Document: 06.05.2013   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 06.05.2013   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 06.12.2004   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Methylphenidat - 1 A Pharma 10 mg Tabletten

Wirkstoff: Methylphenidathydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihrem Kind persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Methylphenidat - 1 A Pharma wird zur Behandlung der Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS) bei Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahren angewendet, wenn andere nicht-pharmakologische Maßnahmen allein sich als unzureichend erwiesen haben.

Methylphenidat - 1 A Pharma sollte zusammen mit anderen Formen der Behandlung als Teil eines umfassenden Behandlungsprogramms angewendet werden. Ein umfassendes Behandlungsprogramm beinhaltet in der Regel psychologische, erzieherische und soziale Maßnahmen ebenso wie eine Arzneimitteltherapie und hat zum Ziel, Kinder mit ADHS, bei denen Symptome wie seit längerem bestehende kurze Aufmerksamkeitsspanne, Ablenkbarkeit, emotionale Labilität, Impulsivität, mäßige bis schwere Hyperaktivität, leichte neurologische Zeichen und ein anormales Elektroenzephalogramm (EEG) vorliegen, zu stabilisieren. Das Lernen kann, muss aber nicht beeinträchtigt sein. Die Diagnose darf sich nicht allein auf das Vorhandensein eines oder mehrerer Symptome stützen. Eine angemessene Diagnose erfordert den Einsatz von medizinischen und spezialisierten psychologischen, pädagogischen und sozialen Ressourcen.

Methylphenidat - 1 A Pharma darf nur von einem Spezialisten für Verhaltensstörungen bei Kindern und/oder Jugendlichen verordnet und unter dessen Aufsicht angewendet werden.

Die Behandlung mit Methylphenidat - 1 A Pharma ist nicht bei allen Kindern mit ADHS angezeigt, und die Entscheidung zur Anwendung des Arzneimittels muss sich auf eine sehr gründliche Beurteilung des Schweregrades und der Chronizität der Symptome des Kindes in Abhängigkeit vom Alter des Kindes stützen. Die Anwendung von Methylphenidat - 1 A Pharma sollte stets auf diese Weise gemäß der zugelassenen Indikation und in Übereinstimmung mit den Verschreibungs-/Diagnoseleitlinien erfolgen.

Zusätzliche Hinweise

ADHS ist auch als ADS (Aufmerksamkeits-Defizit-Störung) bekannt.

Methylphenidat - 1 A Pharma darf nicht eingenommen werden, wenn Sie bzw. Ihr Kind

• allergisch (überempfindlich gegen Methylphenidat oder einen der sonstigen Bestandteile von Methylphenidat - 1 A Pharma sind,

• ein Glaukom (erhöhten Augeninnendruck) haben.

• ein Phäochromozytom (Tumor der Nebenniere) haben.

• sogenannte Monoaminooxidase-Hemmer (MAOI) gegen Depressionen einnehmen oder in den letzten 14 Tagen solche Medikamente eingenommen haben.

• Schilddrüsenprobleme haben.

• an Anorexia nervosa oder anorektischen Störungen leiden.

• an Depression, Stimmungsstörungen, Manie leiden oder Selbstmordgedanken haben.

• an psychotischen Symptomen, Schizophrenie oder psychopathischer/Borderline-Persönlichkeitsstörung leiden.

• an einer schweren und episodischen bipolaren (affektiven) Störung (vom Typ I) leiden oder früher gelitten haben.

• Herzprobleme wie z. B. einen Herzinfarkt in der Vorgeschichte, Herzrhythmusstörungen, Schmerzen und Beschwerden im Brustkorb, Herzinsuffizienz, Herzerkrankung oder schwerwiegende Probleme in Bezug auf die Struktur oder Funktion des Herzens, die bereits bei der Geburt bestanden, haben.

• einen sehr hohen Blutdruck oder eine Verengung der Blutgefäße haben, die möglicherweise zu Schmerzen in den Armen und Beinen führt.

• eine zerebrovaskuläre Erkrankung wie z. B. einen Schlaganfall, ein Hirnaneurysma oder Gefäßanomalien, einschließlich zerebrale Vaskulitis (Hirngefäßentzündung) hatten.

Methylphenidat - 1 A Pharma ist nicht für die Anwendung bei Erwachsenen mit ADHS zugelassen.

Methylphenidat - 1 A Pharma sollte Kindern unter 6 Jahren oder älteren Menschen nicht verabreicht werden, da die Sicherheit und der Nutzen der Anwendung in diesen Altersgruppen nicht belegt sind.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Methylphenidat - 1 A Pharma ist erforderlich, wenn Sie oder Ihr Kind

• diese Tabletten länger als 12 Monate einnehmen sollen (siehe Abschnitt 3 „Langzeitbehandlung“).

• in die Pubertät (Jugendalter) kommen.

• im Begriff stehen, Methylphenidat - 1 A Pharma abzusetzen, da Ihr Arzt Ihr Kind auf eine Depression überwachen will.

• eine Herzkrankheit oder ein anderes schwerwiegendes Herzproblem haben.

• Anfälle (Krampfanfälle, Epilepsie) oder anormale EEGs (Elektroenzephalogramme, Hirnstromaufzeichnungen) hatten.

• hohen Blutdruck haben.

• Leber- oder Nierenprobleme haben.

• an psychiatrischen Erkrankungen leiden.

• motorische oder verbale Tics (schwer zu kontrollierendes wiederholtes Zucken von Körperteilen oder wiederholtes Ausstoßen bestimmter Laute oder Wörter) haben.

• Dinge sehen, hören oder fühlen, die nicht da sind (Halluzinationen).

• Dinge glauben, die nicht real sind (Wahnvorstellungen).

• ungewöhnlich misstrauisch sind (Paranoia).

• Stimmungsschwankungen wie z. B. einen Wechsel zwischen rasenden oder impulsiven Gedanken und Reizbarkeit oder emotionalem und sozialem Rückzug durchleben.

• Suizidgedanken haben oder Suizidhandlungen begehen.

• sich niedergeschlagen oder schuldig fühlen.

• rastlos, ängstlich oder angespannt sind.

• neu auftretendes oder sich verschlimmerndes aggressives oder feindseliges Verhalten zeigen.

Informieren Sie den Arzt vor der Behandlung, wenn eines der oben genannten Zustandsbilder oder Symptome auf Sie bzw. Ihr Kind zutrifft.

Überprüfungen durch Ihren Arzt vor Beginn der Behandlung mit Methylphenidat - 1 A Pharma

Damit Ihr Arzt feststellen kann, ob Methylphenidat - 1 A Pharma das richtige Medikament für Sie bzw. Ihr Kind ist, wird Ihr Arzt mit Ihnen über Folgendes sprechen:

• andere Medikamente, die Sie bzw. Ihr Kind einnehmen

• irgendwelche andere Erkrankungen (wie z. B. Herzleiden), die Sie, Ihr Kind oder Familienangehörige haben

• ob es in der Vergangenheit plötzliche unerklärbare Todesfälle in der Familie gegeben hat

• wie Sie bzw. Ihr Kind sich fühlen, z. B. ob Sie sich seelisch aufgewühlt fühlen, seltsame Gedanken haben, oder ob Sie früher solche Gefühle hatten

• über eventuelle psychische/psychiatrische Probleme oder Verhaltensstörungen, an denen Sie bzw. Ihr Kind oder andere Familienangehörige leiden oder früher gelitten haben. Ihr Arzt versucht insbesondere herauszufinden, ob Sie bzw. Ihr Kind ein erhöhtes Risiko für eine bipolare (affektive) Störung haben, wozu auch das Erheben der psychiatrischen Vorgeschichte wie etwa Selbstmord, bipolare Störung und Depressionen in der Familienvorgeschichte gehört

• ob jemand in Ihrer Familie Tics hat oder hatte

Der Arzt misst Ihre Größe und Ihr Gewicht, Ihre Herzfrequenz und Ihren Blutdruck bzw. den Ihres Kindes und zeichnet die Werte in einem Diagramm auf.

Es ist wichtig, dass Sie Ihrem Arzt alle diese Informationen geben, damit er abschätzen kann, ob Methylphenidat - 1 A Pharma das richtige Medikament für Sie bzw. Ihr Kind ist. Ihr Arzt kann zu dem Schluss kommen, dass weitere medizinische Untersuchungen bei Ihnen bzw. Ihrem Kind erforderlich sind, bevor Sie bzw. Ihr Kind das Medikament einnehmen.

Bei Einnahme von Methylphenidat - 1 A Pharma mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Wenn Sie bzw. Ihr Kind andere Medikamente einnehmen, kann Methylphenidat - 1 A Pharma die Wirkung der Medikamente beeinflussen oder Nebenwirkungen hervorrufen. Falls Sie bzw. Ihr Kind eines der folgenden Medikamente einnehmen, sprechen Sie Ihren Arzt darauf an, bevor Sie Methylphenidat - 1 A Pharma einnehmen bzw. geben:

• nichtselektive, irreversible Monoaminooxidase-(MAO-)Hemmer (zur Behandlung von Depressionen)

• Vasopressoren (Medikamente, die den Blutdruck erhöhen können)

• Medikamente zur Blutdrucksenkung, z. B. Clonidin, Guanethidin, Verapamil, Propranolol usw.

• einige Husten- und Erkältungsmittel, die Bestandteile enthalten, welche den Blutdruck beeinflussen können, weshalb es wichtig ist, den Apotheker zu fragen, wenn Sie eines dieser Medikamente kaufen

• Medikamente gegen Depressionen, wie z. B. Amitriptylin, Imipramin, Fluoxetin und Paroxetin

• Medikamente gegen Epilepsie (Antikonvulsiva), wie z. B. Phenobarbital, Phenytoin, Primidon usw.

• Medikamente, die das Blut verdünnen um Blutgerinnseln vorzubeugen (wie z. B. Warfarin)

• dopaminerge Medikamente, einschließlich Antipsychotika.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob eines der Medikamente, die Sie bzw. Ihr Kind einnehmen, zu den oben aufgelisteten Medikamenten zählt, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie Methylphenidat - 1 A Pharma einnehmen bzw. geben.

Wenn eine Operation unter Verwendung eines halogenierten Narkotikums (eine bestimmte Art von Narkosemittel) geplant ist, sollten Sie bzw. Ihr Kind Methylphenidat - 1 A Pharma am Operationstag nicht einnehmen, da das Risiko eines plötzlichen Blutdruckanstiegs während der Operation besteht.

Drogentests

Dieses Medikament kann bei Tests auf Drogengebrauch ein positives Ergebnis liefern.

Bei Einnahme von Methylphenidat - 1 A Pharma zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Die Einnahme von Methylphenidat - 1 A Pharma zusammen mit Nahrungsmitteln kann helfen, Bauchschmerzen, Übelkeit oder Erbrechen zu lindern.

Bei Einnahme von Methylphenidat - 1 A Pharma zusammen mit Alkohol

Sie bzw. Ihr Kind dürfen während der Einnahme dieses Arzneimittels keinen Alkohol trinken, weil Alkohol die Nebenwirkungen dieses Arzneimittels verschlimmern kann. Denken Sie daran, dass einige Nahrungsmittel und Medikamente Alkohol enthalten.

Schwangerschaft und Stillzeit

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker vor der Anwendung von Methylphenidat - 1 A Pharma, wenn Sie bzw. Ihr Kind

• sexuell aktiv sind. Ihr Arzt wird über Empfängnisverhütung mit Ihnen sprechen.

• schwanger sind oder glauben, dass Sie bzw. Ihr Kind schwanger sein könnten. Ihr Arzt entscheidet dann, ob Sie bzw. Ihre Tochter Methylphenidat - 1 A Pharma einnehmen sollten.

• stillen oder vor haben zu stillen. Es gibt begrenzte Hinweise darauf, dass Methylphenidat in die menschliche Muttermilch übergeht. Deshalb entscheidet Ihr Arzt, ob Sie bzw. Ihre Tochter während der Einnahme von Methylphenidat - 1 A Pharma stillen sollten.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen

Bei Einnahme von Methylphenidat - 1 A Pharma kann es zu Schwindel, Schläfrigkeit und Sehstörungen kommen. Wenn solche Nebenwirkungen auftreten, können bestimmte Aktivitäten wie z. B. Autofahren, das Bedienen von Maschinen, Radfahren oder das Klettern auf Bäume gefährlich sein, solange Sie nicht sicher sind, dass Sie bzw. Ihr Kind nicht davon betroffen sind.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Methylphenidat - 1 A Pharma

Dieses Arzneimittel enthält Lactose (Milchzucker). Bitte nehmen Sie daher Methylphenidat - 1 A Pharma erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von Methylphenidat - 1 A Pharma kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Eine missbräuchliche Anwendung des Arzneimittels Methylphenidat - 1 A Pharma zu Dopingzwecken kann zu einer Gefährdung Ihrer Gesundheit führen.

Bevor Sie mit der Behandlung beginnen, bei jeder Dosisänderung und danach mindestens alle 6 Monate oder bei jedem Arztbesuch führt Ihr Arzt verschiedene Untersuchungen durch, um sicherzustellen, dass Methylphenidat - 1 A Pharma nach wie vor annehmbar sicher und wirksam ist.

Diese Untersuchungen umfassen:

• Die Messung von Blutdruck und Herzfrequenz und die Aufzeichnung dieser Daten in einem Diagramm bei jeder Dosisänderung und danach mindestens alle sechs Monate oder bei jedem Arztbesuch.

• Die Messung von Größe, Gewicht und Appetit und die Aufzeichnung dieser Daten in einem Diagramm bei jeder Dosisänderung und danach mindestens alle sechs Monate oder bei jedem Arztbesuch.

• Die Überwachung auf psychiatrische Symptome bei jeder Dosisänderung und danach mindestens alle sechs Monate oder bei jedem Arztbesuch.

Dosistitration

Zu Beginn der Behandlung mit Methylphenidat - 1 A Pharma ist eine sorgfältige Dosistitration erforderlich. Sie sollte mit der niedrigstmöglichen Dosis begonnen werden.

Nehmen Sie Methylphenidat - 1 A Pharma immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Fallsvom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

Anfangsdosis:

1- oder 2-mal täglich ½ Tablette, bei Bedarf wird Ihr Arzt anschließend die Dosierung und die Einnahmefrequenz in wöchentlichen Abständen um eine ½ bis 1 Tablette pro Tag erhöhen.

Maximaldosis:

6 Tabletten pro Tag

Art der Anwendung

Nehmen Sie die Tablette mit einem Glas Wasser zusammen mit den Mahlzeiten, vorzugsweise mit dem Frühstück und/oder dem Mittagessen, ein.

Um Einschlafstörungen zu vermeiden, sollte die letzte Dosis des Tages im Allgemeinen mindestens 4 Stunden vor dem Schlafengehen eingenommen werden. Wenn jedoch die Wirkung des Arzneimittels zu früh am Abend nachlässt, können Verhaltensstörungen und/oder Schlaflosigkeit auftreten. Eine kleine zusätzliche Dosis am Abend kann dann helfen, dieses Problem zu beseitigen. Vor- und Nachteile einer niedrigen Dosis am Abend sollten gegeneinander abgewogen werden.

Wenn Sie bzw. Ihr Kind sich mit diesem Medikament nicht besser fühlen, kann Ihr Arzt entscheiden, dass eine andere Behandlung erforderlich ist. Sprechen Sie mit dem Arzt, wenn sich Ihr bzw. der Zustand Ihres Kindes nach einmonatiger Behandlung mit Methylphenidat - 1 A Pharma nicht gebessert hat.

Langzeitbehandlung

Die Behandlung mit Methylphenidat - 1 A Pharma muss nicht unbegrenzt durchgeführt werden. Wenn Methylphenidat - 1 A Pharma länger als ein Jahr eingenommen wird, sollte der Arzt die Behandlung mit Methylphenidat - 1 A Pharma einmal jährlich für kurze Zeit absetzen, um festzustellen, ob das Medikament noch notwendig ist. Sie bzw. Ihr Kind können auch weiterhin einen Nutzen feststellen, wenn Methylphenidat - 1 A Pharma entweder vorübergehend oder endgültig abgesetzt wird. Dies kann in den Schulferien versucht werden.

Patienten unter Langzeittherapie (d. h. über 12 Monate) müssen laufend sorgfältig überwacht werden, vor allem auf Herz-Kreislauf-Zustand, Wachstum, Appetit und die Entwicklung neuer oder eine Verschlimmerung vorbestehender psychiatrischer Symptome.

Missbrauch

Ihr Kind sollte auf die Gefahr einer Entwendung, falschen Verwendung und eines Missbrauchs von Methylphenidat - 1 A Pharma überwacht werden. Ein langfristiger Missbrauch von Methylphenidat - 1 A Pharma kann zu ausgeprägter Toleranz, psychischer Abhängigkeit, auffälligem Verhalten und psychotischen Episoden führen. Dieses Medikament ist nur für Sie bzw. Ihr Kind bestimmt. Es muss von einem Arzt verordnet werden und darf deshalb an niemand anderen weitergegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Ihr Kind.

Wenn Sie eine größere Menge von Methylphenidat - 1 A Pharma eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie bzw. Ihr Kind zu viele Tabletten eingenommen haben, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses und sagen Sie, wie viele Tabletten eingenommen wurden.

Anzeichen einer Überdosierung sind: Erbrechen, Unruhe, Zittern, verstärkte unkontrollierte Bewegungen, Muskelzuckungen, Krampfanfälle (möglicherweise mit anschließendem Koma), extremes Hochgefühl, Verwirrtheit (schwere Konfusion), Halluzinationen (Sehen, Fühlen oder Hören von Dingen, die nicht wirklich da sind), Schweißausbrüche, Hitzewallungen, Kopfschmerzen, hohes Fieber, Veränderungen des Herzschlags (langsam, schnell oder unregelmäßig), Bluthochdruck, erweiterte Pupillen sowie Nasen- und Mundtrockenheit.

Wenn Sie die Einnahme von Methylphenidat - 1 A Pharma vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, sollten Sie bzw. Ihr Kind abwarten, bis es Zeit für die nächste Dosis ist. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen habe.

Wenn Sie die Einnahme von Methylphenidat - 1 A Pharma abbrechen

Die Verabreichung der Tabletten sollte nicht schlagartig abgebrochen werden. Sie sollten die Anweisungen Ihres Arztes genau einhalten. Während des Absetzens ist eine sorgfältige Überwachung erforderlich, da das Absetzen eine Depression sowie eine chronische Überaktivität demaskieren kann.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Methylphenidat - 1 A Pharma Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die Wahrscheinlichkeit, dass eine Nebenwirkung auftritt, wird wie folgt angegeben:

Sehr häufig: (bei mehr als 1 von 10 Patienten)

Häufig: (bei mehr als 1 von 100 Patienten und weniger als 1 von 10 Patienten)

Gelegentlich: (bei mehr als 1 von 1.000 Patienten und weniger als 1 von 100 Patienten)

Selten: (bei mehr als 1 von 10.000 Patienten und weniger als 1 von 1.000 Patienten)

Sehr selten: (bei weniger als 1 von 10.000 Patienten)

Nicht bekannt: (Häufigkeit kann aus den verfügbaren Daten nicht geschätzt werden)

Die häufigsten Nebenwirkungen sind Nervosität, Schlaflosigkeit und Kopfschmerzen.

Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein. Wenn Sie an einer der folgenden Nebenwirkungen leiden oder deswegen beunruhigt sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker:

• starke Veränderungen der Stimmung oder der Persönlichkeit

• Manie

• psychotische Störungen, einschließlich optischer, taktiler oder akustischer Halluzinationen oder Wahnvorstellungen

• Palpitationen, unerklärbare Ohnmacht, Thoraxschmerzen, Kurzatmigkeit (diese Symptome können manchmal Anzeichen einer Herzkrankheit sein)

• Lähmung oder Beeinträchtigung von Bewegungen oder des Sehens, Sprachschwierigkeiten (könnten Symptome einer zerebralen Vaskulitis sein).

Auswirkungen auf Wachstum und Reifung

Bei längerer Anwendung kann Methylphenidat - 1 A Pharma bei einigen Kindern eine Wachstumsverzögerung (verminderte Gewichts- und/oder Größenzunahme) verursachen. Ihr Arzt überwacht deshalb sorgfältig Ihre Größe und Ihr Gewicht bzw. das Ihres Kindes und wie gut Sie bzw. Ihr Kind essen. Wenn Sie bzw. Ihr Kind nicht normal wachsen oder zunehmen, kann Ihre Behandlung bzw. die Behandlung Ihres Kindes mit Methylphenidat - 1 A Pharma für kurze Zeit unterbrochen werden.

Weitere Nebenwirkungen sind:

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Häufig: Nasopharyngitis

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr selten: Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie, thrombozytopenische Purpura

Nicht bekannt: Panzytopenie

Erkrankungen des Immunsystems

Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen wie z. B. angioneurotisches Ödem, anaphylaktische Reaktionen, Ohrschwellung, bullöse (mit Blasenbildung einhergehende) Hauterkrankungen, exfoliative (schuppende) Hauterkrankungen, Urtikaria (Nesselausschlag), Juckreiz, Hautausschläge und Eruptionen

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Häufig: Anorexie, verminderter Appetit, mäßig verringerte Gewichts- und Größenzunahme bei längerer Anwendung bei Kindern

Psychiatrische Erkrankungen

Sehr häufig: Schlaflosigkeit, Nervosität

Häufig: Anorexie, Affektlabilität, Aggression, Unruhe, Angst, Depression, Reizbarkeit, anormales Verhalten

Gelegentlich: psychotische Störungen, akustische, optische und taktile Halluzinationen, Wut, Selbstmordgedanken, Stimmungsänderungen, Stimmungsschwankungen, Rastlosigkeit, Weinerlichkeit, Tics, Verschlimmerung von vorbestehenden Tics oder Tourette-Syndrom, Hypervigilanz, Schlafstörung

Selten: Manie, Orientierungslosigkeit, Libidostörung

Sehr selten: Selbstmordversuch (einschließlich vollendeter Selbstmord), vorübergehende depressive Verstimmung, anormales Denken, Apathie, stereotype (krankhaft häufig wiederholte) Verhaltensweisen, Überfokussierung

Nicht bekannt: Wahnvorstellungen, Denkstörungen, Verwirrtheitszustand, Abhängigkeit

Erkrankungen des Nervensystems

Sehr häufig: Kopfschmerzen

Häufig: Schwindel, Dyskinesie, psychomotorische Hyperaktivität, Schläfrigkeit

Gelegentlich: Sedierung, Tremor

Sehr selten: Krampfanfälle, choreo-athetoide Bewegungen, reversibles ischämisches neurologisches Defizit, neuroleptisches malignes Syndrom (NMS; die Meldungen waren schlecht dokumentiert, und in den meisten Fällen erhielten die Patienten auch andere Medikamente, weshalb die Rolle von Methylphenidat unklar ist).

Nicht bekannt: zerebrovaskuläre Erkrankungen (einschließlich Vaskulitis, Hirnblutungen, Schlaganfälle, zerebrale Arteriitis, Hirngefäßverschluss), Grand-Mal-Anfälle, Migräne

Augenerkrankungen

Gelegentlich: Diplopie, verschwommenes Sehen

Selten: Probleme mit der Augenakkommodation, Mydriasis, Sehstörungen

Herzerkrankungen

Häufig: Arrhythmie, Tachykardie, Palpitationen

Gelegentlich: Thoraxschmerzen

Selten: Angina pectoris

Sehr selten: Herzstillstand, Myokardinfarkt

Nicht bekannt: supraventrikuläre Tachykardie, Bradykardie, ventrikuläre Extrasystolen, Extrasystolen

Gefäßerkrankungen

Häufig: Hypertonie

Sehr selten: zerebrale Arteriitis und/oder Hirngefäßverschluss, periphere Kälte, Raynaud-Phänomen

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Häufig: Husten, Rachen- und Kehlkopfschmerzen

Gelegentlich: Dyspnoe

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig: Bauchschmerzen, Durchfall, Übelkeit, Magenbeschwerden und Erbrechen -diese treten üblicherweise zu Beginn der Behandlung auf und können durch Einnahme mit einer Mahlzeit gelindert werden, Mundtrockenheit

Gelegentlich: Verstopfung

Erkrankungen der Leber und Galle

Gelegentlich: Anstieg von Leberenzymen

Sehr selten: gestörte Leberfunktion, einschließlich hepatisches Koma

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig: Alopezie, Pruritus, Hautausschlag, Urtikaria

Gelegentlich: angioneurotisches Ödem, bullöse Hauterkrankungen, exfoliative Hauterkrankungen

Selten: Hyperhidrosis, makulärer Hautausschlag, Erythem

Sehr selten: Erythema multiforme, exfoliative Dermatitis, fixes Arzneimittelexanthem

Erkrankungen des Bewegungsapparats, Bindegewebes und der Knochen

Häufig: Arthralgie

Gelegentlich: Myalgie, Muskelzucken

Sehr selten: Muskelkrämpfe

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Gelegentlich: Hämaturie

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Selten: Gynäkomastie

Nicht bekannt: Erektionsstörungen

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig: Pyrexie, Wachstumsverzögerung unter längerer Anwendung bei Kindern

Gelegentlich: Thoraxschmerzen, Müdigkeit

Sehr selten: plötzlicher Herztod

Nicht bekannt: Thoraxbeschwerden, Hyperpyrexie

Untersuchungen

Häufig: Veränderungen von Blutdruck und Herzfrequenz (meist eine Erhöhung), Gewichtsabnahme

Gelegentlich: Herzgeräusch, erhöhte Leberenzyme

Sehr selten: erhöhte alkalische Phosphatase im Blut, erhöhtes Bilirubin im Blut, erhöhte Thrombozytenzahl, anormale Zahl der weißen Blutkörperchen

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel, für Kinder unzugänglich aufbewahren.Nicht über 25 °C lagern.In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und dem Umkarton nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was Methylphenidat - 1 A Pharma 10 mg Filmtabletten enthalten

Der Wirkstoff ist Methylphenidathydrochlorid.

1 Tablette enthält 10 mg Methylphenidathydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Mikrokristalline Cellulose, Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich], vorverkleisterte Maisstärke

Wie Methylphenidat - 1 A Pharma 10 mg Filmtabletten aussehen und Inhalt der Packung

Methylphenidat - 1 A Pharma 10 mg Filmtabletten sind in Packungen mit 20, 50 und 100 Tabletten erhältlich.

Methylphenidat - 1 A Pharma sind weiße, runde, flache Tabletten mit abgeschrägten Kanten und beidseitiger über den Rand gehenden Bruchkerbe. Die Tabletten können in gleiche Dosen geteilt werden.

Pharmazeutischer Unternehmer

1 A Pharma GmbH

Keltenring 1 + 3

82041 Oberhaching

Telefon: (089) 6138825-0

Hersteller

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Februar 2013.