Moclobemid Hexal 150 Mg Filmtabletten
Gebrauchsinformation
Liebe Patientin, lieber Patient!
Bitte lesen Sie diese Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihre Ärztin/Ihren Arzt oder an Ihre Apotheke.
Moclobemid HEXAL® 150 mg Filmtabletten
Wirkstoff: Moclobemid
Zusammensetzung
Arzneilich wirksamer Bestandteil:
Eine beige teilbare Filmtablette enthält 150 mg Moclobemid.
Sonstige Bestandteile:
Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), Copovidon, Hypromellose, Lactose-Monohydrat, Macrogol 4000, Magnesiumstearat, Maisstärke, mikrokristalline Cellulose, hochdisperses Siliciumdioxid, Titandioxid (E 171), Eisenoxidhydrat (E 172)
Darreichungsform und Inhalt
Packungen mit
20, 50 und 100 Filmtabletten
Stoff- und Indikationsgruppe
Moclobemid HEXAL® 150 mg Filmtabletten
sind ein Mittel gegen Depressionen (MAO-A-Hemmer).
von
HEXAL AG
Industriestraße 25
83607 Holzkirchen
Tel: 08024 / 908-0
Fax: 08024 / 908-290
Hersteller:
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Salutas Pharma GmbH
Dieselstraße 5
70839 Gerlingen
LEK S.A.
Ul. Podlipie 16
95-010 Strykow
Polen
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovskova 57
1526 Ljubljana
Slowenien
Anwendungsgebiete
Behandlung depressiver Erkrankungen (Episoden einer Major Depression)
Gegenanzeigen
Wann dürfen Sie Moclobemid HEXAL® 150 mg Filmtabletten nicht einnehmen?
Moclobemid HEXAL® 150 mg Filmtabletten dürfen nicht eingenommen werden bei
- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Moclobemid oder einen der sonstigen Bestandteile
- akuten Verwirrtheitszuständen
- bestimmten hormonproduzierenden Tumoren des Nebennierenmarks (Phäochromozytom)
- gleichzeitiger Behandlung mit Selegilin und Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmern sowie anderen Mitteln gegen Depressionen (einschließlich trizyklische Antidepressiva) (siehe „Wechselwirkungen“)
- gleichzeitiger Behandlung mit Dextromethorphan, Pethidin, Tramadol und Triptanen (siehe „Wechselwirkungen“)
- sowie von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren.
Was müssen Sie in Schwangerschaft und Stillzeit beachten?
In Tierstudien fanden sich keine Risiken für die Feten, aber beim Menschen ist die Sicherheit der Anwendung von Moclobemid in der Schwangerschaft nicht belegt. Die Vorteile einer Behandlung mit Moclobemid HEXAL® 150 mg Filmtabletten während einer Schwangerschaft sollten deshalb sorgfältig gegen die möglichen Risiken für das ungeborene Kind abgewogen werden.
Obwohl nur eine geringe Menge Moclobemid in die Muttermilch übergeht, müssen die Vorteile einer fortgesetzten Behandlung während der Stillzeit sorgsam gegen die möglichen Risiken für das Kind abgewogen werden.
Was ist bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren zu berücksichtigen?
Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren dürfen Moclobemid HEXAL® 150 mg Filmtabletten nicht einnehmen, da noch keine ausreichenden klinischen Daten über die Wirkung von Moclobemid bei Kindern vorliegen.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise
Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?
Depressive Patienten, bei denen Erregung oder Unruhe (Agitiertheit) im Vordergrund stehen, sollen entweder nicht mit Moclobemid behandelt werden oder nur in Kombination mit einem Beruhigungsmittel für einen Zeitraum von maximal 2-3 Wochen. Die Behandlung einer depressiven Episode bei bipolaren Störungen kann Episoden von krankhaft gesteigertem Antrieb und gehobener Stimmungslage auslösen (manische Episode). In diesem Fall sollte die Behandlung mit Moclobemid beendet werden.
Patienten mit Schizophrenie oder schizoaffektiven Störungen sollen nur bei gleichzeitiger Gabe von Neuroleptika mit Moclobemid behandelt werden.
Patienten mit Bluthochdruck sollen während der Behandlung mit Moclobemid sorgfältig überwacht werden.
Theoretische Überlegungen weisen darauf hin, dass MAO-Hemmer, zu denen auch Moclobemid gehört, bei Patienten mit einer Überfunktion der Schilddrüse (Hyperthyreose) blutdrucksteigernde (hypertensive) Reaktionen auslösen können. Daher ist Vorsicht bei der Anwendung von Moclobemid HEXAL® 150 mg Filmtabletten geboten.
Selbstmordgefährdete Patienten sollen zu Behandlungsbeginn engmaschig überwacht werden.
Die Wirkung von Ephedrin, Pseudoephedrin und Phenylpropanolamin, die in vielen Arzneimitteln gegen Husten und Grippe enthalten sind, kann durch Moclobemid verstärkt werden. Deshalb sollten Sie Arzneimittel, die diese Stoffe enthalten, meiden.
Vor chirurgischen Eingriffen sollten Sie den Narkosearzt (Anästhesisten) auf die Einnahme von Moclobemid hinweisen.
Bei der gleichzeitigen Gabe von Stoffen, die die Wirkung von Serotonin verstärken, ist Vorsicht geboten (Gefahr der Auslösung eines sogenannten Serotonin-Syndroms). Dies trifft insbesondere für Clomipramin und selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer (SSRI-Antidepressiva) zu (siehe „Gegenanzeigen“ und „Wechselwirkungen mit anderen Mitteln“). Zwischen der Therapie mit SSRI und Moclobemid ist eine Behandlungspause notwendig (siehe „Wechselwirkungen mit anderen Mitteln“).
Moclobemid HEXAL® 150 mg Filmtabletten enthalten als sonstigen Bestandteil Lactose. Wenn Sie unter den seltenen Erbkrankheiten Galaktoseintoleranz, Lapp-Laktase-Mangel oder Glukose-Galaktose-Malabsorption leiden, sollen Sie deshalb dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Bei Leberfunktionsstörungen sollte die Dosis reduziert werden (siehe „Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung").
Vorsichtsmaßnahmen bezüglich Nahrungs- und Genussmittel siehe „Wechselwirkungen mit anderen Mitteln“.
Was müssen Sie im Straßenverkehr sowie bei der Arbeit mit Maschinen und bei Arbeiten ohne sicheren Halt beachten?
Untersuchungen über die Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen wurden nicht durchgeführt. In Anbetracht der Nebenwirkungen, die auftreten können, sind unter Moclobemid in der Regel keine Beeinträchtigungen bei der Ausübung von Tätigkeiten zu erwarten, die die volle geistige Aufmerksamkeit erfordern, wie z. B. das Führen eines Kraftfahrzeugs. Zu Beginn der Behandlung mit Moclobemid HEXAL® 150 mg Filmtabletten sollten Sie auf Ihre Reaktionsfähigkeit achten.
Wechselwirkungen mit anderen Mitteln
Welche Wechselwirkungen zwischen Moclobemid HEXAL® 150 mg Filmtabletten und anderen Arzneimitteln sind zu beachten?
Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewendete Arzneimittel gelten können.
Moclobemid verstärkt die Wirkung von Opiaten, wie z. B. Pethidin, Dextromethorphan und Tramadol (siehe „Gegenanzeigen“) und darf deshalb nicht gleichzeitig mit diesen Mitteln eingenommen werden wegen des Risikos der Auslösung eines Serotonin-Syndroms.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Moclobemid und Dextromethorphan wurden vereinzelt Fälle schwerer Nebenwirkungen im Bereich des Zentralnervensystems (Serotonin-Syndrom) beobachtet. Da Dextromethorphan in Arzneimitteln gegen Husten und Erkältung enthalten sein kann, sollten solche Mittel nicht ohne Rücksprache mit dem Arzt eingenommen werden. Es empfiehlt sich, Arzneimittel ohne Dextromethorphan zu wählen.
Morphin, Fentanyl und Codein sollten nur mit Vorsicht angewendet werden. Bei diesen Wirkstoffen kann eine Anpassung der Dosierung erforderlich sein.
Moclobemid darf nicht gleichzeitig mit bestimmten Migränemitteln (Triptanen mit Ausnahme von Naratriptan) angewendet werden wegen der Gefahr einer Blutdruckerhöhung oder einer Verengung der Herzkranzgefäße infolge der kombinierten Wirkungen dieser Substanzen (siehe „Gegenanzeigen“).
Cimetidin (Mittel zur Verminderung der Magensäureabsonderung) hemmt die Verstoffwechselung von Moclobemid. Die übliche Moclobemid-Dosis muss daher bei Patienten, die Cimetidin einnehmen, auf die Hälfte bis ein Drittel reduziert werden.
Moclobemid sollte nicht gleichzeitig mit trizyklischen Antidepressiva (z. B. Clomipramin) oder SSRI-Antidepressiva (z. B. Fluoxetin und Fluvoxamin) angewendet werden, da die kombinierte Behandlung die Entwicklung eines Serotonin-Syndroms (Anstieg der Körpertemperatur, Verwirrtheit, Steifheit (Rigidität), Reizbarkeit, schnelle Herzschlagfolge (Tachykardie), Anstieg des Blutdrucks und Zittern) auslösen kann, das möglicherweise zum Tode führt. Falls diese Symptome zusammen auftreten sollten, benachrichtigen Sie bitte sofort einen Arzt, damit eine erforderliche Behandlung eingeleitet werden kann.
Beim Wechsel von einem anderen Antidepressivum auf Moclobemid wird eine Auswaschphase empfohlen, deren Dauer von der Halbwertszeit des Antidepressivums abhängt. Aufgrund der in der Regel langen Halbwertszeit von SSRI, wird eine Auswaschphase von 4-5facher Dauer der Halbwertszeit des Wirkstoffes und dessen aktiver Metaboliten nach Beendigung der SSRI-Behandlung und vor Behandlungsbeginn mit Moclobemid empfohlen.
Die Anfangsdosis Moclobemid darf in der ersten Woche eine tägliche Dosis von 300 mg nicht überschreiten.
Eine Behandlung mit trizyklischen Antidepressiva, MAO-Hemmern oder anderen Antidepressiva kann hingegen ohne Auswaschphase begonnen werden, wenn der Patient entsprechend überwacht wird.
Die Wirkung von sympathomimetischen Stoffen (Mittel wie Adrenalin oder Noradrenalin, die bei Einnahme oder Injektion das sympathische Nervensystem erregen) kann während der Behandlung mit Moclobemid verstärkt und verlängert sein. Bei diesen Wirkstoffen kann daher eine Dosisanpassung erforderlich werden.
Moclobemid darf nicht zusammen mit Selegilin (Parkinsonmittel) angewendet werden (siehe „Gegenanzeigen“).
Zur Zeit liegen beim Menschen noch keine Erfahrungen mit der gleichzeitigen Anwendung von Moclobemid und Buspiron vor. Es wurde jedoch bei der gleichzeitigen Anwendung von Buspiron und anderen MAO-Hemmern über plötzlichen Blutdruckanstieg (hypertensive Krise) berichtet. Daher wird eine gleichzeitige Behandlung mit Buspiron und Moclobemid nicht empfohlen.
Die gleichzeitige Behandlung mit Johanniskraut (Hypericum) kann das Risiko für das Auftreten eines Serotonin-Syndroms (siehe oben) erhöhen. Eine regelmäßige ärztliche Überwachung wird empfohlen, wenn Moclobemid gleichzeitig angewendet wird.
Welche Genussmittel, Speisen und Getränke sollten Sie meiden?
Auf den Verzehr größerer Mengen besonders tyraminreicher Nahrungsmittel (z. B. Rotwein oder reifer Käse) sollten Sie verzichten, da bei empfindlichen Personen eine Wechselwirkung mit Moclobemid auftreten kann.
Obwohl keine Wechselwirkungen mit Alkohol nachgewiesen wurden, sollten Sie, wie bei der Einnahme von allen Psychopharmaka, Alkohol meiden.
Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung
Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Moclobemid HEXAL® 150 mg Filmtabletten nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Moclobemid HEXAL® 150 mg Filmtabletten sonst nicht richtig wirken können!
Wie viele Filmtabletten und wie oft sollten Sie Moclobemid HEXAL® 150 mg Filmtabletten einnehmen?
Erwachsene
In der Regel beträgt die Anfangsdosis 2 Filmtabletten (entsprechend 300 mg Moclobemid) pro Tag. Die Dosis wird aufgeteilt auf mehrere Gaben, die jeweils nach den Mahlzeiten einzunehmen sind.
Bei Bedarf kann die Tagesdosis auf 4 Filmtabletten (entsprechend 600 mg Moclobemid) pro Tag erhöht werden. Die Dosis sollte jedoch in der ersten Behandlungswoche nicht gesteigert werden, da die Wirkstoffkonzentration im Blut (Bioverfügbarkeit) während dieser Zeit noch ansteigt und eine Wirkung erst nach 1-3 Wochen zu erwarten ist.
Die Dosis kann je nach Wirkung in Einzelfällen schrittweise auf 1 Filmtablette (entsprechend 150 mg Moclobemid) pro Tag verringert werden.
Ältere Patienten
Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich.
Kinder und Jugendliche
Da noch keine ausreichenden klinischen Daten vorliegen, wird die Anwendung von Moclobemid HEXAL® 150 mg Filmtabletten bei Kindern und Jugendlichen nicht empfohlen.
Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion sollte die Tagesdosis auf die Hälfte bis auf ein Drittel der üblichen Dosis reduziert werden.
Wie und wann sollten Sie Moclobemid HEXAL® 150 mg Filmtabletten einnehmen?
Die Filmtabletten sollten nach den Mahlzeiten mit Flüssigkeit eingenommen werden.
Wie lange sollten Sie Moclobemid HEXAL® 150 mg Filmtabletten einnehmen?
Die Behandlung mit Moclobemid HEXAL® 150 mg Filmtabletten sollte über mindestens 4-6 Wochen durchgeführt werden, um die Wirksamkeit beurteilen zu können. Die Behandlung sollte vorzugsweise über einen symptomfreien Zeitraum von 4-6 Monaten fortgesetzt werden. Danach sollte die Behandlung schrittweise beendet werden.
Zur Vermeidung von Absetzsymptomen sollten Antidepressiva, insbesondere MAO-Hemmer, schrittweise abgesetzt werden.
Überdosierung und andere Anwendungsfehler
Was ist zu tun, wenn Moclobemid HEXAL® 150 mg Filmtabletten in zu großen Mengen eingenommen wurden (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?
Es liegen zur Zeit nur begrenzte Erfahrungen mit einer Überdosierung beim Menschen vor. Es werden Zeichen von Unruhe (Agitiertheit), Aggressivität und Verhaltensänderungen beobachtet. Bei Verdacht auf eine Überdosierung sollte ein Arzt verständigt werden.
Was müssen Sie beachten, wenn Sie zu wenig Moclobemid HEXAL® 150 mg Filmtabletten eingenommen oder eine Einnahme vergessen haben?
Falls Sie einmal eine Filmtablette zu wenig eingenommen haben oder die Einnahme ganz vergessen haben, so holen Sie die Einnahme nicht nach, sondern nehmen Sie zum nächsten Einnahmezeitpunkt nur die verordnete Menge ein.
Was müssen Sie beachten, wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden?
Unterlassene Einnahme, Abbruch oder vorzeitige Beendigung der Behandlung kann zu einer Verschlechterung Ihres Befindens führen. Nehmen Sie deshalb Moclobemid HEXAL® 150 mg Filmtabletten so ein, wie Ihr Arzt es Ihnen verordnet hat. Eine Änderung der Behandlung sollte nur in Absprache mit Ihrem Arzt erfolgen.
Nebenwirkungen
Welche Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Moclobemid HEXAL® 150 mg Filmtabletten auftreten?
Nebenwirkungen treten während der Behandlung mit Moclobemid in der Regel in den ersten Behandlungswochen auf und nehmen anschließend gleichzeitig mit der Verbesserung des Krankheitsbildes ab. Dies gilt insbesondere für solche Nebenwirkungen, die mit dem depressiven Krankheitsbild zusammenhängen, wie z. B. Angstzustände, Erregung oder Reizbarkeit sowie plötzliche Stimmungswechsel mit Verhaltensstörungen (Manie oder Delirium).
Folgende Nebenwirkungen werden häufig (1-10 %) beobachtet:
Schlafstörungen, Schwindelgefühl, Übelkeit, Kopfschmerzen und Mundtrockenheit
Zu den gelegentlichen Nebenwirkungen (0,1-1 %) zählen: Hautreaktionen (Ausschlag, Juckreiz, Nesselsucht, Hautrötung), Angstzustände, Erregung oder Reizbarkeit
Sehr selten (unter 0,01 %) treten folgende Nebenwirkungen auf:
Magen-Darm-Störungen (z. B. Durchfall, Verstopfung, Erbrechen), Sehstörungen, Missempfindungen wie Kribbeln oder taubes, schmerzhaft brennendes Gefühl, (Parästhesien), Schwellungen (Ödeme) und spontane milchige Absonderungen aus der Brust (Galaktorrhö)
Es wurde über Verwirrtheitszustände berichtet, die sich nach Beendigung der Behandlung rasch zurück bildeten.
In klinischen Studien wurden bei wenigen Patienten erhöhte Leberenzymwerte festgestellt, jedoch ohne klinische Folgeerscheinungen.
Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Gebrauchsinformation aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.
Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?
Falls Nebenwirkungen auftreten, informieren Sie bitte den behandelnden Arzt, damit über das weitere Vorgehen entschieden werden kann.
Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit
Das Arzneimittel soll nach Ablauf des auf der Packung angegebenen Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!
Stand der Information
Juni 2006