Mobilat Schmerzspray 1 % Spray Zur Anwendung Auf Der Haut, Lösung
2006-02-13/GD
ÄA 2010-01-29/US
Geänderter Wortlaut für die Gebrauchsinformation gemäß § 11
der 14. AMG-Novelle
GEBRAUCHSINFORMATION: Information für den Anwender
Mobilat®Schmerzspray 1 % Spray zur Anwendung auf der Haut, Lösung
Wirkstoff: Indometacin
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Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie. Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss Mobilat Schmerzspray 1 % Spray zur Anwendung auf der Haut, Lösung jedoch vorschriftsgemäß angewendet werden.
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind oder wenn Sie Erfahrungen mit einer der aufgeführten Nebenwirkungen gemacht haben, die schwerwiegend sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. |
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
Was ist Mobilat Schmerzspray 1 % Spray zur Anwendung auf der Haut, Lösung und wofür wird es angewendet?
Was müssen Sie vor der Anwendung von Mobilat Schmerzspray 1 % Spray zur Anwendung auf der Haut, Lösung beachten?
Wie ist Mobilat Schmerzspray 1 % Spray zur Anwendung auf der Haut, Lösung anzuwenden?
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie ist Mobilat Schmerzspray 1 % Spray zur Anwendung auf der Haut, Lösung aufzubewahren?
Weitere Informationen
1. Was ist Mobilat Schmerzspray 1 % Spray zur Anwendung auf der Haut, Lösung und wofür wird es angewendet?
Mobilat Schmerzspray 1 % Spray zur Anwendung auf der Haut, Lösung enthält den entzündungs- und schmerzhemmenden Wirkstoff Indometacin, ein so genanntes nicht-steroidales Antiphlogistikum/Analgetikum.
Mobilat Schmerzspray 1 % Spray zur Anwendung auf der Haut, Lösung wird angewendet
zur äußerlichen unterstützenden symptomatischen Behandlung von Schmerzen
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bei akuten Zerrungen, Verstauchungen oder Prellungen im Bereich der Extremitäten infolge stumpfer Verletzungen, z. B. Sportverletzungen
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bei entzündlichen weichteilrheumatischen Erkrankungen wie Tendinitis, Tendosynovitis (Sehnen- und Sehnenscheidenentzündung).
Bei Beschwerden, die länger als 3 Tage anhalten, sollte ein Arzt aufgesucht werden.
2. Was müssen Sie vor derAnwendungvon Mobilat Schmerzspray 1 % Spray zur Anwendung auf der Haut, Lösung beachten?
Mobilat Schmerzspray 1 % Spray zur Anwendung auf der Haut, Lösung darf nicht angewendet werden
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wenn bei Ihnen eine Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Indometacin oder einen der sonstigen einen der Bestandteile vorliegt
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wenn Sie auf andere Schmerz- oder Rheumamittel (nicht-steroidale Anti-phlogistika), wie Acetylsalicylsäure (z.B. Aspirin) mit Asthmaanfällen, Hautreaktionen oder allergischem Schnupfen reagieren
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auf offenen Verletzungen, Entzündungen oder Infektionen der Haut, sowie auf Ekzemen, Schleimhäuten oder am Auge.
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im letzten Schwangerschaftsdrittel
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bei Kindern und Jugendlichen.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Mobilat Schmerzspray 1 % Spray zur Anwendung auf der Haut, Lösung ist erforderlich
Bei Patienten mit Magen- oder Darmgeschwüren soll der Spray vorsichtshalber nicht angewendet werden, es sei denn, der Arzt hat es ausdrücklich gestattet.
Patienten, die an Asthma, Heuschnupfen, Nasenschleimhautschwellungen (sog. Nasenpolypen) oder chronisch obstruktiven Atemwegserkrankungen oder chronischen Atemwegsinfektionen (besonders gekoppelt mit heuschnupfenartigen Erscheinungen) leiden, und Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Schmerz- und Rheumamittel aus der Gruppe der nicht-steroidalen Antiphlogistika haben bei Anwendung von Mobilat Schmerzspray 1 % Spray zur Anwendung auf der Haut, Lösung ein erhöhtes Risiko von Asthmaanfällen (sog. Analgetika-Intoleranz/Analgetika-Asthma), örtlichen Haut- und Schleimhautschwellungen (sog. Quincke-Ödem) oder Nesselsucht (Urtikaria) als andere Patienten. Bei diesen Patienten darf Mobilat Schmerzspray 1 % Spray zur Anwendung auf der Haut, Lösung nur unter bestimmten Vorsichtsmaßnahmen und direkter ärztlicher Kontrolle angewendet werden. Das Gleiche gilt für Patienten, die auch gegen andere Stoffe überempfindlich (allergisch) reagieren, z. B. mit Hautreaktionen, Juckreiz oder Nesselfieber.
Bei Anwendung von Mobilat Schmerzspray 1 % Spray zur Anwendung auf der Haut, Lösung mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Bei bestimmungsgemäßer Anwendung von Mobilat Schmerzspray 1 % Spray zur Anwendung auf der Haut, Lösung sind bisher keine Wechselwirkungen bekannt geworden. Der behandelnde Arzt sollte dennoch darüber informiert werden, welche Medikamente gleichzeitig angewendet werden, bzw. bis vor kurzem angewendet wurden.
Schwangerschaft und Stillzeit
Im ersten und zweiten Schwangerschaftsdrittel dürfen Sie Mobilat Schmerzspray 1 % Spray zur Anwendung auf der Haut, Lösung nur nach Rücksprache mit Ihrem behandelnden Arzt anwenden. Im dritten Schwangerschaftsdrittel dürfen Sie Mobilat Schmerzspray 1 % Spray zur Anwendung auf der Haut, Lösung wegen eines erhöhten Risikos von Komplikationen für Mutter und Kind nicht anwenden.
Indometacin, der Wirkstoff von Mobilat Schmerzspray 1 % Spray zur Anwendung auf der Haut, Lösung, geht in geringen Mengen in die Muttermilch über. Während der Stillzeit sollten Sie eine großflächige und/oder über längere Zeit dauernde Anwendung daher nach Möglichkeit vermeiden. Um einen direkten Kontakt des Säuglings mit Mobilat Schmerzspray 1 % Spray zur Anwendung auf der Haut, Lösung zu vermeiden, sollten Sie Mobilat Schmerzspray 1 % Spray zur Anwendung auf der Haut, Lösung in der Stillzeit nicht an der Brust anwenden.
Kinder
Mobilat Schmerzspray 1 % Spray zur Anwendung auf der Haut, Lösung darf bei Kindern und Jugendlichen nicht angewendet werden, da für diese Altersgruppe keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen.
Es sollte darauf geachtet werden, dass Kinder mit ihren Händen nicht mit den mit dem Arzneimittel besprühten Hautpartien in Kontakt gelangen.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Bei der einmaligen oder kurzzeitigen Anwendung von Mobilat Schmerzspray 1 % sind keine besonderen Vorsichtshinweise erforderlich.
3. Wie ist Mobilat Schmerzspray 1 % Spray zur Anwendung auf der Haut, Lösung anzuwenden?
Wenden Sie Mobilat Schmerzspray 1 % Spray zur Anwendung auf der Haut, Lösung immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
Mobilat Schmerzspray 1 % Spray zur Anwendung auf der Haut, Lösung wird 3- bis 5-mal täglich angewendet. Je nach Größe der zu behandelnden schmerzhaften Stelle sind 0,5-1,5 ml Mobilat Schmerzspray 1 %, d.h. 4-13 Sprühstöße (4-12 mg Indometacin) erforderlich.
Die Lösung wird so aufgesprüht, dass das erkrankte Gebiet bedeckt ist. Die Tagesgesamtdosis soll 7,5 ml Mobilat Schmerzspray 1 % Spray zur Anwendung auf der Haut, Lösung (entsprechend 60 mg Indometacin bzw. etwa 60 Sprühstöße) nicht überschreiten.
Art der Anwendung
Nur zur äußerlichen Anwendung! Nicht einnehmen!
Die Lösung wird direkt und berührungsfrei auf die betroffenen Körperpartien aufgesprüht, ein Einreiben ist nicht erforderlich.
Vor Anlegen eines Verbandes sollte Mobilat Schmerzspray 1 % Spray zur Anwendung auf der Haut, Lösung einige Minuten auf der Haut eintrocknen.
Von der Anwendung unter dicht abschließenden Verbänden wird abgeraten.
Dauer der Anwendung
In der Regel ist eine Anwendung über 1-2 Wochen ausreichend. Der therapeutische Nutzen einer Anwendung über diesen Zeitraum hinaus ist nicht belegt. Bei Sport- und Unfallverletzungen sollte die Behandlungsdauer auf 7 Tage beschränkt werden.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Mobilat Schmerzspray 1 % Spray zur Anwendung auf der Haut, Lösung zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge Mobilat Schmerzspray 1 % Spray zur Anwendung auf der Haut, Lösung angewendet haben, als Sie sollten
Bei Überschreitung der empfohlenen Dosierung bei der Anwendung auf der Haut sollte die Lösung wieder entfernt und mit Wasser abgewaschen werden. Überschüssige Lösung geht möglicherweise in die Kleidung.
Bei Anwendung von wesentlich zu großen Mengen oder versehentlicher Einnahme von Mobilat Schmerzspray 1 % Spray zur Anwendung auf der Haut, Lösung benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt. Dieser kann entsprechend der Art und Schwere der Beschwerden über die gegebenenfalls erforderlichen Maßnahmen entscheiden.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt und Apotheker.
4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Mobilat Schmerzspray 1 % Spray zur Anwendung auf der Haut, Lösung Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden üblicherweise folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
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Sehr häufig: Mehr als 1 von 10 Behandelten |
Häufig: Weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten |
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Gelegentlich: Weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten |
Selten: Weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten |
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Sehr selten: Weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle |
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Erkrankungen des Immunsystems
Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Selten: beim Einatmen der Lösung Reizung der Atemwege.
Sehr selten: bei entsprechend veranlagten Patienten Atemwegsverengungen (Bronchospasmen).
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Häufig: Hautreaktionen wie z.B. Hautrötungen, Jucken, Brennen, Hautausschlag auch mit Pustel- oder Quaddelbildung.
Gelegentlich: lokale allergische Reaktionen (Kontaktdermatitis).
Sehr selten: Verschlimmerung von Schuppenflechte nach Anwendung von Indometacin auf der Haut.
Wenn Mobilat Schmerzspray 1 % Spray zur Anwendung auf der Haut, Lösung großflächig auf die Haut aufgetragen und über einen längeren Zeitraum angewendet wird, kommen gelegentlich Nebenwirkungen, wie z. B. Magen- und Darmbeschwerden, Kopfschmerzen und Schwindel vor, wie sie unter Umständen nach systemischer Anwendung Indometacin-haltiger Arzneimittel (z.B. Tabletten, Zäpfchen) auftreten.
Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?
Wenn Nebenwirkungen auftreten, sollten Sie den Spray nicht mehr anwenden und Ihren Arzt informieren. Bei Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion soll die Behandlung abgebrochen und Mobilat Schmerzspray 1 % Spray zur Anwendung auf der Haut, Lösung nicht nochmals angewendet werden.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
5.Wie ist Mobilat Schmerzspray 1 % Spray zur Anwendung auf der Haut, Lösung aufzubewahren?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Behältnis angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden.
Aufbewahrungsbedingungen:
Nicht über 25° C lagern.
Die Lösung ist alkoholhaltig und daher leicht brennbar!
Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch:
Nach Anbruch des Behältnisses 12 Monate haltbar.
6. Weitere Informationen
Was Mobilat Schmerzspray 1 % Spray zur Anwendung auf der Haut, Lösung enthält
Der Wirkstoff ist Indometacin
1 ml (0,8 g) Lösung enthält 8 mg Indometacin.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Isopropylmyristat (Ph.Eur), 2-Propanol (Ph.Eur.), Parfümöl.
Wie Mobilat Schmerzspray 1 % Spray zur Anwendung auf der Haut, Lösung aussieht und Inhalt der Packung
Durchsichtige gelb-grüne Lösung.
Mobilat Schmerzspray 1 % Spray zur Anwendung auf der Haut, Lösung ist als Originalpackung mit 50 ml (N1) und 100 ml (N2) Spray zur Anwendung auf der Haut, Lösung erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer
STADA GmbH, Stadastraße 2–18, 61118 Bad Vilbel
Telefon: 06101 603-0, Telefax: 06101 603-259, Internet: www.stada.de
Hersteller:
STADA Arzneimittel AG, Stadastraße 2–18, 61118 Bad Vilbel
Mobilat Produktions GmbH, Luitpoldstraße 1, 85276 Pfaffenhofen
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2010.
Zusätzliche Information für den Patienten
Ob unterwegs oder zu Hause, Mobilat Schmerzspray 1 % Spray zur Anwendung auf der Haut, Lösung ist in jeder Situation leicht anzuwenden und kühlt angenehm.
Der Spray funktioniert rein mechanisch ohne Treibgas (keine Umweltbelastung). Die Flasche sprüht in jeder Lage, aufrecht oder auf den Kopf gestellt
(s. Abb.).
Vor der ersten Anwendung oder nach längerem Nichtgebrauch mehrmals auf den Sprühkopf drücken; danach ist die Sprayflasche gebrauchsfertig.
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Mobilat Schmerzspray 1 %, GI Zul.-Nr.: 14078.00.00