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Moclobemid Real 300 Mg Filmtabletten

Document: 10.03.2006   Gebrauchsinformation (deutsch) change


Liebe Patientin, lieber Patient!

Bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollten. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.



Gebrauchsinformation





Moclobemid real 300 mg Filmtabletten

für Erwachsene


Wirkstoff: Moclobemid



Stoff- und Indikationsgruppe

Mittel gegen Depressionen (Antidepressivum).



Anwendungsgebiete

Behandlung von Episoden einer Major-Depression.



Gegenanzeigen

Wann dürfen Moclobemid real300 mg Filmtabletten nicht eingenommen werden?



Wann dürfen Sie Moclobemid real 300 mg Filmtabletten erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt einnehmen?

Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie Moclobemid real300 mg Filmtabletten nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht einnehmen dürfen.
Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.

Was müssen Sie in Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Untersuchungen an Tieren haben keinerlei Hinweis auf Risiken für die Leibesfrucht ergeben. Erfahrungen einer Anwendung von Moclobemid real300 mg Filmtabletten während der Schwangerschaft beim Menschen liegen aber noch nicht vor.

In die Muttermilch geht nur eine kleine Menge von Moclobemid real 300 mg Filmtabletten über (etwa 1/30 der körpergewicht-korrigierten Erwachsenendosis).

Insgesamt muss daher das Risiko einer Behandlung mit Moclobemid real300 mg Filmtabletten in der Schwangerschaft und der Stillzeit gegen den zu erwartenden therapeutischen Nutzen sorgfältig abgewogen werden.

Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?

Moclobemid real 150 mg Filmtabletten darf Kindern vorerst nicht verabreicht werden, da ausreichende klinische Erfahrungen bei dieser Gruppe von Patienten noch nicht vorliegen.



Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?

Moclobemid real300 mg Filmtabletten sollte nicht mit Sympathomimetika wie z.B. Ephedrin, Pseudoephedrin oder Phenylpropanolamin, die in vielen Arzneimitteln gegen Husten enthalten sind, kombiniert werden.

Bei Patienten, die mit Moclobemid real 300 mg Filmtabletten behandelt werden, ist bei gleichzeitiger Gabe von Wirkstoffen, die die Wirkung von Serotonin verstärken, Vorsicht geboten, um das Auftreten eines Serotonin-Syndroms zu vermeiden. Dies gilt insbesondere für Clomipramin sowie Antidepressiva aus der Gruppe der selektiven Serotonin-(5HT)-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) sowie Amphetamine (siehe “Gegenanzeigen” und “Wechselwirkungen mit anderen Mitteln”).
Zwischen der Therapie mit SSRI und Moclobemid real300 mg Filmtabletten ist eine Behandlungspause notwendig.

Die Verabreichung von Moclobemid real300 mg Filmtablettenan Kinder wird nicht empfohlen (siehe “Gegenanzeigen”).

Beim Vorliegen von Leberfunktionsstörungen sollte die Dosis reduziert werden (siehe “Dosierung, Art und Dauer der Anwendung”)

Selbstmordgefährdete Patienten sollten zu Behandlungsbeginn engmaschig überwacht werden.

Patienten, bei denen ein chirurgischer Eingriff erforderlich wird, sollten den Narkosearzt darüber informieren, dass sie Moclobemid real300 mg Filmtabletten einnehmen.

Moclobemid real300 mg Filmtabletten enthalten Laktose. Patienten mit den seltenen angeborenen Stoffwechselkrankheiten Galactoseintoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorbtion sollten Moclobemid real300 mg Filmtabletten nicht einnehmen.

Moclobemid real 300 mg Filmtabletten enthalten Propylenglykolund können daher in seltenen Fällen schwere allergische Reaktionen hervorrufen.

Was müssen Sie im Straßenverkehr sowie bei der Arbeit mit Maschinen und beim Arbeiten ohne sicheren Halt beachten?

Untersuchungen über die Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen wurden nicht durchgeführt. In Anbetracht des Nebenwirkungsprofils sind unter Moclobemid real300 mg Filmtabletten in der Regel keine Beeinträchtigungen bei der Ausübung von Tätigkeiten zu erwarten, die volle geistige Aufmerksamkeit erfordern (z.B. das Führen eines Kraftfahrzeugs). Insbesondere zu Beginn der Behandlung sollte jedoch die Reaktionsfähigkeit des einzelnen Patienten überwacht werden.



Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Moclobemid real300 mg Filmtabletten?

Moclobemid real300 mg Filmtabletten verstärken die Wirkung von Opiaten wie z.B. Pethidin, Dextromethorphan und Tramadol (siehe “Gegenanzeigen”).
Nach gleichzeitiger Anwendung von Moclobemid und Dextromethorphan wurden in Einzelfällen über schwere Nebenwirkungen im Bereich des Zentralnervensystems berichtet.
Arzneimittel gegen Husten und Erkältungskrankheiten, die Dextromethorphan enthalten, sollten deshalb nicht ohne vorherige Rücksprache mit dem Arzt eingenommen werden und es empfiehlt sich, alternative Arzneimittel ohne Dextromethorphan zu wählen.

Auch bei der gleichzeitigen Anwendung von Morphin, Fentanyl (beides starke Schmerzmittel) und Codein (in Schmerzmitteln und Hustenblockern) ist Vorsicht geboten. Bei diesen Wirkstoffen kann eine Anpassung der Dosis erforderlich sein.

Cimetidin, ein Mittel, das die Magensäureproduktion reduziert, hemmt den Abbau von Moclobemid. Deshalb sollte bei Patienten, die gleichzeitig mit beiden Arzneimitteln behandelt werden, die Moclobemid-Dosis auf die Hälfte oder auf ein Drittel reduziert werden.

Moclobemid darf nicht gleichzeitig mit bestimmten Arzneimitteln zur Migränebehandlung (Triptanen mit Ausnahme von Naratriptan) eingenommen werden, da durch die Kombination der serotonergen Wirkung ein Risiko für das Auftreten eines erhöhten Blutdrucks oder einer Verengung der Herzkranzgefäße besteht (siehe “Gegenanzeigen”).

Moclobemid sollte nicht zusammen mit bestimmten anderen Antidepressiva verabreicht werden. Hierzu zählen sog. trizyklische Antidepressiva (z.B. Clomipramin) oder Antidepressiva vom SSRI-Typ (z.B. Fluoxetin und Fluvoxamin).

Diese Kombinationen können zu starken, manchmal lebensbedrohlichen Nebenwirkungen führen (Serotonin-Syndrom); hierzu gehören: Erhöhung der Körpertemperatur (Hyperthermie), Verwirrtheit, Starrheit (Rigidität), Reizbarkeit, erhöhte Herzfrequenz (Tachykardie), Blutdruckanstieg und Zittern (Tremor).

Umstellung von einem anderen Antidepressivum auf Moclobemid:

Der Behandlungsbeginn mit Moclobemid muss in Abhängigkeit von der Halbwertzeit des bisher eingenommenen Antidepressivums vom behandelnden Arzt festgelegt werden. Aufgrund der in der Regel langen Halbwertzeit von SSRI, wird nach Beendigung der SSRI-Behandlung und vor Behandlungsbeginn mit Moclobemid eine Auswaschphase von 4 – 5 Halbwertzeiten des Wirkstoffs oder dessen aktiver Metaboliten empfohlen.
Die Anfangsdosis von Moclobemid sollte in der ersten Woche eine tägliche Dosis von 300 mg nicht überschreiten.
Eine Behandlung mit trizyklischen Antidepressiva, MAO-Hemmern oder anderen Antidepressiva kann hingegen ohne Einhaltung eines therapiefreien Intervalls eingeleitet werden, wenn der Patient entsprechend überwacht wird.

Die Wirkung von systemisch (z.B. durch Injektion) verabreichten Sympathomimetika wie Adrenalin oder Noradrenalin kann während einer Behandlung mit Moclobemid real
300 mg Filmtabletten verstärkt und verlängert werden. Daher kann für diese Wirkstoffe eine Dosisanpassung erforderlich sein.

Moclobemid darf nicht gleichzeitig mit Selegelin (einem anderen Antidepressivum) angewendet werden (siehe “Gegenanzeigen”).

Zum gegenwärtigen Zeitpunkt liegen keine Erfahrungen über die gleichzeitige Anwendung von Moclobemid und Buspiron (Arzneimittel gegen Angstzustände) beim Menschen vor. Jedoch wurde über Fälle einer Bluthochdruck-Krise bei gleichzeitiger Anwendung von anderen Arzneimitteln der gleichen Gruppe wie Moclobemid mit Buspiron berichtet. Daher wird die gleichzeitige Gabe von Buspiron und Moclobemid nicht empfohlen.


Bitte beachten Sie, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Welche Genussmittel, Speisen und Getränke sollten Sie meiden?

Wie auch bei anderen Arzneimitteln, die Wirkung auf das Zentralnervensystem haben, sollte während der Behandlung mit Moclobemid real300 mg Filmtabletten auf Alkohol verzichtet werden.

Da einige Patienten besonders empfindlich gegenüber Tyramin sind, sollte während der Behandlung mit Moclobemid real300 mg Filmtabletten auf die Aufnahme tyraminhaltiger Nahrungsmittel in größeren Mengen verzichtet werden (z.B. reifer Käse, Rotwein).



Warnhinweise

siehe Punkt “Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise”.



Dosierung, Art und Häufigkeit der Anwendung

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Moclobemid real300 mg Filmtablettennicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Moclobemid real300 mg Filmtablettensonst nicht richtig wirken kann!

In welcher Dosierung und wie oft sollen Sie Moclobemid real300 mg Filmtabletteneinnehmen?

Erwachsene:

Die Dosis zu Beginn der Behandlung beträgt 300 mg Moclobemid (d.h. 1 Filmtablette Moclobemid real300 mg) täglich, wobei die Tagesdosis im Allgemeinen auf mehrere Einzelgaben jeweils nach den Mahlzeiten verteilt wird (z.B. zwei mal täglich ½ Filmtablette Moclobemid real300 mg).

Falls erforderlich, kann die Tagesdosis auf 600 mg Moclobemid erhöht werden (d.h. 2 mal täglich 1 Filmtabletten Moclobemid real 300 mg).

Dosissteigerungen sollten nicht vor Ablauf der ersten Behandlungswoche vorgenommen werden, da die Wirkstoffkonzentration im Blut während dieser Zeit noch ansteigt und eine Wirkung möglicherweise erst nach 1 – 3 Wochen sichtbar wird.

In Einzelfällen kann die Dosis je nach Wirkung allmählich bis auf 300 mg täglich reduziert werden.

Hinweis:
Neben Moclobemid real300 mg Filmtabletten steht eine weitere, niedriger dosierte Darreichungsform zur Verfügung (Moclobemid real150 mg Filmtabletten).


Wie und wann sollten Sie Moclobemid real300 mg Filmtabletten anwenden?

Die Filmtabletten werden mit etwas Flüssigkeit nach den Mahlzeiten eingenommen.



Dauer der Behandlung

Wie lange sollten Sie Moclobemid real 300 mg Filmtabletten anwenden?

Die Dauer der Anwendung bestimmt der behandelnde Arzt.

Der Wirkungsbeginn kann bereits in der ersten, aber auch erst in der dritten Woche der Behandlung spürbar sein.

Die Behandlung sollte für mindestens 4 – 6 Wochen beibehalten werden, um die Wirksamkeit von Moclobemid real300 mg Filmtabletten beurteilen zu können. Danach sollte die Behandlung mit Moclobemid real300 mg Filmtabletten möglichst über einen symptomfreien Zeitraum von 4 – 6 Monaten fortgesetzt werden.

Antidepressiva, insbesondere MAO-Hemmer, die Wirkstoffgruppe, zu der Moclobemid gehört, sollten allmählich abgesetzt werden, um das Risiko von Absetzsymptomen zu verringern.



Hinweise für den Fall der Überdosierung, der unterlassenen Einnahme oder Hinweise auf die Gefahr von unerwünschten Folgen des Absetzens

Was ist zu tun, wenn Moclobemid real 300 mg Filmtabletten in zu großen Mengen angewendet wurden (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?

Eine Überdosierung von Moclobemid führt in der Regel zu leichten, reversiblen zentralnervösen Störungen und zu einer Reizung des Magen-Darm-Traktes und bedarf im Allgemeinen keiner besonderer Maßnahmen.

Es liegen zur Zeit nur begrenzte Erfahrungen mit einer Überdosierung beim Menschen vor. Es werden Zeichen von Unruhe (Agitiertheit), Aggressivität und Verhaltensveränderungen beobachtet.

Bei Verdacht auf eine Überdosierung sollte ein Arzt verständigt werden.

Wie bei anderen Antidepressiva können kombinierte Überdosierungen von Moclobemid mit anderen Wirkstoffen (z. B. andere auf das ZNS wirkende Substanzen) lebensbedrohlich werden. In diesen Fällen sollte der Patient im Krankenhaus streng überwacht werden, so dass eine gegebenenfalls erforderlich werdende Behandlung sofort eingeleitet werden kann.



Was müssen Sie beachten, wenn Sie zu wenig Moclobemid real300 mg Filmtabletten eingenommen haben, eine Einnahme vergessen haben, die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden?

Falls Sie einmal eine Filmtablette zu wenig eingenommen haben oder die Einnahme ganz vergessen haben, so holen Sie die Einnahme nicht nach, sondern nehmen Sie bei der nächsten Einnahme nur die verordnete Menge ein.

Unterlassene Einnahme, Abbruch oder vorzeitige Beendigung der Behandlung kann zu einer Verschlechterung Ihres Befindens führen. Wenden Sie deshalb Moclobemid real 300 mg Filmtabletten so an, wie Ihr Arzt es Ihnen verordnet hat.
Eine Änderung der Behandlung sollte nur in Absprache mit Ihrem Arzt erfolgen.

Bei Fragen zur Klärung der Anwendung des Arzneimittels, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.



Nebenwirkungen

Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Moclobemid real300 mg Filmtabletten auftreten?

Die während einer Behandlung mit Moclobemid beobachteten Nebenwirkungen treten hauptsächlich während den ersten Behandlungswochen auf und gehen mit dem Einsetzen der therapeutischen Wirkung zurück. Dies gilt insbesondere für einige Nebenwirkungen, die mit der Erkrankung selbst in Verbindung stehen, beispielsweise Ängstlichkeit, Agitiertheit oder Reizbarkeit, Stimmungsschwankungen mit Manie oder Delirium.

Folgende vorübergehende Nebenwirkungen wurden häufig beobachtet (1-10%): Schlafstörungen, Benommenheit, Übelkeit, Kopfschmerzen und Mundtrockenheit.

Zu den gelegentlich (0,1-1%) auftretenden Nebenwirkungen gehören: Hautreaktionen, einschließlich flüchtigem Hautausschlag, Juckreiz, Nesselsucht (Urtikaria) und Erröten, Gefühle wie Ängstlichkeit, Ruhelosigkeit oder Reizbarkeit.

Die folgenden Nebenwirkungen sind sehr selten (<0,01%): Störungen des Magen-Darm-Trakts (z. B. Durchfall, Verstopfung, Erbrechen), Sehstörungen, Missempfindungen (Parästhesien), Unruhe, Gewebeschwellung (Ödeme) und Absonderungen aus der Milchdrüse (Galaktorrhoe).

Es wurde über Verwirrtheit berichtet, die nach Absetzen der Behandlung rasch abklang.

In klinischen Studien wurden bei wenigen Patienten erhöhte Leberenzyme festgestellt, jedoch ohne klinische Folgeerscheinungen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.



Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?

Bitte informieren Sie Ihren Arzt über aufgetretene Nebenwirkungen, damit er diese ggf. gezielt behandeln kann.



Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels

Das Arzneimittel soll nach Ablauf des auf Behältnis und äußerer Umhüllung angegebenen Verfallsdatums nicht mehr angewendet werden.



Zusammensetzung

Eine Filmtablette enthält:

Wirkstoff:300 mg Moclobemid

Sonstige Bestandteile:
Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, Vorverkleisterte Stärke (aus Maisstärke), Povidon, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), Magnesiumstearat

Tablettenüberzug: Hypromellose, Macrogolstearat-400, Mikrokristalline Cellulose, Propylenglycol, Farbstoffe: Titandioxid (E171) und Eisenoxidhydrat (E172).



Darreichungsform und Inhalt

Filmtabletten zum Einnehmen.

Moclobemid real300 mg Filmtabletten sind in Packungen zu 20, 50, und 100 Filmtabletten erhältlich.



Pharmazeutische Unternehmer und Hersteller

Dolorgiet GmbH & Co. KG
Otto-von-Guericke-Str. 1
53757 Sankt Augustin/Bonn

Telefon: 02241/317-0

Telefax: 02241/317390

E-Mail: info@dolorgiet.de




Verzeichnis der in den einzelnen Mitgliedstaaten der Europäischen Union genehmigten Bezeichnungen des Arzneimittels:

Land

Bezeichnung

Deutschland

Moclobemid real 300 mg Filmtabletten

Dänemark

Mocloresa 300 mg film-coated tablets





Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Datum der letzten Überarbeitung:

März 2006