Document: 22.12.2004   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 26.05.2013   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 22.12.2004   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Liebe Patientin, lieber Patient!

Bitte lesen Sie die folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige In­for­ma­tionen darüber enthält, was Sie bei der Einnahme dieses Arzneimit­tels beachten sollten. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Gebrauchsinformation

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Metalcaptase^®300

Wirkstoff: Penicillamin

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Zusammensetzung

Arzneilich wirksamer Bestandteil

1 magensaftresistente Filmtablette enthält 300 mg Penicillamin

Sonstige Bestandteile:

Calciumbehenat, Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat, Cellulose (mikrokristallin und Pulver), Copovi­don, Dimeticon, Macrogol 6000, Maisstärke, Poly(methacryl­säure, methylmethacry­lat), Triacetin, Poly[(acrylsäure,methacrylsäure) (ethyl,me­thyl/acry­lat,methacrylat)], Polysorbat 80, hydriertes Rizinusöl, hochdisperses Silicium­dioxid, Talkum, Titan­dioxid (E171)

Darreichungsform und Inhalt

Originalpackung mit 20 magensaftresistenten Filmtabletten

Originalpackung mit 50 magensaftresistenten Filmtabletten

Originalpackung mit 100 magensaftresistenten Filmtabletten

Originalpackung mit 250 magensaftresistenten Filmtabletten (Klinikpackung)

Stoff- oder Indikationsgruppe

Metalcaptase 300 dient zur Behandlung von rheumatischen Erkrankungen und als Gegenmittel bei Schwermetallvergiftungen.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

	Heyl Chem.-pharm. Fabrik GmbH & Co. KG Goerzallee 253 D-14167 Berlin	Tel.: (0)30/816 96-0 Fax: (0)30/817 40 49 Email info@heyl-berlin.de
Hersteller:	Haupt Pharma Berlin GmbH Gradestraße 13 D-12347 Berlin

Anwendungsgebiete

Metalcaptase 300 wird bei folgenden Krankheiten angewendet:

• Rheumatoide Arthritis

• Morbus Wilson

• Vergiftungen mit Blei, Quecksilber, Kupfer und Zink

• Cystinurie mit nachgewiesener Cystinsteinbildung, soweit andere Maßnahmen (Ernährung ohne die Aminosäure Methionin, regelmäßiges Trinken von viel Flüs­sigkeit, Verminderung des Säurewertes des Harns) eine erneute Bildung von Cy­stin-Nierensteinen nicht verhindern konnten.

• Fortgeschrittenes Cystinsteinleiden mit besonderen Risiken (z.B. nach Entfernung einer Niere).

Erklärungen

Die rheumatoide Arthritis ist eine Bindegewebserkrankung, die in der Regel vor al­lem die Gelenke befällt, es können aber auch innere Organe betroffen sein.

Die Sklerodermie ist eine Gefäß- und Bindegewebskrankheit, bei der es zu Hautver­änderungen kommt.

Bei Morbus Wilson liegt eine Ausscheidungsschwäche für Kupfer vor, bei Cystinurie wird vermehrt Cystin im Harn ausgeschieden.

Gegenanzeigen

Wann dürfen Sie Metalcaptase 300 nicht einnehmen ?

Sie dürfen Metalcaptase 300 nicht einnehmen,

• wenn Sie auf Penicillamin, den Wirkstoff von Metalcaptase 300, oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels überempfind­lich reagieren (allergische Reaktion).

• wenn bei Ihnen während einer früheren Anwendung von Penicillamin schwerwie­gende Nebenwirkungen, insbesondere an den Nieren oder auf die Blutbildung, aufgetreten sind (toxische Reaktion).

• wenn Sie auf Penicillin überempfindlich reagieren (Penicillinallergie).

Weiterhin dürfen Sie Metalcaptase 300 nicht einnehmen bei

- Nierenschädigungen,

- Schäden des blutbildenden Knochenmarks,

- systemischem Lupus erythematodes (einer Erkrankung des Immunsystems) bzw. Nachweis einer größeren Anzahl von Antikörpern, die gegen Zellkerne gerichtet sind,

- Schäden des Lebergewebes und

- gleichzeitiger Behandlung mit Gold oder Chloroquin (Medikamente, die bei rheu­matoider Arthritis gegeben werden).

Was müssen Sie in der Schwangerschaft und Stillzeit beachten ?

Wenn Metalcaptase 300 während der Schwangerschaft in größeren Mengen einge­nommen wird, kann es zu Schädigungen der Leibesfrucht kommen. Deshalb ist bei gebärfähigen Frauen auf eine wirksame Schwanger­schaftsverhütung zu achten. Zur Behandlung der rheumatoiden Arthritis darf Metalcaptase 300 während der Schwan­gerschaft nicht eingesetzt werden. Bei anderen Erkrankungen sollte die Behandlung mit Metalcaptase 300 nur weitergeführt werden, wenn kein anderes, sicheres Mittel zur Verfügung steht.

Während der Behandlung mit Metalcaptase 300 sollte nicht gestillt werden.

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden ?

Zur Erkennung besonderer Risiken muss vor Beginn der Behandlung mit Metalcap­tase 300 eine Kontrolle bestimmter Blutwerte und des Zustandes des Nervensys­tems erfolgen. Diese Kontrolle muß während der Behandlung in regelmäßigen Ab­ständen wiederholt werden.

Patienten mit einer Bereitschaft zu Überempfindlichkeitsreaktionen (Heuschnupfen, Ekzem [Juckflechte], Nesselfieber, Atemnotanfällen [Asthmaanfälle]) bedürfen einer besonders gründlichen Überwachung.

Es gibt bestimmte Umstände, unter denen eine Therapie mit Metalcaptase 300 ab­gebrochen werden muss. Auch danach müssen Sie noch eine Zeitlang von Ihrem Arzt überwacht werden.

Bei chirurgischen Eingriffen soll, wegen der möglichen Beeinflussung des Kollagen- und Elastingewebes (Bindegewebe), die Therapie mit Metalcaptase 300 ausgesetzt werden oder nach Möglichkeit die Dosis sechs Wochen vor einem größeren chirur­gischen Eingriff bis zum Abschluss der Wund­heilung reduziert werden.

Richten Sie sich daher genauestens nach dem Rat Ihres Arztes und versäumen Sie nicht Kontrolluntersuchungen, die er mit Ihnen verabredet!

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Metalcaptase 300?

Für die Therapie der rheumatoiden Arthritis benutzt man auch Azathioprin, einen Wirk­stoff zur Hemmung der Zellteilung (Zytostatikum). Eine Kombination mit Aza­thioprin verschlechtert die Verträglichkeit von Metalcaptase 300.

Die gleichzeitige Einnahme von Arzneimitteln, welche Indometacin (einen entzün­dungshemmenden Wirkstoff) enthalten, kann zu erhöhten Penicillaminspiegeln im Blut führen.

Die Einnahme eisenhaltiger Präparate sollte mindestens zwei Stunden vor (oder nach) Einnahme von Metalcaptase 300 erfolgen. Die gleichzeitige Einnahme verrin­gert die Penicillamin-Aufnahme (bis zu 70 %).

Dies gilt auch für magnesium- oder aluminiumhaltige Antazida und Sucralfat (Medi­kamente zum Binden von Magensäure).

Welche Wirkung hat Metalcaptase 300 auf den Vitaminstoffwechsel ?

Nach einer länger dauernden Behandlung mit Metalcaptase 300 kann es zu Vitamin-B₆-Mangelzuständen kommen, die eine zusätzliche Einnahme von Vitamin B₆erfor­derlich machen.

Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Metalcaptase 300 nicht an­ders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Metalcaptase 300 sonst nicht richtig wirken kann !

Wieviel von Metalcaptase 300 und wie oft sollten Sie Metalcaptase 300 einnehmen ?

Der Wirkstoff von Metalcaptase 300 ist Penicillamin. Wir geben neben der Anzahl der Filmtabletten zusätzlich die Menge von Penicillamin in Milligramm (mg) an.

Die hohen täglichen Einnahmemengen sollten so aufgeteilt werden, dass die Film­tabletten zwei- bis dreimal am Tag eingenommen werden.

Rheumatoide Arthritis

Zur Einleitung der Behandlung und zur schrittweisen Dosiserhöhung / Dosisvermin­derung bei einer rheumatoiden Arthritis ist Metalcaptase 300 nicht geeignet, da der Wirkstoffgehalt zu hoch ist. Dafür stehen Filmtabletten mit einem geringeren Wirk­stoffgehalt zur Verfügung.

Nach Wirkungseintritt von Penicillamin beträgt beim Erwachsenendie tägliche indi­vi­duelle Erhaltungsmenge 1 bis 2 Filmtabletten (300 bis 600 mg Penicillamin).

Wenn Sie über einen längeren Zeitraum beschwerdefrei bleiben, so kann die Thera­pie mit Metalcaptase 300 abgesetzt werden, wenn Ihr Arzt dies für vertretbar hält.

Metalcaptase 300 ist für die Therapie einer chronischen Polyarthritis von Kindernnicht geeignet, da der Wirkstoffgehalt zu hoch ist. Dafür stehen Filmtabletten mit geringerem Wirkstoffgehalt zur Verfügung.

Morbus Wilson

Bei Morbus Wilson werden von Erwachsenen und Kindern täglich 10 bis 20 mg Pe­nicillamin pro kg Körpergewicht eingenommen (z. B. 2 Filmtabletten pro Tag bei 60 kg oder 1 Filmtablette Metalcaptase 300 pro Tag bei 20 kg Körpergewicht).

Schwermetallvergiftung

Von Erwachsenenwerden bei Schwermetallvergiftungen anfangs 1 Filmtablette Metalcaptase 300 (300 mg Penicillamin) 4mal pro Tag eingenommen. Bei einer notwendigen längeren Ein­nahme sollte die tägliche Einnahmemenge 40 mg Peni­cillamin pro kg Körpergewicht nicht übersteigen (z.B. 4mal 2 Filmtabletten pro Tag bei 60 kg Körpergewicht).

Von Kindernwerden bei Schwermetallvergiftungen täglich bis zu 100 mg Penicill­amin pro kg Körpergewicht eingenommen (z.B. 3 Filmtabletten pro Tag bei 9 kg Kör­pergewicht). Die tägliche Höchstmenge beträgt dabei 1050 mg Penicillamin.

Cystinurie

Bei Cystinurie werden täglich 4 bis 6 Filmtabletten Metalcaptase 300, auf 4 – 6 Ein­zelgaben verteilt, eingenommen, abhängig von der ausgeschiedenen Cystinmenge.

Wie und wann sollten Sie Metalcaptase 300 einnehmen ?

Nehmen Sie die Filmtabletten bitte mit ausreichend Flüssigkeit (dies trifft insbeson­dere für die Behandlung der Cystinurie zu) und möglichst nüchtern ein, d. h. die letzte Mahlzeit sollte mehr als zwei Stunden her sein und die nächste Mahlzeit sollte erst eine Stunde später eingenommen werden.

Die Filmtabletten dürfen weder geteilt noch zerkaut werden, um den Schutz der ma­gensaftresistenten Befilmung zu erhalten.

Wie lange sollten Sie Metalcaptase 300 einnehmen ?

Über die Einnahmedauer entscheidet Ihr Arzt anhand des Krankheitsverlaufs.

Überdosierung und andere Anwendungsfehler

Was ist zu tun, wenn Metalcaptase 300 in zu großen Mengen eingenommen wurde (beabsichtigte oder versehent­liche Überdosierung) ?

Wenn Sie eine Einzelgabe von Metalcaptase 300 versehentlich doppelt einnehmen, hat dies keine Auswirkungen auf die weitere Einnahme, d. h. Sie nehmen Metalcap­tase 300 danach so ein wie sonst auch.

Bei Einnahme erheblich zu hoher Arzneimengen rufen Sie bitte einen Arzt zu Hilfe, da eine Magenspülung notwendig sein kann. Weitere Maßnahmen sind in der Regel nicht erforderlich.

Hinweis für den Arzt

Es liegen keine Berichte über akute Vergiftungserscheinungen vor. Sollte Peni­cill­amin bereits resorbiert worden sein, kann die Ausscheidung durch forcierte Diu­rese oder Dialyse beschleunigt werden.

Was müssen Sie beachten, wenn Sie zuwenig Metalcaptase 300 eingenommen oder eine Einnahme ver­gessen haben ?

In der Regel führt eine einmalig vergessene Anwendung zu keinen Krankheitsan­zeichen. Die Einnahme wird unverändert weitergeführt, d. h. eine am Tag zuvor vergessene Einnahme wird nicht nachgeholt. Beachten Sie aber bitte, dass Metal­captase 300 nur sicher und ausreichend wirken kann, wenn es regelmäßig einge­nommen wird!

Was müssen Sie beachten, wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden ?

Bei unangenehmen Nebenwirkungen wird Ihr Arzt mit Ihnen besprechen, welche Gegenmaßnahmen es hierfür gibt und ob andere Arzneimittel für die Behandlung in Frage kommen.

Nebenwirkungen

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten Häufig: mehr als 1 von 100 Behandelten Gelegentlich: mehr als 1 von 1.000 Behandelten Selten: mehr als 1 von 10.000 Behandelten Sehr selten: 1 oder weniger von 10.000 Behandelten einschließlich Einzelfälle

Welche Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Metalcaptase 300 auftreten ?

Sehr häufige Nebenwirkungen sind:

• Minderung oder Verlust des Geschmacks. Nach Ver­minderung der einzuneh­men­den Menge von Metalcaptase 300 bilden sich diese Erscheinungen wieder zu­rück.

• Beschwerden von Seiten des Magen-Darm-Trakts wie Magenunverträglichkeit, Appetitlosigkeit, Übelkeit, Brechreiz, seltener Durchfälle. Gelegentlich sind Ma­gen- und Darmblutungen.

• Hauterscheinungen verschiedener Form, überwiegend aufgrund einer Überemp­findlichkeit gegenüber Metalcap­tase 300. Gelegentlich tritt dabei Fieber auf.

• Ausscheidung von Eiweiß im Harn (Proteinurie), die manchmal von einer Aus­schei­dung von Blut im Harn (Hämaturie) begleitet wird. Dies sind Anzeichen einer Nierenschädigung durch Antikörper (Immunkomplexnephritis). Die Nierenschädi­gung kann jederzeit in ein nephrotisches Syndrom übergehen (hierbei kommt es zu einer Erhöhung der Blutfette und zu einer Ausscheidung von Eiweiß, wodurch sich Gewebswasser in den Unterschenkeln und später auch im Bauchraum und im Brustfellspalt ansammelt).

Häufige Nebenwirkungen sind:

• Geschwürbildung an der Wangen- und Zungenschleimhaut.

• Schädigung des blutbildenden Knochenmarks mit Verminderung der weißen Blut­körperchen (Leukopenie), der roten Blutkörperchen (Anämie) und der Blutplätt­chen (Thrombozytopenie). Es besteht dabei die Gefahr einer Agranulozytose und einer Panmyelopathie (sehr starke Verminderung bestimmter weißer Blutkörper­chen bzw. aller Blutkörperchen). Anzeichen dafür können sein: hohes Fieber, Schüttelfrost und Geschwüre an den Schleimhäuten des Rachens, der Gau­men­mandeln, des Afters und der Geschlechtsorgane. In diesen Fällen ist Me­talcap­tase 300 sofort abzusetzen. Jegliche Selbstbehandlung mit schmerz- oder fieber­senkenden Mitteln sollte unterbleiben. Da sich eine Agranulozytose (das Fehlen bestimmter weißer Blutkörperchen) innerhalb weniger Stunden entwickeln kann, muß in diesen Fällen rasch eine Blutbildkontrolle durchgeführt werden. Wenden Sie sich in einem solchen Fall sofort an den nächst erreichbaren Arzt.

Gelegentliche Nebenwirkungen sind:

• Vorzeitige Ermüdung der willkürlich bewegten Muskeln (besonders der Augen­muskeln), die unter Belastung zunimmt und sich in Ruhe zurückbildet (myasthe-nisches Syndrom).

• Ein vermehrtes Auftreten von Antikörpern im Blut, die gegen Zellkerne gerichtet sind. Dies ist ein Hinweis auf mögliche Schäden, bei denen sich das körperei­gene Abwehrsystem gegen normale Körperbestandteile richtet (klinisch latentes, humorales, antinukleäres Antikörpersyndrom als Hinweis auf das Risiko der In­duktion von Autoimmunschäden).

• Möglich ist das Auftreten eines verstärkten männlichen Behaarungstyps bei Frauen (Hirsutismus).

• Haarausfall

Sehr selten wurden gesehen:

• Schwere Hautveränderungen wie Pemphigus (blasenförmige Ablösung der Haut “Blasensucht”),

• Entzündung des Sehnervs (Neuritis nervi optici),

• rückbildungsfähige Lungenherde (reversible Lungeninfiltrate),

• chronisch fortschreitende Lungenveränderungen (chronische Entzündung mit Ver­härtung des Bindegewebes in der Lunge),

• Pseudoxanthoma elasticum, Elastosis perforans serpingiosa (Veränderungen des elastischen Gewebes an der Haut und Schleimhaut mit erhöhter Verletzlichkeit),

• Lichen planus (“Knötchenflechte”, rote bis bräunliche meist juckende Knötchen auf der Haut),

• Polymyositis und Dermatomyositis (Erkrankungen mit Muskelschmerzen, Mus­kelschwäche und Mus­kelschwund sowie Hautveränderungen),

• Colitis ulcerosa (langdauernde entzündliche Erkrankung des Dick- und meist auch des Mastdarms mit schleimig-blutigen Durchfällen, Darmgeschwüren und narbi­gen Verengungen des Darms),

• systemischer Lupus erythematodes (eine Erkrankung des Immunsystems),

• Gallestau in der Leber (intrahepatische Cholestase),

• Vergrößerung der Brustdrüse,

• Gelbfärbung der Nägel

• Eventuelle Verschlechterung von neurologischen Symptomen bei Patienten mit Morbus Wilson. Eine Behandlung mit Penicillamin sollte dann nicht weiter fortge­setzt werden (In manchen Fällen ist die Verschlechterung auch nach Abbruch der Therapie nicht mehr rückgängig).

Unter hohen Einnahmemengen von Metalcaptase 300 können nach stumpfen Haut­verletzungen am Ort der Druck- und Quetschwirkung blutige Blasen auftreten.

Bei frühzeitigem Erkennen einer Schädigung der Nieren, der Haut (Pemphigus [Bla­sensucht]) oder des Knochenmarks und sofortigem Absetzen von Metalcaptase 300 kommt es zu einem gutartigen Verlauf. In sehr seltenen Fällen kann die Nicht­be­achtung dieser Nebenwirkungen zu schweren Verläufen mit unter Umständen tödli­chem Ausgang führen.

Sollten Sie Anzeichen einer der oben geschilderten, schwerwiegenden Nebenwir­kungen bei sich beobachten, rufen Sie bitte den nächst erreich­baren Arzt zu Hilfe. Bei anderen unerwünschten Wirkungen sprechen Sie bitte mit Ihrem behandelnden Arzt über die weitere Therapie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbei­lage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels

Das Verfalldatum dieses Arzneimittels ist auf der Packung aufgedruckt. Verwenden Sie das Arzneimittel nicht mehr nach diesem Datum !

Wie ist Metalcaptase 300 aufzubewahren ?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Nicht über 25 °C lagern!

Stand der Information

November 2004

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Eigenschaften

Penicillamin ist eine farblose, kristalline, wasser- und alkohollösliche Aminosäure. Metalcaptase 300 enthält als Wirkstoff reines D-Penicillamin. Dieses wird durch vorsichtigen hydrolytischen Abbau aus natürlichem Penicillin, in dem nur die D-Struktur vorhanden ist, gewonnen. Aufgrund der Struktur des Penicillamins sind verschiedene Wirkungsmechanismen bekannt.

1. Wirkung auf das Immunsystem

Die körpereigene Abwehr - das Immunsystem - hat die Aufgabe, den Körper zu schützen, z.B. vor eindringenden Krankheitserregern. Dazu bildet das System spe­zielle Zellen und Antikörper. Aus bestimmten, bisher meist unbekannten Ursachen kann das Immunsystem teilweise außer Kontrolle geraten und sich gegen körper­eigenes Bindegewebe richten. Die primär chronische Polyarthritis ist eine sich lang­sam entwickelnde, meist in Schüben verlaufende entzündliche Gelenkerkrankung. Hier richten sich die lmmunzellen gegen die Gelenkinnenhaut. Es können aber auch innere Organe betroffen sein. Bei der Sklerodermie ist das Bindegewebe Angriffs­punkt des lmmunsystems und zeigt eine starke Tendenz zur Verhärtung, vor allem sichtbar an der Haut, aber auch an den inneren Organen, den Gefäßen und der Muskulatur.

Durch Eingreifen in das Immunsystem, z.B. Verminderung der Zahl der antikörper­bildenden Zellen gegen das körpereigene Gewebe, kann Metalcaptase 300 den weiteren Krankheitsverlauf günstig beeinflussen.

2. Komplexbildung mit Schwermetallen

Metalcaptase 300 ist in der Lage, mit Schwermetallen - insbesondere Kupfer - Kom­plexe zu bilden. Diese Komplexe werden über die Niere ausgeschieden. Aufgrund dieser komplexbildenden Fähigkeit ist Metalcaptase 300 Mittel der Wahl bei der me­dikamentösen Therapie des Morbus Wilson. Bei dieser Erkrankung liegt eine ange­borene Ausscheidungsschwäche für Kupfer vor mit Ablagerung von Kupfer vor allem in Leber und Gehirn und entsprechenden klinischen Folgen.

Der gleiche Wirkungsmechanismus findet sich bei der Therapie von Vergiftungen mit Kupfer, Blei, Quecksilber und Zink.

3. Spaltung von Cystin

Bei der Cystinurie -einer angeborenen Erkrankung - wird vermehrt Cystin im Harn ausgeschieden. Die Niere ist nicht in der Lage, Cystin und andere Aminosäuren aus dem Primärharn wieder in den Körper aufzunehmen (tubuläre Rückresorptionsstö­rung). Das im sauren Urin schwerlösliche Cystin kristallisiert aus, es bilden sich Nie­rensteine. Metalcaptase 300 spaltet die Disulfidbrücke des Cystins mit dem Ergeb­nis zweier besserlöslicher Cystein-D-Penicillamin-Komplexe, die mit dem Harn aus­geschieden werden können. Sind andere Maßnahmen (z.B. methioninfreie Diät) nicht erfolgreich, kann mit Metalcaptase 300 eine sich wiederholende Nierenstein­bildung verhindert werden.