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Mobec 7.5mg Tabletten

Document: 04.08.2006   Gebrauchsinformation (deutsch) change

Status: FUT

Änderung nach TeAM vom: 03.07.2006

Änderungsmeldung an BfArM:

im Markt ab:

Protokoll-Nr.: 60

Mobec® 7,5 mg Tabletten

Tabletten

Gebrauchsinformation

Anzahl Seiten: 1014


Gebrauchsinformation___________________________________________


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

  • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

  • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

  • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weiter­gegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dasselbe Krank­heitsbild haben wie Sie.


Die Packungsbeilage beinhaltet:

Was sind MOBEC 7,5 mg TABLETTEN und wofür werden sie angewendet?

Was müssen Sie vor der Anwendung von MOBEC 7,5 mg TABLETTEN beachten?

Wie sind MOBEC 7,5 mg TABLETTEN anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie sind MOBEC 7,5 mg TABLETTEN aufzubewahren?

Mobec® 7,5 mg Tabletten

Wirkstoff: Meloxicam


Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Meloxicam


Eine Tablette enthält: 7,5 mg Meloxicam


Die sonstigen Bestandteile sind:

Natriumcitrat 2 H2O, Laktose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Povidon (K 25), hoch disperses Siliciumdioxid, Crospovidon, Magnesiumstearat (Ph. Eur.)


MOBEC 7,5 mg TABLETTEN sind in folgenden Packungsgrößen erhältlich:

Packung zu 10 Tabletten (N1)

Packung zu 20 Tabletten (N1)

Packung zu 50 Tabletten (N2)

Packung zu 100 Tabletten (N3)


Hellgelbe, runde Tablette mit dem Logo der Firma auf der einen Seite und einer Gravur mit 59D/59D auf der anderen Seite

1.1 Was sind MOBEC 7,5 mg TABLETTEN und wofür werden sie angewendet?

MOBEC 7,5 mg TABLETTEN sind ein nicht-steroidales Antirheumatikum (NSAR) und gehören zur Gruppe der Oxicame.

von:

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Straße 173

55216 Ingelheim am Rhein

Telefon: 0 18 05/77 90 90

Telefax: 0 61 32/72 99 99

info@boehringer-ingelheim.de

1.3 MOBEC 7,5 mg TABLETTEN werden angewendet:

2.2 Was müssen Sie vor der Anwendung von MOBEC 7,5 mg TABLETTEN beachten?

2.1 MOBEC 7,5 mg TABLETTEN dürfen in den folgenden Fällen nicht angewendet werden:

Was müssen Sie in Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Schwangerschaft


Meloxicam gehört zur Wirkstoff-Klasse der Prostaglandinsynthese-Hemmer. Durch den Wirkmechanismus von Meloxicam kann die Schwangerschaft und/oder die Entwicklung des ungeborenen Kindes beeinträchtigt werden. Untersuchungen weisen auf ein erhöhtes Risiko von Fehlgeburten, Herzfehlbildungen und Bauchspalten nach Einnahme von Prostaglandinsynthese-Hemmern in der frühen Schwangerschaft hin. Das absolute Risiko für Herz- und Gefäß-Fehlbildungen war von weniger als 1 % auf bis zu ca. 1,5 % erhöht. Es wird angenommen, dass das Risiko mit der Dosierung und der Dauer der Behandlung steigt.


Untersuchungen an Tieren haben schädliche Auswirkungen auf die Fortpflanzung gezeigt. Während des 1. und 2. Schwangerschaftsdrittels sollte Meloxicam nur nach Rücksprache mit dem Arzt angewendet werden. Bei Frauen mit Kinderwunsch sollte Meloxicam nur in der geringsten wirksamen Dosis und für die kürzestmögliche Zeit eingesetzt werden.


Während des 3. Schwangerschaftsdrittels kann Meloxicam - wie alle Prostaglandinsynthese-Hemmer - das ungeborene Kind folgenden Risiken aussetzen:



Am Ende der Schwangerschaft können alle Prostaglandinsynthese-Hemmer die Mutter und das Neugeborene folgenden Risiken aussetzen:



Meloxicam darf daher im letzten Drittel der Schwangerschaft nicht eingenommen werden.


Stillzeit


Obwohl keine speziellen Erkenntnisse zu Meloxicam vorliegen, ist bekannt, dass NSAR in die Muttermilch übertreten. Daher sollte die Anwendung von MOBEC 7,5 mg TABLETTEN bei stillenden Frauen vermieden werden.

Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?

MOBEC 7,5 mg TABLETTEN sollte bei Kindern und Jugendlichen unter 15 Jahren nicht angewendet werden.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von MOBEC 7,5 mg TABLETTEN ist in den folgenden Fällen erforderlich:

MOBEC 7,5 mg TABLETTEN sollten bei Patienten mit Entzündungen der Schleimhaut der Speiseröhre und des Magens oder mit Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren in der Vor­geschichte erst nach Ausheilung eingesetzt werden. Besonders ist hierbei zu berück­sichtigen, dass solche Erkrankungen unter Therapie mit Meloxicam erneut auftreten können.

Patienten mit Symptomen im Magen-Darm-Bereich oder Magen-Darm-Erkrankungen in der Vorgeschichte (z. B. Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn) sollten auf Störungen im Ver­dauungstrakt, besonders hinsichtlich Blutungen, überwacht werden.


Wie bei anderen NSAR ist während der Behandlung mit Meloxicam über Magen-Darm-Blutungen oder Geschwüre bzw. Durchbrüche von Geschwüren im Magen-Darm-Bereich berichtet worden, die in seltenen Fällen tödlich waren. Sie können zu jedem Zeitpunkt der Behandlung mit oder ohne Warnsymptome oder Hinweise auf schwerwiegende Störungen im Verdauungstrakt in der Vorgeschichte auftreten. Magen-Darm-Blutungen oder Geschwüre bzw. Durchbrüche von Geschwüren im Magen-Darm-Bereich haben bei älteren Menschen im Allgemeinen schwerwiegendere Auswirkungen (siehe Abschnitt zu Neben­wirkungen).


Wenn während der Therapie mit Meloxicam ein Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür oder eine Blutung im Verdauungstrakt auftritt, muss die Behandlung mit Meloxicam abge­setzt werden.


Schwere Hautreaktionen und lebensbedrohliche allergische Reaktionen (z. B. anaphy­laktische Reaktionen) können unter NSAR auftreten. In diesen Fällen muss Meloxicam so­fort abgesetzt werden, und eine sorgfältige Überwachung ist erforderlich.


In seltenen Fällen können NSAR zu Entzündungen der Nieren (interstitielle Nephritis, Glomerulonephritis) und zu weiteren Erkrankungen der Nieren wie Papillennekrose und nephrotischem Syndrom (Eiweißverlust über die Niere) führen.


Wie bei den meisten NSAR wurde gelegentlich ein Anstieg der Serum-Transaminasen fest­gestellt. Anstieg des Serum-Bilirubins oder Störungen anderer Parameter der Leber­funktion, Anstiege anderer Leberenzyme und Kreatinin- oder Harnstoffanstiege und andere auffällige Laborwerte wurden beobachtet. Die Mehrzahl dieser Fälle war leicht und vorübergehend. Sollten sich solche Auffälligkeiten als bedeutsam oder dauerhaft heraus­stellen, sollte Meloxicam abgesetzt und entsprechende Kontrolluntersuchungen durchge­führt werden.


NSAR können eine Hemmung der Natrium-, Kalium- oder Wasserausscheidung verur­sachen und die Wirkung von Wasser ausscheidenden Arzneimitteln (Diuretika) beein­flussen. Hierdurch können sie den Zustand von Patienten mit Herzinsuffizienz oder Blut­hochdruck verschlimmern (siehe Kapitel 2 und 3).


Nierenfunktionsstörungen: NSAR können in der Niere die Bildung gefäßerweiternder Prostaglandine hemmen. Dies kann zu einer Verringerung der Nierenfunktion führen. Dies ist dosisabhängig. Daher sollten bei Patienten, die folgende Risikofaktoren aufweisen, zu Beginn der Therapie oder nach einer Dosissteigerung eine Überwachung der Urinausscheidung und der Nierenfunktion erfolgen:



Hemmung der Natrium- und Wasserausscheidung mit der Folge von Wassereinlagerungen (Ödemen), einer Ausbildung eines Bluthochdrucks bzw. eine Verschlimmerung eines bestehenden Bluthochdrucks, Verschlimmerung einer Herzleistungsschwäche. Bei Patienten mit Bluthochdruck oder Herzleistungsschwäche ist eine klinische Überwachung bei Therapiebeginn notwendig. Eine Verminderung der Wirkung von blutdrucksenkenden Mitteln kann auftreten (siehe Kapitel 2.3).


Eine erhöhte Kaliumkonzentration im Blut (Hyperkaliämie) kann durch einen Diabetes mellitus oder durch bestimmte Begleittherapien ausgelöst werden (siehe Kapitel 2.3). In diesen Fällen sollte der Kaliumspiegel regelmäßig kontrolliert werden.


Bei nicht ausreichender therapeutischer Wirkung darf die empfohlene maximale Tages­dosis nicht überschritten werden. Auch die gleichzeitige Gabe eines weiteren NSAR sollte unterbleiben, weil dadurch die Toxizität erhöht werden könnte, ohne dass ein therapeutischer Nutzen dafür bewiesen wäre. Wenn nach einigen Tagen keine Besserung eingetreten ist, sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen.


Wie andere NSAR kann Meloxicam Symptome (z. B. Fieber) einer bestehenden Infektions­krankheit verschleiern. Wenn Zeichen einer Infektion auftreten oder sich verschlimmern, sollte unverzüglich Ihr Arzt zurate gezogen werden.


Wie andere Arzneistoffe, die die Cyclooxygenase bzw. die Prostaglandinsynthese hemmen, kann Meloxicam die Fruchtbarkeit negativ beeinflussen und ist für Frauen mit bestehendem Kinderwunsch nicht zu empfehlen.


Bei Frauen mit ungewollter Kinderlosigkeit oder Frauen die auf Unfruchtbarkeit untersucht werden, sollte das Absetzen von Meloxicam erwogen werden.

Ältere Menschen

Nebenwirkungen beeinträchtigen häufig ältere oder gebrechliche Patienten oder Patienten mit geschwächtem Gesundheitszustand stärker. Diese Patienten müssen daher sorgfältig beobachtet werden. Wie bei anderen nicht-steroidalen Antirheumatika ist bei älteren Menschen besondere Vorsicht angebracht, da häufig Nieren-, Leber- und/ oder Herz­funktionen beeinträchtigt sind.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es liegen keine spezifischen Studien vor, bei denen die Fähigkeit zum Fahren eines Kraft­fahrzeuges und/oder zum Bedienen von Maschinen bei der Anwendung von Meloxicam untersucht wurde. Jedoch ist es nach den heutigen Erkenntnissen wahrscheinlich, dass Meloxicam keinen oder nur einen unerheblichen Einfluss auf diese Fähigkeiten hat. Sollten jedoch Sehstörungen oder Schläfrigkeit, Schwindel oder andere zentralnervöse Störungen auftreten, ist es angeraten, das Autofahren und das Bedienen von Maschinen zu unter­lassen.

Wichtige Warnhinweise über bestimmte Bestandteile von MOBEC 7,5 mg TABLETTEN:

Dieses Arzneimittel enthält Laktose. Bitte nehmen Sie MOBEC 7,5 mg TABLETTEN daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

2.3 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.


Die Wirkung nachfolgend genannter Arzneistoffe bzw. Präparategruppen kann bei gleich­zeitiger Behandlung mit MOBEC 7,5 mg TABLETTEN beeinflusst werden:

Auswirkungen auf den Organismus (Pharmakodynamische Wechselwirkungen):

Andere NSAR einschließlich Salicylate (Acetylsalicylsäure ≥ 3g/ Tag):

Die gleichzeitige Gabe mehrerer NSAR, kann das Risiko von Magen-Darm-Geschwüren und Blutungen auf Grund einer gegenseitigen Verstärkung erhöhen. Da­her wird die gleichzeitige Behandlung von Meloxicam mit anderen NSAR nicht empfohlen (siehe Kapitel 2.2).


Orale Antikoagulantien (blutverdünnende Arzneimittel):

Erhöhtes Blutungsrisiko infolge Hemmung der Blutplättchenfunktion und Schädigung der Magen-, Darmschleimhaut. Die Kombinationstherapie von NSAR und oralen Anti­koagulantien ist nicht zu empfehlen (siehe Kapitel 2.2). Falls dennoch eine kombinierte Behandlung angezeigt ist, ist eine sorgfältige Überwachung der INR (Kenngröße zur Überwachung bei Antikoagulantien-Therapie) unbedingt erforderlich.


Thrombolytika und Thrombozytenaggregationshemmer (blutverdünnende Arzneimittel):

Bei gleichzeitiger Anwendung mit Meloxicam besteht ein erhöhtes Blutungsrisiko infolge Hemmung der Blutplättchenfunktion sowie ein erhöhtes Risiko für eine Schädigung der Magen-, Darmschleimhaut.


Diuretika (entwässernde Arzneimittel), blutdrucksenkende Mittel (ACE-Hemmer und Angiotensin-II-Antagonisten):

NSAR können die Wirksamkeit von Diuretika und anderen blutdrucksenkenden Mitteln verringern. Eine zusätzliche Therapie mit ACE-Hemmern oder Angiotensin-II-Antagonisten mit Pharmaka, die (wie MOBEC) das Enzym Cyclooxygenase hemmen, kann bei einigen Patienten mit verringerter Nierenfunktion diese weiter einschränken. Zu nennen sind hier z.B. entwässerte (dehydrierte) Patienten oder ältere Patienten mit einer eingeschränkten Nierenfunktion. Dies kann bis zu einem akuten Nierenversagen führen, welches i.d.R. umkehrbar ist. Deshalb sollten solche Kombinationstherapien (insbesondere bei älteren Patienten) nur mit Vorsicht eingesetzt werden. Patienten sollten ausreichend Flüssigkeit zu sich nehmen und ihre Nierenfunktion zum Therapiebeginn und danach regelmäßig überwachen lassen (siehe auch Kapitel 2.2).


Andere blutdrucksenkende Mittel (z. B. ß-Blocker):

NSAR können die blutdrucksenkende Wirkung abschwächen, indem sie die Bildung gefäßerweiternder Prostaglandine beeinträchtigen.


Ciclosporin:

Die Beeinträchtigung der Nierenfunktion durch Ciclosporin kann durch NSAR verstärkt werden. Während der gleichzeitigen Gabe muss die Nierenfunktion sorgfältig überwacht werden. Dies gilt besonders bei älteren Patienten.


Intrauterin-Pessare:

Im Zusammenhang mit der gleichzeitigen Gabe von NSAR wurde über eine ver­minderte Wirksamkeit von Intrauterin-Pessaren berichtet, dies erfordert jedoch eine Bestätigung durch weitere Untersuchungen.

Auswirkungen von Meloxicam auf andere Arzneistoffe (Pharmakokinetische Wechselwirkungen):

Lithium:

NSAR können den Lithium-Plasmaspiegel erhöhen, der dann gefährlich hohe Werte er­reichen kann (verringerte Lithiumausscheidung durch die Nieren). Die gleichzeitige Therapie von NSAR und Lithium wird daher nicht empfohlen (siehe Kapitel 2.2).

Falls dennoch eine gleichzeitige Anwendung erforderlich ist, sollte der Lithiumserum­spiegel zu Beginn, während und nach Beendigung einer gleichzeitigen Behandlung mit Meloxicam und Lithium sorgfältig überwacht werden.


Methotrexat:

NSAR können den Methotrexat-Serumspiegel erhöhen (verringerte Methotrexat­ausscheidung durch die Nieren). Daher wird für Patienten, die mit hohen Dosen Methotrexat (mehr als 15 mg/ Woche) behandelt werden, eine gleichzeitige Therapie mit NSAR nicht empfohlen (siehe Kapitel 2.2).

Auch bei Patienten, die niedrig dosiert Methotrexat erhalten, sollte eine Beeinflussung der Serum-Methotrexat-Konzentration durch NSAR in Betracht gezogen werden, dies gilt insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion.

Falls eine gleichzeitige Therapie erforderlich ist, sollte sowohl die Nierenfunktion als auch das Blutbild überwacht werden.

Besondere Vorsicht ist bei Patienten geboten, bei denen der zeitliche Abstand zwischen der Einnahme von NSAR und Methotrexat weniger als drei Tage beträgt. In solchen Fällen kann der Serumspiegel von Methotrexat ansteigen und dadurch zu einer er­höhten Toxizität führen. Obwohl die pharmakokinetischen Eigenschaften von Methotrexat (15 mg/ Woche) nicht wesentlich von einer gleichzeitigen Gabe mit Meloxicam beeinflusst werden, sollte berücksichtigt werden, dass die hämatologische Toxizität von Methotrexat bei einer gemeinsamen Anwendung mit NSAR verstärkt werden kann (siehe Kapitel 4).

Auswirkungen anderer Arzneistoffe auf Meloxicam (Pharmakokinetische Wechselwirkungen):

Cholestyramin:

Cholestyramin beschleunigt die Ausscheidung von Meloxicam.


Bei gleichzeitiger Gabe von Magensäure bindenden oder neutralisierenden Mitteln, sowie bei Cimetidin und Digoxin wurden keine relevanten Wechselwirkungen beobachtet.

3.3 Wie sind MOBEC 7,5 mg TABLETTEN anzuwenden?

MOBEC sollte in der niedrigsten wirksamen Dosis über den kürzest möglichen Zeitraum eingesetzt werden, da das Risiko von Nebenwirkungen mit Dosis und Therapiedauer ansteigen kann. Die Therapienotwendigkeit sowie das Ansprechen auf die Therapie sollten vom Arzt regelmäßig überprüft werden, insbesondere bei Patienten mit aktivierter Arthrose.


Wenden Sie MOBEC 7,5 mg TABLETTEN immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1 Tabletten zum Einnehmen.

3.2 Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Aktivierte Arthrosen: 7,5 mg (eine Tablette) pro Tag. Sollte keine ausreichende Besserung eintreten, kann die Dosis auf 15 mg pro Tag erhöht werden (zwei Tabletten)


Rheumatoide Arthritis und Spondylitis ankylosans (Morbus Bechterew): 15 mg (zwei Tabletten) pro Tag.


(siehe auch Hinweise für ältere Patienten und Patienten mit eingeschränkter Nieren- und Leberfunktion)


Abhängig vom Therapieerfolg kann die Dosis auf 7,5 mg (eine Tablette zu 7,5 mg) pro Tag reduziert werden.


Die Tagesdosis von 15 mg Meloxicam darf nicht überschritten werden.

Die Tagesdosis sollte als Einmalgabe während einer Mahlzeit mit einem Glas Wasser oder mit einer anderen Flüssigkeit verabreicht werden.

Hinweise für ältere Patienten und Patienten mit eingeschränkter Nieren- und Leberfunktion:

Bei älteren Patienten beträgt die empfohlene Dosierung zur Langzeittherapie bei rheumatoider Arthritis oder Spondylitis ankylosans 7,5 mg pro Tag. Patienten mit einem er­höhten Risiko für Nebenwirkungen sollten die Behandlung ebenfalls mit 7,5 mg Meloxicam/Tag beginnen (siehe Kapitel 2.2).


Bei Dialysepatienten mit schwerer Niereninsuffizienz sollte die Tagesdosis von 7,5 mg nicht überschritten werden. Bei Patienten mit leichter bis mäßiger Einschränkung der Nieren­funktion ist hingegen keine Dosisreduktion erforderlich.


Bei Patienten mit leichter bis mäßiger Einschränkung der Leberfunktion ist keine Dosis­reduktion erforderlich.


Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von MOBEC 7,5 mg TABLETTEN zu stark oder zu schwach ist.


Dieses Medikament gibt es noch in anderen Stärken bzw. Darreichungsformen, die für eine Behandlung besser geeignet sein können.

Wenn Sie eine größere Menge von MOBEC 7,5 mg TABLETTEN angewendet haben, als Sie sollten:

Bei einer erheblichen Überschreitung der vorgesehenen Dosierung nehmen Sie bitte un­verzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch.

Im Falle einer Überdosierung sollten entsprechend der Schwere der Vergiftung unter­stützende und symptomatische Maßnahmen eingeleitet werden. Ein spezifisches Gegen­mittel ist nicht bekannt. In einer klinischen Studie konnte gezeigt werden, dass Cholestyramin die Ausscheidung von Meloxicam beschleunigt.

4.4 Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel können MOBEC 7,5 mg TABLETTEN Nebenwirkungen haben.


Die Aufzählung umfasst alle bekannt gewordenen Nebenwirkungen unter der Behandlung mit Meloxicam, auch solche unter höherer Dosierung oder Langzeittherapie.


Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

4.1 Nebenwirkungen

Blut- und Lymphsystem

Häufig: Verminderung des roten Blutfarbstoffs (Anämie)

Gelegentlich: Veränderungen des Blutbildes: Verminderung der Blutplättchen (Thrombo­zytopenie), Verminderung der weißen Blutkörperchen bis hin zum völligen Verlust dieser Blutkörperchen (Leukozytopenie, Agranulo­zytose)

Bei Patienten, die mit Meloxicam und anderen potenziell knochenmarksschädigenden (myelotoxischen) Substanzen behandelt wurden, traten vereinzelte Fälle einer Agranulozytose auf (siehe auch Kapitel 2.3 Wechselwirkungen).

Immunsystem

Selten: z. T. schwere, plötzlich eintretende allergische Reaktionen (siehe auch Kapitel 2.2)

Psychische Störungen

Selten: Stimmungsschwankungen, Schlaflosigkeit und Albträume

Nervensystem

Häufig: Benommenheit, Kopfschmerz

Gelegentlich: Schwindel, Ohrgeräusche (Tinnitus), Schläfrigkeit

Selten: Verwirrtheit

Augen

Selten: Sehstörungen, einschließlich verschwommenen Sehens

Herz

Gelegentlich: Herzklopfen

Gefäße

Gelegentlich: Blutdruckanstieg (siehe Kapitel 2.2), Hautrötung mit Hitzegefühl (Flush)

Atemwege

Selten: Asthmaanfälle bei Patienten mit allergischen Reaktionen auf Acetylsalicyl­säure oder andere NSAR

Verdauungstrakt

Häufig: Oberbauchbeschwerden, Übelkeit und Erbrechen, Bauchschmerzen, Ver­stopfung, Blähungen, Durchfälle

Gelegentlich: Magen-Darm-Blutungen, Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüre, Speiseröhrenentzündung, Entzündungen der Mundschleimhaut

Selten: Magen-Darm-Durchbruch, Magenschleimhautentzündung, Schleimhaut­entzündung des Dickdarms

Besonders bei älteren Patienten können Magengeschwüre, Magen-Darm-Durchbruch oder Magen-Darm-Blutungen einen schweren Verlauf nehmen (siehe auch Kapitel 2.2).

Leber und Galle

Selten: Leberentzündung (Hepatitis)

Haut

Häufig: Juckreiz, Hautausschlag

Gelegentlich: Quaddelbildung (Urtikaria)

Selten: schwere Hautreaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom, toxisch epidermale Nekrolyse/Lyell-Syndrom), Schwellungen der Haut und/oder der Schleim­häute (Angioödem), Blasen bildende (bullöse) Hautreaktionen (z. B. Erythema multiforme), durch Lichteinwirkung bedingte Hautreaktionen (Fotosensibilitätsreaktionen)

Niere

Gelegentlich: Ansammlung von Natrium und Wasser im Körper (Retention), erhöhte Kaliumkonzentration im Blut (Hyperkaliämie) (siehe auch Kapitel 2.2 und 2.3)

Selten: Akutes Nierenversagen bei Patienten mit Risikofaktoren (siehe Kapitel 2.2)

Allgemeine Störungen

Häufig: Wasseransammlung im Gewebe (Ödeme), einschließlich Unterschenkelödeme

Untersuchungen

Gelegentlich: Vorübergehende Störungen von Leberfunktionswerten (z.B. Erhöhung von Transaminasen oder Bilirubin), Störungen von Nierenfunktionswerten (z.B. Erhöhung der Harnstoff- oder Kreatinin-Konzentrationen im Blut)

4.2 Nebenwirkungen, die zwar nicht unter Therapie mit MOBEC 7,5 mg TABLETTEN beobachtet wurden, von denen jedoch allgemein akzeptiert ist, dass sie unter anderen Vertretern dieser Substanzklasse auftreten können.

Organische Nierenschädigungen, welche wahrscheinlich zu akutem Nierenversagen führen: Vereinzelte Fälle von Nierenentzündungen (interstitielle Nephritiden) und speziellen Nierenerkrankungen (akute tubuläre Nekrose, nephrotisches Syndrom, Papillennekrosen) wurden berichtet (siehe Kapitel 2.2).


Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

5.5 Wie sind MOBEC 7,5 mg TABLETTEN aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.


Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und äußerer Umhüllung ange­gebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.


In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Stand der Information

Juli 2006

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