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Midazolam Rotexmedica 5 Mg/Ml Injektionslösung

Document: 15.05.2006   Gebrauchsinformation (deutsch) change

1515- 23 -



PA Anlage


zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 64567.00.00

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PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben



PCX Gebrauchsinformation: Information für den Anwender



Midazolam Rotexmedica 5 mg/ml Injektionslösung


Midazolam


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.



Die Packungsbeilage beinhaltet:


Was ist Midazolam Rotexmedica 5 mg/ml und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Anwendung von Midazolam Rotexmedica 5 mg/ml beachten?

Wie ist Midazolam Rotexmedica 5 mg/ml anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Midazolam Rotexmedica 5 mg/ml aufzubewahren?

Weitere Informationen.



1. WAS IST MIDAZOLAM ROTEXMEDICA 5 MG/MLUND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?


Midazolam ist eine schlafförderndes und beruhigendes Arzneimittel aus der Gruppe der Benzodiazepine.


Es wird angewendet:

bei Erwachsenen:

- zur Vorbehandlung vor Einleitung einer Narkose

- zur Einleitung einer Narkose

- als Beruhigungsmittel in einer Kombinationsnarkose

- zur Beruhigung auf der Intensivstation



bei Kindern:



2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON MIDAZOLAM ROTEXMEDICA 5 MG/MLBEACHTEN?


Midazolam Rotexmedica 5 mg/ml darf nicht angewendet werden



Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Midazolam Rotexmedica

5 mg/ml ist erforderlich


Das Arzneimittel darf nur angewendet (bei intravenöser, intramuskulärer oder rektaler Anwendung) werden, wenn Wiederbelebungseinrichtungen vorhanden sind. Es wurde über Fällen von Hypoxie, verlangsamter Atmung, Atemstillstand und/oder Herzstillstand (auch bei therapeutischen Dosierungen mit einschleichender Anwendung) berichtet, mit erhöhtem Risiko bei höherer Dosierung und bei intravenöser Anwendung, abhängig von der Injektionsgeschwindigkeit. Kinder unter 6 Monaten sind besonders anfällig für Verengungen der Luftwege und abgeflachte bzw. verlangsamte Atmung. Deshalb ist es in diesen Fällen unbedingt erforderlich, dass die Dosiserhöhung in kleinen Schritten bis zum Eintreten der klinischen Wirkung erfolgt und Atemfrequenz sowie Sauerstoffsättigung sorgfältig überwacht werden.


Bei Anwendung von Midazolam zur Narkoseeinleitung muss der Patient nach Gabe des Arzneimittels entsprechend beobachtet werden, da die Empfindlichkeit einzelner Patienten unterschiedlich ist und Symptome einer Überdosierung auftreten können.


Besondere Vorsicht ist bei der Gabe von Midazolam bei Hochrisikopatienten geboten:

- Patienten mit chronischer Ateminsuffizienz

- Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz, Leberinsuffizienz oder Herzinsuffizienz

- Kinder, insbesondere bei Herz-Kreislauf-Instabilität


Die Dosierung muss bei diesen Hochrisikopatienten herabgesetzt werden. Diese Patienten müssen ständig auf frühe Anzeichen von Änderungen der Vitalfunktionen überwacht werden.


Midazolam ist wie andere Benzodiazepine bei Patienten mit Alkohol- oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte mit besonderer Vorsicht anzuwenden.



Wie bei allen Substanzen mit zentraldämpfenden und/oder muskelentspannenden Eigenschaften ist besondere Vorsicht geboten, wenn Midazolam bei Patienten mit krankhafter Muskelschwäche (Myasthenia gravis) angewendet werden soll.


Nach längerer Anwendung darf die Behandlung mit Midazolam Rotexmedica nicht plötzlich abgebrochen werden wegen der Gefahr des Auftretens von Entzugserscheinungen. Diese sind durch innerhalb einiger Stunden bis Tage auftretende Symptome wie Angst, Schlaflosigkeit, Verwirrtheit, Reizbarkeit, Stimmungsschwankungen, Muskelschmerzen, Unruhe, Halluzinationen und Krampfanfälle gekennzeichnet.


Es wird empfohlen, die Dosierung schrittweise zu verringern.


Bei manchen Patienten, insbesondere bei Kindern und älteren Patienten, kann Midazolam Wirkungsumkehrungen wie Nervosität, Reizbarkeit, Unruhe, Aggressivität, Zornausbrüche, Gewaltausbrüche, Erregung, unwillkürliche Bewegungen (Muskelzittern, Muskelkrämpfe) bewirken.

Diese Reaktionen können bei hohen Dosen und/oder bei zu schneller Injektion auftreten.



Bei Anwendung von Midazolam Rotexmedica 5 mg/mlmit anderen Arzneimitteln


Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt oder Narkosearzt vor der Anwendung von Midazolam darüber informieren, welche andere Arzneimittel Sie anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.


Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.



Schwangerschaft und Stillzeit


Dieses Arzneimittel darf während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn dies zwingend erforderlich ist. Bei einem Kaiserschnitt ist von der Anwendung dieses Arzneimittels abzuraten.


Bei geburtsnahen Eingriffen muss das Risiko einer Midazolamgabe für das Neugeborene berücksichtigt werden. Säuglinge, deren Mütter während der letzten Schwangerschaftsphase längerfristig mit Benzodiazepinen behandelt wurden, können eine körperliche Abhängigkeit entwickeln und daher dem Risiko von Entzugserscheinungen nach der Geburt ausgesetzt sein.


Nach einer Midazolamgabe sollten stillende Frauen ihre Kinder 24 Stunden lang nicht stillen.


Fragen Sie vor der Einnahme von Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.



Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Beruhigung, Gedächtnisstörungen, herabgesetzte Aufmerksamkeit und Muskelschwäche führen zu Einschränkungen der Verkehrstüchtigkeit und der Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.



Daher dürfen Sie nach der Anwendung von Midazolam keine Kraftfahrzeuge führen, Maschinen bedienen oder andere Tätigkeiten ausführen, bei denen eine Einschränkung der Konzentration Sie selbst und andere gefährden könnte.


Ihr Arzt wird entscheiden, wann Sie die genannten Tätigkeiten wieder aufnehmen dürfen. Sie müssen nach Ihrer Entlassung nach Hause von jemandem begleitet werden.


Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Midazolam Rotexmedica 5 mg/ml

Dieses Arzneimittel enthält 2,2 mg Natrium pro ml. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.



3. WIE IST MIDAZOLAM ROTEXMEDICA 5 MG/ML ANZUWENDEN?


Die Dosierung ist von dem Gewicht, Alter und Allgemeinzustand des Patienten, der Dauer des Eingriffs und der Begleitmedikation abhängig.


Die anzuwendenden Dosierungen werden vom Narkosearzt festgelegt.


Zur intravenösen, intramuskulären oder rektalen Anwendung.


Die Art und Dauer der Anwendung werden vom Narkosearzt festgelegt.


Symptome einer Überdosierung äußern sich vornehmlich als eine Steigerung der pharmakologischen Wirkungen: Schläfrigkeit, geistige Verwirrtheit, Lethargie und Muskelrelaxation oder paradoxe Erregung. Schwerwiegendere Symptome können Reflexverlust, Blutdruckabfall, verringerte Herz- und Atemfunktion, Atemstillstand und Koma sein.


Bei schweren Vergiftungserscheinungen mit Koma oder Atemdepression ist der Benzodiazepinantagonist Flumazenil angezeigt.



Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Midazolam Rotexmedica 5 mg/mlabgebrochen wird:


Wegen der Gefahr des Auftretens von Entzugserscheinungen darf die Behandlung mit Midazolam Rotexmedica nie plötzlich abgebrochen werden.


Es wird empfohlen, die Dosierung beim schrittweise zu verringern. (siehe unter 2).


Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.



4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?


Wie alle Arzneimittel kann Midazolam Rotexmedica 5 mg/ml Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.



Erkrankungen der Haut und der Unterhautzellgewebes (sehr selten
1/10000):

Hautausschlag, Nesselsucht, Juckreiz.


Erkrankungen des Nervensystems (sehr selten 1/10000):

Benommenheit und verlängerte Beruhigung, verringerte Aufmerksamkeit, Verwirrtheit, Euphorie, Halluzinationen, Ermüdung, Kopfschmerzen, Schwindel, Gang- und Bewegungsunsicherheit, Beruhigung auch nach einem operativen Eingriff, Erinnerungslücken. Die Dauer der Erinnerungslücken ist abhängig von der Höhe der gegebenen Midazolam-Dosis und kann über das Ende des Eingriffs hinaus anhalten. In Einzelfällen wurde auch über länger anhaltende Erinnerungslücken berichtet.

Insbesondere bei Kindern und älteren Menschen wurden Wirkungsumkehrungen (paradoxe Reaktionen) in Form von Erregung, unwillkürlichen Bewegungen (einschließlich gleichmäßiger oder ruckartiger Muskelkrämpfe und Muskelzittern), übersteigerter Aktivität, Feindseligkeit, Zornausbrüchen, Aggressivität, anfallsartiger Erregung und Tätlichkeiten beobachtet.

Krampfanfälle wurden häufiger bei Früh- und Neugeborenen berichtet.

Eine längere intravenöse Anwendung von Midazolam kann auch bei vorschriftsmäßiger Dosierung zur Entwicklung einer körperlichen Abhängigkeit führen. Ein plötzliches Absetzen des Arzneimittels kann von Entzugserscheinungen, einschließlich Krampfanfälle begleitet sein.


Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts (sehr selten 1/10000):

Übelkeit, Erbrechen, Schluckauf, Verstopfung, Mundtrockenheit.


Herzerkrankungen und Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums (sehr selten 1/10000):

Schwerwiegende Nebenwirkungen auf Herz-Kreislaufsystem und Atmung: Atemdepression, Atemstillstand und/oder Herzstillstand, Blutdruckabfall, Herzrhythmusstörungen, Gefäßerweiterung, Atemstörungen, Stimmritzenkrampf.

Die Wahrscheinlichkeit des Auftretens lebensbedrohlicher Ereignisse ist bei Älteren und bei Patienten mit vorbestehender Atemwegsinsuffizienz oder beeinträchtigter Herzfunktion höher, vor allem bei zu rasch durchgeführter Injektion oder hoher Dosis (siehe Abschnitt 2).


AllgemeineErkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort(sehr selten 1/10000):

Generalisierte Überempfindlichkeitsreaktionen: Hautreaktionen, Herz-Kreislaufereignisse, Bronchospasmus, anaphylaktischer Schock. Hautrötung und Schmerzen an der Injektionsstelle, Thrombophlebitis, Thrombose.


Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.



5. WIE IST MIDAZOLAM ROTEXMEDICA 5 MG/ML AUFZUBEWAHREN?


Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.


Midazolam Rotexmedica 5 mg/ml darf nach Ablauf des auf dem Etikett der Ampulle angegebenen Verfallsdatums nicht mehr verwendet werden.

Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.



Die Ampullen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.


Nach dem Verdünnen: Die gebrauchsfertige Zubereitung sollte sofort verwendet werden. Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich.


Es darf nur eine klare Lösung, frei von Partikeln, verwendet werden.


Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft der Umwelt zu schützen.



6. WEITERE INFORMATIONEN


Was Midazolam Rotexmedica 5 mg/mlenthält:

Der Wirkstoff ist Midazolam.

1 ml enthält 5 mg Midazolam.

Eine 1 ml-Ampulle enthält 5 mg Midazolam.

Eine 3 ml-Ampulle enthält 15 mg Midazolam.


Die sonstigen Bestandteile sind:

Natriumchlorid, Salzsäure 10%, Natriumhydroxid-Lösung 4%, Wasser für Injektionszwecke.



Wie Midazolam Rotexmedica 5 mg/mlaussieht und Inhalt der Packung


Midazolam Rotexmedica 5 mg/ml ist als Injektionslösung in den folgenden Packungsgrößen erhältlich:

1 ml-Ampulle: Packungsgrößen: 1, 5, 6, 10 oder 25 Ampullen.

3 ml-Ampulle: Packungsgrößen: 1, 5, 6, 10 oder 25 Ampullen.



Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller


Rotexmedica GmbH Arzneimittelwerk

Bunsenstrasse 4

D-22946 Trittau



Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:


Tschechische Republik Midazolam Panpharma 5 mg/ml

Frankreich Midazolam Panpharma 5 mg/ml

Deutschland Midazolam Rotexmedica 5 mg/ml

Norwegen Midazolam Panpharma 5 mg/ml

Polen Midazolam MIP 5 mg/ml

Portugal Midazolam Panpharma 5 mg/ml

Spanien Midazolam Panpharma 5 mg/ml

Schweden Midazolam Panpharma 5 mg/ml



Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im



Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:


Midazolam Rotexmedica 5 mg/ml muss langsam angewendet werden und die Dosierung muss einschleichend erfolgen (Dosiserhöhung in kleinen Schritten bis zum Eintreten der klinischen Wirkung).


In den meisten Fällen reicht die Überwachung der Vitalfunktionen aus. Auf der Intensivstation muss das Augenmerk speziell auf die respiratorischen und kardiovaskulären Funktionen gerichtet werden.




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