Methylphenidat - 1 A Pharma 10 Mg Tabletten
202020- -
PA Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 60573.00.00
PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
PCX Gebrauchsinformation
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage/Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihrem Kind persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weitergegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dasselbe Krankheitsbild haben wie Ihr Kind.
Die Packungsbeilage beinhaltet:
1. Was sind M-Phen 10 mg Tabletten und wofür werden sie angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von M-Phen 10 mg Tabletten beachten?
3. Wie sind M-Phen 10 mg Tabletten einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie sind M-Phen 10 mg Tabletten aufzubewahren?
PE M-Phen 10 mg Tabletten
PF Wirkstoff: Methylphenidathydrochlorid
PG Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Methylphenidathydrochlorid
1 Tablette enthält 10 mg Methylphenidathydrochlorid.
PH Die sonstigen Bestandteile sind:
Mikrokristalline Cellulose
Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat
Lactose-Monohydrat
Magnesiumstearat (Ph.Eur.)
Vorverkleisterte Maisstärke
P4 M-Phen 10 mg Tabletten sind in Packungen mit 20, 50 und 100 Tabletten erhältlich.
M-Phen 10 mg Tabletten sind weiße, runde, flache Tabletten mit Bruchkerben zur Teilung auf beiden Seiten.
PC1 1. WAS SIND M-PHEN 10 MG TABLETTEN UND WOFÜR WERDEN SIE ANGEWENDET?
PI 1.1 Der Wirkstoff von M-Phen 10 mg Tabletten ist ein Psychoanaleptikum, das stimulierend auf das Gehirn wirkt.
PD 1.2 von:
Hexal AG
Industriestraße 25
83607 Holzkirchen
P5 hergestellt von:
Nordmark Arzneimittel GmbH & Co. KG
Pinnauallee 4
25436 Uetersen
oder
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
PK 1.3 M-Phen 10 mg Tabletten werden angewendet als Bestandteil eines therapeutischen Gesamtkonzeptes im Fall einer ADHS (Aufmerksamkeits-Defizit-Hyperaktivitäts-Störung) bei Kindern ab 6 Jahren, wenn sich andere therapeutische Maßnahmen allein als unzureichend erwiesen haben. Die Entscheidung zur Durchführung einer Behandlung muss von einem Spezialisten für Verhaltensstörungen bei Kindern getroffen werden, der auch die Nachbetreuung beaufsichtigen muss. Die Diagnose muss auf der Grundlage der DSM-IV-Kriterien oder gemäß den Richtlinien des ICD-10 gestellt werden (DSM-IV und ICD-10 sind ärztliche Diagnoseeinteilungen).
Zusätzliche Hinweise:
ADHS ist auch als ADS (Aufmerksamkeits-Defizit-Störung) bekannt.
Ein umfassendes Behandlungskonzept besteht im Allgemeinen aus psychologischen, pädagogischen und sozialen Maßnahmen. Es zielt auf die Stabilisierung von Kindern mit einer Verhaltensstörung, die durch krankengeschichtlich nachweisbare chronische Symptome wie eingeschränkte Konzentrationsfähigkeit, leichte Ablenkbarkeit, emotionale Labilität, Impulsivität,
mäßige bis schwere Formen von Hyperaktivität, leichte neurologische Symptome sowie Hirnstrom-Veränderungen gekennzeichnet ist. Auch das Lernvermögen kann beeinträchtigt sein.
Eine Behandlung mit Methylphenidat ist nicht bei allen Kindern, die an diesem Krankheitsbild leiden, angezeigt. Der ihr Kind behandelnde Arzt sollte es gründlich nach seiner Vorgeschichte befragen und untersuchen. Die Entscheidung für die Anwendung dieses Arzneimittels muss sich auf eine eingehende Beurteilung des Schweregrades der Symptome stützen, die das Kind zeigt, wobei das Alter des Kindes und die Ausprägung der Symptome zu berücksichtigen sind. Allein das Auftreten von Verhaltensauffälligkeiten bei Ihrem Kind sollte nicht zur Verordnung dieses Arzneimittels führen, zumal diese Symptome oft in akuten Stresssituationen auftreten.
PC2 2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON M-PHEN 10 MG TABLETTEN BEACHTEN?
PL 2.1 M-Phen 10 mg Tabletten dürfen nicht eingenommen werden
- wenn Ihr Kind überempfindlich (allergisch) gegenüber Methylphenidat oder einem der sonstigen Bestandteile von M-Phen 10 mg Tabletten ist,
- wenn Ihr Kind an schwerem Bluthochdruck leidet,
- wenn Ihr Kind unter einer mit Schmerzen im Brustkorb einhergehenden Herzerkrankung, Verengung der Herzkranzgefäße (Angina pectoris) leidet,
- wenn Ihr Kind unter Herzrhythmusstörungen leidet,
- wenn Ihr Kind eine Überfunktion der Schilddrüse hat,
- wenn Ihr Kind unter Thyreotoxikose, einer Erkrankung der Schilddrüse, leidet,
- wenn Ihr Kind einen grünen Star (Glaukom) hat,
- wenn Ihr Kind derzeit oder in den letzten 2 Wochen MAO-Hemmer (bestimmte Medikamente gegen Depressionen) eingenommen hat (siehe auch 2.3 "Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln”),
- wenn Ihr Kind drogen- oder alkoholabhängig ist oder war,
- wenn Ihr Kind an schweren Depressionen (Verstimmungen) leidet,
- wenn Ihr Kind an Magersucht leidet,
- wenn Ihr Kind Symptome einer Schizophrenie (Persönlichkeitsspaltung) aufweist,
- wenn bei Ihrem Kind eine psychopathologische Persönlichkeitsstruktur festgestellt wurde,
- wenn bei Ihrem Kind eine übermäßige Aggressivität festgestellt wurde,
- wenn bei Ihrem Kind Selbsttötungsneigungen vorliegen,
- wenn bei Ihrem Kind oder bei einem anderen Familienangehörigen motorische Tics (Muskelzuckungen), ein Gilles-de-la-Tourette-Syndrom (Krankheitsbild u. a. mit Muskelzuckungen, ruckartigen Bewegungen und Zwangshandlungen) oder andere Bewegungsstörungen festgestellt wurden,
- wenn Ihr Kind an klinisch manifesten Angstzuständen, Reizbarkeit oder seelischer Anspannung leidet, da es zu einer Verstärkung dieser Symptome kommen kann.
PV 2.2 Besondere Vorsicht bei der Einnahme von M-Phen 10 mg Tabletten ist erforderlich
- falls Ihr Kind an Krampfanfällen (Epilepsie) leidet, da die Anwendung von
M-Phen 10 mg Tabletten zu vermehrten Krampfanfällen führen kann. Nimmt die Anfallshäufigkeit tatsächlich zu, sollte die Anwendung abgebrochen werden und Ihr Arzt aufgesucht werden.
- falls bei Ihrem Kind eine Psychose (geistige Störung mit Wahrnehmungsstörungen) diagnostiziert wird/wurde. Unter eine Behandlung mit M-Phen 10 mg Tabletten können die Symptome der Verhaltens- und Denkstörungen verstärkt auftreten (siehe auch 2.1 "M-Phen 10 mg Tabletten dürfen nicht eingenommen werden”).
Ein chronischer Missbrauch von Methylphenidat kann zu einer ausgeprägten Toleranzentwicklung und psychischer Abhängigkeit mit unterschiedlichen Formen abweichenden Verhaltens führen. Manifeste psychotische Episoden können nicht ausgeschlossen werden.
Ob eine während der Kindheit erfolgte Behandlung mit M-Phen 10 mg Tabletten die Wahrscheinlichkeit des Auftretens einer Sucht im späteren Leben vergrößert, ist noch nicht geklärt.
Vorsicht ist bei emotional instabilen Patienten angezeigt, etwa bei Drogenabhängigkeit oder Alkoholismus in der Vorgeschichte, da solche Patienten die Dosis möglicherweise eigenständig erhöhen.
Untersuchungen während der Behandlung:
Bei allen Patienten, die M-Phen 10 mg Tabletten einnehmen, muss der Blutdruck regelmäßig kontrolliert werden.
Die Auswirkungen einer Langzeitanwendung von Methylphenidat sind noch nicht vollständig bekannt, daher wird Ihr Arzt Ihr Kind regelmäßig untersuchen. In regelmäßigen Abständen wird er eingehende Untersuchungen des Blutbildes und der Blutplättchenfunktion durchführen.
Bei Langzeitanwendung von Psychostimulanzien im Kindesalter wurde über ein verlangsamtes Wachstum (Körpergewicht und/oder Körpergröße) berichtet. Der Arzt wird die Entwicklung von Gewicht und Körpergröße sorgfältig beobachten. Die Patienten holen einen solchen Rückstand in der Regel auf, wenn die Behandlung abgesetzt wird. Eventuell wird Ihr Arzt die Behandlung mit M-Phen 10 mg Tabletten auch unterbrechen.
Das Absetzen des Arzneimittels erfordert eine engmaschige Überwachung, da hierbei Depressionen und chronische Überaktivität in Erscheinung treten können. Einige Patienten benötigen eine langfristige Nachsorge.
PV1 a) Kinder
Dieses Arzneimittel ist nicht für die Anwendung bei Kindern unter 6 Jahren bestimmt, da die Verträglichkeit und Wirksamkeit in dieser Altersgruppe nicht gesichert ist.
PV2 b) Erwachsene und ältere Menschen
Dieses Arzneimittel ist nicht für die Anwendung bei Erwachsenen und älteren Menschen bestimmt.
PV3 c) Schwangerschaft
M-Phen 10 mg Tabletten dürfen während einer Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, Ihr Arzt entscheidet, dass dies eindeutigerforderlich ist.
PV4 d) Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob der arzneilich wirksame Bestandteil Methylphenidat und/oder seine Abbauprodukte in die Muttermilch übertreten. Aus Sicherheitserwägungen sollen stillende Frauen M-Phen 10 mg Tabletten jedoch nicht einnehmen.
PV5 e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßen Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass
z. B. die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.
PV5 e) Wichtige Warnhinweise über bestimmte Bestandteile von M-Phen 10 mg Tabletten
Dieses Arzneimittel enthält Lactose (Milchzucker). Bitte nehmen Sie daher
M-Phen 10 mg Tabletten erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
PN 2.3 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Ihr Kind andere Arzneimittel einnimmt/anwendet bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet hat, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Die Wirkung folgender Arzneistoffe bzw. Arzneimittelgruppen kann bei gleichzeitiger Behandlung mit M-Phen 10 mg Tabletten beeinflusst werden:
- blutdrucksteigernde Mittel (Vasopressoren), da ein weiterer Blutdruckanstieg möglich ist,
- Guanethidin, da die blutdrucksenkende Wirkung von Guanethidin herabsetzt werden kann,
- bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen (MAO-Hemmer), da diese zusammen mit Methylphenidat zu gefährlichem Bluthochdruck führen können (siehe auch 2.1 "M-Phen 10 mg Tabletten dürfen nicht eingenommen werden”). Dies gilt auch wenn Ihr Kind in den letzten zwei Wochen mit MAO-Hemmern behandelt wurde,
- bestimmte Arzneimittel die die Blutgerinnung hemmen (Antikoagulantien vom Cumarin-Typ), bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Krampfanfällen (Phenobarbital, Phenytoin, Primidon),bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen (trizyklische Antidepressiva) und Phenylbutazon, da Methylphenidat den Abbau dieser Arzneistoffe hemmen kann. Eventuell muss Ihr Arzt daher die Dosierung dieser Arzneimittel anpassen.
Die Wirkung von M-Phen 10 mg Tabletten könnte durch Arznei- und Lebensmittel beeinflusst werden, die den pH-Wert des Harns Ihres Kindes verändern. Befragen Sie dazu Ihren behandelnden Arzt.
PN1 2.4 Bei Einnahme von M-Phen 10 mg Tabletten zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Während der Anwendung von M-Phen 10 mg Tabletten sollte Ihr Kind möglichst keinen Alkohol zu sich nehmen, da Alkohol zu einer Verstärkung der zentralnervösen Nebenwirkungen von Methylphenidat führen kann.
PC3 3. WIE SIND M-PHEN 10 MG TABLETTEN EINZUNEHMEN?
PMX Wenden Sie M-Phen 10 mg Tabletten immer genau nach der Anweisung des Arztes ein.
Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
3.1 Art der Anwendung: Zum Einnehmen
Ihr Kind sollte die Tabletten mit ausreichend Flüssigkeit (vorzugsweise ein Glas Trinkwasser) einnehmen.
PT 3.2 Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosierung:
Kinder unter 6 Jahren:
M-Phen 10 mg Tabletten sind bei Kindern unter 6 Jahren nicht angezeigt.
Kinder ab 6 Jahren und Jugendliche:
Die Dosierung wird individuell vom Arzt ermittelt. Ihr Arzt wird die Behandlung mit 1- oder 2-mal täglich ½ Tablette (5- 10 mg Methylphenidathydrochlorid z. B. zum Frühstück und Mittagessen) beginnen, bei Bedarf wird Ihr Arzt anschließend die Dosierung und die Einnahmefrequenz in wöchentlichen Abständen um eine ½ bis 1 Tablette (5- 10 mg Methylphenidathydrochlorid) pro Tag erhöhen. Die Tagesdosis sollte 6 Tabletten (60 mg Methylphenidathydrochlorid) nicht überschreiten. Die tägliche Gesamtdosis sollte auf mehrere Einzelgaben verteilt werden.
Um Einschlafstörungen zu vermeiden, sollte die letzte Dosis des Tages im Allgemeinen mindestens 4 Stunden vor dem Schlafengehen eingenommen werden. Wenn jedoch die Wirkung des Arzneimittels zu früh am Abend nachlässt, können Verhaltensstörungen und/oder Schlaflosigkeit auftreten. Sprechen Sie in diesem Fall mit Ihrem Arzt.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von M-Phen 10 mg Tabletten zu stark oder zu schwach ist.
Tritt nach angemessener Einstellung der Dosierung innerhalb eines Monats keine Verbesserung ein, sollten Sie die weitere Behandlung mit Ihrem Arzt besprechen. Ihr Arzt wird die Behandlung mit M-Phen 10 mg Tabletten regelmäßig unterbrechen, um den Zustand Ihres Kindes ohne Behandlung festzustellen. In der Regel wird die Behandlung mit diesem Arzneimittel während oder nach der Pubertät eingestellt.
Erwachsene:
M-Phen 10 mg Tabletten sind bei Erwachsenen nicht angezeigt.
PW 3.3 Wenn Ihr Kind eine größere Menge M-Phen 10 mg Tabletten eingenommen hat, als es sollte,
nehmen Sie bitte sofort Kontakt mit Ihrem Arzt auf oder wenden Sie sich an die Notaufnahme der nächstliegenden Klinik.
Folgende Symptome können Anzeichen einer Überdosierung sein:
Erbrechen, Agitiertheit, Zittern, gesteigerte Reflexe, Muskelkrämpfe, Krampfanfälle (evtl. mit anschließendem Koma), Euphorie, Verwirrung, Halluzinationen, Delirium, Schwitzen, Erröten, Kopfschmerzen, hohes Fieber, Herzrasen, Herzklopfen, unregelmäßige Herzschlagfolge, Blutdruckanstieg, Pupillenerweiterung und Schleimhauttrockenheit.
Im Fall einer Überdosierung stellen Sie sicher, dass sich Ihr Kind nicht selbst verletzen kann und schirmen Sie es von Einflüssen ab, die die bereits bestehende Übererregung verstärken können.
3.4 Wenn Ihr Kind die Einnahme von M-Phen 10 mg Tabletten vergessen hat
Lassen Sie Ihr Kind nicht die doppelte Dosis einnehmen, wenn es die vorherige Einnahme vergessen hat, sondern lassen Sie es die Einnahme wie gewohnt fortsetzen.
3.5 Auswirkungen, wenn die Behandlung mit M-Phen 10 mg Tabletten abgebrochen wird:
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Ihr Kind die Einnahme von M-Phen 10 mg Tabletten abbricht. Das Absetzen des Arzneimittels erfordert eine engmaschige Überwachung, da hierdurch Depressionen (Verstimmungen) und chronische Überaktivität in Erscheinung treten können. Einige Patienten benötigen eine langfristige Nachsorge (siehe auch 2.2 "Besondere Vorsicht bei der Einnahme von M-Phen 10 mg Tabletten ist erforderlich”).
PC4 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann M-Phen 10 mg Tabletten Nebenwirkungen haben.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
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Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten |
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Häufig: weniger als 1 von 10, aber
mehr als |
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Gelegentlich: weniger als 1 von 100,
aber mehr als |
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Selten: weniger als 1 von 1000, aber
mehr als |
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Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle |
PM 4.1 Nebenwirkungen
Nervosität und Schlaflosigkeit sind zu Beginn der Behandlung sehr häufig auftretende Nebenwirkungen.
Appetitlosigkeit kann ebenfalls häufig auftreten, ist aber in den meisten Fällen vorübergehender Natur.
Zentrales und peripheres Nervensystem:
Häufig: Kopfschmerzen, Benommenheit, Schwindel, Bewegungsstörungen.
Selten: Sehstörungen (Akkommodationsstörungen) sowie verschwommenes Sehen
Sehr selten: Überaktivität, Krampfanfälle, Muskelkrämpfe, plötzliche, regellose, unwillkürliche Bewegungen und langsame, geschraubte Bewegungen (choreatisch-athetotische Bewegungen), Muskelzuckungen oder Verstärkung bereits vorbestehender Muskelzuckungen sowie Fälle eines Krankheitsbildes
u. a. mit Muskelzuckungen, ruckartigen Bewegungen - vor allem im Gesichtsbereich sowie im Bereich des Halses - und Zwangshandlungen (Gilles-de-la-Tourette-Syndrom ) wurden berichtet.
Einzelfälle von toxischen Psychosen (geistige Störung mit Wahrnehmungsstörungen) (gelegentlich mit gesehenen und gefühlten Trugwahrnehmungen), vorübergehenden depressiven Verstimmungen sowie Entzündung und/oder Verschluss von Blutgefäßen im Gehirn wurden beobachtet.
Es wurde in sehr seltenen Fällen über das Maligne Neuroleptika-Syndrom (MNS) berichtet. Dies ist ein Krankheitsbild mit Fieber, Muskelsteife, Reglosigkeit, Kreislauf- und Bewusstseinsstörungen.
Verdauungstrakt:
Häufig: Bauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen. Diese treten in der Regel zu Beginn der Behandlung auf und können durch die Einnahme des Arzneimittels zu einer Mahlzeit gebessert werden. Mundtrockenheit.
Sehr selten: Leberfunktionsstörungen, die von veränderten Leberwerten bis hin zu einem Leberkoma reichen können.
Herz und Blutgefäße:
Häufig: Erhöhte Herzfrequenz, Herzklopfen, Herzrhythmusstörungen, Veränderungen von Blutdruck und Herzfrequenz (überwiegend Erhöhung).
Selten: Schmerzen im Brustkorb infolge einer Herzerkrankung (Angina pectoris).
Haut:
Häufig: Ausschlag, Juckreiz, Nesselfieber, Fieber, Gelenkschmerzen, Haarausfall.
Sehr selten: Hautblutungen infolge verminderter Zahl an Blutplättchen (Thrombozytopenische Purpura), entzündliche Hautreaktionen mit Schuppung und Juckreiz und/oder Rötung (exfoliative Dermatitis, Erythema multiforme).
Blut:
Sehr selten: Verringerung der Anzahl der weißen Blutkörperchen, Verringerung der Anzahl der Blutplättchen, Blutarmut.
Sonstige:
Häufig: Gewichtsverlust.
Selten: Bei Kindern wurden während der Langzeitanwendung von Psychostimulanzien eine verlangsamte Gewichtszunahme und Wachstumsverzögerungen beobachtet.
4.2 Gegenmaßnahmen
Nehmen Sie beim Auftreten von Nebenwirkungen je nach deren Schwere unverzüglich Kontakt zu Ihrem Arzt auf. Über die zu ergreifenden Gegenmaßnahmen entscheidet dann Ihr Arzt.
4.3 Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.
PC5 5. WIE SIND M-PHEN 10 MG TABLETTEN AUFZUBEWAHREN?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
PZ Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und der äußeren Umhüllung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.
P1 Nicht über 25 °C lagern!
In der Originalverpackung aufbewahren!
P6 Stand der Information:
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