Meto-Succinat Hct Sandoz 95/12,5 Mg Retardtabletten
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Meto-Succinat HCT Sandoz® 95/12,5 mg Retardtabletten
Wirkstoffe:
Metoprololsuccinat (Ph. Eur.) und Hydrochlorothiazid Zur Anwendung bei Erwachsenen
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie
mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen denn sie enthält wichtige Informationen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder Ihre Pflegefachkraft. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Was in dieser Packungsbeilage steht:
1. Was ist Meto-Succinat HCT Sandoz 95/12,5 mg und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Meto-Succinat HCT Sandoz 95/12,5 mg beachten?
3. Wie ist Meto-Succinat HCT Sandoz 95/12,5 mg einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Meto-Succinat HCT Sandoz 95/12,5 mg aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist Meto-Succinat HCT Sandoz 95/12,5 mg und wofür wird es
angewendet?
Meto-Succinat HCT Sandoz 95/12,5 mg ist ein blutdrucksenkendes Arzneimittel und besteht aus einem selektiven Beta-Rezeptorenblocker und einem harntreibenden Arzneimittel (Thiaziddiuretikum).
Meto-Succinat HCT Sandoz 95/12,5 mg wird angewendet bei nicht organbedingtem Bluthochdruck (essentielle Hypertonie).
Das Kombinationspräparat Meto-Succinat HCT Sandoz 95/12,5 mg ist nur dann zu empfehlen, wenn eine vorangegangene Therapie mit einem
der Einzelwirkstoffe (retardiertes Metoprololsuccinat oder Hydrochlorothiazid) keine ausreichende Blutdrucknormalisierung bewirken konnte.
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Meto-Succinat HCT Sandoz
95/12,5 mg beachten?
Meto-Succinat HCT Sandoz 95/12,5 mg darf nicht eingenommen
werden, wenn Sie
- allergisch gegen Metoprololsuccinat und Hydrochlorothiazid, den Wirkstoffen von Meto-Succinat HCT Sandoz 95/12,5 mg, verwandte Derivate oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
- überempfindlich gegen Sulfonamide sind (mögliche Kreuzreaktion beachten). Falls Ihnen bekannt ist, dass Sie auf Sulfonamide (Medikamente zur Behandlung von Infektionen durch Bakterien) überempfindlich reagieren, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
- Erregungsleitungsstörungen von den Vorhöfen auf die Kammern (AV-Block II. oder III. Grades) aufweisen
- an einem Sinusknoten-Syndrom leiden
- an einer Erregungsleitungsstörung zwischen Sinusknoten und Vorhof (sinuatrialem Block) leiden
- einen Schock haben
- an einer Herzmuskelschwäche (manifeste Herzinsuffizienz,
Lungenödem, Minderperfusion) leiden
- einen Ruhepuls vor der Behandlung unter 50 Schläge pro Minute haben
- unter einem krankhaft erniedrigten Blutdruck leiden
- dauerhaft oder mit Unterbrechungen mit, die Herzkraft verstärkenden, Beta-Sympathomimetika behandelt werden
- eine Übersäuerung des Blutes aufweisen
- an einer fortgeschrittenen Durchblutungsstörung in Armen und/oder Beinen leiden
- zu Bronchialverkrampfung (bronchiale Hyperreagibilität) neigen
- gleichzeitig mit MAO-Hemmstoffen (Ausnahme MAO-B-Hemmstoffe) behandelt werden
- unter einer fortgeschrittenen Leistungsminderung der Nieren (Niereninsuffizienz mit stark eingeschränkter Harnproduktion; Kreatinin-Clearance kleiner als 30 ml/min und/oder Serum-Kreatinin über 1,8 mg/dl) oder akuter Nierenentzündung (Glomerulonephritis) leiden
- an schweren Leberfunktionsstörungen (Leberversagen mit Bewusstseinsstörungen) leiden
- einen erniedrigten Kaliumspiegel im Blut aufweisen, der auf eine Behandlung nicht anspricht (unter 3,5 mmol/l)
- einen erhöhten Calciumspiegel im Blut aufweisen
- an Gicht leiden
- einen schweren Natriummangel im Blut aufweisen
- an verminderter zirkulierender Blutmenge (Hypovolämie) leiden
- schwanger sind oder stillen (siehe unter „Schwangerschaft und Stillzeit").
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- bei geringgradigen Erregungsleitungsstörungen von den Vorhöfen auf die Kammern (AV-Block I. Grades)
- bei zuckerkranken Patienten mit stark schwankenden Blutzuckerwerten sowie bei strengem Fasten
- bei Patienten mit einem hormonproduzierenden Tumor des Nebennierenmarks (Phäochromozytom; vorherige Therapie mit AlphaBlockern erforderlich)
- bei Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion (SerumKreatinin > 1,2 < 1,8 mg/dl)
- bei Patienten, die gleichzeitig mit Digitalispräparaten (Arzneimittel gegen Herzschwäche), Glukokortikoiden (bestimmte Nebennierenrindenhormone) oder Laxanzien (Abführmittel) behandelt werden
Beta-Rezeptorenblocker können die Empfindlichkeit gegenüber Allergenen und die Schwere anaphylaktischer Reaktionen, d. h. akuter allergischer Allgemeinreaktionen erhöhen. Deshalb ist eine strenge Indikationsstellung bei Patienten mit schweren Überempfindlichkeitsreaktionen in der Vorgeschichte und bei Patienten unter Therapie zur Schwächung bzw. Aufhebung der allergischen Reaktionsbereitschaft (Desensibilisierungstherapien; Vorsicht, überschießende anaphylaktische Reaktionen) geboten.
Die Therapie mit Meto-Succinat HCT Sandoz 95/12,5 mg sollte abgebrochen werden bei therapieresistenter Entgleisung des Elektrolythaushalts, orthostatischen Beschwerden (z. B. Schwarzwerden vor den Augen, Schwindel, evtl. Ohnmacht),
Überempfindlichkeitsreaktionen, starken Beschwerden im Magen- oder Darmtrakt, zentralnervösen Störungen, Entzündung der Bauchspeicheldrüse, Blutbildveränderung, bei akuter Gallenblasenentzündung, beim Auftreten einer Gefäßentzündung und Verschlimmerung einer bestehenden Kurzsichtigkeit.
Arzneimittel, die Beta-Rezeptorenblocker enthalten, können in Einzelfällen eine Schuppenflechte auslösen, die Symptome dieser Erkrankung verschlechtern oder zu Schuppenflechte-ähnlichen Hautausschlägen führen.
Infolge einer möglichen Erhöhung des Atemwegswiderstandes kann es bei entsprechend veranlagten Patienten (z. B. bei asthmoider Bronchitis) zu einer Verengung der Atemwege und zu Atemnot kommen.
In seltenen Fällen kann eine nicht offenkundige Zuckerkrankheit in Erscheinung treten oder eine bereits bestehende sich verschlechtern; Zeichen des erniedrigten Blutzuckers (z. B. schneller Puls) können verschleiert werden.
Ein anaphylaktischer Schock kann bei Patienten, die Meto-Succinat HCT Sandoz 95/12,5 mg einnehmen, schwerer verlaufen.
Während der Behandlung mit Meto-Succinat HCT Sandoz 95/12,5 mg sollten Sie auf eine ausreichende Flüssigkeitsaufnahme achten und wegen des Kaliumverlustes kaliumreiche Nahrungsmittel zu sich nehmen (Bananen, Gemüse, Nüsse); evtl. ist wegen des erhöhten Kaliumverlustes eine gleichzeitige Therapie mit kaliumsparenden Diuretika erforderlich.
Die Kaliumkontrollen sollten anfangs häufiger erfolgen. Wenn sich ein Gleichgewicht im Kaliumhaushalt eingestellt hat, genügt es, den SerumKalium-Spiegel seltener zu kontrollieren.
Ferner sollten Blutzucker, Harnsäure, Blutfette und Kreatinin im Serum in regelmäßigen Abständen kontrolliert werden.
Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten).
Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken
Die Anwendung von Meto-Succinat HCT Sandoz 95/12,5 mg kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Eine missbräuchliche Anwendung des Arzneimittels Meto-Succinat HCT Sandoz 95/12,5 mg zu Dopingzwecken kann zu einer Gefährdung Ihrer Gesundheit führen.
Bei Einnahme von Meto-Succinat HCT Sandoz 95/12,5 mg mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Die Wirkung nachfolgend genannter Arzneistoffe bzw. Präparategruppen kann bei gleichzeitiger Behandlung mit Meto-Succinat HCT Sandoz 95/12,5 mg beeinflusst werden:
Bei gleichzeitiger Anwendung von Meto-Succinat HCT Sandoz 95/12,5 mg und Insulin oder blutzuckersenkenden Medikamenten zum Einnehmen kann deren Wirkung verstärkt werden; die Symptome einer verminderten Blutzuckerkonzentration, besonders die Pulsbeschleunigung und Zittern der Finger, sind verschleiert oder abgemildert. Daher sind regelmäßige Blutzuckerkontrollen erforderlich.
Die blutdrucksenkende Wirkung von Meto-Succinat HCT Sandoz 95/12,5 mg kann durch andere blutdrucksenkende Arzneimittel (besondere Vorsicht bei Prazosin), bestimmte Schlaf- und Beruhigungsmittel (Barbiturate, Phenothiazine) sowie Mittel zur Behandlung von Depressionen (trizyklische Antidepressiva) und gefäßerweiternde Mittel verstärkt werden.
Werden unter der Behandlung mit Meto-Succinat HCT Sandoz 95/12,5 mg zusätzlich Calciumantagonisten vom Nifedipin-Typ oder ACE-Hemmer (Mittel zur Behandlung des Hochdrucks) eingenommen, kann der Blutdruck, insbesondere zu Behandlungsbeginn, stark abfallen und in Einzelfällen kann es zur Ausbildung einer Herzmuskelschwäche kommen.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Calciumantagonisten vom Verapamiloder Diltiazem-Typ oder Antiarrhythmika ist eine sorgfältige Überwachung des Patienten angezeigt, da es zu Blutdruckabfall, Pulsverlangsamung oder anderen Herzrhythmusstörungen kommen kann.
Während der Behandlung mit Meto-Succinat HCT Sandoz 95/12,5 mg muss deshalb die intravenöse Verabreichung von Calciumantagonisten oder Antiarrhythmika unterbleiben.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Meto-Succinat HCT Sandoz 95/12,5 mg und Reserpin, Alpha-Methyldopa, Clonidin, Guanfacin und Herzglykosiden kann es zu einem stärkeren Absinken der Herzfrequenz bzw. zu einer Verzögerung der Erregungsleitung am Herzen kommen.
Nach abruptem Absetzen von Clonidin bei gleichzeitiger Anwendung von Meto-Succinat HCT Sandoz 95/12,5 mg kann der Blutdruck überschießend ansteigen. Bei einer gleichzeitigen Behandlung mit Clonidin, darf Clonidin erst abgesetzt werden, wenn einige Tage zuvor die Verabreichung von Meto-Succinat HCT Sandoz 95/12,5 mg beendet wurde. Anschließend kann Clonidin stufenweise abgesetzt werden.
Rifampicin senkt die Plasmakonzentration von Metoprolol. Cimetidin, Hydralazin und selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI), wie z. B. Paroxetin, Fluoxetin und Sertralin können die Plasmakonzentration von Metoprolol erhöhen.
Die Ausscheidung anderer Medikamente kann durch Meto-Succinat HCT Sandoz 95/12,5 mg vermindert werden (z. B. Lidocain, Chinidin).
Meto-Succinat HCT Sandoz 95/12,5 mg kann, ebenso wie manche für eine Narkose eingesetzten Mittel, eine Schwächung der Herzkraft zur Folge haben. Diese Wirkungen können sich addieren. Deshalb sollte der Narkosearzt über die Behandlung mit Meto-Succinat HCT Sandoz 95/12,5 mg informiert werden.
Die blutdrucksenkende Wirkung von Meto-Succinat HCT Sandoz 95/12,5 mg kann vermindert werden durch gleichzeitige Einnahme von Schmerz-und Rheumamitteln (Salicylate, nichtsteroidale Antirheumatika, z. B. Indometacin). Bei hochdosierter Salicylateinnahme kann die toxische Wirkung des Salicylates auf das zentrale Nervensystem verstärkt werden.
Die Wirkung blutzucker- und harnsäuresenkender Medikamente sowie von Noradrenalin und Adrenalin können abgeschwächt werden.
Bei vorhandenem Kalium- und/oder Magnesiummangel können die Wirkungen und Nebenwirkungen von Herzglykosiden (Mittel zur Stärkung der Herzkraft) verstärkt sein.
Bei gleichzeitiger Einnahme von Abführmitteln (auch Tee) oder bestimmten Arzneimitteln (Glukokortikoide) können erhöhte Kaliumverluste auftreten.
Bei gleichzeitiger hochdosierter Behandlung mit Lithium-haltigen Arzneimitteln (gegen Depressionen) kann die Lithiumwirkung auf Herz und Gehirn zunehmen.
Die Aufnahme von Hydrochlorothiazid kann durch die gleichzeitige Gabe von Colestyramin (Mittel zur Aufnahmeverminderung von bestimmten Stoffen aus dem Darm) vermindert sein.
In Einzelfällen sind Hämolysen (beschleunigter Abbau von roten Blutkörperchen) durch Bildung von Antikörpern gegen Hydrochlorothiazid bei gleichzeitiger Einnahme von Methyldopa beschrieben worden.
Bei Einnahme von Meto-Succinat HCT Sandoz 95/12,5 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Die blutdrucksenkende Wirkung von Meto-Succinat HCT Sandoz 95/12,5 mg kann durch Alkoholgenuss verstärkt werden. Die dämpfenden Wirkungen von Meto-Succinat HCT Sandoz 95/12,5 mg und Alkohol können sich gegenseitig verstärken. Während der Anwendung von Meto-Succinat HCT Sandoz 95/12,5 mg sollten Sie möglichst keinen Alkohol trinken.
Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit
Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten). Ihr Arzt wird Ihnen empfehlen Meto-Succinat HCT Sandoz 95/12,5 mg vor einer Schwangerschaft bzw. sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, abzusetzen, und er wird Ihnen ein anderes Arzneimittel empfehlen, denn die Einnahme von Meto-Succinat HCT Sandoz 95/12,5 mg kann zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen.
Meto-Succinat HCT Sandoz 95/12,5 mg darf während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht eingenommen werden.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Die Behandlung des Bluthochdruckes mit diesem Arzneimittel bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle.
Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen kann die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt werden. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel und im Zusammenwirken mit Alkohol.
Meto-Succinat HCT Sandoz 95/12,5 mg enthält Lactose, Glucose und Sucrose.
Bitte nehmen Sie Meto-Succinat HCT Sandoz 95/12,5 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
Hinweis für Diabetiker:
1 Retardtablette enthält weniger als 0,01 Broteinheiten (BE).
3. Wie ist Meto-Succinat HCT Sandoz 95/12,5 mg einzunehmen?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arztes ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Grundsätzlich sollte die blutdrucksenkende Behandlung mit der jeweils niedrigsten vorgesehenen Dosis eines Einzelwirkstoffes begonnen und bei Bedarf langsam gesteigert werden. Die fixe Kombination Meto-Succinat HCT Sandoz 95/12,5 mg sollte erst nach vorangegangener Therapie mit entweder Hydrochlorothiazid oder retardiertem Metoprololsuccinat angewendet werden, falls durch den entsprechenden Einzelwirkstoff kein ausreichender Therapieerfolg erzielt werden konnte.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
1-mal täglich 1 Retardtablette.
Bei Bedarf kann die Dosis auf maximal 2 Retardtabletten täglich morgens als Einzeldosis erhöht werden.
Art der Anwendung
Zum Einnehmen.
Nehmen Sie die Retardtabletten bitte unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (vorzugsweise ein Glas Trinkwasser) nach dem Essen ein.
Die Retardtabletten können geteilt werden, um die Einnahme zu erleichtern, aber nicht um geringere Dosierungen zu erreichen. Es ist unbedingt darauf zu achten, dass die Tablettenhälften unmittelbar nacheinander eingenommen werden.
Dauer der Anwendung
Die Dauer der Behandlung bestimmt der behandelnde Arzt. Eine Unterbrechung oder Änderung der Dosierung darf nur auf ärztliche Anordnung erfolgen.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Meto-Succinat HCT Sandoz 95/12,5 mg zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge Meto-Succinat HCT Sandoz 95/12,5 mg eingenommen haben, als Sie sollten
Wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, der über eventuelle Gegenmaßnahmen entscheidet.
Bei Überdosierung oder bedrohlichem Abfall der Herzfrequenz und/oder des Blutdrucks muss die Behandlung mit Meto-Succinat HCT Sandoz 95/12,5 mg abgebrochen werden.
Verständigen Sie bei Verdacht auf eine Überdosierung sofort einen Arzt/Notarzt, damit dieser über das weitere Vorgehen entscheiden kann!
Halten Sie eine Packung des Arzneimittels bereit, damit sich der Arzt über den aufgenommenen Wirkstoff informieren kann.
Wenn Sie die Einnahme von Meto-Succinat HCT Sandoz 95/12,5 mg vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Fahren Sie in der Dosierung fort, wie sie vom Arzt verordnet wurde.
Wenn Sie die Einnahme von Meto-Succinat HCT Sandoz 95/12,5 mg abbrechen
Falls Sie die Behandlung mit Meto-Succinat HCT Sandoz 95/12,5 mg unterbrechen oder vorzeitig beenden wollen, wenden Sie sich bitte an den behandelnden Arzt.
Eine Unterbrechung oder Änderung darf nur auf ärztliche Anweisung erfolgen. Soll die Behandlung mit Meto-Succinat HCT Sandoz 95/12,5 mg nach längerer Anwendung unterbrochen oder abgesetzt werden, sollte dies grundsätzlich langsam ausschleichend erfolgen. Dies ist nötig, da abruptes Absetzen zur Minderdurchblutung des Herzmuskels mit neuerlicher Verschlimmerung einer Angina pectoris oder zu einem Herzinfarkt oder zum Wiederauftreten eines Bluthochdrucks führen kann.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
|
Sehr häufig: |
mehr als 1 Behandelter von 10 |
|
Häufig: |
1 bis 10 Behandelte von 100 |
|
Gelegentlich: |
1 bis 10 Behandelte von 1000 |
|
Selten: |
1 bis 10 Behandelte von 10 000 |
|
Sehr selten: |
weniger als 1 Behandelter von 10 000 |
|
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar | |
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Selten: Blutbildveränderungen in Form einer Verminderung der roten Blutkörperchen (aplastische Anämie), Verminderung der Blutplättchen (Thrombozytopenie) und Leukozyten im Blut (Leukopenie), hochgradige Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen mit Infektneigung und schweren Allgemeinsymptomen (Agranulozytose)
Erkrankungen des Immunsystems
Selten: allergische Hauterscheinungen, Überempfindlichkeit (Idiosynkrasie)
Sehr selten: allergischer Schnupfen Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Häufig: Eine unerkannte Zuckerkrankheit (latenter Diabetes mellitus) kann erkennbar werden oder eine bereits bestehende Zuckerkrankheit sich verschlechtern (Symptome: erhöhter Zuckergehalt des Blutes [Hyperglykämie] oder im Urin [Glykosurie]). Unter der Therapie kann es zu Störungen im Fettstoffwechsel kommen: Bei meist normalem Gesamtcholesterin wurde eine Verminderung des HDL-Cholesterins und eine Erhöhung der Triglyzeride im Plasma beobachtet.
Die Harnsäurewerte im Blut können sich erhöhen (Hyperurikämie); bei disponierten Patienten können Gichtanfälle ausgelöst werden. Die Anwendung von Meto-Succinat HCT Sandoz 95/12,5 mg kann bei langfristiger, kontinuierlicher Einnahme zu Veränderungen im Mineralstoffwechsel (Elektrolytveränderungen) führen, insbesondere zu einer Erniedrigung der Blutspiegel von Kalium (Hypokaliämie), Magnesium (Hypomagnesiämie), Natrium (Hyponatriämie) und Chlorid (Hypochlorämie) sowie zu einem erhöhten Calciumspiegel (Hyperkalzämie). Als Folge der Elektrolyt- und Flüssigkeitsverluste kann sich ein Überschuss an Alkali im Blut (metabolische Alkalose) entwickeln bzw. eine bereits bestehende metabolische Alkalose verschlechtern. Selten: Nach längerem strengen Fasten oder schwerer körperlicher Belastung kann es bei gleichzeitiger Therapie mit Meto-Succinat HCT Sandoz 95/12,5 mg zu Zuständen mit erniedrigtem Blutzucker (hypoglykämische Zustände) kommen. Warnzeichen eines erniedrigten Blutzuckers - insbesondere erhöhte Herzfrequenz (Tachykardie) und Zittern der Finger (Tremor) - können verschleiert werden.
Psychiatrische Erkrankungen
Gelegentlich: depressive Verstimmungszustände, Verwirrtheit, Halluzinationen
Selten: Nervosität, Ängstlichkeit
Sehr selten: Persönlichkeitsveränderungen (z. B. Gefühlsschwankungen)
Erkrankungen des Nervensystems
Sehr häufig: Erschöpfung
Häufig: Benommenheit, Kopfschmerzen
Gelegentlich: Insbesondere zu Beginn der Behandlung zentralnervöse Störungen wie Müdigkeit, Schwindelgefühl, Schlafstörungen,
Schlaflosigkeit, verstärkte Traumaktivität, Albträume, Konzentrationsstörungen. Diese Erscheinungen sind gewöhnlich leichterer Art und vorübergehend. Kribbeln in den Gliedmaßen, Muskelkrämpfe.
Selten: Muskelschwäche, Impotenz, Libido- und Potenzstörungen Sehr selten: Erinnerungslücken (Amnesie), Gedächtnisstörungen
Augenerkrankungen
Selten: Entzündung der Bindehaut des Auges (Konjunktivitis) und verminderter Tränenfluss (dies ist beim Tragen von Kontaktlinsen zu beachten); Augenreizung, geringgradige Sehstörungen (z. B. verschwommenes Sehen, Farbsehstörungen [Gelbsehen]) oder eine Verschlimmerung einer bestehenden Kurzsichtigkeit Sehr selten: Flimmern vor den Augen
Häufigkeit nicht bekannt: plötzlich auftretende Kurzsichtigkeit (akute Myopie), akutes Engwinkelglaukom
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths (Gleichgewichtssystem) Sehr selten: Hörstörungen, Ohrensausen
Herzerkrankungen
Häufig: Herzklopfen (Palpitationen), verlangsamter Herzschlag (Bradykardie), Blutdruckabfall beim Aufsetzen (orthostatische Hypotonie, sehr selten mit Bewusstlosigkeit)
Gelegentlich: Verstärkung einer Herzmuskelschwäche mit peripheren Ödemen (Flüssigkeitsansammlungen), bei einem akuten Herzinfarkt kann der Blutdruck stark erniedrigt sein (kardiogener Schock), Herzschmerzen
Selten: Störungen der Erregungsleitung am Herzen (atrioventrikuläre Überleitungsstörungen), unregelmäßige Herzschlagfolge (Arrhythmien) Sehr selten: Verstärkung der Anfälle bei Angina pectoris
Gefäßerkrankungen
Häufig: Kältegefühl in den Gliedmaßen
Selten: Gefäßentzündung (Vaskulitis)
Sehr selten: Verstärkung (bis zum Absterben des Gewebes) bereits bestehender peripherer Durchblutungsstörungen
Erkrankungen der Atemwege und des Brustraums Häufig: Atemnot bei Belastung (Belastungsdyspnoe)
Gelegentlich: Infolge einer möglichen Erhöhung des Atemwiderstands kann es bei Patienten mit Neigung zu Verkrampfungen der Atemwege (bronchospastischen Reaktionen, z. B. bei asthmoider Bronchitis) insbesondere bei obstruktiven Atemwegserkrankungen zu einer Verengung der Atemwege und zu Atemnot kommen.
Selten: Lungenentzündung (akute interstitielle Pneumonie)
Sehr selten: Flüssigkeitsansammlung in der Lunge (allergisches Lungenödem) mit Schocksymptomatik
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts (Magen-Darm-System)
Häufig: Vorübergehend Magen-Darm-Beschwerden wie Übelkeit, Leibschmerzen, Durchfall, Verstopfung
Gelegentlich'. Erbrechen, Appetitlosigkeit, Krämpfe
Selten: Mundtrockenheit; Entzündung der Bauchspeicheldrüse
Leber- und Gallenerkrankungen
Selten: Erhöhung der Leberwerte (Transaminasen GOT, GPT); Gelbsucht, Gallestau (intrahepatische Cholestase); akute Gallenblasenentzündung (bei bestehendem Gallensteinleiden)
Sehr selten: Leberentzündung (Hepatitis)
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Gelegentlich: Hautreaktionen wie Rötung und Juckreiz sowie Hautausschläge (meist psoriasiforme und dystrophische Hautläsionen), Schwitzen, stark juckende Quaddeln (Urtikaria), Lichtempfindlichkeit mit Auftreten von Hautausschlägen nach Lichteinwirkung.
Selten: kleinflächige Einblutungen in der Haut und Schleimhaut (Purpura), Haarausfall, Blutgefäßentzündung (nekrotisierende Angiitis) Sehr selten: Arzneimittel, die Betarezeptoren-Blocker enthalten, können in Einzelfällen eine Schuppenflechte (Psoriasis vulgaris) auslösen, die Symptome dieser Erkrankung verschlechtern oder zu Schuppenflechteähnlichen (psoriasiformen) Hautausschlägen führen; Schmetterlingsflechte (kutaner Lupus erythematodes)
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Sehr selten: Bei Langzeittherapie wurde in Einzelfällen eine Erkrankung der Gelenke (Arthropathie) und/oder Arthralgie (Gelenkschmerzen) beobachtet, wobei ein oder mehrere Gelenke betroffen sein können (Mono- und Polyarthritis).
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Selten: akute Nierenentzündung (interstitielle Nephritis)
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse Sehr selten: Verhärtung der Schwellkörper des männlichen Gliedes (Induratio penis plastica, Peyronie-Krankheit)
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Gelegentlich: Gewichtszunahme
Selten: Arzneimittelfieber. Bei hoher Dosierung kann es, insbesondere bei Vorliegen von Venenerkrankungen, zum Verschluss von Blutgefäßen durch Blutgerinnsel (Thrombosen und Embolien) kommen.
Sehr selten: Geschmacksstörungen
Untersuchungen
Gelegentlich: reversibler Anstieg stickstoffhaltiger, harnpflichtiger Stoffe (Harnstoff, Kreatinin) im Blut, vor allem zu Behandlungsbeginn.
Selten: Erhöhung der Blutfettwerte
Eine Verstärkung der Beschwerden bei Patienten mit intermittierendem Hinken (Claudicatio intermittens) oder mit Gefäßkrämpfen im Bereich der Zehen und Finger (Raynaud-Syndrom) ist beobachtet worden.
Die Symptome einer schweren Schilddrüsenüberfunktion (Thyreotoxikose) können verdeckt werden.
Sollten bei Ihnen Nebenwirkungen aufgetreten sein, wird Ihr Arzt Ihnen eventuelle Gegenmaßnahmen empfehlen oder gegebenenfalls die Behandlung abbrechen.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
5. Wie ist Meto-Succinat HCT Sandoz 95/12,5 mg aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Blisterpackung nach „verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Aufbewahrungsbedingungen
Nicht über 25 °C aufbewahren.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Meto-Succinat HCT Sandoz 95/12,5 mg enthält
Die Wirkstoffe sind: Metoprololsuccinat (Ph. Eur.) und Hydrochlorothiazid
1 Retardtablette enthält 95 mg Metoprololsuccinat (Ph.Eur.) und 12,5 mg Hydrochlorothiazid.
Die sonstigen Bestandteile sind: mikrokristalline Cellulose, Crospovidon, Glucose, Hypromellose, Lactose-Monohydrat, Macrogol 4000, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Maisstärke, Polyacrylat-Dispersion 30 %, hochdisperses Siliciumdioxid, Sucrose, Talkum, Titandioxid (E 171), Eisen(IN)-hydroxid-oxid (E 172)
Wie Meto-Succinat HCT Sandoz 95/12,5 mg aussieht und Inhalt der Packung
Meto-Succinat HCT Sandoz 95/12,5 mg sind hellgelbe, runde Retardtabletten mit einer einseitigen Bruchkerbe.
Meto-Succinat HCT Sandoz 95/12,5 mg ist in Originalpackungen mit, 50 und 100 Retardtabletten erhältlich.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer
Sandoz Pharmaceuticals GmbH Raiffeisenstraße 11 83607 Holzkirchen
Hersteller
Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 39179 Barleben