Mobilat Schmerzspray 1 % Spray Zur Anwendung Auf Der Haut, Lösung
Änderungsanzeige Bezeichnung, sonstiger Hersteller 2006-02-06/BM
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FB FC FD 1. FE FF 2. FG 3. FH 3.1 FI 3.2 FK 3.3 FM 4. FN 5. FO 6. FP 7. FQ 8. FR 9. FS 10. FT 11. FU 12 FV 13. FW 13.1 FX 13.2 FY 13.3 F1 14. F2 15. F3 16. F4 17. F5 18. F6 19. |
Wortlaut für die Fachinformation gemäß §11a AMG Fachinformation Bezeichnung des Arzneimittels Mobilat Schmerzspray 1 % Spray zur Anwendung auf der Haut, Lösung Wirkstoff: Indometacin Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht apothekenpflichtigd Zusammensetzung des Arzneimittels Stoff- oder Indikationsgruppe Phenylpropionsäurederivat nicht-steroidales Antiphlogistikum / Analgetikum Arzneilich wirksamer Bestandteil 1 ml (0,8 g) Lösung enthält 8 mg Indometacin Sonstige Bestandteile: Propan-2-ol, Isopropyltetradecanoat, Parfümöl Anwendungsgebiete Zur äußerlichen unterstützenden symptomatischen Behandlung von Schmerzen bei akuten Zerrungen, Verstauchungen oder Prellungen im Bereich der Extremitäten infolge stumpfer Traumen, z. B. Sportverletzungen, bei entzündlichen weichteilrheumatischen Erkrankungen wie
Tendinitis, Bei Beschwerden, die länger als 3 Tage anhalten, sollte ein Arzt aufgesucht werden. Gegenanzeigen Mobilat Schmerzspray 1 % Spray zur Anwendung auf der Haut, Lösung darf nicht angewendet werden:
Bei Patienten mit Magen- und Darmulcera sollte Mobilat Schmerzspray 1 % Spray zur Anwendung auf der Haut, Lösung nur unter sorgfältiger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses angewendet werden. Patienten, die an Asthma, Heuschnupfen, Nasenschleimhautschwellungen (sog. Nasenpolypen) oder chronisch obstruktiven Atemwegserkrankungen oder chronischen Atemwegsinfektionen (besonders gekoppelt mit heuschnupfenartigen Erscheinungen) leiden und Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Schmerz- und Rheumamittel aus der Gruppe der nicht-steroidalen Antiphlogistika sind bei Anwendung von Mobilat Schmerzspray 1 % Spray zur Anwendung auf der Haut, Lösung durch Asthmaanfälle (sog. Analgetika-Intoleranz / Analgetika-Asthma), örtliche Haut- und Schleimhautschwellungen (sog. Quincke-Ödem) oder Urtikaria eher gefährdet als andere Patienten. Bei diesen Patienten darf Mobilat Schmerzspray 1 % Spray zur Anwendung auf der Haut, Lösung nur unter bestimmten Vorsichtsmaßnahmen und direkter ärztlicher Kontrolle angewendet werden. Das gleiche gilt für Patienten, die auch gegen andere Stoffe überempfindlich (allergisch) reagieren, z. B. mit Hautreaktionen, Juckreiz oder Nesselfieber. Mobilat Schmerzspray 1 % Spray zur Anwendung auf der Haut, Lösung darf bei Kindern und Jugendlichen nicht angewendet werden, da für diese Altersgruppe keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen.Es sollte darauf geachtet werden, daß Kinder mit ihren Händen nicht mit den mit dem Arzneimittel besprühten Hautpartien in Kontakt gelangen. Anwendung in Schwangerschaft und Stillzeit: ----------------------------------------------------------------------------------------------- Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Mobilat Schmerzspray 1 % Spray zur Anwendung auf der Haut, Lösung bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien haben bei systemischer Anwendung von Indometacin Reproduktionstoxizität gezeigt (s. Abschnitt 5.3). Das mögliche Risiko für den Menschen ist unbekannt. Während des ersten und zweiten Schwangerschaftsdrittels sollte eine Anwendung von Mobilat Schmerzspray 1 % Spray zur Anwendung auf der Haut, Lösung daher nur nach strenger Nutzen-Schaden-Abwägung erfolgen. Falls eine Anwendung von Mobilat Schmerzspray 1 % Spray zur Anwendung auf der Haut, Lösung als eindeutig notwendig erachtet wird, sollte diese möglichst kleinflächig und nur so kurz wie möglich erfolgen. Während des letzten Schwangerschaftsdrittels ist die Anwendung von Indometacin kontraindiziert. Aufgrund seines Wirkmechanismus könnte es zu Wehenhemmung, Verlängerung von Schwangerschaft und Geburtsvorgang, kardiopulmonaler (vorzeitiger Verschluss des Ductus Arteriosus Botalli, pulmonaler Hochdruck) und renaler (Oligurie, Oligamnion) Toxizität beim Kind, verstärkter Blutungstendenz bei Mutter und Kind und verstärkter Ödembildung bei der Mutter kommen. Indometacin geht in geringen Mengen in die Muttermilch über. Während der Stillzeit sollte eine großflächige und/oder über längere Zeit dauernde Anwendung daher nach Möglichkeit vermieden werden. Um einen direkten Kontakt des Säuglings mit Mobilat Schmerzspray 1 % Spray zur Anwendung auf der Haut, Lösung zu vermeiden, sollte Mobilat Schmerzspray 1 % Spray zur Anwendung auf der Haut, Lösung in der Stillzeit nicht an der Brust angewendet werden. Nebenwirkungen Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden nach der Anwendung von Mobilat Schmerzspray 1 % Spray zur Anwendung auf der Haut, Lösung berichtet. Die Häufigkeiten werden wie folgt angegeben: Häufig: > 1 % bis < 10 % Gelegentlich: > 0,1 % bis < 1 % Selten: > 0,01 % bis < 0,1 % Sehr selten: < 0,01 %, einschließlich Einzelfälle Häufig sind Hautreaktionen wie z.B. Hautrötungen, Jucken, Brennen, Hautausschlag auch mit Pustel- oder Quaddelbildung aufgetreten.
Wechselwirkungen mit anderen Mitteln Bei bestimmungsgemäßer Anwendung von Mobilat Schmerzspray 1 % Spray zur Anwendung auf der Haut, Lösung sind bisher keine Wechselwirkungen bekannt geworden. Der behandelnde Arzt sollte dennoch darüber informiert werden, welche Medikamente gleichzeitig angewendet werden, bzw. bis vor kurzem angewendet wurden. Warnhinweise Alkoholhaltige Lösung: leicht brennbar. Wichtigste Inkompatibilitäten Bisher keine bekannt. Dosierung mit Einzel- und Tagesgaben Mobilat Schmerzspray 1 % Spray zur Anwendung auf der Haut,
Lösung wird 3 - 5 mal täglich angewendet. Je nach Größe der zu
behandelnden schmerzhaften Stelle sind 0,5 – 1,5 ml Mobilat
Schmerzspray 1 % Spray zur Anwendung auf der Haut, Lösung, d.
h. Art und Dauer der Anwendung Nur zur äußerlichen Anwendung! Nicht einnehmen! Mobilat Schmerzspray 1 % Spray zur Anwendung auf der Haut, Lösung wird auf die betroffenen Körperpartien so aufgesprüht, dass das erkrankte Gebiet bedeckt ist. Vor Anlegen eines Verbandes sollte Mobilat Schmerzspray 1 % Spray zur Anwendung auf der Haut, Lösung einige Minuten auf der Haut eintrocknen. Von der Anwendung eines Okklusiv-Verbandes wird abgeraten. In der Regel ist eine Anwendung über 1-2 Wochen ausreichend. Der therapeutische Nutzen einer Anwendung über diesen Zeitraum hinaus ist nicht belegt. Bei Sport- und Unfallverletzungen sollte die Behandlungsdauer auf 7 Tage beschränkt werden. Notfallmaßnahmen, Symptome und Gegenmittel Bei Überschreitung der empfohlenen Dosierung bei der Anwendung auf der Haut kann die Lösung wieder entfernt und mit Wasser abgewaschen werden. Bei Anwendung von wesentlich zu großen Mengen oder versehentlicher Einnahme von Mobilat Schmerzspray 1 % Spray zur Anwendung auf der Haut, Lösung ist eine symptomatische Behandlung angezeigt. Ein spezifisches Antidot existiert nicht. Pharmakologische und toxikologische Eigenschaften, Pharmakokinetik, Bioverfüg-barkeit, soweit diese Angaben für die therapeutische Verwendung erforderlich sind Pharmakologische Eigenschaften Indometacin ist ein nicht-steroidales Antiphlogistikum / Analgetikum, das sich über die Prostaglandinsynthesehemmung in den üblichen tierexperimentellen Entzündungs-modellen als wirksam erwies. Beim Menschen reduziert Indometacin entzündlich bedingte Schmerzen, Schwellungen und Fieber. Ferner hemmt Indometacin reversibel die ADP- und die kollageninduzierte Plättchenaggregation. Präklinische Daten zur Sicherheit Bei systemischer Anwendung zeigte sich die chronische Toxizität von Indometacin im Tierversuch vor allem in Form von Läsionen und Ulzera im Magen-Darm-Trakt, einer erhöhten Blutungsneigung sowie hepatischen und renalen Läsionen. Ein qualitativ vergleichbares Spektrum systemischer Nebenwirkungen, das insbesondere auch Läsionen und Ulzera im Magen-Darm-Trakt umfasste, war im Tierversuch auch nach kutaner Anwendung von Indometacin nachweisbar. In-vitro- und In-vivo-Untersuchungen zur Mutagenität ergaben keine Hinweise auf eine mutagene Wirkung von Indometacin. In Langzeitstudien an Ratten und Mäusen wurden bei systemischer Gabe keine Hinweise auf ein tumorerzeugendes Potential von Indometacin gefunden. Das embryotoxische Potential von Indometacin bei systemischer Gabe wurde an drei Tierarten (Ratte, Maus, Kaninchen) untersucht: Fruchttod und Wachstumsretardierung traten bei Dosen im maternal-toxischen Bereich auf. Missbildungen wurden nicht beobachtet. Tragzeit und Dauer des Geburtsvorgangs wurden durch systemisch appliziertes Indometacin verlängert. Eine nachteilige Wirkung auf die Fertilität wurde nicht festgestellt. Pharmakokinetik Nach oraler Applikation wird Indometacin zum Teil schon im Magen, anschließend vollständig im Dünndarm resorbiert. Nach hepatischer Metabolisierung (Hydroxylierung, Carboxylierung) werden die pharmakologisch unwirksamen Metabolite vollständig - hauptsächlich renal (60 %), aber auch biliär - eliminiert. Die Eliminationshalbwertszeit beträgt im Mittel 2 Stunden, die Plasmaproteinbindung etwa 90 – 93 %. Nach kutaner Applikation wird Indometacin möglicherweise in ein dermales Depot aufgenommen und von dort langsam in das zentrale Kompartiment abgegeben. Die aus vergleichenden Untersuchungen (oral/lokal) ermittelte perkutane Resorptionsquote (Bioverfügbarkeit) von Indometacin liegt unter Okklusion bei ungefähr 20 %. Die beobachtete therapeutische Wirksamkeit wird vor allem mit dem Vorliegen therapeutisch relevanter Gewebekonzentrationen des Arzneimittels unterhalb des Applikationsortes erklärt. Hierbei kann die Penetration zum Wirkort entsprechend Ausmaß und Art der Erkrankung sowie abhängig vom Applikations- und Wirkort unterschiedlich sein. Sonstige Hinweise Entfällt Dauer der Haltbarkeit Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 36 Monate, nach Anbruch der Packung 12 Monate. Dieses Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr angewendet werden. Besondere Lager- und Aufbewahrungshinweise Mobilat Schmerzspray 1 % Spray zur Anwendung auf der Haut, Lösung nicht über 25°C aufbewahren. Darreichungsformen und Packungsgrößen Spray zur Anwendung auf der Haut, Lösung Handelspackung mit 50 ml (N1) und 100 ml (N2) Lösung. Stand der Information Februar 2006 Name oder Firma und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers STADA GmbH Stadastr. 2-18 61118 Bad Vilbel Telefon: 06101 603-0 Telefax: 06101 603-259 Internet: www.stada.de |
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