Document: 23.01.2007   Gebrauchsinformation (deutsch) change

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Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Mobec® 7,5 mg Tabletten

Zur Anwendung bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 15 Jahren

Wirkstoff: Meloxicam

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Inhalt dieser Packungsbeilage:

1. Was SIND MOBEC 7,5 mg TABLETTENund wofÜr werden SIE angewendet?

Meloxicam, der Wirkstoff von MOBEC 7,5 mg Tabletten ist ein nicht-steroidales Antirheumatikum (NSAR) undgehört zur Gruppe der Oxicame.

MOBEC 7,5 mg Tabletten werden angewendet:

• zur symptomatischen Kurzzeitbehandlung von aktivierten Arthrosen

• zur symptomatischen Langzeitbehandlung der rheumatoiden Arthritis (chronischen Poly­arthritis) oder bei Spondylitis ankylosans (Morbus Bechterew)

(zur Dosierung siehe Kapitel 3 „Wie sind MOBEC 7,5 mg Tabletten einzunehmen?“)

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von MOBEC 7,5 mg TABLETTENbeachten?

MOBEC 7,5 mg Tabletten dürfen in den folgenden Fällen nicht eingenommen werden:

- Schwangerschaft und Stillzeit (siehe Abschnitte Schwangerschaft und Stillzeit)

- Überempfindlichkeit gegen Meloxicam oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels oder gegen Arzneistoffe mit ähnlicher Wirkung, z. B. andere nicht-steroidale Antirheumatika (NSAR) inkl. Acetylsalicylsäure (Erscheinungsformen: z. B. Asthma, Nasenpolypen, Schwellungen von Haut und/oder Schleimhaut oder Nesselsucht)

- Aktive Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüre oder wiederholte Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüre in der Vorgeschichte

- Schwere Leberinsuffizienz (schwere Leberfunktionsstörung)

- Schwere nicht dialysierte Niereninsuffizienz (schwere Nierenfunktionsstörung, die nicht durch ein Blutreinigungsverfahren - Dialyse - behandelt wird)

- Gastrointestinale Blutung (Blutung im Magen-Darm-Trakt), zerebrovaskuläre Blutung (Hirnblutung) oder anderweitig erhöhte Blutungsneigung

- Schwere nicht kontrollierte (dekompensierte) Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz)

Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?

MOBEC 7,5 mg Tabletten sollte bei Kindern und Jugendlichen unter 15 Jahren nicht angewendet werden.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von MOBEC 7,5 mg Tabletten ist in den folgenden Fällen erforderlich:

• MOBEC 7,5 mg Tabletten sollten bei Patienten mit Entzündungen der Schleimhaut der Speiseröhre und des Magens oder mit Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren in der Vor­geschichte erst nach Ausheilung eingesetzt werden. Besonders ist hierbei zu berück­sichtigen, dass solche Erkrankungen unter Therapie mit Meloxicam erneut auftreten können.

• Patienten mit Symptomen im Magen-Darm-Bereich oder Magen-Darm-Erkrankungen in der Vorgeschichte (z. B. Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn) sollten auf Störungen im Ver­dauungstrakt, besonders hinsichtlich Blutungen, überwacht werden.

Wie bei anderen NSAR ist während der Behandlung mit Meloxicam über Magen-Darm-Blutungen oder Geschwüre bzw. Durchbrüche von Geschwüren im Magen-Darm-Bereich berichtet worden, die in seltenen Fällen tödlich waren. Sie können zu jedem Zeitpunkt der Behandlung mit oder ohne Warnsymptome oder Hinweise auf schwerwiegende Störungen im Verdauungstrakt in der Vorgeschichte auftreten. Magen-Darm-Blutungen oder Geschwüre bzw. Durchbrüche von Geschwüren im Magen-Darm-Bereich haben bei älteren Menschen im Allgemeinen schwerwiegendere Auswirkungen (siehe Kapitel 4 Abschnitt „Mögliche Nebenwirkungen“).

Wenn während der Therapie mit Meloxicam ein Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür oder eine Blutung im Verdauungstrakt auftritt, muss die Behandlung mit Meloxicam abgesetzt werden.

Schwere Hautreaktionen und lebensbedrohliche allergische Reaktionen (z. B. anaphy­laktische Reaktionen) können unter NSAR auftreten. In diesen Fällen muss Meloxicam sofort abgesetzt werden, und eine sorgfältige Überwachung ist erforderlich.

In seltenen Fällen können NSAR zu Entzündungen der Nieren (interstitielle Nephritis, Glomerulonephritis) und zu weiteren Erkrankungen der Nieren wie Papillennekrose und nephrotischem Syndrom (Eiweißverlust über die Niere) führen.

Wie bei den meisten NSAR wurde gelegentlich ein Anstieg der Serum-Transaminasen fest­gestellt. Anstieg des Serum-Bilirubins oder Störungen anderer Parameter der Leberfunktion, Anstiege anderer Leberenzyme und Kreatinin- oder Harnstoffanstiege und andere auffällige Laborwerte wurden beobachtet. Die Mehrzahl dieser Fälle war leicht und vorübergehend. Sollten sich solche Auffälligkeiten als bedeutsam oder dauerhaft herausstellen, sollte Meloxicam abgesetzt und entsprechende Kontrolluntersuchungen durchgeführt werden.

NSAR können eine Hemmung der Natrium-, Kalium- oder Wasserausscheidung verur­sachen und die Wirkung von harntreibenden Arzneimitteln (Diuretika) beeinflussen. Hierdurch können sie den Zustand von Patienten mit Herzinsuffizienz oder Bluthochdruck verschlimmern (siehe Kapitel 2 und 3 „Was müssen Sie vor der Einnahme von MOBEC 7,5 mg Tabletten beachten?“ und „Wie sind Mobec 7,5 mg Tabletten einzunehmen?“).

Nierenfunktionsstörungen: NSAR können in der Niere die Bildung gefäßerweiternder Prostaglandine hemmen. Dies kann zu einer Verringerung der Nierenfunktion führen. Dieser Effekt ist dosisabhängig. Daher sollten bei Patienten, die folgende Risikofaktoren aufweisen, zu Beginn der Therapie oder nach einer Dosissteigerung eine Überwachung der Urinausscheidung und der Nierenfunktion erfolgen:

• Höheres Lebensalter

• Begleitmedikationen wie ACE-Hemmer, Angiotensin-II-Hemmer, harntreibende Mittel (Diuretika) (siehe Kapitel 2 Abschnitt „Einnahme von MOBEC 7,5 mg Tabletten zusammen mit anderen Arzneimitteln“)

• Zu niedriges Blutvolumen jeglicher Ursache (Hypovolämie)

• Herzleistungsschwäche mit Wassereinlagerung (dekompensierte Herzinsuffizienz)

• Nierenfunktionsstörung (Niereninsuffizienz)

• Nierenerkrankung mit erhöhter Eiweißausscheidung (Nephrotisches Syndrom)

• Nierenentzündung bei bestimmten Autoimmun-Erkrankungen (Lupus-Nephritis)

• Schwere Leberfunktionsstörung

Hemmung der Natrium- und Wasserausscheidung mit der Folge von Wassereinlagerungen (Ödemen), einer Ausbildung eines Bluthochdrucks bzw. eine Verschlimmerung eines bestehenden Bluthochdrucks, Verschlimmerung einer Herzleistungsschwäche. Bei Patienten mit Bluthochdruck oder Herzleistungsschwäche ist eine klinische Überwachung bei Therapiebeginn notwendig. Eine Verminderung der Wirkung von blutdrucksenkenden Mitteln kann auftreten (siehe Kapitel 2 Abschnitt „Einnahme von MOBEC 7,5 mg Tabletten zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Eine erhöhte Kaliumkonzentration im Blut (Hyperkaliämie) kann durch einen Diabetes mellitus oder durch bestimmte Begleittherapien ausgelöst werden (siehe Kapitel 2 Abschnitt „Einnahme von MOBEC 7,5 mg Tabletten zusammen mit anderen Arzneimitteln“). In diesen Fällen sollte der Kaliumspiegel regelmäßig kontrolliert werden.

Bei nicht ausreichender therapeutischer Wirkung darf die empfohlene maximale Tagesdosis nicht überschritten werden. Auch die gleichzeitige Gabe eines weiteren NSAR sollte unterbleiben, weil dadurch die Giftigkeit erhöht werden könnte, ohne dass ein therapeutischer Nutzen dafür bewiesen wäre. Wenn nach einigen Tagen keine Besserung eingetreten ist, sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen.

Wie andere NSAR kann Meloxicam Symptome (z. B. Fieber) einer bestehenden Infektions­krankheit verschleiern. Wenn Zeichen einer Infektion auftreten oder sich verschlimmern, sollte unverzüglich Ihr Arzt zurate gezogen werden.

Wie andere Arzneistoffe, die die Cyclooxygenase bzw. die Prostaglandinsynthese hemmen, kann Meloxicam die Fruchtbarkeit negativ beeinflussen und ist für Frauen mit bestehendem Kinderwunsch nicht zu empfehlen.

Bei Frauen mit ungewollter Kinderlosigkeit oder Frauen die auf Unfruchtbarkeit untersucht werden, sollte das Absetzen von Meloxicam erwogen werden.

Ältere Menschen

Nebenwirkungen beeinträchtigen häufig ältere oder gebrechliche Patienten oder Patienten mit geschwächtem Gesundheitszustand stärker. Diese Patienten müssen daher sorgfältig beobachtet werden. Wie bei anderen nicht-steroidalen Antirheumatika ist bei älteren Menschen besondere Vorsicht angebracht, da häufig Nieren-, Leber- und/ oder Herz­funktionen beeinträchtigt sind.

Einnahme von MOBEC 7,5 mg Tabletten zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die Wirkung nachfolgend genannter Arzneistoffe bzw. Präparategruppen kann bei gleich­zeitiger Behandlung mit MOBEC 7,5 mg Tabletten beeinflusst werden:

Auswirkungen auf den Organismus (Pharmakodynamische Wechselwirkungen):

Die gleichzeitige Gabe mehrerer NSAR kann das Risiko von Magen-Darm-Geschwüren und Blutungen auf Grund einer gegenseitigen Verstärkung erhöhen. Daher wird die gleichzeitige Behandlung von Meloxicam mit anderen NSAR nicht empfohlen (siehe Kapitel 2 Abschnitt „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von MOBEC 7,5 mg Tabletten ist in den folgenden Fällen erforderlich“).

Erhöhtes Blutungsrisiko infolge Hemmung der Blutplättchenfunktion und Schädigung der Magen-Darm-Schleimhaut. Die Kombinationstherapie von NSAR und oralen Anti­koagulantien ist nicht zu empfehlen (siehe Kapitel 2 Abschnitt „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von MOBEC 7,5 mg Tabletten ist in den folgenden Fällen erforderlich“). Falls dennoch eine kombinierte Behandlung angezeigt ist, ist eine sorgfältige Überwachung der INR (Kenngröße zur Überwachung bei Antikoagulantien-Therapie) unbedingt erforderlich.

Bei gleichzeitiger Anwendung mit Meloxicam besteht ein erhöhtes Blutungsrisiko infolge Hemmung der Blutplättchenfunktion sowie ein erhöhtes Risiko für eine Schädigung der Magen-Darm-Schleimhaut.

NSAR können die Wirksamkeit von Diuretika und anderen blutdrucksenkenden Mitteln verringern. Eine zusätzliche Therapie mit ACE-Hemmern oder Angiotensin-II-Antagonisten mit Pharmaka, die (wie MOBEC) das Enzym Cyclooxygenase hemmen, kann bei einigen Patienten mit verringerter Nierenfunktion diese weiter einschränken. Zu nennen sind hier z.B. Patienten mit Wassermangel (dehydriert) oder ältere Patienten mit einer eingeschränkten Nierenfunktion. Dies kann bis zu einem akuten Nierenversagen führen, welches i.d.R. umkehrbar ist. Deshalb sollten solche Kombinationstherapien (insbesondere bei älteren Patienten) nur mit Vorsicht eingesetzt werden. Patienten sollten ausreichend Flüssigkeit zu sich nehmen und ihre Nierenfunktion zum Therapiebeginn und danach regelmäßig überwachen lassen (siehe auch Kapitel 2 Abschnitt „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von MOBEC 7,5 mg Tabletten ist in den folgenden Fällen erforderlich“).

NSAR können die blutdrucksenkende Wirkung abschwächen, indem sie die Bildung gefäßerweiternder Prostaglandine beeinträchtigen.

Die Beeinträchtigung der Nierenfunktion durch Ciclosporin kann durch NSAR verstärkt werden. Während der gleichzeitigen Gabe muss die Nierenfunktion sorgfältig überwacht werden. Dies gilt besonders bei älteren Patienten.

Im Zusammenhang mit der gleichzeitigen Gabe von NSAR wurde über eine ver­minderte Wirksamkeit von Intrauterin-Pessaren berichtet, dies erfordert jedoch eine Bestätigung durch weitere Untersuchungen.

Auswirkungen von Meloxicam auf andere Arzneistoffe (Pharmakokinetische Wechselwirkungen):

NSAR können den Lithium-Plasmaspiegel erhöhen, der dann gefährlich hohe Werte er­reichen kann (verringerte Lithiumausscheidung durch die Nieren). Die gleichzeitige Therapie von NSAR und Lithium wird daher nicht empfohlen (siehe Kapitel 2 Abschnitt „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von MOBEC 7,5 mg Tabletten ist in den folgenden Fällen erforderlich“).

Falls dennoch eine gleichzeitige Anwendung erforderlich ist, sollte der Lithiumserum­spiegel zu Beginn, während und nach Beendigung einer gleichzeitigen Behandlung mit Meloxicam und Lithium sorgfältig überwacht werden.

NSAR können den Methotrexat-Serumspiegel erhöhen (verringerte Methotrexat­ausscheidung durch die Nieren). Daher wird für Patienten, die mit hohen Dosen Methotrexat (mehr als 15 mg/ Woche) behandelt werden, eine gleichzeitige Therapie mit NSAR nicht empfohlen (siehe Kapitel 2 Abschnitt „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von MOBEC 7,5 mg Tabletten ist in den folgenden Fällen erforderlich“).

Auch bei Patienten, die niedrig dosiert Methotrexat erhalten, sollte eine Beeinflussung der Serum-Methotrexat-Konzentration durch NSAR in Betracht gezogen werden, dies gilt insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion.

Falls eine gleichzeitige Therapie erforderlich ist, sollte sowohl die Nierenfunktion als auch das Blutbild überwacht werden.

Besondere Vorsicht ist bei Patienten geboten, bei denen der zeitliche Abstand zwischen der Einnahme von NSAR und Methotrexat weniger als drei Tage beträgt. In solchen Fällen kann der Serumspiegel von Methotrexat ansteigen und dadurch zu einer er­höhten Giftigkeit führen. Obwohl die pharmakokinetischen Eigenschaften von Methotrexat (15 mg/ Woche) nicht wesentlich von einer gleichzeitigen Gabe mit Meloxicam beeinflusst werden, sollte berücksichtigt werden, dass die hämatologische Giftigkeit von Methotrexat bei einer gemeinsamen Anwendung mit NSAR verstärkt werden kann (siehe Kapitel 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Auswirkungen anderer Arzneistoffe auf Meloxicam (Pharmakokinetische Wechselwirkungen):

Cholestyramin beschleunigt die Ausscheidung von Meloxicam.

Bei gleichzeitiger Gabe von Magensäure bindenden oder neutralisierenden Mitteln, sowie bei Cimetidin und Digoxin wurden keine relevanten Wechselwirkungen beobachtet.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Meloxicam gehört zur Wirkstoff-Klasse der Prostaglandinsynthese-Hemmer. Durch den Wirkmechanismus von Meloxicam kann die Schwangerschaft und/oder die Entwicklung des ungeborenen Kindes beeinträchtigt werden. Untersuchungen weisen auf ein erhöhtes Risiko von Fehlgeburten, Herzfehlbildungen und Bauchspalten nach Einnahme von Prostaglandinsynthese-Hemmern in der frühen Schwangerschaft hin. Das absolute Risiko für Herz- und Gefäß-Fehlbildungen war von weniger als 1 % auf bis zu ca. 1,5 % erhöht. Es wird angenommen, dass das Risiko mit der Dosierung und der Dauer der Behandlung steigt.

Untersuchungen an Tieren haben schädliche Auswirkungen auf die Fortpflanzung gezeigt. Während des 1. und 2. Schwangerschaftsdrittels sollte Meloxicam nur nach Rücksprache mit dem Arzt angewendet werden. Bei Frauen mit Kinderwunsch sollte Meloxicam nur in der geringsten wirksamen Dosis und für die kürzestmögliche Zeit eingesetzt werden.

Während des 3. Schwangerschaftsdrittels kann Meloxicam - wie alle Prostaglandinsynthese-Hemmer - das ungeborene Kind folgenden Risiken aussetzen:

• Herz-Lungen-Schädigung (mit vorzeitigem Schluss des Ductus arteriosus und Lungenhochdruck)

• Nierenfunktionsstörung mit möglichem Fortschreiten zu Nierenversagen mit Verminderung der Fruchtwassermenge

Am Ende der Schwangerschaft können alle Prostaglandinsynthese-Hemmer die Mutter und das Neugeborene folgenden Risiken aussetzen:

• Mögliche erhöhte Blutungsneigung (Verlängerung der Blutungsdauer und Hemmung der Blutgerinnung), die auch bei sehr geringer Dosis auftreten kann

• Verminderte Wehentätigkeit mit verzögertem oder verlängertem Geburtsvorgang

Meloxicam darf daher im letzten Drittel der Schwangerschaft nicht eingenommen werden.

Stillzeit

Obwohl keine speziellen Erkenntnisse zu Meloxicam vorliegen, ist bekannt, dass NSAR in die Muttermilch übertreten. Daher sollte die Anwendung von MOBEC 7,5 mg Tabletten bei stillenden Frauen vermieden werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es liegen keine spezifischen Studien vor, bei denen die Fähigkeit zum Fahren eines Kraft­fahrzeuges und/oder zum Bedienen von Maschinen bei der Anwendung von Meloxicam untersucht wurde. Jedoch ist es nach den heutigen Erkenntnissen wahrscheinlich, dass Meloxicam keinen oder nur einen unerheblichen Einfluss auf diese Fähigkeiten hat. Sollten jedoch Sehstörungen oder Schläfrigkeit, Schwindel oder andere zentralnervöse Störungen auftreten, ist es angeraten, das Autofahren und das Bedienen von Maschinen zu unter­lassen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von MOBEC 7,5 mg Tabletten

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie MOBEC 7,5 mg Tabletten daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie SIND MOBEC 7,5 mg TABLETTENeinzunehmen?

Nehmen Sie MOBEC 7,5 mg Tabletten immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

MOBEC sollte in der niedrigsten wirksamen Dosis über den kürzest möglichen Zeitraum eingesetzt werden, da das Risiko von Nebenwirkungen mit Dosis und Therapiedauer ansteigen kann. Die Therapienotwendigkeit sowie das Ansprechen auf die Therapie sollten vom Arzt regelmäßig überprüft werden, insbesondere bei Patienten mit aktivierter Arthrose.

Tabletten zum Einnehmen.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

(siehe auch Hinweise für ältere Patienten und Patienten mit eingeschränkter Nieren- und Leberfunktion)

Abhängig vom Therapieerfolg kann die Dosis auf 7,5 mg (eine Tablette zu 7,5 mg) pro Tag reduziert werden.

Die Tagesdosis von 15 mg Meloxicam darf nicht überschritten werden.

Die Tagesdosis sollte als Einmalgabe während einer Mahlzeit mit einem Glas Wasser oder mit einer anderen Flüssigkeit verabreicht werden.

Hinweise für ältere Patienten und Patienten mit eingeschränkter Nieren- und Leberfunktion:

Bei älteren Patienten beträgt die empfohlene Dosierung zur Langzeittherapie bei rheumatoider Arthritis oder Spondylitis ankylosans 7,5 mg pro Tag. Patienten mit einem er­höhten Risiko für Nebenwirkungen sollten die Behandlung ebenfalls mit 7,5 mg Meloxicam/Tag beginnen (siehe Kapitel 2 Abschnitt „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von MOBEC 7,5 mg Tabletten ist in den folgenden Fällen erforderlich“ und Abschnitt „Ältere Menschen“).

Bei Dialysepatienten mit schwerer Niereninsuffizienz sollte die Tagesdosis von 7,5 mg nicht überschritten werden. Bei Patienten mit leichter bis mäßiger Einschränkung der Nieren­funktion ist hingegen keine Dosisreduktion erforderlich.

Bei Patienten mit leichter bis mäßiger Einschränkung der Leberfunktion ist keine Dosis­reduktion erforderlich.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von MOBEC 7,5 mg Tabletten zu stark oder zu schwach ist.

Dieses Medikament gibt es noch in anderen Stärken bzw. Darreichungsformen, die für eine Behandlung besser geeignet sein können.

Wenn Sie eine größere Menge MOBEC 7,5 mg Tabletten eingenommen haben als Sie sollten

Bei einer erheblichen Überschreitung der vorgesehenen Dosierung nehmen Sie bitte un­verzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch.

Im Falle einer Überdosierung sollten entsprechend der Schwere der Vergiftung unter­stützende und symptomatische Maßnahmen eingeleitet werden. Ein spezifisches Gegen­mittel ist nicht bekannt. In einer klinischen Studie konnte gezeigt werden, dass Cholestyramin die Ausscheidung von Meloxicam beschleunigt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel können MOBEC 7,5 mg Tabletten Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die Aufzählung umfasst alle bekannt gewordenen Nebenwirkungen unter der Behandlung mit Meloxicam, auch solche unter höherer Dosierung oder Langzeittherapie.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

• sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten (> 10 %)

• häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten (1 – 10 %)

• gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten (0,1 – 1 %)

• selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten (0,01 – 0,1 %)

• sehr selten: weniger als 1 von 10.000 Behandelten (< 0,01 %), einschließlich Einzelfälle

Mögliche Nebenwirkungen

Blut- und Lymphsystem

Häufig: Verminderung des roten Blutfarbstoffs (Anämie)

Gelegentlich: Veränderungen des Blutbildes: Verminderung der Blutplättchenzahl (Thrombo­zytopenie), Verminderung der weißen Blutkörperchen bis hin zum völligen Verlust dieser Blutkörperchen (Leukozytopenie, Agranulozytose)

Bei Patienten, die mit Meloxicam und anderen potenziell knochenmarksschädigenden (myelotoxischen) Substanzen behandelt wurden, traten vereinzelte Fälle einer Agranulozytose auf (siehe auch Kapitel 2 Abschnitt „Einnahme von MOBEC 7,5 mg Tabletten zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Immunsystem

Selten: z. T. schwere, plötzlich eintretende allergische Reaktionen (siehe auch Kapitel 2 Abschnitt „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von MOBEC 7,5 mg Tabletten ist in den folgenden Fällen erforderlich“)

Psychische Störungen

Selten: Stimmungsschwankungen, Schlaflosigkeit und Albträume

Nervensystem

Häufig: Benommenheit, Kopfschmerz

Gelegentlich: Schwindel, Ohrgeräusche (Tinnitus), Schläfrigkeit

Selten: Verwirrtheit

Augen

Selten: Sehstörungen, einschließlich verschwommenen Sehens

Herz

Gelegentlich: Herzklopfen

Gefäße

Gelegentlich: Blutdruckanstieg (siehe Kapitel 2 Abschnitt „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von MOBEC 7,5 mg Tabletten ist in den folgenden Fällen erforderlich“), Hautrötung mit Hitzegefühl (Flush)

Atemwege

Selten: Asthmaanfälle bei Patienten mit allergischen Reaktionen auf Acetylsalicyl­säure oder andere NSAR

Verdauungstrakt

Häufig: Oberbauchbeschwerden, Übelkeit und Erbrechen, Bauchschmerzen, Ver­stopfung, Blähungen, Durchfälle

Gelegentlich: Magen-Darm-Blutungen, Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüre, Speiseröhrenentzündung, Entzündungen der Mundschleimhaut

Selten: Magen-Darm-Durchbruch, Magenschleimhautentzündung, Schleimhaut­entzündung des Dickdarms

Besonders bei älteren Patienten können Magengeschwüre, Magen-Darm-Durchbruch oder Magen-Darm-Blutungen einen schweren Verlauf nehmen (siehe auch Kapitel 2 Abschnitt „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von MOBEC 7,5 mg Tabletten ist in den folgenden Fällen erforderlich“ und Abschnitt „Ältere Menschen“).

Leber und Galle

Selten: Leberentzündung (Hepatitis)

Haut

Häufig: Juckreiz, Hautausschlag

Gelegentlich: Quaddelbildung (Urtikaria)

Selten: schwere Hautreaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom, toxisch epidermale Nekrolyse/Lyell-Syndrom), Schwellungen der Haut und/oder der Schleim­häute (Angioödem), Blasen bildende (bullöse) Hautreaktionen (z. B. Erythema multiforme), durch Lichteinwirkung bedingte Hautreaktionen (Fotosensibilitätsreaktionen)

Niere

Gelegentlich: Ansammlung von Natrium und Wasser im Körper (Retention), erhöhte Kaliumkonzentration im Blut (Hyperkaliämie) (siehe auch Kapitel 2 Abschnitt „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von MOBEC 7,5 mg Tabletten ist in den folgenden Fällen erforderlich“ und Abschnitt „Einnahme von MOBEC 7,5 mg Tabletten zusammen mit anderen Arzneimitteln“)

Selten: Akutes Nierenversagen bei Patienten mit Risikofaktoren (siehe Kapitel 2 Abschnitt „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von MOBEC 7,5 mg Tabletten ist in den folgenden Fällen erforderlich“)

Allgemeine Störungen

Häufig: Wasseransammlung im Gewebe (Ödeme), einschließlich Unterschenkelödeme

Untersuchungen

Gelegentlich: Vorübergehende Störungen von Leberfunktionswerten (z.B. Erhöhung von Transaminasen oder Bilirubin), Störungen von Nierenfunktionswerten (z.B. Erhöhung der Harnstoff- oder Kreatinin-Konzentrationen im Blut)

Nebenwirkungen, die zwar nicht unter Therapie mit MOBEC 7,5 mg Tabletten beobachtet wurden, von denen jedoch allgemein akzeptiert ist, dass sie unter anderen Vertretern dieser Substanzklasse auftreten können

Organische Nierenschädigungen, welche wahrscheinlich zu akutem Nierenversagen führen: Vereinzelte Fälle von Nierenentzündungen (interstitielle Nephritiden) und speziellen Nierenerkrankungen (akute tubuläre Nekrose, nephrotisches Syndrom, Papillennekrosen) wurden berichtet (siehe Kapitel 2 Abschnitt „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von MOBEC 7,5 mg Tabletten ist in den folgenden Fällen erforderlich“).

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie Sind MOBEC 7,5 mg TABLETTENaufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und auf dem Blister bei „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Aufbewahrungsbedingungen

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

6. WEITERE Informationen

Was MOBEC 7,5 mg Tabletten enthalten:

Der Wirkstoff ist:

Meloxicam

1 Tablette enthält 7,5 mg Meloxicam.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Natriumcitrat 2 H₂O, Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Povidon (K 25), hoch disperses Siliciumdioxid, Crospovidon, Magnesiumstearat (Ph. Eur.)

Wie MOBEC 7,5 mg Tabletten aussehen und Inhalt der Packung:

Hellgelbe, runde Tablette mit dem Logo der Firma auf der einen Seite und einer Gravur mit 59D/59D auf der anderen Seite.

MOBEC 7,5 mg Tabletten sind in folgenden Packungsgrößen erhältlich:

10 Tabletten (N1)

20 Tabletten (N1)

50 Tabletten (N2)

100 Tabletten (N3)

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Straße 173

55216 Ingelheim am Rhein

Telefon: 0 18 05/77 90 90

Telefax: 0 61 32/72 99 99

info@boehringer-ingelheim.de

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien Mobic®; Meloxicam Boehringer Ingelheim®

Bulgarien Movalis®

Dänemark Mobic®

Estland Movalis®

Finnland Mobic® 7,5 mg tabletti; Latonid® 7,5 mg tabletti

Frankreich Mobic®; Motec®

Griechenland Movatec®; Loxitan®

Irland Mobic®

Italien Mobic®; Leutrol®

Lettland Movalis® 7.5 mg

Litauen Movalis® 7.5 mg tabletes

Luxemburg Mobic®; Meloxicam Boehringer Ingelheim®

Malta Mobic®

Niederlande Movicox®

Norwegen Mobic®

Österreich Mobic® 7,5 mg Tabletten; Movalis® 7,5 mg Tabletten

Polen Movalis®

Portugal Movalis®

Rumänien Movalis® 7,5 mg comprimate

Schweden Mobic®

Slowakei Movalis® 7.5 mg

Slowenien Movalis® 7.5 mg tablete

Spanien Movalis® 7,5 mg comprimidos; Parocin® 7,5 mg comprimidos

Ungarn Movalis® 7.5 mg tabletta, Movilox® 7.5 mg tabletta

Vereinigtes Königreich Mobic®

Zypern Mobic®

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2006.