Metoprolol-Actavis Tart 200 Mg Retardtabletten

Document: 10.11.2011 Gebrauchsinformation (deutsch) change

GI-157-11/11

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Metoprolol-Actavis TART 200 mg Retardtabletten

Wirkstoff: Metoprololtartrat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

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Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet

1. Was ist Metoprolol-Actavis TART 200 mg retard und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Metoprolol-Actavis TART 200 mg retard beachten?

3. Wie ist Metoprolol-Actavis TART 200 mg retard einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Metoprolol-Actavis TART 200 mg retard aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. WAS IST METOPROLOL-ACTAVIS TART 200 MG RETARD UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Metoprolol-Actavis TART 200 mg retard ist ein ₁-selektiver Betarezeptorenblocker.

Metoprolol-Actavis TART 200 mg retard wird angewendet

bei arteriellem Bluthochdruck (Hypertonie)
bei chronischer, stabiler koronarer Herzkrankheit (Angina pectoris)
zur Sekundärprophylaxe nach Herzinfarkt
bei schnellen Formen der Herzrhythmusstörungen (supraventrikuläre und ventrikuläre tachykarde Arrhythmien)
zur vorbeugenden Behandlung der Migräne

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON METOPROLOL-ACTAVIS TART 200 MG RETARD BEACHTEN?

Metoprolol-Actavis TART 200 mg retard darf nicht eingenommen werden bei

Schuppenflechte (Psoriasis)
Schock
Herzinfarkt, wenn die Herzfrequenz kleiner als 45 Schläge pro Minute ist, Erregungsleitungsstörungen von den Vorhöfen auf die Kammern (AV-Block 2. oder 3. Grades) vorliegen, ein Abschnitt im Elektrokardiogramm (das P-R-Intervall) länger als 240 ms ist, der systolische Blutdruck niedriger als 100 mm Hg ist und eine mittlere bis schwere Herzinsuffizienz vorliegt
unbehandelter Herzinsuffizienz
Erregungsleitungsstörungen von den Vorhöfen auf die Kammern (AV-Block 2. und 3. Grades)
einem Ruhepuls vor der Behandlung unter 50 Schlägen pro Minute
Sinusknoten-Syndrom (sick sinus syndrome)
Erregungsleitungsstörungen zwischen Sinusknoten und Vorhof (sinuatrialem Block)
krankhaft niedrigem Blutdruck (Hypotonie, systolisch kleiner als 90 mm Hg)
Übersäuerung des Blutes (Azidose)
Neigung zu Bronchialverkrampfung (bronchialer Hyperreagibilität, z. B. bei Asthma bronchiale)
Spätschäden peripherer Durchblutungsstörungen
gleichzeitiger Gabe von MAO-Hemmstoffen (Ausnahme MAO-B-Hemmstoffe)
Überempfindlichkeit gegenüber Metoprolol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels oder anderen β-Rezeptorblockern.

Die intravenöse Applikation von Calciumantagonisten vom Verapamil- oder Diltiazem-Typ oder anderen Antiarrhythmika (wie Disopyramid) bei Patienten, die mit Metoprolol-Actavis TART 200 mg retard behandelt werden, ist kontraindiziert (Ausnahme Intensivmedizin).

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Metoprolol-Actavis TART 200 mg retard ist erforderlich,

wenn eine der im Folgenden genannten Bedingungen auf Sie zutrifft.

Metoprolol darf nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden bei geringgradigen Erregungsleitungsstörungen von den Vorhöfen auf die Kammern (AV-Block 1. Grades), bei zuckerkranken Patienten mit stark schwankenden Blutzuckerwerten sowie bei längerem strengem Fasten und schwerer körperlicher Belastung (Zustände mit stark erniedrigtem Blutzucker sind möglich).

Bei instabiler und Insulin-abhängiger Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) kann es erforderlich werden, die blutzuckersenkende Therapie anzupassen.

Bei Patienten mit einem hormonproduzierenden Tumor des Nebennierenmarks (Phäochromocytom) ist eine vorherige Behandlung mit einem -Rezeptorenblocker erforderlich.

Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion ist eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung erforderlich, da die Bioverfügbarkeit von Metoprolol-Actavis TART 200 mg retard erhöht sein kann.

Metoprolol-Actavis TART 200 mg retard kann die Empfindlichkeit gegenüber Allergenen und die Schwere anaphylaktischer Reaktionen, d. h. akuter allergischer Allgemeinreaktionen erhöhen. Deshalb ist eine strenge Indikationsstellung bei Patienten mit schweren Überempfindlichkeitsreaktionen in der Vorgeschichte und bei Patienten unter Therapie zur Schwächung bzw. Aufhebung der allergischen Reaktionsbereitschaft (Desensibilisierungstherapie; Vorsicht, überschießende anaphylaktische Reaktionen) geboten.

Zu beachtende Vorsichtsmaßnahmen

Bei stark eingeschränkter Leberfunktion ist die Elimination von Metoprolol-Actavis TART 200 mg retard vermindert, so dass unter Umständen eine Dosisreduktion erforderlich ist.

Da die Warnzeichen eines erniedrigten Blutzuckers verschleiert werden können, sind regelmäßige Blutzuckerkontrollen erforderlich (siehe Nebenwirkungen).

Beim Tragen von Kontaktlinsen ist die Möglichkeit eines verminderten Tränenflusses zu beachten.

Bei schweren Nierenfunktionsstörungen wurde in Einzelfällen über eine Verschlechterung der Nierenfunktion unter Therapie mit β-Rezeptorblockern berichtet. Eine Anwendung von Metoprolol-Actavis TART 200 mg retard sollte in diesen Fällen unter entsprechender Überwachung der Nierenfunktion erfolgen.

Metoprolol-Actavis TART 200 mg retard kann eine Pulsverlangsamung (Bradykardie), Symptome peripherer arterieller Durchblutungsstörungen und einen Schock durch eine plötzliche allergische Allgemeinreaktion (anaphylaktischer Schock) verstärken.

Eine Unterbrechung oder Änderung der Behandlung darf nur auf ärztliche Anweisung erfolgen. Soll die Behandlung mit Metoprolol-Actavis TART 200 mg retard nach längerer Anwendung unterbrochen oder abgesetzt werden, sollte dies grundsätzlich langsam ausschleichend erfolgen, da abruptes Absetzen zur Minderdurchblutung des Herzmuskels (Herzischämie) mit neuerlicher Verschlimmerung einer Angina pectoris oder zu einem Herzinfarkt oder zum Wiederauftreten eines Bluthochdrucks führen kann.

Bei Patienten mit Atembeschwerden durch verengte Atemwege (obstruktiven Atemwegserkrankungen) sollte Metoprolol-Actavis TART 200 mg retard nicht angewendet werden, solange nicht zwingende Gründe dafür vorliegen. Sofern jedoch der Einsatz erforderlich ist, kann der Einsatz einer Zusatzmedikation (eines sogenannten ₂-Bronchodilatators) für einige Patienten ratsam sein.

Vor einer Operation mit Allgemeinanästhesie muss der Anästhesist über die Behandlung mit Metoprolol-Actavis TART 200 mg retard informiert werden. Wenn ein Absetzen von Metoprolol für erforderlich gehalten wird, sollte dieses möglichst 48 Stunden vor der Anästhesie abgeschlossen sein.

Die Anwendung von Metoprolol-Actavis TART 200 mg retard kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Bei Einnahme von Metoprolol-Actavis TART 200 mg retard mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Metoprolol-Actavis TART 200 mg retard und Insulin oder oralen blutzuckersenkenden Arzneimitteln (Antidiabetika) kann deren Wirkung verstärkt oder verlängert werden. Warnzeichen einer verminderten Blutzuckerkonzentration (Hypoglykämie) – insbesondere Pulsbeschleunigung (Tachykardie) und Zittern der Finger (Tremor) – sind verschleiert oder abgemildert. Daher sind regelmäßige Blutzuckerkontrollen erforderlich.

Metoprolol kann die Wirkung von gleichzeitig verabreichten blutdrucksenkenden Arzneimitteln (Diuretika, Vasodilatatoren), sowie von bestimmten Antidepressiva, Barbituraten, Phenothiazinen, Nitroglycerin und weiteren blutdrucksenkenden Arzneimitteln verstärken, so dass bei gleichzeitiger Gabe darauf zu achten ist, dass es nicht zu einem zu starken Blutdruckabfall kommt.

Metoprolol-Actavis TART 200 mg retard kann die Herzkraft schwächen und die Reizleitung im Herzen beeinflussen. Bei gleichzeitiger Anwendung von Metoprolol-Actavis TART 200 mg retard und Calciumantagonisten vom Verapamil- oder Diltiazem-Typ oder anderen Arzneimitteln gegen Herzrhythmusstörungen (Antiarrhythmika) ist eine sorgfältige Überwachung der Patienten angezeigt, da es zu verstärktem Blutdruckabfall, stark verminderter Herzfrequenz oder anderen Herzrhythmusstörungen kommen kann. Die intravenöse Applikation von Calciumantagonisten vom Verapamil- oder Diltiazem-Typ oder andere Antiarrhythmika (wie Disopyramid) bei Patienten, die mit Metoprolol-Actavis TART 200 mg retard behandelt werden, ist kontraindiziert (Ausnahme Intensivmedizin).

Bei gleichzeitiger Anwendung von Metoprolol-Actavis TART 200 mg retard und Calciumantagonisten vom Nifedipin-Typ kann es zu einer verstärkten Blutdrucksenkung und in Einzelfällen zur Ausbildung einer Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz) kommen.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Metoprolol-Actavis TART 200 mg retard und herzwirksamen Glykosiden sowie Wirkstoffen wie Reserpin, alpha-Methyldopa, Guanfacin oder Clonidin kann es zu einem stärkeren Absinken der Herzfrequenz bzw. zu einer Verzögerung der Erregungsleitung am Herzen kommen.

Bei einer gleichzeitigen Behandlung mit Clonidin darf Clonidin erst abgesetzt werden, wenn einige Tage zuvor die Verabreichung von Metoprolol beendet wurde. Anschließend kann Clonidin stufenweise abgesetzt werden.

Monoaminoxidase(MAO)-Hemmer sollten wegen möglichen überschießenden Blutdruckanstiegs (Hypertension) nicht zusammen mit Metoprolol-Actavis TART 200 mg retard eingenommen werden.

Da -Blocker die periphere Durchblutung beeinflussen können, sollten Arzneimittel mit ähnlichen Wirkungen, wie z. B. Ergotamin, gleichzeitig nur unter Vorsicht gegeben werden.

Bestimmte Substanzen, wie z. B. der antibakterielle Wirkstoff Rifampicin können die Plasmakonzentration von Metoprolol senken und die blutdrucksenkende Wirkung von Metoprolol-Actavis TART 200 mg retard vermindern. Die Wirkung von Metoprolol-Actavis TART 200 mg retard kann durch den Wirkstoff Cimetidin verstärkt werden, da dies die Plasmakonzentration von Metoprolol erhöht. Hydralazin, Alkohol und selektive Serotoninwiederaufnahme-Hemmstoffe (SSRI's), z. B. Paroxetin, Fluoxetin und Sertralin, können ebenfalls die Wirkung von Metoprolol-Actavis TART 200 mg retard verstärken.

Die Ausscheidung von Lidocain kann durch Metoprolol vermindert werden. Ihr Arzt wird eventuell erforderliche Dosisanpassungen vornehmen.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Metoprolol-Actavis TART 200 mg retard und Noradrenalin, Adrenalin oder anderen sympathomimetisch wirksamen Substanzen (z. B. enthalten in Hustenmitteln, Nasen- und Augentropfen) ist ein beträchtlicher Blutdruckanstieg möglich.

Die gleichzeitige Anwendung von Metoprolol-Actavis TART 200 mg retard und Narkotika kann eine verstärkte Blutdrucksenkung zur Folge haben. Die die Herzkraft schwächende (negativ inotrope) Wirkung der vorgenannten Arzneimittel kann sich addieren. Die neuromuskuläre Blockade durch Muskelrelaxanzien (z. B. Suxamethonium, Tubocurarin) kann durch β-Rezeptorenhemmung von Metoprolol-Actavis TART 200 mg retard verstärkt werden.

Für den Fall, dass Metoprolol-Actavis TART 200 mg retard vor Eingriffen in Allgemeinnarkose oder vor der Anwendung peripherer Muskelrelaxanzien nicht abgesetzt werden kann, muss der Narkosearzt über die Behandlung mit Metoprolol-Actavis TART 200 mg retard informiert werden.

Indometacin (ein Mittel z. B. gegen bestimmte rheumatische Beschwerden) und andere Prostaglandinsynthesehemmer können die blutdrucksenkende Wirkung von Metoprolol vermindern.

Unter Metoprolol-Actavis TART 200 mg retard-Therapie kann es zu einer verminderten Ansprechbarkeit auf Adrenalin bei der Behandlung einer allergischen Reaktion kommen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Metoprolol soll während der Schwangerschaft (insbesondere während der ersten drei Monate) und Stillzeit nur bei strenger Indikationsstellung und nach Abwägung von Nutzen und möglichem Risiko angewendet werden.

Schwangerschaft

Metoprolol darf in der Schwangerschaft nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung durch den behandelnden Arzt angewendet werden, da bislang keine ausreichend gut dokumentierten Studien zu einer Anwendung an schwangeren Frauen existieren.

Metoprolol passiert die Plazenta und reduziert die plazentare Durchblutung, wodurch das ungeborene Kind geschädigt werden kann.

Metoprolol sollte 48 – 72 Stunden vor dem errechneten Geburtstermin abgesetzt werden. Wenn dies nicht möglich ist, müssen die Neugeborenen für die Dauer von 48 – 72 Stunden nach der Geburt sorgfältig überwacht werden.

Stillzeit

Metoprolol geht in die Muttermilch über. Obwohl nach therapeutischen Dosierungen nicht mit unerwünschten Wirkungen zu rechnen ist, sollten gestillte Säuglinge auf mögliche Arzneimittelwirkungen hin beobachtet werden.

Die durch die Muttermilch aufgenommene Menge an Metoprolol kann verringert werden, wenn erst 3 – 4 Stunden nach Einnahme des Medikamentes gestillt wird.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Die Behandlung mit diesem Arzneimittel bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle.

Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen kann das Reaktionsvermögen so weit verändert sein, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Metoprolol-Actavis TART 200 mg retard

Dieses Arzneimittel enthält Sucrose. Bitte nehmen Sie Metoprolol-Actavis TART 200 mg retard daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. WIE IST METOPROLOL-ACTAVIS TART 200 MG RETARD EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Metoprolol-Actavis TART 200 mg retard immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die Dosierung sollte individuell – vor allem nach dem Behandlungserfolg – festgelegt werden und darf ohne Anweisung des Arztes nicht geändert werden.

Metoprolol-Actavis TART 200 mg retard Retardtabletten werden einmal täglich, vorzugsweise morgens, eingenommen.

Soweit nicht anders verordnet, gelten folgende Dosierungsrichtlinien:

Arterieller Bluthochdruck (Hypertonie)

Die empfohlene Dosierung liegt bei 50 mg bis 200 mg Metoprololtartrat einmal täglich. Metoprolol-Actavis TART 200 mg retard wird angewendet, sofern mit niedrigeren Dosen keine ausreichende Wirkung erzielt wurde. Ihr Arzt wird Ihnen bei Bedarf die entsprechende Dosisstärke verordnen.