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Methizol Sd 5mg

Document: 14.11.2006   Gebrauchsinformation (deutsch) change

Liebe Patientin, lieber Patient ! Bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wich­tige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Gebrauchsinformation

Methizol® SD 5 mg

Wirkstoff: Thiamazol

Zusammensetzung

– Arzneilich wirksamer Bestandteil: 1 Tablette enthält 5 mg Thiamazol

– Sonstige Bestandteile: Kartoffelstärke, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat,

Talkum


Darreichungsform und Inhalt

Packung mit 20 Tabletten (N1)

Packung mit 50 Tabletten (N2)

Packung mit 100 Tabletten (N3)

Stoff- oder Indikationsgruppe

Arzneimittel zur Hemmung der Schilddrüsenfunktion (Thyreostatikum)

Pharmazeutischer Unternehmer/Hersteller

Mibe GmbH Arzneimittel

Münchener Str. 15

06796 Brehna

Tel.: 034954/247-0

Fax: 034954/247-100


Anwendungsgebiete

– Medikamentöse Behandlung einer Schilddrüsenüberfunktion, die ohne oder nur mit

kleiner Schilddrüsenvergrößerung (Kropf) einhergeht, sowie bei jüngeren Patienten

– Operationsvorbereitung bei allen Formen der Schilddrüsenüberfunktion


– Vorbereitung von Patienten mit Schilddrüsenüberfunktion vor einer geplante

Radiojodthera­pie; Anweisung durch den behandelnden Arzt

– Intervallbehandlung nach einer Radiojodtherapie

– In Ausnahmefällen zur Dauerbehandlung der Schilddrüsenüberfunktion, wenn

definitive Thera­piemaßnahmen wegen des Allgemeinzustandes oder aus persönlichen

Gründen nicht durch­führbar sind oder abgelehnt werden und wenn Methizol® SD 5 mg

(in möglichst geringer Dosierung) gut verträglich ist.


– Prophylaktische Behandlung bei aus der Vorgeschichte bekannter oder latenter Schilddrüsen­überfunktion und autonomen Adenomen, wenn eine Jodexposition (z.B. eine Untersuchung mit jodhaltigen Röntgenkontrastmitteln) unumgänglich ist.


Gegenanzeigen

Wann dürfen Sie Methizol® SD 5 mg nicht einnehmen?

– Bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Carbimazol oder Thiamazol, insbesondere auch bei früherer Knochenmarkschädigung nach einer Behandlung

– bei Blutbildveränderungen (Granulozytopenie)


Wann dürfen Sie Methizol® SD 5 mg erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt einnehmen?

Im folgenden wird beschrieben, wann Sie Methizol® SD 5 mg nur unter bestimmten Bedingungen
und nur mit besonderer Vorsicht einnehmen dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt.
Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.

Bei weniger gefährlichen früheren Überempfindlichkeitsreaktionen auf dieses Arzneimittel (z. B. allergische Hautausschläge, Juckreiz). Methizol® SD 5 mg sollte nur kurzfristig und unter sorgfältiger Überwachung angewendet werden bei Schilddrüsenvergrößerung mit Einengung der Luftröhre wegen der Gefahr eines Schilddrüsen­wachstums.


Was müssen Sie in der Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Während der Schwangerschaft sollte Methizol® SD5 mg nur, wenn wirklich erforderlich, in der nied­rigsten noch wirksamen Dosierung gegeben werden. Eine zusätzliche Behandlung mit Schilddrü­senhormonen ist nicht angezeigt. Unter der Therapie mit Methizol® SD 5 mg kann gestillt werden, jedoch werden nur niedrige Dosen (bis zu 10 mg Thiamazol) angewendet.

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?

In etwa 0,3 - 0,6 % der Fälle treten nach der Anwendung von Methizol® SD 5 mg Agranulozytosen (Fehlen der weißen Blutkörperchen) auf. Diese äußern sich als Mundschleimhautentzündungen, Rachenentzündungen, Fieber, Furunkelbildung.
Beim Auftreten dieser Erscheinungen muss, besonders in den ersten Therapiewochen,
Methizol® SD 5 mg sofort abgesetzt und der Arzt aufgesucht werden, um eine Blutbildkontrolle durchführen zu lassen. Die Symptome können auch noch Wochen bis Monate nach Therapiebeginn auftreten. Meist sind sie spontan rückbildungsfähig.


Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Methizol®SD 5 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.





Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Methizol® SD 5 mg?

Jodmangel erhöht, Jodüberschuss vermindert das Ansprechen der Schilddrüse auf Methizol® SD 5 mg. Weitere direkte Wechselwirkungen mit anderen Mitteln sind nicht bekannt. Es ist jedoch zu beachten, dass bei einer Schilddrüsenüberfunktion der Abbau und die Ausscheidung anderer Arzneimittel beschleunigt sein können. Mit zunehmender Normalisierung der Schilddrüsenfunktion normalisieren sich diese gleichfalls. Gegebenenfalls sind Dosiskorrekturen durch den Arzt vorzu­nehmen. Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Methizol® SD 5 mg nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Methizol® SD 5 mg sonst nicht richtig wirken kann.

Wie viel von Methizol® SD 5 mg und wie oft sollten Sie Methizol® SD 5 mg anwenden?

– Medikamentöse Behandlung der Schilddrüsenüberfunktion:

Die Dosis bei Behandlungsbeginn liegt im allgemeinen – je nach Schwere der Erkrankung – zwi­schen 4 und 8 Tabletten Methizol® SD 5 mg (entsprechend 20 und 40 mg Thiamazol) pro Tag. Die Tagesdosis kann in ein oder zwei (gleichgroßen) Einzelgaben eingenommen werden. Nach Besserung der Krankheit innerhalb der ersten zwei bis sechs Behandlungswochen kann der Arzt die Dosis schrittweise den Erfordernissen anpassen. Die endgültige Dosis, die nach Anweisung des Arztes über ein bis zwei Jahre einzunehmen ist, liegt zwischen ½ und 2 Tabletten Methizol® SD 5 mg (entsprechend 2,5 bis 10 mg Thiamazol) pro Tag, in Einzelfällen auch höher. Diese Dosis kann täglich als Einmaldosis, am besten morgens, genommen werden, evtl. zusam­men mit einem Schilddrüsenhormon; hierüber entscheidet der Arzt. Höhere Dosen sind bei besonders schwerer Krankheit, insbesondere bei durch Jodgabe ausgelöster Schilddrüsenüber­funktion erforderlich.

– Operationsvorbereitung bei allen Formen der Schilddrüsenüberfunktion:

Die Behandlung wird nach den gleichen Grundsätzen durchgeführt. In den letzten Tagen vor der Operation kann, wenn vom Chirurgen bevorzugt, Jod zur Verfestigung des Schilddrüsengewebes eingenommen werden.

– Behandlung vor einer Radiojodtherapie:

Dosierung und Therapiedauer nach Anweisung durch den die Radiojodtherapie durchführen­den Arzt.

– Intervallbehandlung nach einer Radiojodtherapie: Dosierung und Therapiedauer nach Anweisung durch den behandelnden Arzt.

– Dauertherapie in Fällen, in denen eine Heilung der Krankheit nicht zu erzielen ist und definitive Therapiemaßnahmen in Betracht kommen, aber abgelehnt werden: Methizol® SD 5 mg in möglichst niedriger Dosierung von 1/2 bis 2 Tabletten pro Tag (entsprechend 2,5 bis 10 mg Thiamazol) ohne Zusatz oder mit einer geringen Menge von Schilddrüsenhormonen.

– Prophylaktische Behandlung, wenn die Gefahr besteht, dass durch die diagnostische Gabe jod­haltiger Substanzen eine Schilddrüsenüberfunktion ausgelöst wird: Auf Anforderung des behandelnden Arztes 2 bis 4 Tabletten Methizol® SD 5 mg (entsprechend 10 bis 20 mg Thiamazol) in Kombination mit 1 g Perchlorat, beginnend vor der Jodexposition, über 8–10 Tage.



Dosierung bei Kindern

Initialdosis je nach Schwere der Erkrankung:
0,3–0,5 mg Thiamazol/kg Körpergewicht pro Tag.
Erhaltungsdosis: 0,2–0,3 mg Thiamazol/kg Körpergewicht täglich.
Unter Umständen ist eine Zusatzbehandlung mit Schilddrüsenhormon notwendig.

Wie und wann bzw. wie lange sollten Sie Methizol® SD 5 mg anwenden?

Die Tabletten sollten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. einem Glas Wasser) eingenom­men werden. Bei der Initialtherapie der Schilddrüsenüberfunktion sollten die oben genannten Einzeldosen in regelmäßigen Abständen über den Tag verteilt eingenommen werden. Die Erhaltungsdosis kann morgens nach dem Frühstück auf einmal eingenommen werden.

Bei der konservativen Behandlung der Schilddrüsenüberfunktion beträgt die Therapiedauer im allgemeinen ½ –2 Jahre (im Mittel 1 Jahr), wobei statistisch die Heilungswahrscheinlichkeit mit der Behandlungsdauer ansteigt.

Zur Operationsvorbereitung von Patienten mit Schilddrüsenüberfunktion kann die Behandlung mit Methizol® SD 5 mg etwa 3–4 Wochen vor dem geplanten Operationstermin begonnen (im Einzelfall auch früher) und am Tag vor der Operation beendet werden.

Bei der Vorbereitung von Patienten mit autonomen Adenomen oder latenter Schilddrüsen­überfunktion vor einer notwendigen Jodexposition richtet sich die Dauer der Behandlung mit Methizol® SD 5 mg nach der Verweildauer der jodhaltigen Substanz im Organismus.

Patienten mit einer starken Schilddrüsenvergrößerung und Einengung der Luftröhre sollten nur bedingt kurzfristig mit Methizol® SD 5 mg behandelt werden, da es bei langfristiger Gabe zu wei­terem Schilddrüsenwachstum kommen kann und somit die Gefahr einer weiteren Einengung der Atemwege besteht. Gegebenenfalls muss die Therapie sorgfältig überwacht werden. Die Therapie erfolgt vorzugsweise in Kombination mit Schilddrüsenhormonen. Bei Patienten mit Leberschaden sollte die Dosis möglichst gering gehalten werden.

Überdosierung und andere Anwendungsfehler

Was ist zu tun, wenn Methizol® SD 5 mg in zu großen Mengen eingenommen wurde (beabsichtig­te oder versehentliche Überdosierung)?

Bei zu hoher Dosierung kann es zu einer Schilddrüsenunterfunktion sowie zum diffusen Schilddrüsenwachstum kommen. Aus diesem Grund soll die Dosis von Methizol® SD 5 mg nach Erreichen der normalen Schilddrüsen-Stoffwechsellage reduziert werden, und/oder es sollte zusätzlich ein Schilddrüsenhormon gegeben werden. Nicht sinnvoll ist es, Methizol® SD 5 mg ganz abzusetzen und mit Schilddrüsenhormon weiterzubehandeln.


Was müssen Sie beachten, wenn Sie zuwenig Methizol® SD 5 mg eingenommen oder eine Einnahme vergessen haben?

Nehmen Sie beim nächsten Mal nicht etwa die doppelte Menge ein, sondern setzen Sie die Einnahme mit der verordneten Dosis fort.

Nebenwirkungen

Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Methizol® SD 5 mg auftreten?

– Allergische Hauterscheinungen (Juckreiz, Rötung, Ausschlag) wechselnder Ausprägung treten häufig auf. Sie haben meist einen leichten Verlauf und bilden sich meist unter fortgeführter Therapie zurück. Schwere Verlaufsformen bis zur generalisierten Dermatitis wurden nur in Einzelfällen beschrieben.

– Arzneimittelfieber tritt selten auf.

– Geschmacksstörungen treten selten auf, sie sind nach dem Absetzen von Methizol® SD 5 mg rückbildungsfähig, wobei die Normalisierung mehrere Wochen dauern kann.

– Gelenkschmerzen, die sich in der Regel schleichend und noch nach mehrmonatiger Therapiedauer entwickeln, wurden in Einzelfällen mitgeteilt. Zeichen einer Gelenkentzündung fehlen.

– Einzelfälle einer durch gestörten Gallenabfluss bedingten Gelbsucht oder toxischen Leberentzündung wurden beschrieben. Die Symptome bilden sich im allgemeinen nach Absetzen des Arzneimittels zurück.

– In Einzelfällen wurden beschrieben: eine Entzündung der Lymphknoten (Lymphadenitis), akute Speicheldrüsenschwellung, Verminderung der Blutplättchen und anderer Blutbestandteile, Gefäßentzündungen, Nervenentzündungen und allgemeine Sensibilitätsstörungen, Haar­ausfall, ein durch Methizol® SD 5 mg ausgelöster Lupus erythomatodes (Autoimmunerkrankung, deren Symptome nach Absetzen von Methizol® SD 5 mg wieder verschwinden) sowie ein Insulin-Autoimmunsyndrom (mit starkem Abfall des Blutzuckerwertes).

– Durch Methizol® SD 5 mg wird der Energiebedarf, der durch die Schilddrüsenüberfunktion krank­haft gesteigert war, vermindert. Dies bedeutet, dass es unter der Behandlung mit Methizol® SD 5 mg bei gleichbleibender Ernährung zu einem Anstieg des Körpergewichts kommen kann. Dies ist aus medizinischer Sicht im allgemeinen erwünscht.

– Weiteres Wachstum der bereits vergrößerten Schilddrüse unter der Therapie mit Methizol® SD 5 mg bei unterdrückten TSH-Spiegeln (TSH ist ein die Schilddrüsenproduktion stimulierendes Hormon) ist als Folge der Grunderkrankung anzusehen und durch zusätzliche Behandlung mit Schilddrüsenhormonen nicht zu verhindern.

Ein Auftreten oder eine Verschlimmerung einer für Patienten mit Schilddrüsenüberfunktion typi­schen Augenerkrankung (endokrine Orbitopathie) ist weitgehend unabhängig vom Verlauf der Schilddrüsenerkrankung; eine solche Komplikation ist, für sich genommen, kein Anlass, das Therapiekonzept zu ändern, und sie ist nicht als Nebenwirkung einer sachgemäß durchgeführten Therapie aufzufassen.

In einem geringen Prozentsatz ist auch nach einer Therapie mit Methizol® SD 5 mg ohne zusätzli­che operative Maßnahme eine spätere Schilddrüsenunterfunktion möglich. Hierbei handelt es sich nicht um eine Nebenwirkung von Methizol® SD 5 mg, sondern um entzündliche Prozesse im Schilddrüsengewebe im Rahmen der Grunderkrankung.

Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?

S. unter „Überdosierung und Anwendungsfehler“

Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels

Das Verfallsdatum dieser Packung ist auf der Faltschachtel und auf der Flasche aufgedruckt. Verwenden Sie diese Packung nicht mehr nach diesem Datum!

Wie ist Methizol® SD 5 mg aufzubewahren?

Methizol® SD 5 mg kann bei Raumtemperatur aufbewahrt werden. Nach jeder Entnahme ist die Flasche wieder sorgfältig zu verschließen.

Wann ist Methizol® SD 5 mg auch vor Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr verwendbar?

Bei der Verfärbung der weißen Tablette infolge unsachgemäßer Lagerung ist Methizol® SD 5 mg auch vor Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr zu verwenden.

Stand der Information

Oktober 2006

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren!

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