Metoprolol-Actavis Tart 200 Mg Retardtabletten

Document: 18.11.2013 Gebrauchsinformation (deutsch) change

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Metoprolol-Actavis TART 200 mg Retardtabletten

Metoprololtartrat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Metoprolol-Actavis TART und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Metoprolol-Actavis TART beachten?

3. Wie ist Metoprolol-Actavis TART einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Metoprolol-Actavis TART aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. WAS IST METOPROLOL-ACTAVIS TART UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Metoprolol-Actavis TART ist ein ß ₁-selektiver Betarezeptorenblocker.

Metoprolol-Actavis TART wird angewendet:

- bei arteriellem Bluthochdruck (Hypertonie),

- bei chronischer, stabiler koronarer Herzkrankheit (Angina pectoris),

- zur Sekundärprophylaxe nach Herzinfarkt,

- bei schnellen Formen der Herzrhythmusstörungen (supraventrikuläre und ventrikuläre tachykarde Arrhythmien),

- zur vorbeugenden Behandlung der Migräne.

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON METOPROLOL-ACTAVIS TART BEACHTEN?

Metoprolol-Actavis TART darf nicht eingenommen werden,

- wenn Sie allergisch gegen Metoprololtartat, andere Betablocker oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

- wenn bei Ihnen eine Störung der Erregungsleitung im Herzen (AV-Block 2. oder 3. Grades) oder des Herzrhythmus (Sick-Sinus-Syndrom) vorliegt.

- wenn Sie eine unbehandelte Herzleistungsschwäche haben oder eine Behandlung erhalten, die die Kontraktionen (Herzmuskeltätigkeit) Ihres Herzens verstärkt, oder wenn Sie aufgrund von Herzproblemen einen Kreislaufschock haben.

- wenn Sie an schweren Durchblutungsstörungen leiden (schwere periphere arterielle Verschlusskrankheit).

- wenn Sie einen langsamen Herzschlag haben (unter 50 Schläge/Minute).

- wenn Sie einen niedrigen Blutdruck haben.

- wenn der Säuregehalt in Ihrem Blut zu hoch ist (metabolische Azidose).

- wenn Sie an schwerem Bronchialasthma oder COPD (chronisch-obstruktive Lungenerkrankung) leiden.

- wenn Sie ein unbehandeltes Phäochromozytom haben (Bluthochdruck aufgrund eines seltenen Tumors in einer Ihrer Nebennieren).

- wenn Sie eine Herzleistungsschwäche haben und Ihr Blutdruck wiederholt unter 100 mmHg abfällt.

- wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden (siehe auch Abschnitt 2. „Einnahme von Metoprolol-Actavis TART zusammen mit anderen Arzneimitteln“):

• Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer; gegen depressive Erkrankungen),

• Verapamil und Diltiazem (zur Blutdrucksenkung),

• Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen wie Disopyramid.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Metoprolol-Actavis TART einnehmen,

- wenn Sie Bronchialasthma haben.

- wenn Sie eine Prinzmetal-Angina haben (Schmerzen und Engegefühl im Brustraum, die gewöhnlich nachts auftreten).

- wenn Sie an einem Diabetes mellitus leiden (das Arzneimittel kann dazu führen, dass Sie nicht bemerken, wenn Ihr Blutzuckerspiegel niedrig ist).

- wenn Sie ein Phäochromozytom haben (Bluthochdruck aufgrund eines seltenen Tumors in einer Ihrer Nebennieren; siehe Abschnitt 2. „Metoprolol-Actavis TART darf nicht eingenommen werden“)

- wenn Sie eine Behandlung zur Abschwächung allergischer Reaktionen erhalten. MetoprololActavis TART kann Ihre Überempfindlichkeit gegenüber den Substanzen, gegen die Sie allergisch sind, erhöhen und allergische Reaktionen verstärken.

- wenn Sie eine Schilddrüsenüberfunktion haben (Beschwerden wie beschleunigter Herzschlag, Schwitzen, Zittern, Angst, vermehrter Appetit oder Gewichtsverslust können durch dieses Arzneimittel verdeckt werden).

- wenn Sie an einer Psoriasis leiden oder jemals gelitten haben (schwerer Hautausschlag).

- wenn Sie an Durchblutungsstörungen leiden, die dazu führen, dass Ihre Finger und Zehen kribbeln oder blass oder blau werden (siehe Abschnitt 2. „Metoprolol-Actavis TART darf nicht eingenommen werden“).

- wenn Sie an einer Störung der Erregungsleitung im Herzen leiden (Herzblock; siehe Abschnitt 2. „Metoprolol-Actavis TART darf nicht eingenommen werden“).

- wenn Sie eine Herzleistungsschwäche und gleichzeitig eine der folgenden Erkrankungen haben bzw. wenn gleichzeitig eine der folgenden Bedingungen auf Sie zutrifft:

• instabile Herzleistungsschwäche (NYHA-Klasse IV),

• ein Herzinfarkt oder Angina-pectoris-Anfall in den letzten 28 Tagen,

• eingeschränkte Nieren- oder Leberfunktion,

• Alter unter 40 Jahren oder über 80 Jahre,

• Erkrankung der Herzklappen,

• vergrößerter Herzmuskel,

• Herzoperation innerhalb der letzten 4 Monate.

Bitte informieren Sie den Arzt oder Zahnarzt über die Behandlung mit Metoprolol-Actavis TART, wenn Sie eine Narkose erhalten sollen.

Die Anwendung von Metoprolol-Actavis TART kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Einnahme von Metoprolol-Actavis TART zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Nehmen Sie Metoprolol-Actavis TART NICHT ein, wenn Sie bereits eines der folgenden Arzneimittel anwenden:

- Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) gegen depressive Erkrankungen (diese Arzneimittel können die blutdrucksenkende Wirkung verstärken),

- andere den Blutdruck senkende Arzneimittel wie Verapamil und Diltiazem (diese Arzneimittel können einen langsamen Herzschlag oder eine Verstärkung der Blutdrucksenkung hervorrufen),

- Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen wie Disopyramid (diese Arzneimittel können das Risiko für einen unregelmäßigen oder langsamen Herzschlag erhöhen und die Herzfunktion verschlechtern).

Die folgenden Arzneimittel können die blutdrucksenkende Wirkung verstärken:

• Cimetidin (bei Magengeschwüren),

• Hydralazin und Clonidin (Arzneimittel zur Blutdrucksenkung),

• Terbinafin (gegen Pilzinfektionen),

• Paroxetin, Fluoxetin und Sertralin (gegen depressive Erkrankungen),

• Hydroxychloroquin (gegen Malaria),

• Chlorpromazin, Triflupromazin, Chlorprothixen (bei psychiatrischen Erkrankungen),

• Amiodaron, Chinidin und Propafenon (bei unregelmäßigem Herzschlag),

• Diphenhydramin (ein so genanntes Antihistaminikum bei Allergien und als Schlafmittel),

• Celecoxib (bei Schmerzen).

Die folgenden Arzneimittel können die blutdrucksenkende Wirkung abschwächen:

• Indometacin (bei Schmerzen),

• Rifampicin (Antibiotikum).

Andere Arzneimittel, die die Wirkungen von Metoprolol-Actavis TART beeinflussen oder durch Metoprolol-Actavis TART beeinflusst werden können:

• andere Betablocker, z. B. in Augentropfen,

• Adrenalin, Noradrenalin oder andere so genannte Sympathomimetika,

• Arzneimittel zur Behandlung des Diabetes mellitus. Die Zeichen eines zu niedrigen Blutzuckers können verdeckt werden.

• Lidocain (zur örtlichen Betäubung),

• Reserpin, Alpha-Methyldopa und Guanfacin (bei Bluthochdruck), Herzglykoside (bei Herzleistungsschwäche).

Einnahme von Metoprolol-Actavis TART zusammen mit Nahrungsmitteln , Getränken und Alkohol

Alkohol kann die blutdrucksenkende Wirkung von Metoprolol-Actavis TART verstärken. Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Metoprolol-Actavis TART wird in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht empfohlen. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Metoprolol-Actavis TART kann zu Müdigkeit/Erschöpfung und Schwindelgefühl führen. Achten Sie darauf, dass keine dieser Wirkungen bei Ihnen auftritt, bevor Sie sich an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen bedienen. Dies gilt insbesondere nach einem Präparatewechsel oder bei Einnahme von Alkohol.

Metoprolol-Actavis TART enthält Sucrose

Bitte nehmen Sie Metoprolol-Actavis TART daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. WIE IST METOPROLOL-ACTAVIS TART EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Metoprolol-Actavis TART immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Dosierung sollte individuell - vor allem nach dem Behandlungserfolg - festgelegt werden und darf ohne Anweisung des Arztes nicht geändert werden.

Metoprolol-Actavis TART wird einmal täglich, vorzugsweise morgens, eingenommen.

Soweit nicht anders verordnet, gelten folgende Dosierungsrichtlinien:

Arterieller Bluthochdruck (Hypertonie)

Die empfohlene Dosierung liegt bei 50 mg bis 200 mg Metoprololtartrat einmal täglich. MetoprololActavis TART wird angewendet, sofern mit niedrigeren Dosen keine ausreichende Wirkung erzielt wurde. Ihr Arzt wird Ihnen bei Bedarf die entsprechende Dosisstärke verordnen.

1 Retardtablette Metoprolol-Actavis TART einmal täglich (entsprechend 200 mg Metoprololtartrat).

Chronische, stabile koronare Herzkrankheit (Angina pectoris)

1 Retardtablette Metoprolol-Actavis TART einmal täglich (entsprechend 200 mg Metoprololtartrat).

Sekundärprophylaxe nach Herzinfarkt

Metoprololtartrat wird eingesetzt bei Patienten, für die keine Gegenanzeigen für eine Behandlung mit ß-Rezeptorblockern bestehen.

Im Anschluss an die Behandlung der Akutphase des Herzinfarktes erfolgt die Erhaltungstherapie mit 100 bis 200 mg Metoprololtartrat einmal täglich. Metoprolol-Actavis TART wird angewendet, sofern mit niedrigeren Dosen (100 mg Metoprololtartrat) keine ausreichende Wirkung erzielt wurde. Ihr Arzt wird Ihnen bei Bedarf die entsprechende Dosisstärke verordnen.

1 Retardtablette Metoprolol-Actavis TART einmal täglich (entsprechend 200 mg Metoprololtartrat).

Bei behandlungsbedürftigem Abfall von Herzfrequenz und/oder anderen Komplikationen ist Metoprololtartrat sofort abzusetzen.

Schnelle Formen der Herzrhythmusstörungen (tachykarde Arrhythmien)

Die empfohlene Dosierung liegt bei 100 mg bis 200 mg Metoprololtartrat einmal täglich. MetoprololActavis TART wird angewendet, sofern mit niedrigeren Dosen (100 mg Metoprololtartrat) keine ausreichende Wirkung erzielt wurde. Ihr Arzt wird Ihnen bei Bedarf die entsprechende Dosisstärke verordnen.

1 Retardtablette Metoprolol-Actavis TART einmal täglich (entsprechend 200 mg Metoprololtartrat). Vorbeugende Behandlung der Migräne

1 Retardtablette Metoprolol-Actavis TART einmal täglich (entsprechend 200 mg Metoprololtartrat).

Bei eingeschränkter Nierenfunktion, bei Hämodialyse und bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Bei eingeschränkter Leberfunktion sollte die Dosis wegen der höheren Bioverfügbarkeit individuell vermindert werden.

Kinder und Jugendliche

Wenden Sie Metoprolol-Actavis TART bei Kindern und Jugendlichen immer genau nach der Anweisung des Arztes an.

Art der Anwendung

Nehmen Sie die Retardtabletten bitte unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (vorzugsweise ein Glas Wasser) ein. Sie können die Retardtabletten unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen; bei Bedarf können Sie die Retardtabletten teilen.

Dauer der Anwendung

Eine Unterbrechung oder Änderung der Dosierung darf nur auf ärztliche Anordnung erfolgen.

Die Dauer der Behandlung bestimmt der behandelnde Arzt.

Wenn Sie eine größere Menge Metoprolol-Actavis TART eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich mehr als die verordnete Dosis eingenommen haben, wenden Sie sich unverzüglich an die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses oder informieren Sie sofort Ihren Arzt oder Apotheker.

Zeichen einer Überdosierung sind z. B. niedriger Blutdruck (Müdigkeit/Erschöpfung und Schwindel), langsamer Herzschlag, unregelmäßiger Herzschlag, Herzstillstand, Atemnot, tiefe Bewusstlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen und blaue Verfärbung der Haut.

Wenn Sie die Einnahme von Metoprolol-Actavis TART vergessen haben

Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, holen Sie sie so bald wie möglich nach und setzen Sie die Einnahme dann wie verordnet fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Metoprolol-Actavis TART abbrechen Brechen Sie die Behandlung mit Metoprolol-Actavis TART NICHT plötzlich ab, da dies möglicherweise zu einer Verschlimmerung Ihrer Herzleistungsschwäche führen und sich das Risiko, dass Sie einen Herzinfarkt erleiden, erhöhen kann.

Ändern Sie die Dosis bzw. beenden Sie die Behandlung nur dann, wenn Sie dies vorher so mit Ihrem Arzt vereinbart haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt und Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Beenden Sie die Behandlung und setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung,

wenn bei Ihnen Zeichen einer allergischen Reaktion auftreten, wie z. B. ein juckender Hautausschlag, Gesichtsrötung, Anschwellen von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen oder Atemprobleme sowie Schluckstörungen. Dabei handelt es sich um eine sehr schwerwiegende aber seltene Nebenwirkung. Sie benötigen möglicherweise dringend ärztliche Hilfe oder müssen im Krankenhaus behandelt werden.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken oder andere Nebenwirkungen feststellen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sehr häufig (mehr als 1 Behandelter von 10 Behandelten):

- Ohnmacht aufgrund eines Blutdruckabfalls beim Aufstehen,

- Müdigkeit/Erschöpfung.

Häufig (weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten):

- Langsamer Herzschlag,

- Gleichgewichtsstörungen (sehr selten mit Ohnmacht),

- Kalte Hände und Füße,

- Herzklopfen (Palpitationen),

- Schwindel, Kopfschmerzen,

- Übelkeit, Durchfall, Verstopfung, Bauchschmerzen,

- Atemnot bei körperlicher Belastung.

Gelegentlich (weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten):

- Vorübergehende Verstärkung der im Zusammenhang mit der Herzleistungsschwäche

bestehenden Beschwerden,

- Flüssigkeitseinlagerung (Schwellungen),

- Brustschmerz,

- Missempfindungen,

- Muskelkrämpfe,

- Erbrechen,

- Gewichtszunahme,

- Depression,

- Konzentrationsstörungen,

- Schlaflosigkeit,

- Benommenheit,

- Albträume,

- Kurzatmigkeit,

- Hautausschlag,

- Vermehrtes Schwitzen.

Selten (weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten):

- Verschlechterung eines Diabetes mellitus,

- Nervosität, Angst,

- Sehstörungen,

- Trockene oder gereizte Augen,

- Bindehautentzündung (eine Art von Augeninfektion),

- Impotenz (Unfähigkeit, eine Erektion zu erreichen),

- Peyronie Syndrom (Krümmung des Penis),

- unregelmäßiger Herzschlag,

- Störung der Erregungsleitung im Herzen,

- Mundtrockenheit,

- Laufende Nase,

- Haarausfall,

- Veränderung der Leberwerte.

Sehr selten (weniger als 1 von 10 000 Behandelten):

- Blutbildveränderungen (Abnahme der Blutplättchen und/oder der weißen Blutkörperchen),

- Vergesslichkeit,

- Verwirrtheit,

- Halluzinationen,

- Stimmungsschwankungen,

- Ohrgeräusche,

- Hörstörungen,

- Veränderung des Geschmacksempfindens,

- Leberentzündung (Hepatitis),

- Lichtempfindlichkeit,

- Verschlechterung oder erstmaliges Auftreten einer Psoriasis (eine Hauterkrankung),

- Muskelschwäche,

- Gelenkschmerzen,

- Absterben von Gewebe bei Patienten mit schweren Durchblutungsstörungen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

5. WIE IST METOPROLOL-ACTAVIS TART AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 30 °C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Metoprolol-Actavis TART 200 mg enthält

- Der Wirkstoff ist Metoprololtartrat. 1 Retardtablette enthält 200,0 mg Metoprololtartrat.

- Die sonstigen Bestandteile sind: Zucker-Stärke-Pellets (Sucrose, Maisstärke, Stärkehydrolysat), Macrogol 6000, Talkum, Ethylcellulose, Triethylcitrat, Hyprolose, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), mikrokristalline Cellulose, hochdisperses Siliciumdioxid, Hypromellose, Titandioxid (E171).

Wie Metoprolol-Actavis TART aussieht und Inhalt der Packung

Weiße bis gebrochen weiße, bikonvexe Oblongtabletten mit beidseitiger Bruchkerbe.

Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.

Metoprolol-Actavis TART ist in Packungen mit 30 (N1), 50 (N2) und 100 (N3) Retardtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Actavis Deutschland GmbH & Co. KG Willy-Brandt-Allee 2 81829 München Telefon: 089/558909 - 0 Telefax: 089/558909 - 240

Hersteller

Aesica Pharmaceuticals GmbH Alfred-Nobel-Str. 10 40789 Monheim

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2013.