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Metalcaptase 300 Mg

Document: 26.05.2013   Gebrauchsinformation (deutsch) change

Anlage 1 zur Änderungsanzeige vom 24. Mai 2013

Metalcaptase® 300 mg / Zul.-Nr. 6812873.00.00 vom 11.02.1999



Gebrauchsinformation: Information für den Anwender



M etalcaptase® 300 mg

magensaftresistente Tabletten

Wirkstoff: Penicillamin


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

Diese Packungsbeilage beinhaltet

Was ist Metalcaptase® 300 mg und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von Metalcaptase® 300 mg beachten?

Wie ist Metalcaptase® 300 mg einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Metalcaptase® 300 mg aufzubewahren?

Weitere Informationen


1. Was ist Metalcaptase® 300 mg und wofür wird es angewendet?


1.1 Metalcaptase®300 mg enthält Penicillamin und dient zur Behandlung von rheumati­schen Erkrankungen und als Gegenmittel bei Schwermetallvergiftungen.


1.2 Metalcaptase®300 mg wird bei folgenden Krankheiten angewendet


Erklärungen

Die rheumatoide Arthritis ist eine Bindegewebserkrankung, die in der Regel vor al­lem die Gelenke befällt, es können aber auch innere Organe betroffen sein.

Die Sklerodermie ist eine Gefäß- und Bindegewebskrankheit, bei der es zu Hautver­änderungen kommt.

Bei Morbus Wilson liegt eine Ausscheidungsschwäche für Kupfer vor, bei Cystinurie wird vermehrt Cystin im Harn ausgeschieden.



2. Was MÜSSEN SIE VOR DER Einnahme VON Metalcaptase® 300 mg BEACHTEN?


2.1 Metalcaptase®300 mg darf nicht eingenommen werden,

Weiterhin dürfen Sie Metalcaptase®300 mg nicht einnehmen bei


2.2 Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.


Wenn Metalcaptase®300 mg während der Schwangerschaft in größeren Mengen einge­nommen wird, kann es zu Schädigungen der Leibesfrucht kommen. Deshalb ist bei gebär­fähigen Frauen auf eine wirksame Schwangerschaftsverhütung zu achten. Zur Behandlung der rheumatoiden Arthritis darf Metalcaptase®300 mg während der Schwan­gerschaft nicht eingesetzt werden. Bei anderen Erkrankungen sollte die Be­handlung mit Metalcaptase®300 mg nur weitergeführt werden, wenn kein anderes, sicheres Mittel zur Verfügung steht.

Während der Behandlung mit Metalcaptase®300 mg sollte nicht gestillt werden.


2.3 Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

2.4 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Welche Wirkung hat Metalcaptase®300 mg auf den Vitaminstoffwechsel?

3. WIE IST Metalcaptase® 300 mg einzunehmen?


3.1 Nehmen Sie Metalcaptase®300 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.


Der Wirkstoff von Metalcaptase®300 mg ist Penicillamin. Wir geben neben der Anzahl der Tabletten zusätzlich die Menge von Penicillamin in Milligramm (mg) an.

Die hohen täglichen Einnahmemengen sollten so aufgeteilt werden, dass die Tabletten zwei- bis dreimal am Tag eingenommen werden.


Rheumatoide Arthritis

Zur Einleitung der Behandlung und zur schrittweisen Dosiserhöhung/Dosisvermin­derung bei einer rheumatoiden Arthritis ist Metalcaptase®300 mg nicht geeignet, da der Wirkstoffgehalt zu hoch ist. Dafür stehen Tabletten mit einem geringeren Wirk­stoffgehalt zur Verfügung.

Nach Wirkungseintritt von Penicillamin beträgt beim Erwachsenendie tägliche indi­vi­duelle Erhaltungsmenge 1 bis 2 Tabletten (300 bis 600 mg Penicillamin).

Wenn Sie über einen längeren Zeitraum beschwerdefrei bleiben, so kann die Thera­pie mit Metalcaptase®300 mg abgesetzt werden, wenn Ihr Arzt dies für vertretbar hält.

Metalcaptase®300 mg ist für die Therapie einer chronischen Polyarthritis von Kindernnicht geeignet, da der Wirkstoffgehalt zu hoch ist. Dafür stehen Tabletten mit geringe­rem Wirkstoffgehalt zur Verfügung.


Morbus Wilson

Bei Morbus Wilson werden von Erwachsenen und Kindern täglich 10 bis 20 mg Pe­nicillamin pro kg Körpergewicht eingenommen (z. B. 2 Tabletten pro Tag bei 60 kg oder 1 Tablette Metalcaptase®300 mg pro Tag bei 20 kg Körpergewicht).


Schwermetallvergiftung

Bei Erwachsenenbeträgt die Einnahmemenge bei Schwermetallvergiftungen zu Anfang 4-mal 1 Tablette Metalcaptase®300 mg (300 mg Penicillamin) pro Tag. Bei einer notwendigen längeren Einnahme sollte die tägliche Einnahmemenge 40 mg Peni­cillamin pro kg Körpergewicht nicht übersteigen (z. B. 4-mal 2 Tabletten pro Tag bei 60 kg Körpergewicht).


Von Kindernwerden bei Schwermetallvergiftungen täglich bis zu 100 mg Penicill­amin pro kg Körpergewicht eingenommen (z. B. 3 Tabletten pro Tag bei 9 kg Körpergewicht). Die tägliche Höchstmenge beträgt dabei 1.050 mg Penicillamin.


Cystinurie

Bei Cystinurie werden täglich 4 bis 6 Tabletten Metalcaptase®300 mg, auf 4 – 6 Ein­zelgaben verteilt, eingenommen, abhängig von der ausgeschiedenen Cystinmenge.


3.2 Art der Anwendung

Nehmen Sie die Tabletten bitte mit ausreichend Flüssigkeit (dies trifft insbeson­dere für die Behandlung der Cystinurie zu) und möglichst nüchtern ein, d. h. die letzte Mahlzeit sollte mehr als zwei Stunden her sein und die nächste Mahlzeit sollte erst eine Stunde später eingenommen werden.

Die Tabletten dürfen weder geteilt noch zerkaut werden, um den Schutz der ma­gen­saftresistenten Befilmung zu erhalten.


3.3 Dauer der Behandlung

Über die Einnahmedauer entscheidet Ihr Arzt anhand des Krankheitsverlaufs.


3.4 Wenn Sie eine größere Menge Metalcaptase®300 mg eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine Einzelgabe von Metalcaptase®300 mg versehentlich doppelt ein­nehmen, hat dies keine Auswirkungen auf die weitere Einnahme, d. h. Sie nehmen Metalcaptase®300 mg danach so ein wie sonst auch.

Bei Einnahme erheblich zu hoher Arzneimengen rufen Sie bitte einen Arzt zu Hilfe, da eine Magenspülung notwendig sein kann. Weitere Maßnahmen sind in der Regel nicht erforderlich.


Hinweis für den Arzt

Es liegen keine Berichte über akute Vergiftungserscheinungen vor. Sollte Peni­cill­amin bereits resorbiert worden sein, kann die Ausscheidung durch forcierte Diu­rese oder Dialyse beschleunigt werden.


3.5 Wenn Sie die Einnahme von Metalcaptase®300 mg vergessen haben

In der Regel führt eine einmalig vergessene Anwendung zu keinen Krankheitsan­zeichen. Die Einnahme wird unverändert weitergeführt, d. h. eine am Tag zuvor verges­sene Einnahme wird nicht nachgeholt. Beachten Sie aber bitte, dass Metalcaptase®300 mg nur sicher und ausreichend wirken kann, wenn es regelmäßig einge­nommen wird!


3.6 Wenn Sie die Einnahme von Metalcaptase®300 mg abbrechen

Bei unangenehmen Nebenwirkungen wird Ihr Arzt mit Ihnen besprechen, welche Gegenmaßnahmen es hierfür gibt und ob andere Arzneimittel für die Behandlung in Frage kommen.


Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.


4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?


Wie alle Arzneimittel kann Metalcaptase®300 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zu­grunde gelegt:


Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Behandelten

Selten: weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten

Sehr selten: weniger als 1 von 10.000 Behandelten, oder unbekannt


4.1 Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnah­men, wenn Sie betroffen sind

Sehr häufige Nebenwirkungen sind


Häufige Nebenwirkungen sind


Gelegentliche Nebenwirkungen sind


Sehr seltene Nebenwirkungen sind


Unter hohen Einnahmemengen von Metalcaptase®300 mg können nach stumpfen Hautverletzungen am Ort der Druck- und Quetschwirkung blutige Blasen auftreten.


Bei frühzeitigem Erkennen einer Schädigung der Nieren, der Haut (Pemphigus [Bla­sensucht]) oder des Knochenmarks und sofortigem Absetzen von Metalcaptase®300 mg kommt es zu einem gutartigen Verlauf. In sehr seltenen Fällen kann die Nicht­be­achtung dieser Nebenwirkungen zu schweren Verläufen mit unter Umständen tödli­chem Ausgang führen.


Sollten Sie Anzeichen einer der oben geschilderten, schwerwiegenden Nebenwir­kungen bei sich beobachten, rufen Sie bitte den nächst erreichbaren Arzt zu Hilfe. Bei anderen uner­wünschten Wirkungen sprechen Sie bitte mit Ihrem behandelnden Arzt über die weitere Therapie.


4.2 Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.


Bitte informieren Sie Ihren Arzt über das Auftreten von Durchfällen, da es zu einer Beeinträchtigung der Aufnahme und damit der Wirksamkeit von Metalcaptase®300 mg kommen kann.

Nehmen Sie Metalcaptase®300 mg zunächst nicht weiter ein, wenn allergische Er­schei­nungen auftreten und wenden Sie sich an den behandelnden Arzt.


Bei schweren Überempfindlichkeitsreaktionen suchen Sie sofort einen Arzt auf!


5. WIE IST Metalcaptase® 300 mg AUFZUBEWAHREN?


Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!


Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Blister und Umkarton nach „Verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.


Nicht über 25 ºC aufbewahren!


6. WEITERE INFORMATIONEN


6.1 Was Metalcaptase®300 mg enthält

Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Penicillamin.

1 magensaftresistente Tablette enthält 300 mg Penicillamin.

Die sonstigen Bestandteile sind: Calciumbehenat, Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat, Cellulose (mikrokristallin und Pulver), Copovi­don, Dimeticon, Macrogol 6000, Maisstärke, Poly(methacryl­säure-co-methylmethacry­lat)(1:1), Triacetin, Methacryl­säure-Ethylacrylat-Copolymer(1:1), Polysorbat 80, hydriertes Rizinusöl, hochdisperses Siliciumdioxid, Talkum, Titandioxid.


6.2 Wie Metalcaptase®300 mg aussieht und Inhalt der Packung

Metalcaptase®300 mg ist als Packung mit

50 magensaftresistenten Tabletten oder

100 magensaftresistenten Tabletten erhältlich

und besteht aus weißen runden Tabletten.


6.3 Sonstige Hinweise

Zur Erkennung besonderer Risiken muss vor Beginn der Behandlung mit Metalcap­tase®300 mg eine Kontrolle bestimmter Blutwerte und des Zustandes des Nervensys­tems erfolgen. Diese Kontrolle muss während der Behandlung in regelmäßigen Ab­ständen wiederholt werden.


Patienten mit einer Bereitschaft zu Überempfindlichkeitsreaktionen (Heuschnupfen, Ekzem [Juckflechte], Nesselfieber, Atemnotanfälle [Asthmaanfälle]) bedürfen einer besonders gründlichen Überwachung.


Es gibt bestimmte Umstände, unter denen eine Therapie mit Metalcaptase®300 mg ab­gebrochen werden muss. Auch danach müssen Sie noch eine Zeit lang von Ihrem Arzt überwacht werden.


Bei chirurgischen Eingriffen soll, wegen der möglichen Beeinflussung des Kollagen- und Elastingewebes (Bindegewebe), die Therapie mit Metalcaptase®300 mg ausge­setzt werden oder nach Möglichkeit die Dosis sechs Wochen vor einem größeren chirur­gischen Eingriff bis zum Abschluss der Wund­heilung reduziert werden.


Richten Sie sich daher genauestens nach dem Rat Ihres Arztes und versäumen Sie nicht Kontrolluntersuchungen, die er mit Ihnen verabredet!


Pharmazeutischer Unternehmer

Heyl Chem.-pharm. Fabrik

GmbH & Co. KG

Goerzallee 253

14167 Berlin

Deutschland


Telefon: +49 30 81696-0

Telefax: +49 30 8174049



oder

Postfach 370 364

14133 Berlin

Deutschland


E-Mail: info@heyl-berlin.de

Website: www.heyl-berlin.de



Hersteller

Haupt Pharma Berlin GmbH

Moosrosenstraße 7

12347 Berlin

Deutschland



Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschafts­raumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Bundesrepublik Deutschland: Metalcaptase® 300 mg
Tschechische Republik und Slowakische Republik: Metalcaptase® 300

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2012.

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Eigenschaften

Penicillamin ist eine farblose, kristalline, wasser- und alkohollösliche Aminosäure. Metal­captase®300 mg enthält als Wirkstoff reines D-Penicillamin. Dieses wird durch vor­sichtigen hydrolytischen Abbau aus natürlichem Penicillin, in dem nur die D-Struktur vorhanden ist, gewonnen. Aufgrund der Struktur des Penicillamins sind verschiedene Wirkungsmechanismen bekannt.


1. Wirkung auf das Immunsystem

Die körpereigene Abwehr -das Immunsystem- hat die Aufgabe, den Körper zu schützen, z. B. vor eindringenden Krankheitserregern. Dazu bildet das System spe­zielle Zellen und Antikörper. Aus bestimmten, bisher meist unbekannten Ursachen kann das Immunsystem teilweise außer Kontrolle geraten und sich gegen körper­eigenes Bindegewebe richten. Die primär chronische Polyarthritis ist eine sich lang­sam entwickelnde, meist in Schüben verlaufende entzündliche Gelenkerkrankung. Hier richten sich die lmmunzellen gegen die Gelenkinnenhaut. Es können aber auch innere Organe betroffen sein. Bei der Sklerodermie ist das Bindegewebe Angriffs­punkt des lmmunsystems und zeigt eine starke Tendenz zur Verhärtung, vor allem sichtbar an der Haut, aber auch an den inneren Organen, den Gefäßen und der Muskulatur.


Durch Eingreifen in das Immunsystem, z. B. Verminderung der Zahl der antikörper­bildenden Zellen gegen das körpereigene Gewebe, kann Metalcaptase®300 mg den weiteren Krankheitsverlauf günstig beeinflussen.


2. Komplexbildung mit Schwermetallen

Metalcaptase®300 mg ist in der Lage, mit Schwermetallen -insbesondere Kupfer- Komplexe zu bilden. Diese Komplexe werden über die Niere ausgeschieden. Aufgrund dieser komplexbildenden Fähigkeit ist Metalcaptase®300 mg Mittel der Wahl bei der me­dikamentösen Therapie des Morbus Wilson. Bei dieser Erkrankung liegt eine ange­borene Ausschei­dungsschwäche für Kupfer vor mit Ablagerung von Kupfer vor allem in Leber und Gehirn und entsprechenden klinischen Folgen.

Der gleiche Wirkungsmechanismus findet sich bei der Therapie von Vergiftungen mit Kupfer, Blei, Quecksilber und Zink.


3. Spaltung von Cystin

Bei der Cystinurie -einer angeborenen Erkrankung- wird vermehrt Cystin im Harn ausge­schieden. Die Niere ist nicht in der Lage, Cystin und andere Aminosäuren aus dem Primärharn wieder in den Körper aufzunehmen (tubuläre Rückresorptionsstö­rung). Das im sauren Urin schwerlösliche Cystin kristallisiert aus, es bilden sich Nie­rensteine. Metalcaptase®300 mg spaltet die Disulfidbrücke des Cystins mit dem Ergeb­nis zweier besserlöslicher Cystein-D-Penicillamin-Komplexe, die mit dem Harn aus­geschieden werden können. Sind andere Maßnahmen (z. B. methioninfreie Diät) nicht erfolgreich, kann mit Metalcaptase®300 mg eine sich wiederholende Nierenstein­bildung verhindert werden.


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