wenn anzunehmen ist, dass ein Trauma (Verletzung), eine Erkrankung oder eine bevorstehende Operation ein Thromboserisiko nach sich ziehen könnte.
Wenn einer der folgenden Befunde vorliegt, früher vorgelegen hat und/oder sich während einer Schwangerschaft oder unter einer früheren Hormonersatztherapie (HST) verschlechtert hatte, sollte der Nutzen der Behandlung gegen die möglichen Risiken abgewogen werden. In diesen Fällen sollte die Patientin sorgfältig überwacht werden. Es sollte berücksichtigt werden, dass diese Befunde in seltenen Fällen wieder auftreten können oder sich unter der Behandlung mit Merigest verschlechtern können: Thromboembolische Erkrankungen (Verstopfen von Blutgefäßen durch einen Blutpfropf) in der Vorgeschichte oder das Vorliegen von Risikofaktoren (siehe weiter unten).
Epidemiologische Studien weisen darauf hin, dass eine HST mit einem erhöhten relativen Risiko zur Entwicklung venöser Thromboembolien (VTE), d. h. tiefer Venenthrombosen oder Lungenembolie, verbunden ist. Die Studien zeigen ein 2- bis 3fach erhöhtes Risiko für Anwenderinnen verglichen mit Nichtanwenderinnen. Dies bedeutet für gesunde Frauen einen oder zwei zusätzliche Fälle von VTE bezogen auf 10.000 Patientinnenjahre unter einer HST. Das Auftreten eines solchen Befundes ist im ersten Jahr der HST wahrscheinlicher als später.
Allgemein anerkannte Risikofaktoren für eine VTE schließen eine entsprechende Anamnese, Familienanamnese, schwere Fettsucht (Körpermasse-Index > 30 kg/m2) und systemischen Lupus erythematodes (Schmetterlingsflechte) ein. Es gibt keinen Konsens über die Rolle von Krampfadern bei der VTE.
Die Anwendung der HST bei Patientinnen mit wiederkehrender VTE in der Vorgeschichte oder mit bekanntem Thrombophiliestatus und bereits unter einer gerinnungshemmenden Therapie erfordert eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung (siehe auch Abschnitt “Gegenanzeigen”).
Das Vorhandensein einer persönlichen oder eindeutigen familiären Vorgeschichte wiederkehrender Thromboembolien oder wiederkehrender spontaner Fehlgeburten sollte untersucht werden, um eine Prädisposition zur Thrombophilie auszuschließen. Bis eine endgültige Diagnose vorliegt oder bis eine gerinnungshemmende Behandlung begonnen wurde, ist die HST bei diesen Patientinnen als kontraindiziert anzusehen.
Das Risiko einer VTE kann vorübergehend bei längerer Immobilisierung, nach einer schweren Verletzung oder nach einer größeren Operation erhöht sein. Wie bei allen postoperativen Patientinnen müssen prophylaktische Maßnahmen zur Prävention einer VTE nach einem chirurgischen Eingriff sorgfältig beachtet werden.Wenn eine längerdauernde Immobilisierung einem elektiven chirurgischen Eingriff folgt, insbesondere bei der Bauchchirurgie oder der orthopädischen Chirurgie der unteren Gliedmaßen, sollte das vorübergehende Absetzen der HST 4 bis 6 Wochen vor dem Eingriff wenn möglich in Betracht gezogen werden.
Wenn sich nach Behandlungsbeginn eine VTE entwickelt, soll die Behandlung abgebrochen werden.
Die Patientinnen sollen informiert werden ihren Arzt unverzüglich aufzusuchen, wenn sie ein Symptom für eine mögliche Thromboembolie bemerken (z. B. schmerzhafte Anschwellungen am Bein, plötzlicher Brustschmerz, Atemnot).
Merigest ist vorgesehen, um die Endometriumstimulation (Aufbau der Gebärmutterschleimhaut) bei postmenopausalen Frauen zu verhindern und üblicherweise eine Amenorrhö (Ausbleiben der Menstruationsblutung) zu erzielen. Irreguläre Blutungen können in den ersten Monaten der Therapie auftreten, hören aber meist völlig auf. Ein gewisser Anteil von Frauen, besonders solche, die sich noch näher an der Menopause (Zeitpunkt der letzten natürlichen Menstruation) befinden, entwickeln möglicherweise keine Amenorrhö. Für diese Frauen mag eine andere Form der Hormonersatztherapie geeigneter sein. Bestimmte Zustände wie Polypen und Fibrosen (Vermehrung von Bindegewebe) der Gebärmutter können Anlass zu andauernden irregulären Blutungen sein, die einer weiteren Abklärung bedürfen. Bei allen postmenopausalen Frauen, bei denen verlängerte Blutungen auftreten oder bei denen nach Beginn der Therapie im Anschluss an eine Periode der Amenorrhö erneut eine Blutung auftritt, sollten angemessene Untersuchungen einschließlich einer Befundung der Gebärmutterschleimhaut durchgeführt werden.
Prämenopausale Frauen sollten keine Merigest-Behandlung erhalten, weil es die Ovulation (Eisprung) hemmen, die Regelmäßigkeit des Zyklus stören und zu einem nicht vorhersehbaren Blutungsmuster führen kann. Merigest ist nicht wirksam als Kontrazeptivum und sollte deshalb nicht angewandt werden, um eine Schwangerschaft zu verhüten.
Was müssen Sie im Straßenverkehr sowie bei der Arbeit mit Maschinen und bei Arbeiten ohne sicheren Halt beachten?
Es wurden keine unerwünschten Wirkungen auf die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beschrieben.
Wechselwirkungen mit anderen Mitteln
Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Merigest?
Arzneimittel wie Barbiturate (Schlaf-, Beruhigungs- und Narkosemittel), Rifampicin (Tuberkulosemittel), Phenytoin und Carbamazepin (Arzneimittel zur Behandlung der Epilepsie), die zu einer vermehrten Bildung von Leberenzymen führen, können die Verstoffwechselung von Estrogenen/Gestagenen beschleunigen und deren Wirksamkeit verringern.
Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.
Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung
Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Merigest nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Merigest sonst nicht richtig wirken kann!
Merigest sollte von Frauen nicht eingenommen werden, deren letzte natürliche Menstruationsblutung weniger als 12 Monate zurückliegt. Irreguläre Blutungen können unter der Tabletteneinnahme während der ersten paar Therapiemonate auftreten, hören aber meist völlig auf. Bei der Mehrzahl der Patientinnen entwickelt sich eine Amenorrhö. Eine Amenorrhö tritt am wahrscheinlichsten auf bei Frauen, die mehr als 2 Jahre postmenopausal sind, kann aber auch bei einem beträchtlichen Anteil von Frauen vor diesem Zeitpunkt erzielt werden. Nach einer Behandlungsdauer von 3-4 Monaten treten bei einigen Frauen fortgesetzt inakzeptable Blutungen auf, in diesen Fällen sollte Merigest abgesetzt werden. Wenn die Blutungen innerhalb von 3 Wochen nachlassen, ist keine weitere Abklärung nötig.
Blutungen können nach einer Periode der Amenorrhö auftreten oder starke Blutungen nach einer Periode leichter Blutungen. Jeglicher Zweifel hinsichtlich der Blutungsursache ist Grund für eine Untersuchung des Endometriums (Gebärmutterschleimhaut) einschließlich bestimmter Formen von Endometriumbiopsien (Entnahme von Gewebsproben der Gebärmutterschleimhaut).
Vor Beginn einer Therapie sollte eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden.
Wie viel und wie oft sollten Sie Merigest einnehmen?
Die Packung mit den Filmtabletten Merigest ist auf der Rückseite mit den Abkürzungen der Wochentage (Mo bis So) beschriftet. Beginnen Sie die Behandlung mit der Filmtablette, die dem entsprechenden Einnahmetag zugeordnet ist, und nehmen Sie einmal täglich eine Filmtablette in der Reihenfolge der Wochentage. Merigest sollte durchgehend angewendet werden ohne eine Pause zwischen den Packungen.
Wie und wann sollten Sie Merigest einnehmen?
Die Filmtabletten sollten unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit (z. B. einem Glas Wasser) und jeden Tag zur gleichen Zeit eingenommen werden.
Mit der Merigest-Therapie sollte vorzugsweise begonnen werden, wenn die Menopause bereits 12 Monate oder länger zurückliegt.
Haben Sie vorher andere Hormonersatzpräparate eingenommen, setzen Sie die Einnahme fort, bis Sie alle kombinierten (Estrogen/Gestagen) Tabletten für den Monat eingenommen haben. Normalerweise wird dies am Ende der Packung sein. Nehmen Sie die erste Filmtablette Merigest am nächsten Tag ein.
Wie lange sollten Sie Merigest anwenden?
Über die Dauer der Behandlung entscheidet der behandelnde Arzt.
Anwendungsfehler und Überdosierung
Was ist zu tun, wenn Merigest in zu großen Mengen angewendet wurde (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?
Es wurden keine gesundheitsschädigenden Wirkungen anhand von Überdosierung mitgeteilt. Es gibt keine spezifischen Gegenmittel bei Überdosierung, und eine erforderliche weitere Behandlung sollte rein symptomatisch ausgerichtet sein.
Was müssen Sie beachten, wenn Sie zu wenig Merigest angewendet oder eine Anwendung vergessen haben?
Sollten Sie eine Einnahme vergessen haben, holen Sie dies sobald als möglich nach und setzen Sie die Einnahme der verbleibenden Filmtabletten an den angegebenen Tagen fort.
Nebenwirkungen
Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Merigest auftreten?
Venöse Thromboembolie, d. h. tiefe venöse Bein- oder Beckenthrombose und Lungenembolie sind unter Anwenderinnen der Hormonersatztherapie häufiger als unter Nichtanwenderinnen. Für weitere Informationen siehe die Abschnitte “Gegenanzeigen” und “Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise”.
Urogenitaltrakt:
Während der ersten paar Behandlungsmonate können irreguläre Blutungen oder Schmierblutungen auftreten, die gewöhnlich vorübergehend sind, auch schleimiger Scheidenausfluss und Dysmenorrhö (schmerzhafte Blutung)
Zentrales Nervensystem:
Kopfschmerzen, Verwirrtheit, Schwindel, Müdigkeit, Reizbarkeit, depressive Verstimmung, veränderter Geschlechtstrieb
Herz-Kreislauf-System:
Bluthochdruck, Herzklopfen, Thrombophlebitis, Ödeme (Neigung zu örtlicher Wasseransammlung), Nasenbluten
Magen-Darm-Trakt:
Magenbeschwerden, Blähungen, Übelkeit, Erbrechen, Schmerzen im Unterbauch und Aufgeblähtsein, Gallenstauung
Haut und Anhangsgebilde:
Juckreiz am ganzen Körper, Urtikaria (Nesselsucht) und andere Hautausschläge, Akne, Alopezie (Haarausfall)
Endokrines System:
Brustspannen und -schmerzen, Brustvergrößerung, Abnahme der Glukosetoleranz (Zuckerverträglichkeit)
Verschiedenes:
Gewichtszunahme, Beinkrämpfe
Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Ihrem Apotheker mit.
Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels
Das Verfallsdatum dieser Packung ist auf der äußeren Umhüllung und dem Behältnis aufgedruckt. Verwenden Sie diese Packung nicht mehr nach diesem Datum!
Wie ist Merigest aufzubewahren?
Die Filmtabletten sind bei Temperaturen unter +25 °C trocken aufzubewahren.
Nicht einfrieren!
Vor Licht schützen!
Stand der Information
Dezember 2003
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!
Novartis Pharma GmbH, 90327 Nürnberg