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Moclobemid Real 300 Mg Filmtabletten

Document: 09.05.2008   Gebrauchsinformation (deutsch) change

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Moclobemid real 300 mg Filmtabletten

Zur Anwendung bei Erwachsenen

Wirkstoff: Moclobemid





Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

Was sind Moclobemid real 300 mg Filmtabletten und wofür werden sie angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von Moclobemid real 300 mg Filmtabletten beachten?

Wie sind Moclobemid real 300 mg Filmtabletten einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie sind Moclobemid real 300 mg Filmtabletten aufzubewahren?

Weitere Informationen



1. Was sind Moclobemid real 300 mg Filmtabletten und wofür werden sie angewendet?

Moclobemid real300 mg ist ein Mittel gegen Depressionen (Antidepressivum).

Anwendungsgebiet

Moclobemid real300 mg Filmtabletten werden angewendet zur Behandlung von Episoden einer Major-Depression.



2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Moclobemid real 300 mg Filmtabletten beachten?



Moclobemid real 300 mg Filmtabletten dürfen nicht angewendet werden,
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Moclobemid real 300 mg Filmtabletten ist erforderlich:

Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie Moclobemid real300 mg Filmtabletten nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht einnehmen dürfen.
Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.



Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?

Moclobemid real300 mg Filmtabletten dürfen Kindern vorerst nicht verabreicht werden, da ausreichende klinische Erfahrungen bei dieser Gruppe von Patienten noch nicht vorliegen.



Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise

Moclobemid real300 mg Filmtabletten sollten nicht mit Sympathomimetika wie z.B. Ephedrin, Pseudoephedrin oder Phenylpropanolamin, die in vielen Arzneimitteln gegen Husten enthalten sind, kombiniert werden.

Bei Patienten, die mit Moclobemid real300 mg Filmtabletten behandelt werden, ist bei gleichzeitiger Gabe von Wirkstoffen, die die Wirkung von Serotonin verstärken, Vorsicht geboten, um das Auftreten eines Serotonin-Syndroms zu vermeiden. Dies gilt insbesondere für Clomipramin sowie Antidepressiva aus der Gruppe der selektiven Serotonin-(5HT)-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) sowie Amphetamine (siehe „Gegenanzeigen“ und „Wechselwirkungen mit anderen Mitteln“).
Zwischen der Therapie mit SSRI und Moclobemid real300 mg Filmtabletten ist eine Behandlungspause notwendig.

Die Verabreichung von Moclobemid real300 mg Filmtabletten an Kinder wird nicht empfohlen (siehe „Gegenanzeigen“).

Beim Vorliegen von Leberfunktionsstörungen sollte die Dosis reduziert werden (siehe „Dosierung, Art und Dauer der Anwendung“).



Suizidgedanken und Verschlechterung Ihrer Depression

Wenn Sie depressiv sind, können Sie manchmal Gedanken daran haben, sich selbst zu verletzen oder Suizid zu begehen. Solche Gedanken können bei der erstmaligen Anwendung von Antidepressiva verstärkt sein, denn alle diese Arzneimittel brauchen einige Zeit bis sie wirken, gewöhnlich etwa zwei Wochen, manchmal auch länger.

Das Auftreten derartiger Gedanken ist wahrscheinlicher,




Gehen Sie zu Ihrem Arzt oder suchen Sie unverzüglich ein Krankenhaus auf, wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt Gedanken daran entwickeln, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen.

Es kann hilfreich sein, wenn Sie einem Freund oder Verwandten erzählen, dass Sie depressiv sind . Bitten Sie diese Personen, diese Packungsbeilage zu lesen. Fordern Sie sie auf Ihnen mitzuteilen, wenn sie den Eindruck haben, dass sich Ihre Depression verschlimmern oder wenn sie sich Sorgen über Verhaltensänderungen bei Ihnen machen.

Patienten, bei denen ein chirurgischer Eingriff erforderlich wird, sollten den Narkosearzt darüber informieren, dass sie Moclobemid real300 mg Filmtabletten einnehmen.


Bei Einnahme/Anwendung von Moclobemid real 300 mg Filmtabletten mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Moclobemid real300 mg Filmtabletten verstärken die Wirkung von Opiaten wie z.B. Pethidin, Dextromethorphan und Tramadol (siehe „Gegenanzeigen“).
Nach gleichzeitiger Anwendung von Moclobemid und Dextromethorphan wurde in Einzelfällen über schwere Nebenwirkungen im Bereich des Zentralnervensystems berichtet.
Arzneimittel gegen Husten und Erkältungskrankheiten, die Dextromethorphan enthalten, sollten deshalb nicht ohne vorherige Rücksprache mit dem Arzt eingenommen werden und es empfiehlt sich, alternative Arzneimittel ohne Dextromethorphan zu wählen.

Auch bei der gleichzeitigen Anwendung von Morphin, Fentanyl (beides starke Schmerzmittel) und Codein (in Schmerzmitteln und Hustenblockern) ist Vorsicht geboten. Bei diesen Wirkstoffen kann eine Anpassung der Dosis erforderlich sein.

Cimetidin, ein Mittel, das die Magensäureproduktion reduziert, hemmt den Abbau von Moclobemid. Deshalb sollte bei Patienten, die gleichzeitig mit beiden Arzneimitteln behandelt werden, die Moclobemid-Dosis auf die Hälfte oder auf ein Drittel reduziert werden.

Moclobemid darf nicht gleichzeitig mit bestimmten Arzneimitteln zur Migränebehandlung (Triptanen mit Ausnahme von Naratriptan) eingenommen werden, da durch die Kombination der serotonergen Wirkung ein Risiko für das Auftreten eines erhöhten Blutdrucks oder einer Verengung der Herzkranzgefäße besteht (siehe „Gegenanzeigen“).

Moclobemid sollte nicht zusammen mit bestimmten anderen Antidepressiva verabreicht werden. Hierzu zählen sog. trizyklische Antidepressiva (z.B. Clomipramin) oder Antidepressiva vom SSRI-Typ (z.B. Fluoxetin und Fluvoxamin).

Diese Kombinationen können zu starken, manchmal lebensbedrohlichen Nebenwirkungen führen (Serotonin-Syndrom), Hierzu gehören: Erhöhung der Körpertemperatur (Hyperthermie), Verwirrtheit, Starrheit (Rigidität), Reizbarkeit, erhöhte Herzfrequenz (Tachykardie), Blutdruckanstieg und Zittern (Tremor).



Umstellung von einem anderen Antidepressivum auf Moclobemid:

Der Behandlungsbeginn mit Moclobemid muss in Abhängigkeit von der Halbwertzeit des bisher eingenommenen Antidepressivums vom behandelnden Arzt festgelegt werden. Aufgrund der in der Regel langen Halbwertzeit von SSRI wird nach Beendigung der SSRI-Behandlung und vor Behandlungsbeginn mit Moclobemid eine Auswaschphase von 4 – 5 Halbwertzeiten des Wirkstoffs oder dessen aktiver Metaboliten empfohlen.
Die Anfangsdosis von Moclobemid sollte in der ersten Woche eine tägliche Dosis von 300 mg nicht überschreiten.
Eine Behandlung mit trizyklischen Antidepressiva, MAO-Hemmern oder anderen Antidepressiva kann hingegen ohne Einhaltung eines therapiefreien Intervalls eingeleitet werden, wenn der Patient entsprechend überwacht wird.

Die Wirkung von systemisch (z.B. durch Injektion) verabreichten Sympathomimetika wie Adrenalin oder Noradrenalin kann während einer Behandlung mit Moclobemid real300 mg Filmtabletten verstärkt und verlängert werden. Daher kann für diese Wirkstoffe eine Dosisanpassung erforderlich sein.

Moclobemid darf nicht gleichzeitig mit Selegelin (einem anderen Antidepressivum) angewendet werden (siehe „Gegenanzeigen“).

Zum gegenwärtigen Zeitpunkt liegen keine Erfahrungen über die gleichzeitige Anwendung von Moclobemid und Buspiron (Arzneimittel gegen Angstzustände) beim Menschen vor. Jedoch wurde über Fälle einer Bluthochdruck-Krise bei gleichzeitiger Anwendung von anderen Arzneimitteln der gleichen Gruppe wie Moclobemid mit Buspiron berichtet. Daher wird die gleichzeitige Gabe von Buspiron und Moclobemid nicht empfohlen.



Bitte beachten Sie, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.



Bei Einnahme von Moclobemid real 300 mg Filmtabletten zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken:

Wie auch bei anderen Arzneimitteln, die Wirkung auf das Zentralnervensystem haben, sollte während der Behandlung mit Moclobemid real300 mg Filmtabletten auf Alkohol verzichtet werden.

Da einige Patienten besonders empfindlich gegenüber Tyramin sind, sollte während der Behandlung mit Moclobemid real300 mg Filmtabletten auf die Aufnahme tyraminhaltiger Nahrungsmittel in größeren Mengen verzichtet werden (z.B. reifer Käse, Rotwein).



Schwangerschaft und Stillzeit:

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Untersuchungen an Tieren haben keinerlei Hinweis auf Risiken für die Leibesfrucht ergeben. Erfahrungen einer Anwendung von Moclobemid real300 mg Filmtabletten während der Schwangerschaft beim Menschen liegen aber noch nicht vor.

In die Muttermilch geht nur eine kleine Menge von Moclobemid real300 mg Filmtabletten über (etwa 1/30 der körpergewicht-korrigierten Erwachsenendosis).

Insgesamt muss daher das Risiko einer Behandlung mit Moclobemid real300 mg Filmtabletten in der Schwangerschaft und der Stillzeit gegen den zu erwartenden therapeutischen Nutzen sorgfältig abgewogen werden.



Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Untersuchungen über die Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen wurden nicht durchgeführt. In Anbetracht des Nebenwirkungsprofils sind unter Moclobemid real300 mg Filmtabletten in der Regel keine Beeinträchtigungen bei der Ausübung von Tätigkeiten zu erwarten, die volle geistige Aufmerksamkeit erfordern (z.B. das Führen eines Kraftfahrzeugs). Insbesondere zu Beginn der Behandlung sollte jedoch die Reaktionsfähigkeit des einzelnen Patienten überwacht werden.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Moclobemid real 300 mg Filmtabletten:

Moclobemid real300 mg Filmtabletten enthalten Lactose. Patienten mit den seltenen angeborenen Stoffwechselkrankheiten Galactoseintoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorbtion sollten Moclobemid real300 mg Filmtabletten nicht einnehmen.

Moclobemid real300 mg Filmtabletten enthalten Propylenglykol und können daher in seltenen Fällen schwere allergische Reaktionen hervorrufen.



3. Wie ist Moclobemid real 300 mg Filmtabletten einzunehmen?

Nehmen Sie Moclobemid real300 mg Filmtabletten immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:



Erwachsene:

Die Dosis zu Beginn der Behandlung beträgt 300 mg Moclobemid (d.h. 1 Filmtablette Moclobemid real300 mg) täglich, wobei die Tagesdosis im Allgemeinen auf mehrere Einzelgaben jeweils nach den Mahlzeiten verteilt wird (z.B. zweimal täglich ½ Filmtablette Moclobemid real300 mg).

Falls erforderlich, kann die Tagesdosis auf 600 mg Moclobemid erhöht werden (d.h. 2-mal täglich 1 Filmtabletten Moclobemid real300 mg).

Dosissteigerungen sollten nicht vor Ablauf der ersten Behandlungswoche vorgenommen werden, da die Wirkstoffkonzentration im Blut während dieser Zeit noch ansteigt und eine Wirkung möglicherweise erst nach 1 – 3 Wochen sichtbar wird.

In Einzelfällen kann die Dosis je nach Wirkung allmählich bis auf 300 mg täglich reduziert werden.

Hinweis:
Neben Moclobemid real300 mg Filmtabletten steht eine weitere, niedriger dosierte Darreichungsform zur Verfügung (Moclobemid real300 mg Filmtabletten).



Art der Anwendung

Die Filmtabletten werden mit etwas Flüssigkeit nach den Mahlzeiten eingenommen.



Dauer der Anwendung

Die Dauer der Anwendung bestimmt der behandelnde Arzt.

Der Wirkungsbeginn kann bereits in der ersten, aber auch erst in der dritten Woche der Behandlung spürbar sein.

Die Behandlung sollte für mindestens 4 – 6 Wochen beibehalten werden, um die Wirksamkeit von Moclobemid real300 mg Filmtabletten beurteilen zu können. Danach sollte die Behandlung mit Moclobemid real300 mg Filmtabletten möglichst über einen symptomfreien Zeitraum von 4 – 6 Monaten fortgesetzt werden.

Antidepressiva, insbesondere MAO-Hemmer, die Wirkstoffgruppe, zu der Moclobemid gehört, sollten allmählich abgesetzt werden, um das Risiko von Absetzsymptomen zu verringern.



Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Moclobemid real300 mg Filmtabletten zu stark oder zu schwach ist.



Wenn Sie eine größere Menge Moclobemid real 300 mg Filmtabletten eingenommen haben als Sie sollten:

Eine Überdosierung von Moclobemid führt in der Regel zu leichten, reversiblen zentralnervösen Störungen und zu einer Reizung des Magen-Darm-Traktes und bedarf im Allgemeinen keiner besonderer Maßnahmen.

Es liegen zur Zeit nur begrenzte Erfahrungen mit einer Überdosierung beim Menschen vor. Es werden Zeichen von Unruhe (Agitiertheit), Aggressivität und Verhaltensveränderungen beobachtet.

Bei Verdacht auf eine Überdosierung sollte ein Arzt verständigt werden.

Wie bei anderen Antidepressiva können kombinierte Überdosierungen von Moclobemid mit anderen Wirkstoffen (z. B. andere auf das ZNS wirkende Substanzen) lebensbedrohlich werden. In diesen Fällen sollte der Patient im Krankenhaus streng überwacht werden, so dass eine gegebenenfalls erforderlich werdende Behandlung sofort eingeleitet werden kann.



Wenn Sie die Einnahme von Moclobemid real 300 mg Filmtabletten vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern nehmen Sie bei der nächsten Einnahme nur die verordnete Menge ein.



Wenn Sie die Einnahme von Moclobemid real 300 mg Filmtabletten abbrechen

Unterlassene Einnahme, Abbruch oder vorzeitige Beendigung der Behandlung kann zu einer Verschlechterung Ihres Befindens führen. Wenden Sie deshalb Moclobemid real300 mg Filmtabletten so an, wie Ihr Arzt es Ihnen verordnet hat.
Eine Änderung der Behandlung sollte nur in Absprache mit Ihrem Arzt erfolgen.



Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.



4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Moclobemid real300 mg Filmtabletten Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:



Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10 000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar



Mögliche Nebenwirkungen:

Die während einer Behandlung mit Moclobemid beobachteten Nebenwirkungen treten hauptsächlich während den ersten Behandlungswochen auf und gehen mit dem Einsetzen der therapeutischen Wirkung zurück. Dies gilt insbesondere für einige Nebenwirkungen, die mit der Erkrankung selbst in Verbindung stehen, beispielsweise Ängstlichkeit, Agitiertheit oder Reizbarkeit, Stimmungsschwankungen mit Manie oder Delirium.

Folgende vorübergehende Nebenwirkungen wurden häufig beobachtet: Schlafstörungen, Benommenheit, Übelkeit, Kopfschmerzen und Mundtrockenheit.

Zu den gelegentlich auftretenden Nebenwirkungen gehören: Hautreaktionen, einschließlich flüchtigem Hautausschlag, Juckreiz, Nesselsucht (Urtikaria) und Erröten, Gefühle wie Ängstlichkeit, Ruhelosigkeit oder Reizbarkeit.

Die folgenden Nebenwirkungen sind sehr selten: Störungen des Magen-Darm-Trakts (z. B. Durchfall, Verstopfung, Erbrechen), Sehstörungen, Missempfindungen (Parästhesien), Unruhe, Gewebeschwellung (Ödeme) und Absonderungen aus der Milchdrüse (Galaktorrhoe).

Es wurde über Verwirrtheit berichtet, die nach Absetzen der Behandlung rasch abklang.

Fälle von Suizidgedanken und suizidalem Verhalten während der Therapie mit Moclobemid oder kurze Zeit nach Beendigung der Behandlung sind berichtet worden (siehe Abschnitt „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Moclobemid real300 mg Filmtabletten“).

In klinischen Studien wurden bei wenigen Patienten erhöhte Leberenzyme festgestellt, jedoch ohne klinische Folgeerscheinungen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn einer der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.



5. Wie sind Moclobemid real 300 mg Filmtabletten aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel nach <Verwendbar bis> angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.



Aufbewahrungsbedingungen:

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.






6. WEITERE Informationen

Was Moclobemid real 300 mg Filmtabletten enthalten:

Der Wirkstoff ist: Moclobemid

1 Filmtablette enthält 300 mg Moclobemid

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, Vorverkleisterte Stärke (aus Maisstärke), Povidon, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), Magnesiumstearat

Tablettenüberzug: Hypromellose, Macrogolstearat-400, Mikrokristalline Cellulose, Propylenglycol, Farbstoffe: Titandioxid (E171) und Eisenoxidhydrat (E172).





Wie Moclobemid real 300 mg Filmtabletten aussehen und Inhalt der Packung:

Weiße, oblonge Filmtabletten mit Bruchkerben auf beiden Seiten

Moclobemid real300 mg Filmtabletten sind in Packungen zu 20 (N1), 50 (N2), und 100 (N3) Filmtabletten erhältlich.



Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

DOLORGIET GmbH & Co. KG

Geschäftsbereich realpharma

Otto-von-Guericke-Str. 1

53757 Sankt Augustin/Bonn

Telefon: 02241/317-0

Telefax: 02241/317390

E-Mail: info@dolorgiet.de





Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2008.







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