Document: 16.11.2009   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 27.11.2013   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 16.11.2009   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 05.09.2008   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 01.02.2006   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 13.01.2006   Gebrauchsinformation (deutsch)

---

^{Wortlaut der f}ür die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Meto-Succinat HCT Sandoz^®95/12,5 mg Retardtabletten

Wirkstoffe:

Metoprololsuccinat (Ph. Eur.) und Hydrochlorothiazid

Zur Anwendung bei Erwachsenen

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt

oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Meto-Succinat HCT Sandoz 95/12,5 mgund wofür wird es angewendet?

Meto-Succinat HCT Sandoz 95/12,5 mg ist ein blutdrucksenkendes Arzneimittel und besteht aus einem selektiven Beta-Rezeptorenblocker und einem harntreibenden Arzneimittel (Thiaziddiuretikum).

Meto-Succinat HCT Sandoz 95/12,5 mg wird angewendet bei nicht organbedingtem Bluthochdruck (essentielle Hypertonie).

Das Kombinationspräparat Meto-Succinat HCT Sandoz 95/12,5 mg ist nur dann zu empfehlen, wenn eine vorangegangene Therapie mit einem der Einzelwirkstoffe (retardiertes Metoprololsuccinat oder Hydrochlorothiazid) keine ausreichende Blutdrucknormalisierung bewirken konnte.

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Meto-Succinat HCT Sandoz 95/12,5 mg beachten?

Meto-Succinat HCT Sandoz 95/12,5 mg darf nicht eingenommen werden, wenn Sie

- überempfindlich (allergisch) gegen Metoprololsuccinat und Hydrochlorothiazid, den Wirkstoffen von Meto-Succinat HCT Sandoz 95/12,5 mg, verwandte Derivate oder einen der sonstigen Bestandteile sind

- überempfindlich gegen Sulfonamide sind (mögliche Kreuzreaktion beachten). Falls Ihnen bekannt ist, dass Sie auf Sulfonamide (Medikamente zur Behandlung von Infektionen durch Bakterien) überempfindlich reagieren, informieren Sie bitte Ihren Arzt.

- Erregungsleitungsstörungen von den Vorhöfen auf die Kammern (AV-Block II. oder III. Grades) aufweisen

- an einem Sinusknoten-Syndrom leiden

- an einer Erregungsleitungsstörung zwischen Sinusknoten und Vorhof (höhergradige SA-Blockierungen) leiden

- einen Schock haben

- an einer Herzmuskelschwäche (manifeste Herzinsuffizienz, Lungenödem, Minderperfusion) leiden

- einen Ruhepuls vor der Behandlung unter 50 Schlägen pro Minute haben

- unter einem krankhaft erniedrigten Blutdruck leiden

- dauerhaft oder mit Unterbrechungen mit, die Herzkraft verstärkenden, Beta-Sympathomimetika behandelt werden

- eine Übersäuerung des Blutes aufweisen

- an einer fortgeschrittenen Durchblutungsstörung in Armen und/oder Beinen leiden

- zu Bronchialverkrampfung (bronchiale Hyperreagibilität) neigen

- gleichzeitig mit MAO-Hemmstoffen (Ausnahme MAO-B-Hemmstoffe) behandelt werden

- unter einer fortgeschrittenen Leistungsminderung der Nieren (Niereninsuffizienz mit stark eingeschränkter Harnproduktion; Kreatinin-Clearance kleiner als 30 ml/min und/oder Serum-Kreatinin über 1,8 mg/dl) oder akuter Nierenentzündung (Glomerulonephritis) leiden

- an schweren Leberfunktionsstörungen (Leberversagen mit Bewusstseinsstörungen) leiden

- einen erniedrigten Kaliumspiegel im Blut aufweisen, der auf eine Behandlung nicht anspricht (unter 3,5 mmol/l)

- einen erhöhten Calciumspiegel im Blut aufweisen

- an Gicht leiden

- einen schweren Natriummangel im Blut aufweisen

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Meto-Succinat HCT Sandoz 95/12,5 mg ist erforderlich

- bei geringgradigen Erregungsleitungsstörungen von den Vorhöfen auf die Kammern (AV-Block I. Grades)

- bei zuckerkranken Patienten mit stark schwankenden Blutzuckerwerten sowie bei strengem Fasten

- bei Patienten mit einem hormonproduzierenden Tumor des Nebennierenmarks (Phäochromozytom; vorherige Therapie mit Alpha-Blockern erforderlich)

- bei Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion (Serum-Kreatinin > 1,2 < 1,8 mg/dl)

- bei Patienten, die gleichzeitig mit Digitalispräparaten (Arzneimittel gegen Herzschwäche), Glucocorticoiden (bestimmte Nebennierenrindenhormone) oder Laxanzien (Abführmittel) behandelt werden

- bei verminderter zirkulierender Blutmenge (Hypovolämie).

Beta-Rezeptorenblocker können die Empfindlichkeit gegenüber Allergenen und die Schwere anaphylaktischer Reaktionen, d. h. akuter allergischer Allgemeinreaktionen erhöhen. Deshalb ist eine strenge Indikationsstellung bei Patienten mit schweren Überempfindlichkeitsreaktionen in der Vorgeschichte und bei Patienten unter Therapie zur Schwächung bzw. Aufhebung der allergischen Reaktionsbereitschaft (Desensibilisierungstherapien; Vorsicht, überschießende anaphylaktische Reaktionen) geboten.

Die Therapie mit Meto-Succinat HCT Sandoz 95/12,5 mg sollte abgebrochen werden bei therapieresistenter Entgleisung des Elektrolythaushalts, orthostatischen Beschwerden (z. B. Schwarzwerden vor den Augen, Schwindel, evtl. Ohnmacht), Überempfindlichkeitsreaktionen, starken Beschwerden im Magen- oder Darmtrakt, zentralnervösen Störungen, Entzündung der Bauchspeicheldrüse, Blutbildveränderung, bei akuter Gallenblasenentzündung, beim Auftreten einer Gefäßentzündung und Verschlimmerung einer bestehenden Kurzsichtigkeit.

Arzneimittel, die Beta-Rezeptorenblocker enthalten, können in Einzelfällen eine Schuppenflechte auslösen, die Symptome dieser Erkrankung verschlechtern oder zu Schuppenflechte-ähnlichen Hautausschlägen führen.

Infolge einer möglichen Erhöhung des Atemwegswiderstandes kann es bei entsprechend veranlagten Patienten (z. B. bei asthmoider Bronchitis) zu einer Verengung der Atemwege und zu Atemnot kommen.

In seltenen Fällen kann eine nicht offenkundige Zuckerkrankheit in Erscheinung treten oder eine bereits bestehende sich verschlechtern; Zeichen des erniedrigten Blutzuckers (z. B. schneller Puls) können verschleiert werden.

Ein anaphylaktischer Schock kann bei Patienten, die Meto-Succinat HCT Sandoz 95/12,5 mg einnehmen, schwerer verlaufen.

Während der Behandlung mit Meto-Succinat HCT Sandoz 95/12,5 mg sollten Sie auf eine ausreichende Flüssigkeitsaufnahme achten und wegen des Kaliumverlustes kaliumreiche Nahrungsmittel zu sich nehmen (Bananen, Gemüse, Nüsse); evtl. ist wegen des erhöhten Kaliumverlustes eine gleichzeitige Therapie mit kaliumsparenden Diuretika erforderlich.

Die Kaliumkontrollen sollten anfangs häufiger erfolgen. Wenn sich ein Gleichgewicht im Kaliumhaushalt eingestellt hat, genügt es, den Serum-Kalium-Spiegel seltener zu kontrollieren.

Ferner sollten Blutzucker, Harnsäure, Blutfette und Kreatinin im Serum in regelmäßigen Abständen kontrolliert werden.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von Meto-Succinat HCT Sandoz 95/12,5 mgkann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Die Anwendung von Meto-Succinat HCT Sandoz 95/12,5 mgals Dopingmittel kann zu einer Gefährdung der Gesundheit führen.

Bei Einnahme von Meto-Succinat HCT Sandoz 95/12,5 mg mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die Wirkung nachfolgend genannter Arzneistoffe bzw. Präparategruppen kann bei gleichzeitiger Behandlung mit Meto-Succinat HCT Sandoz 95/12,5 mg beeinflusst werden:

Bei gleichzeitiger Anwendung von Meto-Succinat HCT Sandoz 95/12,5 mg und Insulin oder blutzuckersenkenden Medikamenten zum Einnehmen kann deren Wirkung verstärkt werden; die Symptome einer verminderten Blutzuckerkonzentration, besonders die Pulsbeschleunigung und Zittern der Finger, sind verschleiert oder abgemildert. Daher sind regelmäßige Blutzuckerkontrollen erforderlich.

Die blutdrucksenkende Wirkung von Meto-Succinat HCT Sandoz 95/12,5 mg kann durch andere blutdrucksenkende Arzneimittel (besondere Vorsicht bei Prazosin), bestimmte Schlaf- und Beruhigungsmittel (Barbiturate, Phenothiazine) sowie Mittel zur Behandlung von Depressionen (trizyklische Antidepressiva) und gefäßerweiternde Mittel verstärkt werden.

Werden unter der Behandlung mit Meto-Succinat HCT Sandoz 95/12,5 mg zusätzlich Calciumantagonisten vom Nifedipin-Typ oder ACE-Hemmer (Mittel zur Behandlung des Hochdrucks) eingenommen, kann der Blutdruck, insbesondere zu Behandlungsbeginn, stark abfallen und in Einzelfällen kann es zur Ausbildung einer Herzmuskelschwäche kommen.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Calciumantagonisten vom Verapamil- oder Diltiazem-Typ oder Antiarrhythmika ist eine sorgfältige Überwachung des Patienten angezeigt, da es zu Blutdruckabfall, Pulsverlangsamung oder anderen Herzrhythmusstörungen kommen kann.

Während der Behandlung mit Meto-Succinat HCT Sandoz 95/12,5 mg muss deshalb die intravenöse Verabreichung von Calciumantagonisten oder Antiarrhythmika unterbleiben.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Meto-Succinat HCT Sandoz 95/12,5 mg und Reserpin, Alpha-Methyldopa, Clonidin, Guanfacin und Herzglykosiden kann es zu einem stärkeren Absinken der Herzfrequenz bzw. zu einer Verzögerung der Erregungsleitung am Herzen kommen.

Nach abruptem Absetzen von Clonidin bei gleichzeitiger Anwendung von Meto-Succinat HCT Sandoz 95/12,5 mg kann der Blutdruck überschießend ansteigen. Bei einer gleichzeitigen Behandlung mit Clonidin, darf Clonidin erst abgesetzt werden, wenn einige Tage zuvor die Verabreichung von Meto-Succinat HCT Sandoz 95/12,5 mg beendet wurde. Anschließend kann Clonidin stufenweise abgesetzt werden.

Rifampicin kann die Plasmakonzentration von Metoprolol senken; Cimetidin, Hydralazin und selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI), wie z. B. Paroxetin, Fluoxetin und Sertralin können die Plasmakonzentration von Metoprolol erhöhen.

Die Ausscheidung anderer Medikamente kann durch Meto-Succinat HCT Sandoz 95/12,5 mg vermindert werden (z. B. Lidocain, Chinidin).

Meto-Succinat HCT Sandoz 95/12,5 mg kann, ebenso wie manche für eine Narkose eingesetzten Mittel, eine Schwächung der Herzkraft zur Folge haben. Diese Wirkungen können sich addieren. Deshalb sollte der Narkosearzt über die Behandlung mit Meto-Succinat HCT Sandoz 95/12,5 mg informiert werden.

Die blutdrucksenkende Wirkung von Meto-Succinat HCT Sandoz 95/12,5 mg kann vermindert werden durch gleichzeitige Einnahme von Schmerz- und Rheumamitteln (Salicylate, nichtsteroidale Antirheumatika, z. B. Indometacin). Bei hochdosierter Salicylateinnahme kann die toxische Wirkung des Salicylates auf das zentrale Nervensystem verstärkt werden.

Die Wirkung blutzucker- und harnsäuresenkender Medikamente sowie von Noradrenalin und Adrenalin können abgeschwächt werden.

Bei vorhandenem Kalium- und/oder Magnesiummangel können die Wirkungen und Nebenwirkungen von Herzglykosiden (Mittel zur Stärkung der Herzkraft) verstärkt sein.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Abführmitteln (auch Tee) oder bestimmten Arzneimitteln (Glucocorticoide) können erhöhte Kaliumverluste auftreten.

Bei gleichzeitiger hochdosierter Behandlung mit Lithium-haltigen Arzneimitteln (gegen Depressionen) kann die Lithiumwirkung auf Herz und Gehirn zunehmen.

Die Aufnahme von Hydrochlorothiazid kann durch die gleichzeitige Gabe von Colestyramin (Mittel zur Aufnahmeverminderung von bestimmten Stoffen aus dem Darm) vermindert sein.

In Einzelfällen sind Hämolysen (beschleunigter Abbau von roten Blutkörperchen) durch Bildung von Antikörpern gegen Hydrochlorothiazid bei gleichzeitiger Einnahme von Methyldopa beschrieben worden.

Bei Einnahme von Meto-Succinat HCT Sandoz 95/12,5 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Die blutdrucksenkende Wirkung von Meto-Succinat HCT Sandoz 95/12,5 mg kann durch Alkoholgenuss verstärkt werden. Die dämpfenden Wirkungen von Meto-Succinat HCT Sandoz 95/12,5 mg und Alkohol können sich gegenseitig verstärken. Während der Anwendung von Meto-Succinat HCT Sandoz 95/12,5 mg sollten Sie möglichst keinen Alkohol trinken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Metoprolol

Es liegen keine Erfahrungen mit der Einnahme von Meto-Succinat HCT Sandoz 95/12,5 mg an schwangeren Frauen vor. Metoprolol, einer der Wirkstoffe von Meto-Succinat HCT Sandoz 95/12,5 mg, ist plazentagängig und erreicht das ungeborene Kind. Dieser Wirkstoff kann zu einer Minderdurchblutung der Plazenta führen. Wachstumsstörungen und ein erniedrigter Herzschlag des ungeborenen Kindes sind nach einer Metoprololeinnahme während der Schwangerschaft beschrieben worden.

Hydrochlorothiazid

Sie müssen Ihren Arzt über eine tatsächliche oder vermutete Schwangerschaft informieren. In der Regel wird Ihr Arzt Ihnen dann zu einem anderen Medikament als Meto-Succinat HCT Sandoz 95/12,5 mg raten, da Hydrochlorothiazid nicht zur Anwendung in der Schwangerschaft empfohlen wird. Das liegt daran, dass Hydrochlorothiazid in die Plazenta gelangt und dass es bei Anwendung nach dem dritten Schwangerschaftsmonat zu gesundheitsschädigenden Wirkungen für den Fötus und das Neugeborene kommen kann.

Stillzeit

Beide Wirkstoffe von Meto-Succinat HCT Sandoz 95/12,5 mg gehen in die Muttermilch über. Daher dürfen Sie Meto-Succinat HCT Sandoz 95/12,5 mg, wenn Sie stillen, nicht einnehmen (siehe auch unter„Meto-Succinat HCT Sandoz 95/12,5 mg darf nicht eingenommen werden“).

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Die Behandlung des Bluthochdruckes mit diesem Arzneimittel bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle.

Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen kann die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt werden. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel und im Zusammenwirken mit Alkohol.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Meto-Succinat HCT Sandoz 95/12,5 mg

Dieses Arzneimittel enthält Lactose, Glucose und Sucrose. Bitte nehmen Sie Meto-Succinat HCT Sandoz 95/12,5 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Hinweis für Diabetiker:

1 Retardtablette enthält weniger als 0,01 Broteinheiten (BE).

3. Wie ist Meto-Succinat HCT Sandoz 95/12,5 mg einzunehmen?

Nehmen Sie Meto-Succinat HCT Sandoz 95/12,5 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Grundsätzlich sollte die blutdrucksenkende Behandlung mit der jeweils niedrigsten vorgesehenen Dosis eines Einzelwirkstoffes begonnen und bei Bedarf langsam gesteigert werden. Die fixe Kombination Meto-Succinat HCT Sandoz 95/12,5 mg sollte erst nach vorangegangener Therapie mit entweder Hydrochlorothiazid oder retardiertem Metoprololsuccinat angewendet werden, falls durch den entsprechenden Einzelwirkstoff kein ausreichender Therapieerfolg erzielt werden konnte.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

1-mal täglich 1 Retardtablette.

Bei Bedarf kann die Dosis auf maximal 2 Retardtabletten täglich morgens als Einzeldosis erhöht werden.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Nehmen Sie die Retardtabletten bitte unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (vorzugsweise ein Glas Trinkwasser) nach dem Essen ein.

Die Retardtabletten können geteilt werden, um die Einnahme zu erleichtern, aber nicht um geringere Dosierungen zu erreichen. Es ist unbedingt darauf zu achten, dass die Tablettenhälften unmittelbar nacheinander eingenommen werden.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Behandlung bestimmt der behandelnde Arzt. Eine Unterbrechung oder Änderung der Dosierung darf nur auf ärztliche Anordnung erfolgen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Meto-Succinat HCT Sandoz 95/12,5 mg zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Meto-Succinat HCT Sandoz 95/12,5 mg eingenommen haben, als Sie sollten

Wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, der über eventuelle Gegenmaßnahmen entscheidet.

Bei Überdosierung oder bedrohlichem Abfall der Herzfrequenz und/oder des Blutdrucks muss die Behandlung mit Meto-Succinat HCT Sandoz 95/12,5 mg abgebrochen werden.

Verständigen Sie bei Verdacht auf eine Überdosierung sofort einen Arzt/Notarzt, damit dieser über das weitere Vorgehen entscheiden kann!

Halten Sie eine Packung des Arzneimittels bereit, damit sich der Arzt über den aufgenommenen Wirkstoff informieren kann.

Wenn Sie die Einnahme von Meto-Succinat HCT Sandoz 95/12,5 mg vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Fahren Sie in der Dosierung fort, wie sie vom Arzt verordnet wurde.

Wenn Sie die Einnahme von Meto-Succinat HCT Sandoz 95/12,5 mg abbrechen

Falls Sie die Behandlung mit Meto-Succinat HCT Sandoz 95/12,5 mg unterbrechen oder vorzeitig beenden wollen, wenden Sie sich bitte an den behandelnden Arzt.

Eine Unterbrechung oder Änderung darf nur auf ärztliche Anweisung erfolgen. Soll die Behandlung mit Meto-Succinat HCT Sandoz 95/12,5 mg nach längerer Anwendung unterbrochen oder abgesetzt werden, sollte dies grundsätzlich langsam ausschleichend erfolgen. Dies ist nötig, da abruptes Absetzen zur Minderdurchblutung des Herzmuskels mit neuerlicher Verschlimmerung einer Angina pectoris oder zu einem Herzinfarkt oder zum Wiederauftreten eines Bluthochdrucks führen kann.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Meto-Succinat HCT Sandoz 95/12,5 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10 000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10 000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Durch den Metoprolol-Anteil bedingte Nebenwirkungen:

Psychiatrische Erkrankungen

Gelegentlich: Insbesondere zu Beginn der Behandlung kann es zu zentralnervösen Störungen wie Müdigkeit, Schwindelgefühl, depressiven Verstimmungszuständen, Verwirrtheit, Kopfschmerzen, Schwitzen, Schlafstörungen, verstärkter Traumaktivität und Halluzinationen kommen. Diese Erscheinungen sind gewöhnlich leichterer Art und vorübergehend.

Sehr selten: Persönlichkeitsveränderungen (z. B. Gefühlsschwankungen).

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Gelegentlich: Es können vorübergehend Magen-Darm-Beschwerden wie Übelkeit, Erbrechen, Leibschmerzen, Verstopfung oder Durchfall auftreten.

Selten: Mundtrockenheit.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich: Es können Hautreaktionen wie Rötung und Juckreiz sowie Hautausschläge vorkommen.

In Einzelfällen: Lichtempfindlichkeit mit Auftreten von Hautausschlägen nach Lichteinwirkung.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Gelegentlich: Kribbeln und Kältegefühl in den Gliedmaßen

Selten: Muskelschwäche oder Muskelkrämpfe

Eine Verstärkung der Beschwerden bei Patienten mit intermittierendem Hinken oder mit Gefäßkrämpfen im Bereich der Zehen und Finger ist beobachtet worden.

Bei Langzeittherapie wurde in Einzelfällen eine Erkrankung der Gelenke und/oder Gelenkschmerzen beobachtet, wobei ein oder mehrere Gelenke betroffen sein können.

Herzerkrankungen

Selten: Es kann zu verstärktem Blutdruckabfall auch beim Übergang vom Liegen zum Stehen gelegentlich mit Bewusstlosigkeit, Herabsetzung der Pulsfrequenz, atrioventrikulären Überleitungsstörungen, Verstärkung einer Herzmuskelschwäche mit Flüssigkeitsansammlungen in den Armen und Beinen, Herzschmerzen, Herzklopfen und/oder zu Atemnot bei Belastung kommen.

In vereinzelten Fällen ist bei Patienten mit anfallsweise auftretenden Schmerzen in der Herzgegend (Angina pectoris) eine Verstärkung der Anfälle nicht auszuschließen.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Infolge einer Erhöhung des Atemwegswiderstandes kann es bei Patienten mit Neigung zu Verkrampfungen der Atemwege, insbesondere bei obstruktiven Atemwegserkrankungen, zu Atemnot kommen.

Augenerkrankungen

Selten : Konjunktivitis und verminderter Tränenfluss (dies ist beim Tragen von Kontaktlinsen zu beachten)

Sehr selten: Flimmern vor den Augen.

Endokrine Erkrankungen

Die Symptome einer schweren Schilddrüsenüberfunktion können maskiert werden.

Selten: Es kann eine bisher nicht in Erscheinung getretene Zuckerkrankheit erkennbar werden oder eine bereits bestehende Zuckerkrankheit sich verschlechtern. Nach längerem strengen Fasten oder schwerer körperlicher Belastung kann es bei gleichzeitiger Therapie mit Meto-Succinat HCT Sandoz 95/12,5 mg zu Zuständen mit erniedrigtem Blutzucker kommen. Warnzeichen eines erniedrigten Blutzuckers - insbesondere erhöhte Herzfrequenz und Zittern der Finger - können verschleiert werden.

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Sehr selten: Induratio penis plastica (Peyronie´s disease)

In Einzelfällen kann es zu Libido- und Potenzstörungen kommen.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Unter der Therapie kann es zu Störungen im Fettstoffwechsel kommen. Bei meist normalem Gesamtcholesterin wurde eine Verminderung des HDL-Cholesterins und eine Erhöhung der Triglyzeride im Blut beobachtet.

Leber- und Gallenerkrankungen

Veränderte Leberfunktionswerte und sehr selten Leberentzündung sind beschrieben worden.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr selten: Verminderung der Blutplättchen und Leukozyten im Blut.

Gefäßerkrankungen

Sehr selten: Verstärkung (bis zum Gangrän) bereits bestehender peripherer Durchblutungsstörungen.

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

In Einzelfällen: Hörstörungen oder Ohrensausen.

Sonstige Nebenwirkungen

Sehr selten: Allergischer Schnupfen

In Einzelfällen: Haarausfall, Gewichtszunahme.

Besondere Hinweise

Arzneimittel, die Beta-Rezeptorenblocker enthalten (z. B. Meto-Succinat HCT Sandoz 95/12,5 mg), können sehr selten eine Schuppenflechte (Psoriasis vulgaris) auslösen, die Symptome dieser Erkrankung verschlechtern oder zu schuppenflechte-ähnlichen (psoriasiformen) Hautausschlägen führen.

Arzneimittel, die Beta-Rezeptorenblocker enthalten, können die Schwere anaphylaktischer Reaktionen, d.h. akuter allergischer Allgemeinreaktionen, erhöhen.

Durch den Hydrochlorothiazid-Anteil können folgende Nebenwirkungen zusätzlich auftreten:

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Die Anwendung von Meto-Succinat HCT Sandoz 95/12,5 mg kann bei langfristiger, kontinuierlicher Einnahme zu Veränderungen im Mineralstoffwechsel (Elektrolytveränderungen) führen, insbesondere zu einer Erniedrigung der Blutspiegel von Kalium, Magnesium, Natrium und Chlorid sowie zu einem erhöhten Calciumspiegel.

Als Folge der Elektrolyt- und Flüssigkeitsverluste kann sich eine metabolische Alkalose entwickeln bzw. eine bereits bestehende metabolische Alkalose verschlechtern.

Die Harnsäurewerte im Blut können sich erhöhen. Bei disponierten Patienten können Gichtanfälle ausgelöst werden.

Gefäßerkrankungen

Bei hoher Dosierung kann es, insbesondere bei Vorliegen von Venenerkrankungen, zu Thrombosen und Embolien kommen.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Gelegentlich: Es kann ein reversibler Anstieg stickstoffhaltiger harnpflichtiger Stoffe auftreten (Harnstoff, Kreatinin), vor allem zu Behandlungsbeginn.

In Einzelfällen: Akute Nierenentzündung (interstitielle Nephritis), Gelbsucht.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Selten: Es können eine Erhöhung der Blutfettwerte oder Blutbildveränderungen in Form von veränderten roten Blutkörperchen (Anämie) auftreten.

In Einzelfällen: Hochgradige Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen mit Infektneigung und schweren Allgemeinsymptomen (Agranulozytose).

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Selten: allergische Hauterscheinungen, kleinflächige Einblutungen in der Haut und Schleimhaut, stark juckende Quaddeln, Arzneimittelfieber

In Einzelfällen: Kutaner Lupus erythematodes.

Gefäßerkrankungen

Selten: Gefäßentzündung.

Augenerkrankungen

In Einzelfällen: Geringgradige Sehstörungen [z. B. verschwommenes Sehen, Farbsehstörungen (Gelbsehen)] oder eine Verschlimmerung einer bestehenden Kurzsichtigkeit.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Selten: Es ist nicht auszuschließen, dass Diuretika vom Benzothiadiazin-Typ wie Hydrochlorothiazid, einem der Wirkstoffe von Meto-Succinat HCT Sandoz 95/12,5 mg, eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse und bei bestehenden Gallensteinleiden eine akute Gallenblasenentzündung auslösen können.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Selten: Es wurde das Auftreten einer akuten interstitiellen Pneumonie berichtet.

In Einzelfällen: Es wurde ein plötzlich auftretendes Lungenödem mit Schocksymptomatik beschrieben. Eine allergische Reaktion wird angenommen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist Meto-Succinat HCT Sandoz 95/12,5 mg aufzubewahren?

Bitte bewahren Sie das Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Blisterpackung nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Nicht über 25 °C aufbewahren.

6. Weitere Informationen

Was Meto-Succinat HCT Sandoz 95/12,5 mg enthält

Die Wirkstoffe sind:

Metoprololsuccinat (Ph. Eur.) und Hydrochlorothiazid.

1 Retardtablette enthält 95 mg Metoprololsuccinat (Ph.Eur.) und 12,5 mg Hydrochlorothiazid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Mikrokristalline Cellulose, Crospovidon, Glucose, Hypromellose, Lactose-Monohydrat, Macrogol 4000, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Maisstärke, Polyacrylat-Dispersion 30 %, hochdisperses Siliciumdioxid, Sucrose, Talkum, Titandioxid (E 171), Eisen(III)-hydroxid-oxid (E 172).

Wie Meto-Succinat HCT Sandoz 95/12,5 mg aussieht und Inhalt der Packung

Meto-Succinat HCT Sandoz 95/12,5 mg sind hellgelbe, runde Retardtabletten mit einer einseitigen Bruchkerbe.

Meto-Succinat HCT Sandoz 95/12,5 mg ist in Originalpackungen mit 30 (N1), 50 (N2) und 100 (N3) Retardtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Sandoz Pharmaceuticals GmbH

Raiffeisenstraße 11

83607 Holzkirchen

E-Mail: info@sandoz.de

Hersteller

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet: November 2009.