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Moclobemid Hexal 150 Mg Filmtabletten

Document: 14.03.2008   Gebrauchsinformation (deutsch) change

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben


GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER


Moclobemid HEXAL 150 mg Filmtabletten


Zur Anwendung bei Erwachsenen


Wirkstoff: Moclobemid


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

· Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

· Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

· Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

· Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.


Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Moclobemid HEXAL 150 mg und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Moclobemid HEXAL 150 mg beachten?

3. Wie ist Moclobemid HEXAL 150 mg einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Moclobemid HEXAL 150 mg aufzubewahren?

6. Weitere Informationen


1. WAS ist Moclobemid HEXAL 150 mg UND WOFÜR wird es ANGEWENDET?


Moclobemid HEXAL 150 mg ist ein Antidepressivum, das zur Gruppe der Monoaminoxidase (MAO)-Hemmer gehört.


Moclobemid HEXAL 150 mg wird angewendet zur Behandlung depressiver Erkrankungen (Episoden einer Major Depression).


2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER einnahme VON Moclobemid HEXAL 150 mg BEACHTEN?


Moclobemid HEXAL 150 mg darf nicht eingenommen werden,



Moclobemid HEXAL 150 mg darf nicht an Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren verordnet werden.


Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Moclobemid HEXAL 150 mgist erforderlich


Vor der Behandlung mit Moclobemid HEXAL 150 mg sollten Sie Ihren Arzt informieren,


Suizidgedanken und Verschlechterung Ihrer Depression

Wenn Sie depressiv sind können Sie manchmal Gedanken daran haben, sich selbst zu verletzen oder Suizid zu begehen. Solche Gedanken können bei der erstmaligen Anwendung von Antidepressiva verstärkt sein, denn alle diese Arzneimittel brauchen einige Zeit bis sie wirken, gewöhnlich etwa zwei Wochen, manchmal auch länger.


Das Auftreten derartiger Gedanken ist wahrscheinlicher,


Gehen Sie zu Ihrem Arzt oder suchen Sie unverzüglich ein Krankenhaus auf, wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt Gedanken daran entwickeln, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen.


Es kann hilfreich sein, wenn Sie einem Freund oder Verwandten erzählen, dass Sie depressiv sind. Bitten Sie diese Personen, diese Packungsbeilage zu lesen. Fordern Sie sie auf Ihnen mitzuteilen, wenn sie den Eindruck haben, dass sich Ihre Depression verschlimmern oder wenn sie sich Sorgen über Verhaltensänderungen bei Ihnen machen.


Wenn bei Ihnen eine Operation erforderlich ist, sollten Sie den Narkosearzt über die Einnahme von Moclobemid informieren.


Nach Beendigung der Therapie können häufig Absetzsymptome auftreten, insbesondere wenn Moclobemid HEXAL 150 mg abrupt abgesetzt wird (siehe Abschnitt 3 unter „Wenn Sie die Einnahme von Moclobemid HEXAL 150 mg abbrechen“).

Bei Einnahme von Moclobemid HEXAL 150 mg mit anderen Arzneimitteln


Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.


Nehmen Sie Moclobemid HEXAL 150 mg nicht gleichzeitig mit den folgenden Arzneimitteln:



Die gleichzeitige Einnahme von Moclobemid HEXAL 150 mg mit folgenden Arzneimitteln sollte mit Vorsicht erfolgen:



Bei Einnahme von Moclobemid HEXAL 150 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken


Die Tabletten müssen als Ganzes und zusammen mit Wasser nach Mahlzeiten geschluckt werden.


Sie sollten wie bei allen Psychopharmaka während der Behandlung mit Moclobemid HEXAL
150 mg keinen Alkohol trinken.


Während der Behandlung mit Moclobemid HEXAL 150 mg sollten Sie große Mengen tyraminhaltiger Nahrungsmittel und Getränke vermeiden (z. B. reifen Käse, Hefeextrakte, Sojabohnen-Produkte und Rotwein).


Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.


Schwangerschaft

Über die Anwendung von Moclobemid, dem Wirkstooff von Moclobemid HEXAL 150 mg, bei schwangeren Frauen liegen nur begrenzte Erfahrungen vor. Die Vorteile einer Behandlung während der Schwangerschaft sollten sorgfältig gegen mögliche Risiken für das ungeborene Kind abgewogen werden. Sie dürfen Moclobemid HEXAL 150 mg nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen, es sei denn, Ihr Arzt hat es ausdrücklich angeordnet.


Stillzeit

Moclobemid HEXAL 150 mg geht in geringen Mengen in die Muttermilch über. Die Vorteile einer Fortsetzung der Behandlung während der Stillzeit sollten sorgfältig gegen mögliche Risiken für das Kind abgewogen werden. Falls Sie Moclobemid HEXAL 150 mg einnehmen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie mit dem Stillen beginnen.


Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen


Studien über die Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen wurden nicht durchgeführt.

Unter Einbeziehung möglicher Nebenwirkungen sind unter Moclobemid in der Regel keine Beeinträchtigungen bei der Ausübung von Tätigkeiten zu erwarten, die volle geistige Aufmerksamkeit erfordern (z. B. das Führen eines Kraftfahrzeugs). Sie sollten Ihre Reaktionsfähigkeit insbesondere zu Beginn der Behandlung überwachen.


Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Moclobemid HEXAL
150 mg


Moclobemid HEXAL 150 mg enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Moclobemid HEXAL
150 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.


3. WIE ist Moclobemid HEXAL 150 mg einzunehmen?


Wenden Sie Moclobemid HEXAL 150 mg immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.


Die übliche Dosis für Erwachsene ist:



Empfohlene Dosierung



Moclobemid HEXAL 150 mg Filmtabletten


Anfangsdosis 300 mg täglich


2 Tabletten verteilt auf 2 Dosen täglich

Dosis bei fortgesetzter Behandlung 300-600 mg täglich



2-4 Tabletten verteilt auf 2-3 Dosen täglich

Bei Bedarf kann die Dosis auf 600 mg täglich gesteigert werden



4 Tabletten verteilt auf 2-3 Dosen täglich


Je nach Wirkung kann die Dosis in Einzelfällen auf 150 mg pro Tag gesenkt werden.


In der ersten Behandlungswoche sollte die Dosis nicht erhöht werden.


Eine Wirkung ist erst nach 1-3 Wochen zu erwarten.


Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion sollte die Tagesdosis von Moclobemid HEXAL 150 mg auf die Hälfte oder ein Drittel der üblichen Standarddosis gesenkt werden.


Anweisungen für die Handhabung und Einnahme der Tabletten

Nehmen Sie die Tabletten bitte unzerkaut nach den Mahlzeiten mit einem großen Glas Wasser ein.


Dauer der Behandlung

Die Behandlung mit Moclobemid sollte mindestens 4-6 Wochen lang durchgeführt werden, um die Wirksamkeit von Moclobemid HEXAL 150 mg beurteilen zu können. Die Behandlung mit Moclobemid sollte vorzugsweise über einen symptomfreien Zeitraum von 4-6 Monaten weiter fortgesetzt werden. Danach sollte die Behandlung durch schrittweise Senkung der Dosis beendet werden (siehe „Wenn Sie die Einnahme von Moclobemid HEXAL 150 mg abbrechen“).


Wenn Sie eine größere Menge von Moclobemid HEXAL 150 mg angewendet haben, als Sie sollten


Beim Menschen sind die Erfahrungen mit einer Überdosierung von Moclobemid HEXAL
150 mg beschränkt. Es wurden Anzeichen von Ruhelosigkeit, Aggressivität und Verhaltensänderungen beobachtet. Suchen Sie bei Verdacht auf eine Überdosierung sofort einen Arzt auf.

Obwohl Moclobemid allein, selbst in hohen Dosen, selten zu tödlichen Reaktionen führt, wurde über Tod durch Überdosierung von Moclobemid als einzigem Arzneimittel berichtet.


Wenn Sie die Einnahme von Moclobemid HEXAL 150 mg vergessen haben


Nehmen Sie nicht eine doppelte Dosis ein, um eine vergessene Dosis nachzuholen.


Wenn Sie die Einnahme von Moclobemid HEXAL 150 mg abbrechen


Brechen Sie die Behandlung nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab.

Aufgrund des Risikos von Absetzsymptomen wie z. B. Schwindel, Empfindungsstörungen (Taubheit oder Kribbeln), Schlafstörungen, Durchfall, Kopfschmerzen, Herzklopfen, Zittern, Schwitzen, Sehstörungen, Erregung, Angstzustände oder Verwirrtheit sollte die Behandlung durch eine schrittweise Senkung der Dosis beendet werden.


Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.


4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?


Wie alle Arzneimittel kann Moclobemid HEXAL 150 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.


Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:


Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig: mehr als 1 von 100 Behandelten, aber weniger als 1 von 10 Behandelten

Gelegentlich: mehr als 1 von 1.000 Behandelten, aber weniger als 1 von 100 Behandelten

Selten: mehr als 1 von 10.000 Behandelten, aber weniger als 1 von 1.000 Behandelten

Sehr selten: weniger als 1 von 10.000 Behandelten

Häufigkeit nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar


Nebenwirkungen werden hauptsächlich in den ersten Behandlungswochen beobachtet und bilden sich dann zurück. Dies gilt insbesondere für Nebenwirkungen, die mit der depressiven Erkrankung zusammenhängen, wie z. B. Angstzustände, Erregung oder Reizbarkeit sowie Stimmungswechsel mit Manie oder Delirium.


Häufig:

Schlafstörungen, Schwindel, Übelkeit, Kopfschmerzen, Mundtrockenheit


Gelegentlich:

Hautreaktionen einschließlich Ausschlag, Juckreiz, juckender Hautausschlag (Nesselsucht) und Hautrötung,

Angstzustände, Erregung oder Reizbarkeit


Sehr selten:

Magen-Darm-Störungen (z. B. Durchfall, Verstopfung, Erbrechen),

Sehstörungen,

Missempfindungen (Sensibilitätsstörungen, z. B. Kribbeln),

Ödeme (Gewebeschwellung aufgrund von Flüssigkeitsansammlungen),

Galaktorrhö (Sekretion aus der Brustdrüse)


Häufigkeit nicht bekannt:

Fälle von Suizidgedanken und suizidalem Verhalten während der Therapie mit Moclobemide oder kurze Zeit nach Beendigung der Behandlung sind berichtet worden (siehe Abschnitt „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Moclobemid HEXAL 150 mg ist erforderlich“).


Es wurde über Verwirrtheitszustände und Ruhelosigkeit berichtet, die sich nach Absetzen der Behandlung rasch zurückbildeten.


In klinischen Studien traten in geringer Anzahl erhöhte Leberenzymwerte auf.


Nach Beendigung der Therapie können Absetzsymptome auftreten, insbesondere bei raschem Absetzen von Moclobemid HEXAL 150 mg.


Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.


5. WIE ist Moclobemid HEXAL 150 mg AUFZUBEWAHREN?


Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.


Sie dürfen Moclobemid HEXAL 150 mg nach dem auf dem Umkarton und Blister nach Verw. bis angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.


Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.


6. WEITERE informationen


Was Moclobemid HEXAL 150 enthält


Der Wirkstoff ist:

Moclobemid 150 mg


Die sonstigen Bestandteile sind:

Copovidon, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Maisstärke, mikrokristalline Cellulose, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.), hochdisperses Siliciumdioxid, Hypromellose, Macrogol 4000, Titandioxid (E 171), Eisen (III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172)


Wie Moclobemid HEXAL 150 mg aussieht und Inhalt der Packung


Moclobemid HEXAL 150 mg sind beige, länglich mit einer Bruchkerbe auf beiden Seiten und erhältlich in Blisterpackungen mit 20, 50 und 100 Filmtabletten.

Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.


Pharmazeutischer Unternehmer


HEXAL AG

Industriestrasse 25

83607 Holzkirchen

Tel.: (08024) 908-0

Fax.: (08024) 908-1290

e-mail: service@hexal.com


Hersteller


Salutas Pharma GmbH Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1 Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben 39179 Barleben

Betriebsstätte:

Dieselstraße 5

70839 Gerlingen


LEK S.A. Lek Pharmaceuticals d.d.

Ul. Podlipie 16 Verovskova 57

95-010 Strykow 1526 Ljubljana

Polen Slowenien


Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:


Dänemark: Moclix

Niederlande: Moclobemide Sandoz 150 mg, filmomhulde tabletten

Vereinigtes Königreich: Moclobemide 150 mg Tablets



Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im März 2008

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